Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Аденозин Інфарм, 3 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Adenosinum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аденозин Інфарм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аденозин Інфарм
Як застосовувати лікарський засіб Аденозин Інфарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аденозин Інфарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аденозин Інфарм і для чого його застосовують

Аденозин — це пуриновий нуклеозид, який присутній у всіх клітинах організму.
Належить до групи антиаритмічних засобів. Лікарський засіб Аденозин Інфарм діє шляхом уповільнення
електричних імпульсів між передсердями та шлуночками (верхніми та нижніми камерами) серця. Це
сприяє уповільненню швидкого або нерегулярного серцебиття, що називається аритмією.
Показання до застосування

Швидке відновлення синусового ритму під час нападу надшлуночкової тахікардії, в тому числі у випадках наявності додаткового шляху проведення (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта).
Допомога у диференціальній діагностиці надшлуночкової тахікардії з широкими або вузькими комплексами QRS. Хоча аденозин не є ефективним у лікуванні тріпотіння передсердь, фібриляції передсердь або шлуночкової тахікардії, уповільнення проведення в межах атріовентрикулярного вузла сприяє оцінці електричної активності передсердь.

Діти та підлітки

Швидке відновлення правильного серцевого ритму під час нападу надшлуночкової тахікардії у дітей та підлітків віком від 0 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аденозин Інфарм

Коли не застосовувати ліки Аденозин Інфарм:

якщо пацієнт має алергію на аденозин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипанням, свербінням або труднощами з диханням, набряком губ, обличчя, горла або язика;
якщо пацієнт має хронічну обструктивну хворобу легень із симптомами бронхоспазму — труднощі з диханням (наприклад, бронхіальна астма);
якщо пацієнт має дуже низький кров’яний тиск (важка гіпотензія);
якщо пацієнт має певний тип серцевої недостатності, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові;
якщо пацієнт має порушення ритму серця, за винятком пацієнтів із встановленим кардіостимулятором (атріовентрикулярна блокада II та III ступеня, синдром слабкості синусового вузла);
якщо пацієнт має синдром подовженого інтервалу QT. Це рідкісне порушення серця, яке може призводити до прискореного серцебиття та втрати свідомості.

Не слід приймати цей лік, якщо у пацієнта є будь-яке з перелічених вище захворювань. У разі сумнівів щодо їх наявності слід звернутися до лікаря перед початком застосування ліку Аденозин Інфарм.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Аденозин Інфарм слід обговорити з лікарем, якщо:

пацієнт має певний тип нерегулярного ритму серця (фібриляцію та тріпотіння передсердь), зокрема «додатковий шлях проведення»;
пацієнт має захворювання серця, при якому в певній частині серця електричні імпульси, що виникають для деполяризації, а потім реполяризації (розрядження та наступного зарядження), тривають довше, ніж зазвичай (подовжений інтервал QT);
пацієнт має низький об’єм крові (гіповолемія), який не компенсується відповідним лікуванням;
пацієнт має проблеми з частиною нервової системи, що називається автономною нервовою системою;
пацієнт має стеноз сонної артерії. Це означає, що до мозку надходить недостатньо крові (недостатність мозкових судин);
пацієнт має або мав напади епілепсії або судоми;
пацієнт має хронічну обструктивну хворобу легень;
пацієнт має захворювання серця, спричинене звуженням серцевих клапанів;
пацієнт має запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит) або накопичення рідини навколо серця (екссудативний перикардит);
пацієнт має ліво-праве шунтування в серці. Це означає, що кров проходить безпосередньо з лівого боку серця в правий;
пацієнт має звуження лівої головної коронарної артерії, що подає кров до серця;
пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда, важку серцеву недостатність або трансплантацію серця протягом останніх 12 місяців;
пацієнт має незначні проблеми з серцем (атріовентрикулярна блокада I ступеня або блокада гілки пучка Гіса). Симптоми цих захворювань можуть тимчасово посилюватися під час застосування ліку Аденозин Інфарм.
пацієнт приймає дипіридамол (див. нижче).

