Adenosina Inpharm

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Adenosinum Inpharm, 3 mg/ml, soluzione per iniezione
Adenosinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Adenosinum Inpharm e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Adenosinum Inpharm
3. Come usare Adenosinum Inpharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adenosinum Inpharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adenosinum Inpharm e a cosa serve

L'adenosina è un nucleoside purinico presente in tutte le cellule dell'organismo.
Appartiene al gruppo dei farmaci antiaritmici. Adenosinum Inpharm agisce rallentando gli impulsi elettrici tra atrii e ventricoli (camere superiori e inferiori del cuore). Questo effetto rallenta i battiti cardiaci rapidi o irregolari, noti come aritmia.
Indicazioni terapeutiche

• Ripristino rapido del ritmo sinusale in caso di tachicardia sopraventricolare parossistica, anche in presenza di un percorso di conduzione accessorio (sindrome di Wolff-Parkinson-White).
• Supporto diagnostico nella differenziazione della tachicardia sopraventricolare con complessi QRS larghi o stretti. Sebbene l'adenosina non sia efficace nel trattamento del flutter atriale, della fibrillazione atriale o della tachicardia ventricolare, il rallentamento della conduzione attraverso il nodo atrioventricolare facilita la valutazione dell'attività elettrica atriale.

Bambini e adolescenti

• Ripristino rapido del ritmo cardiaco normale in caso di tachicardia sopraventricolare parossistica nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Adenosinum Inpharm

Quando non usare il medicinale Adenosinum Inpharm:

• se il paziente è allergico all’adenosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua;
• se il paziente soffre di una malattia polmonare ostruttiva cronica con sintomi di broncospasmo – difficoltà respiratorie (ad esempio asma bronchiale);
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (grave ipotensione);
• se il paziente ha un certo tipo di insufficienza cardiaca in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue;
• se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco, eccetto nei pazienti con stimolatore cardiaco impiantato (blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, sindrome del nodo seno);
• se il paziente ha la sindrome da QT lungo. Si tratta di un disturbo cardiaco raro che può causare un battito cardiaco accelerato e svenimenti.

Non assumere questo medicinale se uno qualsiasi dei disturbi sopra elencati è presente.
In caso di dubbi sulla loro presenza, è necessario consultare il medico prima di
iniziare il trattamento con Adenosinum Inpharm.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Adenosinum Inpharm, è necessario discuterne con il medico se:

• il paziente ha un certo tipo di aritmia (fibrillazione e flutter atriale), in particolare con "via di conduzione accessoria";
• il paziente soffre di una malattia cardiaca per cui in una parte del cuore gli impulsi elettrici necessari alla depolarizzazione e successiva polarizzazione (scarica e successiva ricarica) durano più a lungo del normale (intervallo QT prolungato);
• il paziente ha un basso volume ematico (ipovolemia), non corretto con un trattamento adeguato;
• il paziente ha problemi a carico della parte del sistema nervoso chiamata sistema nervoso autonomo;
• il paziente ha un restringimento dell’arteria carotidea. Ciò significa che al cervello arriva una quantità insufficiente di sangue (insufficienza vascolare cerebrale);
• il paziente ha avuto convulsioni o crisi epilettiche in passato o attualmente;
• il paziente soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica;
• il paziente ha una malattia cardiaca causata da un restringimento delle valvole cardiache;
• il paziente ha un’infiammazione della membrana che circonda il cuore (pericardite) o un accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico);
• il paziente ha un cortocircuito cardiaco da sinistra a destra. Ciò significa che il sangue fluisce direttamente dal lato sinistro del cuore a quello destro;
• il paziente ha un restringimento dell’arteria coronaria principale sinistra che porta sangue al cuore;
• il paziente ha avuto un infarto miocardico recente, una grave insufficienza cardiaca o un trapianto cardiaco nell’ultimo anno;
• il paziente ha lievi problemi cardiaci (blocco atrioventricolare di primo grado o blocco di branca del fascio di His). I sintomi di queste malattie possono temporaneamente peggiorare durante il trattamento con Adenosinum Inpharm.
• il paziente assume dipiridamolo (vedere sotto).

