Adenosina Delfarma

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Adenosinum Delfarma
3 mg/ml, solución inyectable
Adenosinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Adenosinum Delfarma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Adenosinum Delfarma
3. Cómo usar Adenosinum Delfarma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adenosinum Delfarma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adenosinum Delfarma y para qué se utiliza

La adenosina es un nucleósido de purina presente en todas las células del organismo.
Pertenece al grupo de medicamentos antiarrítmicos. Adenosinum Delfarma actúa ralenteciendo
la conducción de los impulsos eléctricos entre las aurículas y los ventrículos (cámaras superiores e inferiores) del corazón. Esto
reduce los latidos rápidos o irregulares del corazón denominados arritmias.
Indicaciones terapéuticas

• Restauración rápida del ritmo sinusal en taquicardia supraventricular paroxística, incluso en casos con vía accesoria de conducción (síndrome de Wolff-Parkinson-White).
• Ayuda en el diagnóstico diferencial de taquicardia supraventricular con complejos QRS anchos o estrechos. Aunque la adenosina no es eficaz en el tratamiento de la aleteo auricular, la fibrilación auricular o la taquicardia ventricular, la ralentización de la conducción en el nódulo auriculoventricular facilita la evaluación de la actividad eléctrica auricular.

Niños y adolescentes

• Restauración rápida del ritmo cardíaco normal en taquicardia supraventricular paroxística en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de usar Adenosinum Delfarma

Cuándo no debe utilizarse Adenosinum Delfarma:

• si el paciente tiene alergia a la adenosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor o dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• si el paciente padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica con síntomas de broncoespasmo – dificultad para respirar (por ejemplo, asma bronquial).
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión grave).
• si el paciente tiene un determinado tipo de insuficiencia cardíaca en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre.
• si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco, excepto en pacientes con marcapasos implantado (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo).
• si el paciente tiene síndrome del intervalo QT largo. Esta es una alteración cardíaca rara que puede provocar aceleración del latido cardíaco y pérdida de conciencia.

No debe administrarse este medicamento si el paciente padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente.
En caso de duda sobre la existencia de alguna de estas condiciones, debe consultarse con el médico antes de
iniciar el tratamiento con Adenosinum Delfarma.
Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico antes de iniciar el tratamiento con Adenosinum Delfarma si:

• el paciente tiene un cierto tipo de ritmo cardíaco irregular (fibrilación o aleteo auricular), especialmente con una "vía de conducción accesoria";
• el paciente padece una enfermedad cardíaca caracterizada porque en alguna parte del corazón los impulsos eléctricos que provocan la despolarización y posterior repolarización duran más de lo normal (intervalo QT prolongado);
• el paciente tiene bajo volumen sanguíneo (hipovolemia), que no ha sido corregido mediante tratamiento adecuado;
• el paciente tiene problemas en una parte del sistema nervioso denominado sistema nervioso autónomo;
• el paciente tiene estenosis de la arteria carótida. Esto significa que llega al cerebro una cantidad insuficiente de sangre (insuficiencia vascular cerebral);
• el paciente tiene o ha tenido convulsiones o epilepsia;
• el paciente padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca causada por estrechamiento de las válvulas cardíacas;
• el paciente tiene inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericarditis) o acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico);
• el paciente tiene una derivación de izquierda a derecha en el corazón. Esto significa que la sangre fluye directamente desde el lado izquierdo al derecho del corazón;
• el paciente tiene estenosis de la arteria coronaria principal izquierda;
• el paciente ha sufrido un infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca grave o trasplante cardíaco en el último año;
• el paciente tiene leves alteraciones cardíacas (bloqueo auriculoventricular de primer grado o bloqueo de rama del haz de His). Los síntomas de estas enfermedades pueden empeorar temporalmente durante el tratamiento con Adenosinum Delfarma;
• el paciente está tomando dipyridamol (véase más abajo).

