Adenosina Delfarma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Adenosinum Delfarma
3 mg/ml, soluzione per iniezione
Adenosinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Adenosinum Delfarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adenosinum Delfarma
3. Come usare Adenosinum Delfarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adenosinum Delfarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adenosinum Delfarma e a cosa serve

L’adenosina è un nucleoside purinico presente in tutte le cellule dell’organismo.
Appartiene al gruppo dei farmaci antiaritmici. Adenosinum Delfarma agisce rallentando l’impulso elettrico tra atrii e ventricoli (camere superiori e inferiori) del cuore. Questo effetto riduce la frequenza cardiaca rapida o irregolare, nota come aritmia.
Indicazioni terapeutiche

• Ripristino rapido del ritmo sinusale in caso di tachicardia sopraventricolare parossistica, anche in presenza di un percorso di conduzione accessorio (sindrome di Wolff-Parkinson-White).
• Aiuto nella diagnosi differenziale della tachicardia sopraventricolare con complessi QRS larghi o stretti. Sebbene l’adenosina non sia efficace nel trattamento della flutter atriale, della fibrillazione atriale o della tachicardia ventricolare, il rallentamento della conduzione attraverso il nodo atrioventricolare facilita la valutazione dell’attività elettrica atriale.

Bambini e adolescenti

• Ripristino rapido del ritmo cardiaco normale nella tachicardia sopraventricolare parossistica nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di usare Adenosinum Delfarma

Quando non usare Adenosinum Delfarma:

• se il paziente è allergico all’adenosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• se il paziente soffre di broncopneumopatia cronica ostruttiva con sintomi di broncospasmo – difficoltà respiratorie (ad esempio asma bronchiale).
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (grave ipotensione).
• se il paziente soffre di un particolare tipo di insufficienza cardiaca in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue.
• se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco, ad eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato (blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, sindrome del seno).
• se il paziente ha la sindrome da QT lungo. Si tratta di una rara malattia cardiaca che può causare battito cardiaco accelerato e perdita di coscienza.

Non assumere questo medicinale se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate.
In caso di dubbi riguardo alla presenza di tali condizioni, è necessario consultare il medico prima
di iniziare il trattamento con Adenosinum Delfarma.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Adenosinum Delfarma, è necessario discutere con il medico se:

• il paziente ha un certo tipo di aritmia (fibrillazione o flutter atriale), in particolare con "via di conduzione accessoria";
• il paziente soffre di una malattia cardiaca per cui gli impulsi elettrici nel cuore, necessari per la depolarizzazione e successiva polarizzazione (scarica e successivo ricaricamento), durano più del normale (intervallo QT prolungato);
• il paziente ha un volume ematico basso (ipovolemia), non corretto con un adeguato trattamento;
• il paziente ha problemi a carico del sistema nervoso autonomo;
• il paziente ha un restringimento dell’arteria carotidea. Ciò significa che al cervello arriva troppo poco sangue (insufficienza cerebrovascolare);
• il paziente ha avuto in passato attacchi epilettici o convulsioni;
• il paziente soffre di broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• il paziente ha una malattia cardiaca causata da un restringimento delle valvole cardiache;
• il paziente ha un’infiammazione della membrana che circonda il cuore (pericardite) o un accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico);
• il paziente ha un cortocircuito cardiaco da sinistra a destra. Ciò significa che il sangue passa direttamente dal lato sinistro del cuore a quello destro;
• il paziente ha un restringimento dell’arteria coronaria principale sinistra;
• il paziente ha recentemente avuto un infarto, grave insufficienza cardiaca o un trapianto cardiaco negli ultimi dodici mesi;
• il paziente ha lievi problemi cardiaci (blocco atrioventricolare di primo grado o blocco di branca del fascio di His). I sintomi di queste condizioni possono temporaneamente peggiorare durante il trattamento con Adenosinum Delfarma;
• il paziente sta assumendo dipiridamolo (vedi sotto).

