Аденозинум инфарм: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Аденозинум Инфарм, 3 мг/мл, раствор для инъекций
Adenosinum
Перед применением лекарственного препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Аденозинум Инфарм и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Аденозинум Инфарм
Как применять препарат Аденозинум Инфарм
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Аденозинум Инфарм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Аденозинум Инфарм и для чего он применяется

Аденозин — это пуриновый нуклеозид, присутствующий во всех клетках организма.
Относится к группе противоаритмических препаратов. Препарат Аденозинум Инфарм действует путём замедления электрических импульсов между предсердиями и желудочками (верхними и нижними камерами) сердца. Это приводит к замедлению быстрого или нерегулярного сердцебиения, называемого аритмией.
Показания к применению

Быстрое восстановление синусового ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, в том числе при наличии дополнительного пути проведения (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).
Помощь в дифференциальной диагностике наджелудочковой тахикардии с широкими или узкими комплексами QRS. Хотя аденозин неэффективен при лечении трепетания предсердий, фибрилляции предсердий или желудочковой тахикардии, замедление проведения в области атриовентрикулярного узла облегчает оценку электрической активности предсердий.

Дети и подростки

Быстрое восстановление правильного сердечного ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Адезозинум Инфарм

Когда не следует применять лекарственный препарат Адезозинум Инфарм:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к аденозину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом или затруднённым дыханием, отёком губ, лица, горла или языка;
если у пациента имеется хроническая обструктивная болезнь лёгких с симптомами бронхоспазма — затруднённое дыхание (например, бронхиальная астма);
если у пациента имеется очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия);
если у пациента имеется определённый вид сердечной недостаточности, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови;
если у пациента имеются нарушения сердечного ритма, за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором (атриовентрикулярная блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла);
если у пациента имеется синдром удлинённого интервала QT. Это редкое заболевание сердца, которое может привести к учащённому сердцебиению и обморокам.

Не следует применять данный препарат, если у пациента имеется одно из перечисленных выше заболеваний. В случае сомнений в отношении наличия этих заболеваний необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения лекарственного препарата Адезозинум Инфарм.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Адезозинум Инфарм необходимо обсудить с врачом, если:

у пациента имеется определённый тип нерегулярного сердечного ритма (мерцание и трепетание предсердий), особенно при наличии «дополнительного пути проведения импульса»;
у пациента имеется заболевание сердца, при котором в определённой части сердца электрические импульсы, вызывающие деполяризацию, а затем реполяризацию (разрядку и последующую зарядку), длятся дольше, чем обычно (удлинение интервала QT);
у пациента имеется низкий объём крови (гиповолемия), который не компенсирован соответствующим лечением;
у пациента имеются проблемы с частью нервной системы, называемой автономной нервной системой;
у пациента имеется стеноз сонной артерии. Это означает, что в мозг поступает недостаточно крови (нарушение мозгового кровообращения);
у пациента имеются или ранее были приступы эпилепсии или судороги;
у пациента имеется хроническая обструктивная болезнь лёгких;
у пациента имеется заболевание сердца, вызванное сужением сердечных клапанов;
у пациента имеется воспаление сердечной оболочки (перикардит) или скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
у пациента имеется лево-правое шунтирование крови в сердце. Это означает, что кровь проходит напрямую из левой части сердца в правую;
у пациента имеется стеноз левой основной коронарной артерии, питающей сердце;
у пациента в течение последнего года был недавний инфаркт миокарда, тяжёлая сердечная недостаточность или трансплантация сердца;
у пациента имеются незначительные проблемы с сердцем (атриовентрикулярная блокада I степени или блокада ножки пучка Гиса). Симптомы этих заболеваний могут временно усилиться во время применения лекарственного препарата Адезозинум Инфарм.
пациент принимает дипиридамол (см. ниже).

