Аденозинум делфарма: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Аденозинум Дельфарма
3 мг/мл, раствор для инъекций
Аденозинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Аденозинум Дельфарма и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Аденозинум Дельфарма
Как применять лекарственное средство Аденозинум Дельфарма
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Аденозинум Дельфарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Аденозинум Дельфарма и для чего оно применяется

Аденозин — это пуриновый нуклеозид, присутствующий во всех клетках организма.
Относится к группе противоаритмических препаратов. Лекарственное средство Аденозинум Дельфарма действует, замедляя электрические импульсы между предсердиями и желудочками (верхними и нижними камерами сердца). Это замедляет быстрое или нерегулярное сердцебиение, называемое аритмией.
Показания к применению

Быстрое восстановление синусового ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, в том числе при наличии дополнительного пути проведения импульса (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).
Помощь в дифференциальной диагностике наджелудочковой тахикардии с широкими или узкими комплексами QRS. Хотя аденозин неэффективен при лечении трепетания предсердий, фибрилляции предсердий или желудочковой тахикардии, он замедляет проведение в области атриовентрикулярного узла, что облегчает оценку электрической активности предсердий.

Дети и подростки

Быстрое восстановление правильного сердечного ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Аденозинум Дельфарма

Когда не следует применять препарат Аденозинум Дельфарма:

если у пациента имеется аллергия на аденозин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, затруднённым дыханием, отёком губ, лица, горла или языка;
если у пациента имеется хроническая обструктивная болезнь лёгких с симптомами бронхоспазма — затруднённое дыхание (например, бронхиальная астма);
если у пациента очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия);
если у пациента имеется определённый вид сердечной недостаточности, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови;
если у пациента имеются нарушения сердечного ритма, за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором (атриовентрикулярная блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла);
если у пациента имеется синдром удлинённого интервала QT. Это редкое заболевание сердца, которое может привести к учащённому сердцебиению и обморокам.

Не следует применять данный препарат, если у пациента присутствует одно из перечисленных выше заболеваний.
В случае сомнений относительно наличия этих состояний необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Аденозинум Дельфарма.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аденозинум Дельфарма необходимо проконсультироваться с врачом, если:

у пациента имеется определённый тип нерегулярного сердечного ритма (мерцание и трепетание предсердий), особенно при наличии «дополнительного пути проведения импульса»;
у пациента имеется заболевание сердца, при котором в определённой части сердца электрические импульсы, вызывающие деполяризацию, а затем реполяризацию (разрядку и последующую зарядку), длятся дольше обычного (удлинённый интервал QT);
у пациента имеется низкий объём крови (гиповолемия), который не компенсирован соответствующим лечением;
у пациента имеются нарушения в работе части нервной системы, называемой вегетативной нервной системой;
у пациента имеется стеноз сонной артерии. Это означает, что в мозг поступает недостаточно крови (недостаточность мозгового кровоснабжения);
у пациента были или имеются эпилептические припадки или судороги;
у пациента имеется хроническая обструктивная болезнь лёгких;
у пациента имеется заболевание сердца, вызванное сужением сердечных клапанов;
у пациента имеется воспаление сердечной оболочки (перикардит) или накопление жидкости вокруг сердца (экссудативный перикардит);
у пациента имеется лево-правое шунтирование крови в сердце. Это означает, что кровь проходит напрямую с левой стороны сердца в правую;
у пациента имеется стеноз левой основной коронарной артерии, снабжающей кровью сердце;
у пациента в течение последнего года был инфаркт миокарда, тяжёлая сердечная недостаточность или трансплантация сердца;
у пациента имеются незначительные нарушения в работе сердца (атриовентрикулярная блокада I степени или блокада ножки пучка Гиса). Симптомы этих заболеваний могут временно усилиться при применении препарата Аденозинум Дельфарма;
пациент принимает дипиридамол (см. ниже).