Si el paciente tiene un latido cardíaco muy lento (bradicardia grave), insuficiencia respiratoria, problemas
cardíacos que podrían ser mortales (asistolia), fuertes dolores en el pecho (angina de pecho) o presión arterial muy baja (hipotensión grave), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Adenosinum Delfarma.
Niños y adolescentes
En niños con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW; una enfermedad que causa alteración del ritmo cardíaco), el medicamento Adenosinum Delfarma puede provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco.
Adenosinum Delfarma y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos sin receta médica, así como productos a base de plantas. Adenosinum Delfarma y otros medicamentos pueden influirse mutuamente en su acción.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:

• dipyridamol (un medicamento utilizado para fluidificar la sangre). Debe informar al médico si está tomando dipyridamol. El médico decidirá si debe suspender Adenosinum Delfarma o interrumpir el tratamiento con dipyridamol durante 24 horas antes de iniciar Adenosinum Delfarma y reducir la dosis de Adenosinum Delfarma;
• aminofilina o teofilina (medicamentos utilizados para mejorar la respiración). El médico decidirá suspender estos medicamentos durante 24 horas antes de iniciar Adenosinum Delfarma;
• cafeína (a veces utilizada en el tratamiento del dolor de cabeza).

Adenosinum Delfarma con alimentos y bebidas
No debe consumir alimentos ni bebidas que contengan cafeína, como café, té, chocolate o bebidas tipo cola, durante las 12 horas previas a la administración de Adenosinum Delfarma.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Adenosinum Delfarma si la paciente está embarazada (o cree que podría estarlo) o está en período de lactancia, salvo que sea absolutamente necesario. Por ello, debe informar al médico si está embarazada o en período de lactancia antes de iniciar el tratamiento con Adenosinum Delfarma.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplica.
Adenosinum Delfarma contiene sodio
Adenosinum Delfarma contiene 3,54 mg de sodio por 1 ml (en forma de 9 mg de cloruro sódico por 1 ml).
Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en la dieta.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Adenosinum Delfarma

• El medicamento Adenosinum Delfarma está indicado para su uso en condiciones hospitalarias con posibilidad de acceso inmediato al equipo necesario para la reanimación cardiorrespiratoria.
• El medicamento Adenosinum Delfarma debe administrarse por un médico o una enfermera mediante inyección intravenosa o a través de un catéter venoso. Tras la administración a través del catéter venoso, el médico o la enfermera enjuagará inmediatamente el catéter con solución salina al 0,9%.
• Durante la administración del medicamento Adenosinum Delfarma, el médico o la enfermera monitorizarán la actividad cardíaca y la presión arterial del paciente.

Si tiene cualquier duda adicional o pregunta sobre el uso de este medicamento, debe
consultar con su médico o enfermera.
Posología para la rápida restauración del ritmo sinusal en taquicardia paroxística
supraventricular

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada):

• dosis inicial: 3 mg mediante inyección intravenosa rápida (en 2 segundos), seguida inmediatamente por un enjuague del catéter con solución salina fisiológica;
• segunda dosis: si no cesa la taquicardia supraventricular tras la primera dosis en el plazo de 1 a 2 minutos, administrar 6 mg también mediante inyección intravenosa rápida, seguida inmediatamente por un enjuague del catéter con solución salina fisiológica;
• tercera dosis: si no cesa la taquicardia supraventricular tras la segunda dosis en el plazo de 1 a 2 minutos, administrar 12 mg también mediante inyección intravenosa rápida;
• no se recomienda el uso de dosis adicionales ni de dosis superiores a 12 mg.

Pacientes de edad avanzada:
La posología recomendada es la misma que en adultos.
Uso en niños y adolescentes:
El medicamento Adenosinum Delfarma está indicado para su uso en hospitales donde debe estar
disponible el equipo necesario para la reanimación cardiorrespiratoria. La decisión sobre la
administración del medicamento y la dosis a utilizar la tomará el médico en función del peso del niño. El médico también decidirá si son necesarias dosis adicionales del medicamento.
Durante la administración del medicamento Adenosinum Delfarma, el paciente será monitorizado continuamente, incluyendo el registro del electrocardiograma (ECG).
El medicamento Adenosinum Delfarma debe administrarse por vía intravenosa por un médico o una enfermera.
Posología recomendada para el tratamiento de la taquicardia supraventricular paroxística en niños y adolescentes:

• primer bolo: 0,1 mg/kg de peso corporal (dosis máxima de 6 mg);
• incrementar en 0,1 mg/kg de peso corporal según sea necesario hasta la interrupción de la taquicardia supraventricular (dosis máxima de 12 mg).