Se il paziente ha un battito cardiaco molto lento (grave bradicardia), insufficienza respiratoria, problemi cardiaci potenzialmente letali (asistolia), forti dolori al petto (angina pectoris) o una pressione sanguigna molto bassa (grave ipotensione), il trattamento con Adenosinum Delfarma deve essere immediatamente interrotto.
Bambini e adolescenti
Nei bambini con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW; una condizione caratterizzata da disturbi del ritmo cardiaco), Adenosinum Delfarma può causare gravi aritmie cardiache.
Interazioni tra Adenosinum Delfarma e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe. Adenosinum Delfarma e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• dipiridamolo (un medicinale usato per fluidificare il sangue). Informare il medico se si sta assumendo dipiridamolo. Il medico deciderà se sospendere Adenosinum Delfarma o interrompere l’assunzione di dipiridamolo per 24 ore prima di iniziare Adenosinum Delfarma e ridurre il dosaggio di Adenosinum Delfarma;
• aminofillina o teofillina (medicinali usati per migliorare la respirazione). Il medico deciderà di sospendere questi medicinali per 24 ore prima di iniziare Adenosinum Delfarma;
• caffeina (talvolta usata nel trattamento del mal di testa).

Adenosinum Delfarma con cibi e bevande
Non assumere cibi e bevande contenenti caffeina, come caffè, tè, cioccolato e bevande cola, nelle 12 ore precedenti la somministrazione di Adenosinum Delfarma.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Adenosinum Delfarma se il paziente è (o sospetta di essere) in stato di gravidanza o sta allattando al seno, a meno che non sia strettamente necessario. Pertanto, informare il medico prima di iniziare il trattamento se si è in gravidanza o si sta allattando.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.
Adenosinum Delfarma contiene sodio
Adenosinum Delfarma contiene 3,54 mg di sodio in 1 ml (come 9 mg di cloruro di sodio in 1 ml).
Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che controllano l’assunzione di sodio nella dieta.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Adenosinum Delfarma

• Il medicinale Adenosinum Delfarma deve essere utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero, dove sia disponibile immediatamente l’apparecchiatura per la rianimazione cardiorespiratoria.
• Il medicinale Adenosinum Delfarma deve essere somministrato da un medico o un’infermiera mediante iniezione endovenosa o in un catetere venoso. Dopo la somministrazione nel catetere venoso, il medico o l’infermiera sciacqueranno immediatamente il catetere con soluzione fisiologica al 0,9%.
• Durante la somministrazione del medicinale Adenosinum Delfarma, il medico o l’infermiera monitoreranno l’attività cardiaca e la pressione arteriosa del sangue.

In caso di ulteriori dubbi o domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiera.
Dosaggio per il rapido ripristino del ritmo sinusale nelle tachicardie sopraventricolari parossistiche
Adulti (inclusi i pazienti anziani):

• dose iniziale: 3 mg mediante rapida iniezione endovenosa (entro 2 secondi), seguita immediatamente da un’accurata irrigazione del catetere con soluzione fisiologica;
• seconda dose: se la tachicardia sopraventricolare non si interrompe entro 1-2 minuti dopo la prima dose, somministrare 6 mg mediante rapida iniezione endovenosa, seguita immediatamente da un’accurata irrigazione del catetere con soluzione fisiologica;
• terza dose: se la tachicardia sopraventricolare non si interrompe entro 1-2 minuti dopo la seconda dose, somministrare 12 mg mediante rapida iniezione endovenosa;
• non è raccomandato somministrare dosi successive né dosi superiori a 12 mg.

Pazienti anziani:
Dosaggio raccomandato come negli adulti.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Il medicinale Adenosinum Delfarma deve essere utilizzato in ospedale, dove deve essere disponibile l’apparecchiatura per la rianimazione cardiorespiratoria. La decisione riguardo all’uso del medicinale e alla dose da somministrare viene presa dal medico in base al peso corporeo del bambino. Il medico deciderà anche se saranno necessarie ulteriori somministrazioni del medicinale.
Durante la somministrazione del medicinale Adenosinum Delfarma, il paziente sarà costantemente monitorato, compresa la registrazione dell’attività elettrica cardiaca (ECG).
Il medicinale Adenosinum Delfarma viene somministrato per via endovenosa dal medico o dall’infermiera.
Dosaggio raccomandato nel trattamento della tachicardia sopraventricolare parossistica nei bambini e negli adolescenti:

• primo bolus: 0,1 mg/kg di peso corporeo (dose massima 6 mg);
• incrementare di 0,1 mg/kg di peso corporeo in base alle necessità, fino all’interruzione della tachicardia sopraventricolare (dose massima 12 mg).

