Інструкція для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Аденокор
3 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Adenosinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аденокор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аденокор
Як застосовувати лікарський засіб Аденокор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аденокор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аденокор і для чого його застосовують

Аденозин є пуриновим нуклеозидом, який присутній у всіх клітинах організму.
Він належить до групи протиаритмічних лікарських засобів. Лікарський засіб Аденокор діє шляхом уповільнення електричних імпульсів
між передсердями та шлуночками (верхніми та нижніми камерами) серця. Це уповільнює
швидке або нерегулярне серцебиття, яке називається аритмією.
Показання до застосування

Швидке відновлення синусового ритму під час нападу надшлуночкової тахікардії, включаючи випадки наявності додаткового шляху проведення (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта).
Допомога у диференціальній діагностиці надшлуночкової тахікардії з широкими або вузькими комплексами QRS. Хоча аденозин не є ефективним у лікуванні флатерації передсердь, фібриляції передсердь або шлуночкової тахікардії, він уповільнює проведення через атріовентрикулярний вузол, що полегшує оцінку електричної активності передсердь.

Діти та підлітки

Швидке відновлення правильного серцевого ритму під час нападу надшлуночкової тахікардії у дітей та підлітків віком від 0 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аденокор

Коли не застосовувати лікарський засіб Аденокор:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до аденозину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербіжом або утрудненим диханням, набряком губ, обличчя, горла або язика.
якщо пацієнт має хронічну обструктивну хворобу легень із симптомами бронхоспазму — утруднення дихання (наприклад, бронхіальна астма).
якщо пацієнт має дуже низький кров’яний тиск (важка гіпотензія).
якщо пацієнт має певний тип серцевої недостатності, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові.
якщо пацієнт має порушення ритму серця, за винятком пацієнтів із імплантованим кардіостимулятором (передсердно-шлуночковий блок другого та третього ступеня, синдром слабкості синусового вузла).
якщо пацієнт має синдром подовженого інтервалу QT. Це рідкісне захворювання серця, яке може призводити до прискореного серцебиття та втрати свідомості.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо у пацієнта є будь-яке з перелічених вище захворювань.
У разі сумнівів щодо їх наявності слід звернутися до лікаря перед
початком застосування лікарського засобу Аденокор.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аденокор слід звернутися до лікаря, якщо:

пацієнт має певний тип нерегулярного серцебиття (фібриляцію та тріпотіння передсердь), зокрема «додатковий шлях проведення»;
пацієнт має захворювання серця, при якому в певній частині серця електричні імпульси, що виникають для деполяризації, а потім реполяризації (розрядження та наступного зарядження), тривають довше, ніж зазвичай (подовжений інтервал QT);
пацієнт має низький об’єм крові (гіповолемія), який не компенсується відповідним лікуванням;
пацієнт має проблеми з частиною нервової системи, що називається автономною нервовою системою;
пацієнт має стеноз сонної артерії. Це означає, що до мозку надходить недостатньо крові (недостатність мозкових судин);
пацієнт має або мав напади епілепсії або судоми;
пацієнт має хронічну обструктивну хворобу легень;
пацієнт має захворювання серця, спричинене стенозом клапанів серця;
пацієнт має запалення серозної оболонки, що оточує серце (перикардит), або накопичення рідини навколо серця (екссудативний перикардит);
пацієнт має ліво-праве шунтування в серці. Це означає, що кров проходить безпосередньо з лівого боку серця до правого;
пацієнт має стеноз лівої головної артерії, що забезпечує кровопостачання серця;
пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда, має важку серцеву недостатність або трансплантацію серця протягом останнього року;
пацієнт має незначні проблеми з серцем (передсердно-шлуночковий блок першого ступеня або блок гілки пучка Гіса). Симптоми цих захворювань можуть тимчасово посилюватися під час застосування лікарського засобу Аденокор;
пацієнт застосовує дипіридамол (див. нижче).

Якщо у пацієнта дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), дихальну недостатність, проблеми з
серцем, які можуть бути смертельними (асистолія), сильний біль у грудній клітці (стенокардія)
або дуже низький кров’яний тиск (важка гіпотензія), слід негайно припинити лікування лікарським засобом
Аденокор.
Діти та підлітки
У дітей із синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта (WPW; захворювання, що проявляється порушенням
ритму серця) лікарський засіб Аденокор може спричинити тяжкі порушення ритму серця.
Взаємодія лікарського засобу Аденокор з іншими лікарськими засобами
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про рослинні препарати. Лікарський засіб Аденокор і інші лікарські засоби, що застосовуються одночасно, можуть впливати один на одного.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із
таких лікарських засобів:

дипіридамол (лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові). Слід повідомити лікареві, якщо застосовується дипіридамол. Лікар вирішить, чи не застосовувати лікарський засіб Аденокор або припинити застосування дипіридамолу за 24 години до початку застосування лікарського засобу Аденокор і зменшити дозу Аденокору;
амінофілін або теофілін (лікарські засоби, що застосовуються для полегшення дихання). Лікар вирішить про припинення застосування цих лікарських засобів за 24 години до початку застосування Аденокору;
кофеїн (іноді застосовується при лікуванні головного болю).