Если у пациента возникает очень медленный сердечный ритм (тяжёлая брадикардия), дыхательная недостаточность, серьёзные проблемы с сердцем, которые могут быть смертельными (асистолия), сильные боли в грудной клетке (стенокардия) или очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия), необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Аденозинум Дельфарма.
Дети и подростки
У детей с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW; заболевание, характеризующееся нарушением сердечного ритма) препарат Аденозинум Дельфарма может вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма.
Влияние препарата Аденозинум Дельфарма на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о фитопрепаратах. Препарат Аденозинум Дельфарма и другие лекарства могут взаимно влиять на эффективность друг друга.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

дипиридамол (препарат, применяемый для разжижения крови). Необходимо сообщить врачу о приёме дипиридамола. Врач примет решение либо о прекращении приёма препарата Аденозинум Дельфарма, либо о прекращении приёма дипиридамола за 24 часа до начала применения Аденозинум Дельфарма, а также о снижении дозы препарата Аденозинум Дельфарма;
аминофиллин или теофиллин (препараты, применяемые для улучшения дыхания). Врач примет решение о прекращении приёма этих препаратов за 24 часа до начала применения Аденозинум Дельфарма;
кофеин (иногда используемый при лечении головной боли).

Препарат Аденозинум Дельфарма и приём пищи и напитков
В течение 12 часов до введения препарата Аденозинум Дельфарма не следует употреблять продукты и напитки, содержащие кофеин, такие как кофе, чай, шоколад и кола.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Аденозинум Дельфарма, если пациентка беременна (или подозревает, что беременна) или кормит грудью, если это не является абсолютно необходимым. Поэтому перед началом применения препарата Аденозинум Дельфарма необходимо сообщить врачу о беременности или грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не применимо.
Препарат Аденозинум Дельфарма содержит натрий
Препарат Аденозинум Дельфарма содержит 3,54 мг натрия в 1 мл (в виде 9 мг хлорида натрия в 1 мл).
Необходимо учитывать это при лечении пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Adenosinum Delfarma

Лекарство Adenosinum Delfarma предназначено для применения в условиях стационара с возможностью немедленного использования оборудования для сердечно-легочной реанимации.
Лекарство Adenosinum Delfarma предназначено для введения врачом или медсестрой внутривенно болюсно или через венозный катетер. После введения через венозный катетер врач или медсестра немедленно промывают катетер 0,9% раствором хлорида натрия.
Во время введения лекарства Adenosinum Delfarma врач или медсестра будут контролировать работу сердца и артериальное давление.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы или сомнения относительно применения этого лекарства,
обратитесь к врачу или медсестре.
Дозировка для быстрого восстановления синусового ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии
Взрослым (включая пожилых пациентов):

начальная доза: 3 мг внутривенно болюсно (в течение 2 секунд), после введения немедленно промыть катетер физиологическим раствором;
вторая доза: если наджелудочковая тахикардия не прекратилась в течение 1–2 минут после введения первой дозы, ввести 6 мг также внутривенно болюсно, после введения немедленно промыть катетер физиологическим раствором;
третья доза: если наджелудочковая тахикардия не прекратилась в течение 1–2 минут после введения второй дозы, ввести 12 мг также внутривенно болюсно;
не рекомендуется применение последующих доз или доз, превышающих 12 мг.

Пожилые пациенты:
Рекомендуемая дозировка — как у взрослых.
Применение у детей и подростков:
Лекарство Adenosinum Delfarma предназначено для применения в больницах, где должно быть
доступно оборудование для сердечно-легочной реанимации. Решение о применении лекарства и его дозировке принимает врач с учётом массы тела ребёнка. Врач также определяет, требуется ли повторное введение препарата.
Во время введения лекарства Adenosinum Delfarma пациент постоянно находится под наблюдением, включая непрерывную регистрацию электрокардиограммы (ЭКГ).
Лекарство Adenosinum Delfarma вводится внутривенно врачом или медсестрой.
Рекомендуемая дозировка при лечении пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у детей и подростков:

первый болюс — 0,1 мг/кг массы тела (максимальная доза — 6 мг);
увеличение дозы на 0,1 мг/кг массы тела по мере необходимости до прекращения наджелудочковой тахикардии (максимальная доза — 12 мг).