Posología para el diagnóstico diferencial de la taquicardia supraventricular
El médico aplicará el esquema posológico anterior hasta obtener datos suficientes para determinar el tipo de arritmia que presenta el paciente.
Uso en niños y adolescentes:
Actualmente, los datos disponibles no confirman la conveniencia del uso de adenosina en niños y adolescentes con fines diagnósticos.
Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
La eficacia del medicamento Adenosinum Delfarma no se modifica en caso de insuficiencia renal o hepática.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Adenosinum Delfarma
Es poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva del medicamento, ya que Adenosinum Delfarma es administrado por un médico o una enfermera.
El médico evaluará cuidadosamente la dosis adecuada para el paciente.
Si se administra una dosis superior a la recomendada, podrían presentarse los siguientes efectos adversos:

• presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• frecuencia cardíaca reducida (bradicardia);
• problema cardíaco (asistolía).

El médico monitorizará la actividad cardíaca durante el tratamiento.
La adenosina permanece en la sangre durante un período muy breve. Por este motivo, los posibles efectos adversos tras la administración de una dosis excesiva probablemente desaparecerán rápidamente tras interrumpir el tratamiento con Adenosinum Delfarma. Puede ser necesario el uso intravenoso de aminofilina o teofilina.
Si se sospecha que se ha administrado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el uso del medicamento Adenosinum Delfarma pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora, debe informar al médico o a la enfermera,
ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento:
Los efectos adversos suelen desaparecer en cuestión de segundos o minutos tras finalizar la
inyección, pero debe informar al médico o a la enfermera si alguno de ellos aparece.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia);
• paro sinusal;
• problema cardíaco denominado bloqueo auriculoventricular;
• extrasístoles auriculares;
• trastornos de la excitabilidad ventricular, tales como: extrasístoles ventriculares, taquicardia ventricular;
• sensación de latidos irregulares del corazón;
• dificultad para respirar o falta de aire;
• dolor y (o) sensación de opresión o aplastamiento en el pecho;
• enrojecimiento facial con sensación de calor.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo o sensación de vacío en la cabeza;
• dolor de cabeza;
• náuseas;
• sensación de ardor;
• ansiedad.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de presión en la cabeza;
• visión borrosa;
• palpitaciones, taquicardia sinusal;
• sabor metálico en la cavidad bucal;
• respiración más rápida y profunda de lo habitual (hiperventilación);
• sensación de pesadez en los brazos;
• sensación de malestar general, debilidad y dolor;
• sudoración excesiva.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• dificultad respiratoria grave y problemas para respirar debido a broncoespasmo;
• enrojecimiento, dolor o picor en el lugar de inyección;
• aumento de la presión intracraneal;
• bradicardia grave (ralentización del ritmo cardíaco);
• arritmia ventricular grave y potencialmente mortal (torsade de pointes);
• fibrilación ventricular, fibrilación auricular.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pérdida de conciencia;
• síncope;
• convulsiones, especialmente en personas con predisposición a convulsiones;
• hipotensión arterial;
• ausencia de contracciones del músculo ventricular;
• parada cardíaca (asistolia), a veces con resultado mortal, especialmente en pacientes con enfermedad isquémica cardíaca concomitante u otras enfermedades cardíacas;
• infarto de miocardio;
• espasmo de la arteria coronaria, que puede provocar infarto de miocardio;
• accidente cerebrovascular o episodio isquémico transitorio;
• vómitos;
• insuficiencia respiratoria;
• apnea y (o) paro respiratorio;
• reacción anafiláctica (angioedema con hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, y dificultad para respirar y tragar; urticaria; erupción cutánea).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Adenosinum Delfarma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No congele.
Este medicamento está indicado únicamente para uso individual y debe administrarse inmediatamente después de su apertura.
Cualquier contenido restante en el vial que no se haya utilizado completamente tras la apertura debe eliminarse.
Si el médico o la enfermera observan la presencia de partículas en la solución o cambios de color antes de la administración, no debe utilizarse Adenosinum Delfarma.
Si el aspecto del medicamento ha cambiado, el vial debe desecharse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Adenosinum Delfarma:

• La sustancia activa del medicamento es la adenosina. Un ml de solución inyectable contiene 3 mg de adenosina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Un vial de 2 ml contiene 6 mg de adenosina.
Presentaciones disponibles:
6 viales de 2 ml

Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Grecia, país de exportación:
VIANEX S.A., 8 Varibobi str., 14671 N. Erythrea, Kifisia, Grecia
Fabricante:
VIANEX S.A. – Planta A', 12 km de la carretera nacional Atenas-Lamia, 14451 Metamorfosis, Ática, Grecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 131653/05-11-2019
Número de autorización de importación paralela: 58/24