Если у пациента имеется очень медленный сердечный ритм (тяжёлая брадикардия), дыхательная недостаточность, проблемы с сердцем, которые могут быть смертельными (асистолия), сильные боли в груди (стенокардия) или очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия), необходимо немедленно прекратить лечение лекарственным препаратом Адезозинум Инфарм.
Дети и подростки
У детей с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW; заболевание, проявляющееся нарушением сердечного ритма) лекарственный препарат Адезозинум Инфарм может вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма.
Взаимодействие лекарственного препарата Адезозинум Инфарм с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также растительные препараты. Лекарственный препарат Адезозинум Инфарм и другие одновременно принимаемые лекарства могут оказывать влияние друг на друга.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

дипиридамол (лекарственное средство, применяемое для разжижения крови). Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дипиридамол. Врач примет решение о том, чтобы не применять лекарственный препарат Адезозинум Инфарм или прекратить приём дипиридамола за 24 часа до начала применения лекарственного препарата Адезозинум Инфарм, а также о снижении дозы препарата Адезозинум Инфарм;
аминофиллин или теофиллин (лекарственные средства, применяемые для улучшения дыхания). Врач примет решение о прекращении приёма этих препаратов за 24 часа до начала применения лекарственного препарата Адезозинум Инфарм;
кофеин (иногда применяемый при лечении головной боли).

Лекарственный препарат Адезозинум Инфарм и пища, напитки
Не следует употреблять продукты и напитки, содержащие кофеин, например кофе, чай, шоколад и колу, в течение 12 часов до введения лекарственного препарата Адезозинум Инфарм.
Беременность и кормление грудью
Не следует применять лекарственный препарат Адезозинум Инфарм, если пациентка беременна (или подозревает, что беременна) или кормит грудью, если это не является абсолютно необходимым. Поэтому перед началом применения лекарственного препарата Адезозинум Инфарм необходимо сообщить врачу о беременности или грудном вскармливании.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не применимо.
Лекарственный препарат Адезозинум Инфарм содержит натрий
Лекарственный препарат Адезозинум Инфарм содержит 3,54 мг натрия в 1 мл (в виде 9 мг хлорида натрия в 1 мл). Необходимо учитывать это у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в пище.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аденозинум Инфарм

Лекарство Аденозинум Инфарм предназначено для применения в условиях стационара с возможностью немедленного использования оборудования для сердечно-лёгочной реанимации.
Лекарство Аденозинум Инфарм предназначено для введения врачом или медсестрой внутривенно болюсно или через венозный катетер. После введения через венозный катетер врач или медсестра немедленно промывают катетер 0,9% раствором хлорида натрия.
Во время введения лекарства Аденозинум Инфарм врач или медсестра будут контролировать работу сердца и артериальное давление.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы или сомнения, касающиеся применения этого лекарства, следует
обратиться к врачу или медсестре.
Дозировка для быстрого восстановления синусового ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии
Взрослым (включая пожилых пациентов):

начальная доза: 3 мг внутривенно болюсно (в течение 2 секунд), после введения сразу промыть катетер физиологическим раствором;
вторая доза: если после введения первой дозы наджелудочковая тахикардия не прекратилась в течение 1–2 минут, ввести 6 мг также внутривенно болюсно, после введения сразу промыть катетер физиологическим раствором;
третья доза: если после введения второй дозы наджелудочковая тахикардия не прекратилась в течение 1–2 минут, ввести 12 мг также внутривенно болюсно;
не рекомендуется применять последующие дозы или дозы, превышающие 12 мг.

Пожилые пациенты:
Рекомендуемая дозировка — как у взрослых.
Применение у детей и подростков:
Лекарство Аденозинум Инфарм предназначено для применения в больницах, где должно быть
доступно оборудование для сердечно-лёгочной реанимации. Решение о применении лекарства и дозе принимает врач с учётом массы тела ребёнка. Врач также определяет, потребуются ли дополнительные введения препарата.
Во время введения лекарства Аденозинум Инфарм пациент постоянно находится под наблюдением, в том числе проводится запись электрокардиограммы (ЭКГ).
Лекарство Аденозинум Инфарм вводится внутривенно врачом или медсестрой.
Рекомендуемая дозировка при лечении пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у детей и подростков:

первый болюс — 0,1 мг/кг массы тела (максимальная доза 6 мг);
увеличение дозы на 0,1 мг/кг массы тела по мере необходимости до прекращения наджелудочковой тахикардии (максимальная доза 12 мг).

Дозировка при дифференциальной диагностике наджелудочковой тахикардии
Врач применяет вышеуказанную схему дозирования до получения достаточных данных для определения типа аритмии пациента.
Применение у детей и подростков:
На данный момент имеющиеся данные не подтверждают целесообразность применения аденозина у детей и подростков в диагностических целях.
Пациенты с нарушением функции печени и (или) почек
Эффективность лекарства Аденозинум Инфарм не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Аденозинум Инфарм
Маловероятно, что пациент получит чрезмерную дозу препарата, поскольку лекарство Аденозинум
Инфарм вводится врачом или медсестрой.
Врач тщательно оценивает, какую дозу препарата следует ввести пациенту.
При введении дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие побочные эффекты:

очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия);
замедление сердечного ритма (брадикардия);
остановка сердца (асистолия).