Дозировка, применяемая при дифференциальной диагностике наджелудочковой тахикардии
Врач применяет вышеуказанную схему дозирования до получения достаточных данных для определения типа аритмии у пациента.
Применение у детей и подростков:
На данный момент имеющиеся данные не подтверждают целесообразность применения аденоэзина у детей и подростков в диагностических целях.
Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек
Эффективность лекарства Adenosinum Delfarma не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Adenosinum Delfarma
Маловероятно, что пациент получит чрезмерную дозу лекарства, поскольку Adenosinum Delfarma вводится врачом или медсестрой.
Врач тщательно оценит, какую дозу лекарства следует ввести пациенту.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие побочные эффекты:

очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия);
замедление сердечного ритма (брадикардия);
остановка сердца (асистолия).

Врач будет контролировать работу сердца во время применения лекарства.
Аденозин сохраняется в крови в течение короткого периода времени. Поэтому возможные побочные эффекты после введения чрезмерной дозы, вероятно, быстро исчезнут после прекращения введения лекарства Adenosinum Delfarma. Может потребоваться внутривенное введение аминофиллина или теофиллина.
При подозрении на введение дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Адезинум Дельфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Адезинум Дельфарма могут наблюдаться следующие побочные эффекты.
Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов усиливается, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата:
Побочные эффекты обычно исчезают в течение нескольких секунд или минут после окончания введения препарата, однако следует сообщить врачу или медсестре, если у вас возник какой-либо из них.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

замедление сердечной деятельности (брадикардия);
синусовая пауза;
нарушение работы сердца, называемое атриовентрикулярной блокадой;
дополнительные сокращения предсердий;
нарушения возбудимости желудочков, такие как: дополнительные сокращения желудочков, желудочковая тахикардия;
ощущение нерегулярного сердцебиения;
укорочение дыхания или одышка;
боль и (или) ощущение сдавления, сжатия в грудной клетке;
покраснение лица с ощущением жара.

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов)

головокружение или ощущение пустоты в голове;
головная боль;
тошнота;
ощущение жжения;
тревожность.

Нечасто (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов)

ощущение сдавления в голове;
нечёткость зрения;
сердцебиение, синусовая тахикардия;
металлический привкус во рту;
более частое и глубокое дыхание, чем обычно (гипервентиляция);
ощущение тяжести в руках;
ощущение общего дискомфорта, слабость и боль;
повышенное потоотделение.

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

сильная одышка и затруднения дыхания вследствие бронхоспазма;
покраснение, боль или зуд в месте введения;
повышение внутричерепного давления;
тяжёлая брадикардия (замедление сердечной деятельности);
опасные для жизни нарушения ритма сердца (torsade de pointes — желудочковая аритмия);
фибрилляция желудочков, фибрилляция предсердий.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

потеря сознания;
обморок;
судороги, особенно у пациентов, склонных к судорогам;
артериальная гипотензия;
отсутствие сокращений мышцы желудочков;
остановка сердца (асистолия), иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов с сопутствующей ишемической болезнью сердца или другими заболеваниями сердца;
инфаркт миокарда;
спазм коронарной артерии, который может привести к инфаркту миокарда;
инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения;
рвота;
дыхательная недостаточность;
апноэ и (или) остановка дыхания;
анафилактическая реакция (ангионевротический отёк, проявляющийся отёком губ, лица, языка или горла, а также затруднением дыхания и глотания; крапивница; сыпь).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Аденозинум Дельфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Лекарство предназначено исключительно для однократного применения и должно быть использовано сразу после вскрытия.
Неиспользованное полностью после вскрытия содержимое ампулы следует утилизировать.
Если врачом или медсестрой перед введением лекарства будут обнаружены какие-либо частицы в растворе или изменение цвета, применять лекарство Аденозинум Дельфарма не следует.
Если внешний вид лекарства изменился, ампулу следует выбросить.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аденозинум Дельфарма:

Действующим веществом лекарства является аденозин. Один мл раствора для инъекций содержит 3 мг аденозина.
Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Одна ампула объёмом 2 мл содержит 6 мг аденозина.
Доступные упаковки:
6 ампул по 2 мл
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю разрешения или параллельному импортёру.
Держатель разрешения в Греции, стране экспорта:
VIANEX S.A., ул. Varibobi, 8, 14671 Н. Эритрея, Кифиcия, Греция
Производитель:
VIANEX S.A – Площадка A', 12-й км национальной дороги Афины–Ламия, 14451 Метаморфозис, Аттика, Греция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 131653/05-11-2019
Номер разрешения на параллельный импорт: 58/24