Якщо у пацієнта дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), дихальну недостатність, проблеми з серцем, які можуть бути смертельними (асистолія), сильний біль у грудній клітці (стенокардія) або дуже низький кров’яний тиск (важка гіпотензія), лікування ліком Аденозин Інфарм слід негайно припинити.
Діти та підлітки
У дітей із синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта (WPW; захворювання, що характеризується порушенням ритму серця) лік Аденозин Інфарм може спричинити тяжкі порушення ритму серця.
Лік Аденозин Інфарм та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі ліки, які він зараз або нещодавно приймає, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про рослинні препарати. Лік Аденозин Інфарм і інші ліки, що застосовуються одночасно, можуть впливати один на одного.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

дипіридамол (лік, що застосовується для розрідження крові). Слід повідомити лікареві у разі прийому дипіридамолу. Лікар вирішить, чи не приймати лік Аденозин Інфарм або припинити прийом дипіридамолу за 24 години до початку застосування ліку Аденозин Інфарм і зменшити дозу ліку Аденозин Інфарм;
амінофілін або теофілін (ліки, що застосовуються для полегшення дихання). Лікар вирішить про припинення застосування цих ліків за 24 години до початку застосування ліку Аденозин Інфарм;
кофеїн (іноді застосовується при лікуванні головного болю).

Лік Аденозин Інфарм та їжа і напої
Не слід вживати продукти та напої, що містять кофеїн, наприклад каву, чай, шоколад і колу, за 12 годин до введення ліку Аденозин Інфарм.
Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лік Аденозин Інфарм, якщо пацієнтка є (або підозрює, що є) вагітною або годує грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним. Тому перед початком застосування ліку Аденозин Інфарм слід повідомити лікареві про вагітність або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не стосується.
Лік Аденозин Інфарм містить натрій
Лік Аденозин Інфарм містить 3,54 мг натрію в 1 мл (у формі 9 мг хлориду натрію в 1 мл).
Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які обмежують споживання натрію в дієті.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Аденозин Інфарм

Ліки Аденозин Інфарм призначено для застосування в умовах лікарні з можливістю негайного використання обладнання для серцево-легеневої реанімації.
Ліки Аденозин Інфарм призначено для введення лікарем або медсестрою у вигляді внутрішньовенного ін’єкції або в катетер. Після введення в венозний катетер лікар або медсестра негайно промиває катетер 0,9% розчином натрію хлориду.
Під час введення ліків Аденозин Інфарм лікар або медсестра буде контролювати роботу серця та артеріальний тиск крові.

У разі будь-яких подальших сумнівів або запитань щодо застосування цього лікування слід
звернутися до лікаря або медсестри.
Дозування з метою швидкого відновлення синусового ритму при пароксизмальному надшлуночковому тахікардії
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку):

початкова доза: 3 мг у вигляді швидкої внутрішньовенної ін’єкції (протягом 2 секунд), після чого негайно промити катетер фізіологічним розчином;
друга доза: якщо після введення першої дози не припинився надшлуночковий тахікардія протягом 1–2 хвилин, слід ввести 6 мг також у вигляді швидкої внутрішньовенної ін’єкції, після чого негайно промити катетер фізіологічним розчином;
третя доза: якщо після введення другої дози не припинився надшлуночковий тахікардія протягом 1–2 хвилин, слід ввести 12 мг також у вигляді швидкої внутрішньовенної ін’єкції;
не рекомендується застосовувати наступні дози або дози, що перевищують 12 мг.

Особи похилого віку:
Рекомендоване дозування як у дорослих.
Застосування у дітей та підлітків:
Ліки Аденозин Інфарм призначено для застосування в лікарнях, де має бути доступне обладнання для серцево-легеневої реанімації. Рішення про застосування ліків та дозу приймає лікар на основі маси тіла дитини. Лікар також вирішує, чи потрібні подальші ін’єкції ліків.
Під час введення ліків Аденозин Інфарм пацієнта постійно контролюють, зокрема проводять запис електричної активності серця (ЕКГ).
Ліки Аденозин Інфарм вводять внутрішньовенно лікар або медсестра.
Рекомендоване дозування при лікуванні пароксизмальної надшлуночкової тахікардії у дітей та підлітків:

перший болюс — 0,1 мг/кг маси тіла (максимальна доза — 6 мг)
підвищення на 0,1 мг/кг маси тіла залежно від потреби, доки не припиниться надшлуночковий тахікардія (максимальна доза — 12 мг).

