Adenosina Inpharm

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Adenosinum Inpharm, 3 mg/ml, solución inyectable
Adenosinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Adenosinum Inpharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Adenosinum Inpharm
3. Cómo usar Adenosinum Inpharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adenosinum Inpharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adenosinum Inpharm y para qué se utiliza

La adenosina es un nucleósido de purina presente en todas las células del organismo.
Pertenece al grupo de medicamentos antiarrítmicos. Adenosinum Inpharm actúa ralenteciendo
los impulsos eléctricos entre las aurículas y los ventrículos (cámaras superiores e inferiores) del corazón. Esto
reduce los latidos rápidos o irregulares del corazón denominados arritmias.
Indicaciones terapéuticas

• Restauración rápida del ritmo sinusal en taquicardia supraventricular paroxística, incluso en casos con vía accesoria de conducción (síndrome de Wolff-Parkinson-White).
• Ayuda en el diagnóstico diferencial de taquicardia supraventricular con complejos QRS anchos o estrechos. Aunque la adenosina no es eficaz en el tratamiento de la aleteo auricular, la fibrilación auricular o la taquicardia ventricular, la ralentización de la conducción a través del nódulo auriculoventricular facilita la evaluación de la actividad eléctrica auricular.

Niños y adolescentes

• Restauración rápida del ritmo cardíaco normal en taquicardia supraventricular paroxística en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Adenosinum Inpharm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Adenosinum Inpharm:

• si el paciente tiene alergia a la adenosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor o dificultades para respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua;
• si el paciente padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica con síntomas de broncoespasmo - dificultad para respirar (por ejemplo, asma bronquial);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• si el paciente tiene un determinado tipo de insuficiencia cardíaca en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre;
• si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco, excepto en pacientes con marcapasos implantado (bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, síndrome del seno enfermo);
• si el paciente tiene síndrome del intervalo QT largo. Esta es una alteración cardíaca rara que puede provocar aceleración del latido cardíaco y pérdida de conciencia.

No debe administrarse este medicamento si el paciente padece cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente.
En caso de duda sobre su presencia, debe consultarse con el médico antes de iniciar el tratamiento con Adenosinum Inpharm.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Adenosinum Inpharm, debe discutirlo con el médico si:

• el paciente tiene un determinado tipo de ritmo cardíaco irregular (fibrilación y aleteo auriculares), especialmente con "vía de conducción accesoria";
• el paciente padece una enfermedad cardíaca caracterizada por impulsos eléctricos en una parte del corazón que tardan más de lo normal en despolarizarse y repolarizarse (intervalo QT prolongado);
• el paciente tiene bajo volumen sanguíneo (hipovolemia) que no ha sido corregido mediante un tratamiento adecuado;
• el paciente tiene problemas en una parte del sistema nervioso denominado sistema nervioso autónomo;
• el paciente tiene estenosis de la arteria carótida. Esto significa que llega insuficiente sangre al cerebro (insuficiencia vascular cerebral);
• el paciente tiene o ha tenido convulsiones o epilepsia;
• el paciente padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca causada por estrechamiento de las válvulas cardíacas;
• el paciente tiene inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericarditis) o acumulación de líquido alrededor del corazón (efusión pericárdica);
• el paciente tiene un cortocircuito cardíaco de izquierda a derecha. Esto significa que la sangre fluye directamente desde el lado izquierdo del corazón al derecho;
• el paciente tiene estenosis de la arteria coronaria principal izquierda que lleva sangre al corazón;
• el paciente ha sufrido un infarto reciente, insuficiencia cardíaca grave o un trasplante de corazón en el último año;
• el paciente tiene leves alteraciones cardíacas (bloqueo auriculoventricular de primer grado o bloqueo de rama del haz de His). Los síntomas de estas enfermedades pueden empeorar temporalmente durante el tratamiento con Adenosinum Inpharm.
• el paciente está tomando dipiridamol (véase más abajo).