Se il paziente ha un battito cardiaco molto lento (grave bradicardia), insufficienza respiratoria, problemi cardiaci potenzialmente letali (asistolia), forti dolori al petto (angina pectoris) o una pressione sanguigna molto bassa (grave ipotensione), il trattamento con Adenosinum Inpharm deve essere interrotto immediatamente.
Bambini e adolescenti
Nei bambini con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW; una condizione caratterizzata da disturbi del ritmo cardiaco), il medicinale Adenosinum Inpharm può causare gravi aritmie cardiache.
Adenosinum Inpharm e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente assunti o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Adenosinum Inpharm e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente nell’effetto.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• dipiridamolo (un farmaco usato per fluidificare il sangue). Informare il medico se si sta assumendo dipiridamolo. Il medico deciderà se evitare l’assunzione di Adenosinum Inpharm o interrompere l’assunzione di dipiridamolo per 24 ore prima di iniziare Adenosinum Inpharm e ridurre il dosaggio di Adenosinum Inpharm;
• aminofillina o teofillina (farmaci usati per migliorare la respirazione). Il medico deciderà di interrompere l’assunzione di questi farmaci per 24 ore prima di iniziare Adenosinum Inpharm;
• caffeina (talvolta usata nel trattamento dei mal di testa).

Adenosinum Inpharm con cibi e bevande
Non assumere alimenti o bevande contenenti caffeina (ad esempio caffè, tè, cioccolato e cola) nelle 12 ore precedenti la somministrazione di Adenosinum Inpharm.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Adenosinum Inpharm se la paziente è (o sospetta di essere) in stato di gravidanza o sta allattando al seno, a meno che non sia strettamente necessario. Pertanto, prima di iniziare il trattamento con Adenosinum Inpharm, informare il medico se si è in gravidanza o si allatta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.
Adenosinum Inpharm contiene sodio
Adenosinum Inpharm contiene 3,54 mg di sodio in 1 ml (come 9 mg di cloruro di sodio in 1 ml).
Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in coloro che controllano l’assunzione di sodio nella dieta.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Adenosinum Inpharm

• Adenosinum Inpharm è destinato all'uso in condizioni ospedaliere con disponibilità immediata di attrezzature per la rianimazione cardiorespiratoria.
• Adenosinum Inpharm è destinato all'amministrazione da parte di un medico o di un'infermiera tramite iniezione endovenosa o in un catetere venoso. Dopo l'amministrazione nel catetere venoso, il medico o l'infermiera sciacqueranno immediatamente il catetere con soluzione fisiologica allo 0,9%.
• Durante l'amministrazione di Adenosinum Inpharm, il medico o l'infermiera monitoreranno l'attività cardiaca e la pressione arteriosa del sangue.

In caso di ulteriori dubbi o domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.
Dosaggio per il rapido ripristino del ritmo sinusale nella tachicardia parossistica sopraventricolare
Adulti (inclusi i pazienti anziani):

• dose iniziale: 3 mg in iniezione endovenosa rapida (entro 2 secondi), seguita immediatamente da un flush con soluzione fisiologica;
• seconda dose: se la tachicardia sopraventricolare non si interrompe entro 1-2 minuti dopo la prima dose, somministrare 6 mg anch'essi in iniezione endovenosa rapida, seguita immediatamente da un flush con soluzione fisiologica;
• terza dose: se la tachicardia sopraventricolare non si interrompe entro 1-2 minuti dopo la seconda dose, somministrare 12 mg anch'essi in iniezione endovenosa rapida;
• non è raccomandato l'uso di dosi successive o dosi superiori a 12 mg.

Pazienti anziani:
Dosaggio raccomandato come negli adulti.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Adenosinum Inpharm è destinato all'uso in ospedali dove deve essere disponibile l'attrezzatura per la rianimazione cardiorespiratoria. La decisione sull'uso del medicinale e sulla dose da somministrare viene presa dal medico in base al peso corporeo del bambino. Il medico deciderà anche se saranno necessarie ulteriori iniezioni del medicinale.
Durante l'amministrazione di Adenosinum Inpharm, il paziente sarà costantemente monitorato, compreso il monitoraggio continuo dell'attività elettrica cardiaca (ECG).
Adenosinum Inpharm viene somministrato per via endovenosa dal medico o dall'infermiera.
Dosaggio raccomandato nel trattamento della tachicardia sopraventricolare parossistica nei bambini e negli adolescenti:

• primo bolo: 0,1 mg/kg di peso corporeo (dose massima 6 mg)
• incrementare di 0,1 mg/kg di peso corporeo in base alle necessità, fino all'interruzione della tachicardia sopraventricolare (dose massima 12 mg).