Дозування, що застосовується при диференційній діагностиці надшлуночкового тахікардії
Лікар застосовує наведену вище схему дозування до отримання достатніх даних для встановлення типу аритмії пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків:
На даний момент наявні дані не підтверджують доцільність застосування аденозину у дітей та підлітків з діагностичними цілями.
Пацієнти з порушеннями функції печінки і (або) нирок
Ефективність ліків Аденозин Інфарм не змінюється при нирковій або печінковій недостатності.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аденозин Інфарм
Надзвичайно малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу ліків, оскільки ліки Аденозин Інфарм вводяться лікарем або медсестрою.
Лікар ретельно оцінює, яку дозу ліків слід ввести пацієнтові.
У разі введення дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути такі небажані явища:

дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотензія)
уповільнена робота серця (брадикардія)
проблеми з серцем (асистолія).

Лікар буде контролювати роботу серця під час застосування ліків.
Аденозин зберігається в крові короткий час. У зв’язку з цим можливі небажані явища після введення надмірної дози ліків, ймовірно, швидко зникнуть після припинення лікування ліками Аденозин Інфарм. Може знадобитися внутрішньовенне введення амінофіліну або теофіліну.
У разі підозри, що застосовано більшу, ніж рекомендовано, дозу ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Аденозин Інфарм можуть виникати такі небажані реакції.
Якщо будь-яка з наведених нижче небажаних реакцій посилюється, необхідно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату:
Небажані реакції зазвичай зникають протягом кількох секунд або хвилин після закінчення ін’єкції, але слід повідомити лікаря або медсестру, якщо вони виникли.
Дуже часто (відбувається у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

уповільнена робота серця (брадикардія)
синусова пауза
проблема з серцем, що називається атріовентрикулярною блокадою
додаткові скорочення передсердь
порушення збудливості шлуночків, такі як: додаткові скорочення шлуночків, шлуночковий тахікардія
відчуття нерегулярного серцебиття
скорочення дихання або задишка
біль і (або) відчуття тиску, стиснення в грудній клітці
почервоніння обличчя з відчуттям спеки.

Часто (відбувається у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення або відчуття порожнечі в голові
головний біль
нудота
відчуття печіння
тривожність.

Не дуже часто (відбувається у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

відчуття тиску в голові
нечітке зору
перебій у роботі серця, синусова тахікардія
металевий присмак у ротовій порожнині
частіше і глибше дихання, ніж зазвичай (гіпервентиляція)
відчуття тяжкості в руках
відчуття загального дискомфорту, слабкість і біль
підвищена пітливість.

Дуже рідко (відбувається у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

важка задишка та проблеми з диханням внаслідок спазму бронхів
почервоніння, біль або свербіж у місці ін’єкції
підвищення внутрішньочерепного тиску
важка брадикардія (уповільнена робота серця)
небезпечні для життя нерегулярні серцебиття (torsade de pointes — шлуночкова аритмія)
фібриляція шлуночків, фібриляція передсердь.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

втрата свідомості
непритомність
судоми, особливо у пацієнтів із схильністю до судом
артеріальна гіпотензія
відсутність скорочень м’яза шлуночків
зупинка серця (асистолія), іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів із супутньою ішемічною хворобою серця або іншими захворюваннями серця
інфаркт міокарда
спазм коронарної артерії, що може призвести до інфаркту міокарда
інсульт або транзиторна ішемічна атака
блювота
дихальна недостатність
апное і (або) зупинка дихання
анафілактична реакція (ангіоневротичний набряк, що проявляється набряком губ, обличчя, язика або горла, а також труднощами дихання та ковтання; кропив’янка; висипання).

Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозвімські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані реакції можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аденозин Інфарм

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Ліки призначені виключно для одноразового використання та повинні бути використані одразу після відкриття.
Неиспользовану повністю після відкриття вміст ампули необхідно утилізувати.
У разі виявлення лікарем або медсестрою перед введенням ліків будь-яких частинок у розчині або зміни кольору, не слід застосовувати ліки Аденозин Інфарм.
Якщо зовнішній вигляд ліків змінився, ампулу потрібно викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аденозин Інфарм:

Діючою речовиною лікарського засобу є аденозин. Один мл розчину для ін'єкцій містить 3 мг аденозину.
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Одна ампула місткістю 2 мл містить 6 мг аденозину.
Доступні упаковки:
6 ампул по 2 мл у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
VIANEX A.E.
8 Varibobi str.
14671 N. Erythrea, Kifisia
Греція
Виробник:
VIANEX A.E. – Plant A', 12th km Athens-Lamia National Road, 14451 Metamorfosis, Attyka, Греція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 131653/05-11-2019
Номер дозволу на паралельний імпорт: 315/25