Dosaggio utilizzato nella diagnosi differenziale della tachicardia sopraventricolare
Il medico utilizzerà lo schema posologico sopra indicato fino al conseguimento di dati sufficienti per determinare il tipo di aritmia presente nel paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Attualmente i dati disponibili non confermano l’opportunità di utilizzare l’adenosina nei bambini e negli adolescenti a scopo diagnostico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
L’efficacia del medicinale Adenosinum Delfarma non risulta modificata in caso di insufficienza renale o epatica.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Adenosinum Delfarma
È poco probabile che un paziente riceva una dose eccessiva del medicinale, poiché Adenosinum Delfarma viene somministrato dal medico o dall’infermiera.
Il medico valuterà attentamente la dose da somministrare al paziente.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• pressione sanguigna molto bassa (grave ipotensione);
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
• arresto cardiaco (asistolia).

Il medico monitorerà l’attività cardiaca durante il trattamento con il medicinale.
L’adenosina permane nel sangue per un breve periodo di tempo. Per questo motivo, gli effetti indesiderati che possono verificarsi dopo la somministrazione di una dose eccessiva del medicinale probabilmente regrediranno rapidamente interrompendo il trattamento con Adenosinum Delfarma. Potrebbe essere necessaria la somministrazione endovenosa di aminofillina o teofillina.
In caso di sospetta somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l’uso di Adenosinum Delfarma possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico o l’infermiere,
poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Gli effetti indesiderati si risolvono di solito entro pochi secondi o minuti dal termine dell’iniezione, ma è comunque necessario informare il medico o l’infermiere se uno qualsiasi di essi si manifesta.

Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
• blocco seno-atriale;
• problema al cuore chiamato blocco atrioventricolare;
• extrasistoli atriali;
• disturbi dell’eccitabilità ventricolare, come: extrasistoli ventricolari, tachicardia ventricolare;
• sensazione di battito cardiaco irregolare;
• affanno o difficoltà respiratoria;
• dolore e (o) sensazione di pressione, costrizione al torace;
• arrossamento del viso con sensazione di calore.

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• capogiri o sensazione di vuoto in testa;
• mal di testa;
• nausea;
• sensazione di bruciore;
• ansia.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• sensazione di pressione alla testa;
• visione offuscata;
• palpitazioni, tachicardia sinusale;
• sapore metallico in bocca;
• respirazione più frequente e profonda del normale (iperventilazione);
• sensazione di pesantezza alle braccia;
• sensazione generale di malessere, debolezza e dolore;
• sudorazione eccessiva.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

• grave difficoltà respiratoria e problemi di respirazione dovuti a broncocostrizione;
• arrossamento, dolore o prurito nel sito di iniezione;
• aumento della pressione intracranica;
• bradicardia grave (rallentamento del battito cardiaco);
• aritmia ventricolare pericolosa per la vita (torsade de pointes);
• fibrillazione ventricolare, fibrillazione atriale.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• perdita di coscienza;
• svenimento;
• convulsioni, specialmente in pazienti con predisposizione alle crisi convulsive;
• ipotensione arteriosa;
• assenza di contrazioni del muscolo ventricolare;
• arresto cardiaco (asistolia), talvolta con esito fatale, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica concomitante o altre malattie cardiache;
• infarto del miocardio;
• spasmo dell’arteria coronarica, che può portare a infarto del miocardio;
• ictus o attacco ischemico transitorio;
• vomito;
• insufficienza respiratoria;
• apnea e (o) arresto respiratorio;
• reazione anafilattica (angioedema con gonfiore di labbra, viso, lingua o gola, difficoltà di respirare e deglutire; orticaria; eruzione cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Adenosinum Delfarma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Il medicinale è destinato all’uso monouso ed è necessario utilizzarlo immediatamente dopo l’apertura.
Il contenuto residuo della fiala non completamente utilizzato dopo l’apertura deve essere eliminato.
Se il medico o l’infermiere notano prima dell’iniezione la presenza di particelle estranee o alterazioni del colore della soluzione, non deve essere utilizzato il medicinale Adenosinum Delfarma.
Se l’aspetto del medicinale cambia, la fiala deve essere scartata.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Tale procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adenosinum Delfarma:

• La sostanza attiva è l'adenosina. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di adenosina.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Una fiala da 2 ml contiene 6 mg di adenosina.
Confezioni disponibili:
6 fiale da 2 ml
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
VIANEX S.A., 8 Varibobi str., 14671 N. Erythrea, Kifisia, Grecia
Produttore:
VIANEX S.A – Plant A', 12th km Athens-Lamia National Road, 14451 Metamorfosis, Attica, Grecia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 131653/05-11-2019
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 58/24