Dosaggio utilizzato nella diagnosi differenziale della tachicardia sopraventricolare
Il medico utilizzerà lo schema di dosaggio sopra indicato fino a ottenere dati sufficienti per determinare il tipo di aritmia presente nel paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Attualmente i dati disponibili non confermano l'opportunità dell'uso dell'adenosina nei bambini e negli adolescenti a scopo diagnostico.
Pazienti con alterata funzionalità epatica e/o renale
L'efficacia di Adenosinum Inpharm non cambia in caso di insufficienza renale o epatica.
Sovradosaggio di Adenosinum Inpharm
È molto improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva del medicinale, poiché Adenosinum Inpharm viene somministrato dal medico o dall'infermiera.
Il medico valuterà attentamente la dose da somministrare al paziente.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave)
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
• arresto cardiaco (asistolia).

Il medico monitorerà l'attività cardiaca durante il trattamento con il medicinale.
L'adenosina rimane nel sangue per un breve periodo. Per questo motivo, gli effetti indesiderati eventualmente causati da un'eccessiva dose del medicinale probabilmente regrediscono rapidamente interrompendo il trattamento con Adenosinum Inpharm. Potrebbe essere necessaria la somministrazione endovenosa di aminofillina o teofillina.
In caso di sospetto sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante il trattamento con Adenosinum Inpharm possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico o l'infermiere,
in quanto potrebbe essere necessario interrompere il trattamento:
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono entro pochi secondi o minuti dal termine dell'iniezione,
ma è comunque necessario informare il medico o l'infermiere se uno qualsiasi di essi si manifesta.

Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)

• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
• blocco sinusale
• problema cardiaco chiamato blocco atrioventricolare
• extrasistoli atriali
• disturbi di eccitabilità ventricolare, come: extrasistoli ventricolari, tachicardia ventricolare
• sensazione di battito cardiaco irregolare
• affanno o difficoltà respiratoria
• dolore e (o) sensazione di costrizione, oppressione al torace
• arrossamento del viso con sensazione di calore.

Comune (interessa meno di 1 paziente su 10)

• vertigini o sensazione di vuoto nella testa
• cefalea
• nausea
• sensazione di bruciore
• ansia.

Non comune (interessa meno di 1 paziente su 100)

• sensazione di pressione alla testa
• vista offuscata
• palpitazioni, tachicardia sinusale
• sapore metallico in bocca
• respirazione più frequente e profonda del normale (iperventilazione)
• sensazione di pesantezza alle braccia
• sensazione generale di malessere, debolezza e dolore
• sudorazione eccessiva.

Molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10 000)

• grave affanno e difficoltà respiratorie dovute a broncospasmo
• arrossamento, dolore o prurito nel sito di iniezione
• aumento della pressione intracranica
• bradicardia grave (rallentamento del battito cardiaco)
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale (torsione di punta - aritmia ventricolare)
• fibrillazione ventricolare, fibrillazione atriale.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• perdita di coscienza
• svenimento
• convulsioni, in particolare in soggetti predisposti a crisi convulsive
• ipotensione arteriosa
• assenza di contrazioni del muscolo ventricolare
• arresto cardiaco (asistolia), talvolta con esito fatale, in particolare in pazienti con malattia cardiaca ischemica concomitante o altre patologie cardiache
• infarto del miocardio
• spasmo dell'arteria coronarica, che può portare all'infarto del miocardio
• ictus o attacco ischemico transitorio
• vomito
• insufficienza respiratoria
• apnea e (o) arresto respiratorio
• reazione anafilattica (angioedema caratterizzato da gonfiore di labbra, viso, lingua o gola e difficoltà respiratorie e di deglutizione; orticaria; eruzione cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Adenosinum Inpharm

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Il medicinale è destinato esclusivamente a un uso singolo e deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
Eventuale contenuto della fiala non completamente utilizzato dopo l’apertura deve essere eliminato.
Se il medico o l’infermiere notano, prima dell’iniezione, la presenza di particelle nel soluzione o alterazioni del colore, non deve essere utilizzato il medicinale Adenosinum Inpharm.
Se l’aspetto del medicinale dovesse cambiare, la fiala deve essere gettata via.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adenosinum Inpharm:

• La sostanza attiva è l'adenosina. Un ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di adenosina.
• Altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Una fiala da 2 ml contiene 6 mg di adenosina.
Confezioni disponibili:
6 fiale da 2 ml in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
VIANEX A.E.
8 Varibobi str.
14671 N. Erythrea, Kifisia
Grecia
Produttore:
VIANEX A.E. – Plant A', 12th km Athens-Lamia National Road, 14451 Metamorfosis, Attica, Grecia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 131653/05-11-2019
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 315/25