Врач будет контролировать работу сердца во время применения препарата.
Аденозин сохраняется в крови в течение короткого времени. Поэтому возможные побочные эффекты, возникающие после введения чрезмерной дозы препарата, вероятно, быстро исчезнут после прекращения лечения лекарством Аденозинум Инфарм. Может потребоваться внутривенное введение аминофиллина или теофиллина.
При подозрении на введение дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у вас возникнут дополнительные сомнения, касающиеся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Adenosinum Inpharm может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Adenosinum Inpharm могут наблюдаться следующие побочные действия.
Если какое-либо из перечисленных ниже побочных действий усиливается, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре,
так как может потребоваться прекращение применения препарата:
Побочные действия обычно проходят в течение нескольких секунд или минут после окончания введения,
но следует сообщить врачу или медсестре, если они возникли.

Очень часто (затрагивают более чем 1 из 10 пациентов)

замедление сердечной деятельности (брадикардия)
синусовая пауза
нарушение в работе сердца, называемое атриовентрикулярной блокадой
дополнительные сокращения предсердий
нарушения возбудимости желудочков, такие как: дополнительные сокращения желудочков, желудочковая тахикардия
ощущение нерегулярного сердцебиения
затруднённое дыхание или одышка
боль и (или) ощущение сдавления, сжатия в грудной клетке
покраснение лица с ощущением жара.

Часто (затрагивают менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение или ощущение пустоты в голове
головная боль
тошнота
ощущение жжения
тревожность.

Не часто (затрагивают менее чем 1 из 100 пациентов)

ощущение сдавления в голове
нечёткость зрения
сердцебиение, синусовая тахикардия
металлический привкус во рту
более частое и глубокое дыхание, чем обычно (гипервентиляция)
ощущение тяжести в руках
ощущение общего дискомфорта, слабость и боль
повышенное потоотделение.

Очень редко (затрагивают менее чем 1 из 10 000 пациентов)

сильная одышка и затруднения дыхания вследствие бронхоспазма
покраснение, боль или зуд в месте введения
повышение внутричерепного давления
тяжёлая брадикардия (замедление сердечной деятельности)
угрожающие жизни нарушения ритма сердца ( torsade de pointes — желудочковая аритмия)
фибрилляция желудочков, фибрилляция предсердий.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

потеря сознания
обморок
судороги, особенно у пациентов, склонных к судорогам
артериальная гипотензия
отсутствие сокращений мышцы желудочков
остановка сердца (асистолия), иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов с сопутствующей ишемической болезнью сердца или другими заболеваниями сердца
инфаркт миокарда
спазм коронарной артерии, который может привести к инфаркту миокарда
инсульт или преходящее ишемическое атака головного мозга
рвота
дыхательная недостаточность
апноэ и (или) остановка дыхания
анафилактическая реакция (ангионевротический отёк, проявляющийся отёком губ, лица, языка или горла, а также затруднением дыхания и глотания; крапивница; сыпь).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Адезозинум Инфарм

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Лекарство предназначено исключительно для однократного применения и должно быть использовано сразу после открытия.
Неиспользованное полностью после вскрытия содержимое флакона следует утилизировать.
Если врач или медсестра заметили перед введением лекарства какие-либо частицы в растворе или изменение цвета, лекарство Адезозинум Инфарм применять не следует.
Если внешний вид лекарства изменился, флакон следует выбросить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой способ утилизации поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Адезозинум Инфарм:

Действующим веществом препарата является аденозин. Один мл раствора для инъекций содержит 3 мг аденозина.
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Одна ампула объёмом 2 мл содержит 6 мг аденозина.
Доступные упаковки:
6 ампул по 2 мл в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
VIANEX A.E.
8, улица Варибоби
14671 Н. Эритрея, Кифиcия
Греция
Производитель:
VIANEX A.E. – Площадка A', 12-й км национальной дороги Афины–Ламия, 14451 Метаморфозис, Аттика, Греция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 131653/05-11-2019
Номер разрешения на параллельный импорт: 315/25