Si el paciente tiene un pulso muy lento (bradicardia grave), insuficiencia respiratoria, problemas cardíacos que podrían ser mortales (asistolía), fuertes dolores en el pecho (angina de pecho) o una presión arterial muy baja (hipotensión grave), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Adenosinum Inpharm.
Niños y adolescentes

En niños con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW; una enfermedad que se manifiesta por alteraciones del ritmo cardíaco), el medicamento Adenosinum Inpharm puede provocar alteraciones cardíacas graves.
Interacción de Adenosinum Inpharm con otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta, así como productos a base de plantas. El medicamento Adenosinum Inpharm y otros fármacos administrados simultáneamente pueden influir mutuamente en su efecto.
En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• dipiridamol (un medicamento utilizado para fluidificar la sangre). Debe informarse al médico si se está tomando dipiridamol. El médico decidirá si debe evitarse el uso de Adenosinum Inpharm o suspenderse el dipiridamol durante 24 horas antes de iniciar el tratamiento con Adenosinum Inpharm, y reducir la dosis de Adenosinum Inpharm;
• aminofilina o teofilina (medicamentos utilizados para mejorar la respiración). El médico decidirá suspender estos medicamentos durante 24 horas antes de iniciar el tratamiento con Adenosinum Inpharm;
• cafeína (a veces utilizada en el tratamiento del dolor de cabeza).

Adenosinum Inpharm con alimentos y bebidas

No debe consumirse alimentos ni bebidas que contengan cafeína, como café, té, chocolate o bebidas tipo cola, durante las 12 horas previas a la administración de Adenosinum Inpharm.
Embarazo y lactancia

No debe administrarse Adenosinum Inpharm si la paciente está embarazada (o sospecha estarlo) o está en período de lactancia, salvo que sea absolutamente necesario. Por ello, antes de iniciar el tratamiento con Adenosinum Inpharm, debe informarse al médico sobre el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No aplica.
Adenosinum Inpharm contiene sodio

Adenosinum Inpharm contiene 3,54 mg de sodio por 1 ml (en forma de 9 mg de cloruro sódico por 1 ml).
Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en la dieta.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera que el medicamento es "carente de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Adenosinum Inpharm

• El medicamento Adenosinum Inpharm está indicado para su uso en condiciones hospitalarias con disponibilidad inmediata de equipos para reanimación cardiorespiratoria.
• El medicamento Adenosinum Inpharm debe administrarse por un médico o enfermera mediante inyección intravenosa o en un catéter venoso. Tras la administración en el catéter venoso, el médico o enfermera lo lavará inmediatamente con solución de cloruro sódico al 0,9%.
• Durante la administración del medicamento Adenosinum Inpharm, el médico o la enfermera monitorizarán la actividad cardíaca y la presión arterial.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento,
deberá consultar con su médico o enfermera.
Posología para la rápida restauración del ritmo sinusal en taquicardia
supraventricular paroxística
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada):

• dosis inicial: 3 mg mediante inyección intravenosa rápida (en 2 segundos), seguida inmediatamente por lavado del catéter con solución salina fisiológica;
• segunda dosis: si no cesa la taquicardia supraventricular tras la primera dosis en el plazo de 1 a 2 minutos, administrar 6 mg también mediante inyección intravenosa rápida, seguida inmediatamente por lavado del catéter con solución salina fisiológica;
• tercera dosis: si no cesa la taquicardia supraventricular tras la segunda dosis en el plazo de 1 a 2 minutos, administrar 12 mg también mediante inyección intravenosa rápida;
• no se recomienda administrar dosis adicionales ni dosis superiores a 12 mg.

Pacientes de edad avanzada:
Posología recomendada como en adultos.
Uso en niños y adolescentes:
El medicamento Adenosinum Inpharm está indicado para su uso en hospitales donde debe estar
disponible equipo para reanimación cardiorespiratoria. La decisión sobre la administración del medicamento y la dosis a utilizar la tomará el médico en función del peso corporal del niño. El médico también decidirá si son necesarias inyecciones adicionales del medicamento.
Durante la administración del medicamento Adenosinum Inpharm, el paciente será monitorizado continuamente, incluyendo el registro de la actividad eléctrica cardíaca (ECG).
El medicamento Adenosinum Inpharm se administra por vía intravenosa por un médico o enfermera.
Posología recomendada para el tratamiento de la taquicardia supraventricular paroxística en niños y adolescentes:

• primer bolo: 0,1 mg/kg de peso corporal (dosis máxima 6 mg);
• incrementar en 0,1 mg/kg de peso corporal según sea necesario, hasta la cesación de la taquicardia supraventricular (dosis máxima 12 mg).

Posología utilizada en el diagnóstico diferencial de taquicardia supraventricular
El médico aplicará el esquema de dosificación anterior hasta obtener datos suficientes para determinar el tipo de arritmia que presenta el paciente.
Uso en niños y adolescentes:
Actualmente, los datos disponibles no respaldan el uso de adenosina en niños y adolescentes con fines diagnósticos.
Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
La eficacia del medicamento Adenosinum Inpharm no se modifica en caso de insuficiencia renal o hepática.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Adenosinum Inpharm
Es poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva del medicamento, ya que Adenosinum
Inpharm se administra por un médico o enfermera.
El médico evaluará cuidadosamente la dosis adecuada para el paciente.
Si se administra una dosis superior a la recomendada, podrían presentarse los siguientes efectos adversos:

• presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia);
• problema cardíaco (asistolía).

El médico monitorizará la actividad cardíaca durante la administración del medicamento.
La adenosina permanece en la sangre durante un breve periodo. Por este motivo, los posibles efectos adversos tras la administración de una dosis excesiva probablemente desaparecerán rápidamente tras interrumpir el tratamiento con Adenosinum Inpharm. Podría ser necesario el uso intravenoso de aminofilina o teofilina.
Si se sospecha que se ha administrado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso del medicamento Adenosinum Inpharm pueden presentarse los siguientes efectos adversos.
Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera,
ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento:
Los efectos adversos suelen desaparecer en cuestión de segundos o minutos tras finalizar la inyección,
pero debe informar al médico o a la enfermera si alguno de ellos aparece.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
• Pausa sinusal
• Problema cardíaco denominado bloqueo auriculoventricular
• Contracciones extrasistólicas auriculares
• Trastornos de la excitabilidad ventricular, tales como: extrasístoles ventriculares, taquicardia ventricular
• Sensación de latidos irregulares del corazón
• Acortamiento de la respiración o dificultad para respirar
• Dolor y (o) sensación de opresión, de aplastamiento en el pecho
• Enrojecimiento facial con sensación de calor.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareo o sensación de vacío en la cabeza
• Cefalea
• Náuseas
• Sensación de ardor
• Ansiedad.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Sensación de presión en la cabeza
• Visión borrosa
• Palpitaciones, taquicardia sinusal
• Sabor metálico en la cavidad bucal
• Respiración más frecuente y profunda de lo habitual (hiperventilación)
• Sensación de pesadez en los brazos
• Sensación de malestar general, debilidad y dolor
• Sudoración excesiva.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dificultad respiratoria grave y problemas para respirar debido al espasmo de los bronquios
• Enrojecimiento, dolor o picor en el lugar de inyección
• Aumento de la presión intracraneal
• Bradicardia grave (disminución de la frecuencia cardíaca)
• Latidos del corazón irregulares y potencialmente mortales (torsade de pointes – arritmia ventricular)
• Fibrilación ventricular, fibrilación auricular.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pérdida de conciencia
• Síncope
• Convulsiones, especialmente en personas con predisposición a convulsiones
• Hipotensión arterial
• Ausencia de contracciones del músculo ventricular
• Paro cardíaco (asistolía), a veces con resultado mortal, especialmente en pacientes con enfermedad isquémica del corazón u otras enfermedades cardíacas concomitantes
• Infarto de miocardio
• Espasmo de la arteria coronaria, que puede provocar infarto de miocardio
• Ictus o accidente isquémico transitorio
• Vómitos
• Insuficiencia respiratoria
• Apnea y (o) paro respiratorio
• Reacción anafiláctica (angioedema manifestado por hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, y dificultad para respirar o tragar; urticaria; erupción cutánea).

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Adenosinum Inpharm

El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso único y debe administrarse inmediatamente después de abrirlo.
El contenido restante de la ampolla que no se haya utilizado completamente tras la apertura debe desecharse.
Si el médico o la enfermera observan la presencia de partículas en la solución o cambios de color antes de la administración, no debe utilizarse el medicamento Adenosinum Inpharm.
Si el aspecto del medicamento ha cambiado, la ampolla debe desecharse.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni tirarse a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Adenosinum Inpharm:

• La sustancia activa es adenosina. Cada ml de solución inyectable contiene 3 mg de adenosina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Un vial de 2 ml contiene 6 mg de adenosina.
Envases disponibles:
6 viales de 2 ml en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del
permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
VIANEX A.E.
8 Varibobi str.
14671 N. Erythrea, Kifisia
Grecia
Fabricante:
VIANEX A.E. – Planta A', km 12 de la carretera nacional Atenas-Lamia, 14451 Metamorfosis, Ática, Grecia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 131653/05-11-2019
Número de autorización de importación paralela: 315/25