Лікарський засіб Аденокор та харчування
Не слід вживати продукти та напої, що містять кофеїн, наприклад каву, чай, шоколад і колу,
за 12 годин до введення лікарського засобу Аденокор.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Аденокор, якщо пацієнтка вагітна (або підозрює вагітність) або годує груддю, якщо це не є абсолютно необхідним. Тому перед початком застосування лікарського засобу Аденокор слід повідомити лікареві про вагітність або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не застосовується.
Лікарський засіб Аденокор містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «безпечним щодо натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Аденокор

Лікарський засіб Аденокор призначений для застосування в умовах лікарні з можливістю негайного використання обладнання для серцево-легеневої реанімації.
Лікарський засіб Аденокор призначений для введення лікарем або медсестрою внутрішньовенно або через венозний катетер. Після введення через венозний катетер лікар або медсестра негайно промиває катетер 0,9% розчином натрію хлориду.
Під час введення лікарського засобу Аденокор лікар або медсестра буде контролювати роботу серця та артеріальний тиск крові.

У разі будь-яких сумнівів або запитань щодо застосування цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
Дозування з метою швидкого відновлення синусового ритму при нападному надшлуночковому тахікардії
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку):

початкова доза: 3 мг у швидкому внутрішньовенному введенні (протягом 2 секунд), після введення негайно промити катетер фізіологічним розчином;
друга доза: якщо після введення першої дози надшлуночкова тахікардія не припинилася протягом 1–2 хвилин, вводять 6 мг також у швидкому внутрішньовенному введенні, після введення негайно промити катетер фізіологічним розчином;
третя доза: якщо після введення другої дози надшлуночкова тахікардія не припинилася протягом 1–2 хвилин, вводять 12 мг також у швидкому внутрішньовенному введенні;
не рекомендується застосовувати наступні дози чи дози, що перевищують 12 мг.

Пацієнти похилого віку:
Рекомендоване дозування як у дорослих.
Застосування у дітей та підлітків:
Лікарський засіб Аденокор призначений для застосування в лікарнях, де має бути доступне обладнання для серцево-легеневої реанімації. Рішення щодо застосування лікарського засобу та дози приймає лікар на підставі маси тіла дитини. Лікар також вирішує, чи потрібні додаткові введення лікарського засобу.
Під час введення лікарського засобу Аденокор стан пацієнта постійно контролюється, зокрема проводиться запис електричної активності серця (ЕКГ).
Лікарський засіб Аденокор вводиться внутрішньовенно лікарем або медсестрою.
Рекомендоване дозування при лікуванні нападної надшлуночкової тахікардії у дітей та підлітків:

перший болюс — 0,1 мг/кг маси тіла (максимальна доза — 6 мг);
підвищення на 0,1 мг/кг маси тіла залежно від потреби до припинення надшлуночкової тахікардії (максимальна доза — 12 мг).

Дозування, що застосовується при диференційній діагностиці надшлуночкової тахікардії
Лікар застосовуватиме наведену вище схему дозування до отримання достатніх даних для визначення типу аритмії, яка є у пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків:
На даний момент наявні дані не підтверджують доцільність застосування аденозину у дітей та підлітків з діагностичною метою.
Пацієнти з порушеннями функції печінки і (або) нирок
Ефективність лікарського засобу Аденокор не змінюється при нирковій або печінковій недостатності.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аденокор
Неможливо, щоб пацієнт прийняв надмірну дозу лікарського засобу, оскільки Аденокор вводиться лікарем або медсестрою.
Лікар ретельно оцінює, яку дозу лікарського засобу слід ввести пацієнтові.
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути такі небажані явища:

дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотензія);
уповільнена робота серця (брадикардія);
проблема з серцем (асистолія).

Лікар буде контролювати роботу серця під час застосування лікарського засобу.
Аденозин утримується в крові короткий час. З цієї причини можливі небажані явища після введення надмірної дози, ймовірно, швидко зникнуть після припинення лікування лікарським засобом Аденокор. Може знадобитися внутрішньовенне введення амінофіліну або теофіліну.
У разі підозри, що застосовано більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Під час застосування препарату Аденокор можуть виникати такі небажані явища.
Якщо будь-яке з наведених нижче небажаних явищ посилюється, необхідно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату:
Небажані явища зазвичай зникають протягом кількох секунд або хвилин після закінчення ін’єкції, але слід повідомити лікаря або медсестру, якщо вони виникли.

Дуже часто (відносяться до більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

уповільнена робота серця (брадикардія);
синусова пауза;
проблема з серцем, що називається атріовентрикулярною блокадою;
додаткові скорочення передсердь;
порушення збудливості шлуночків, такі як: додаткові скорочення шлуночків, шлуночковий тахікардія;
відчуття нерегулярного серцебиття;
скорочення дихання або задишка;
біль і (або) відчуття тиску, стиснення в грудній клітці;
почервоніння обличчя з відчуттям спеки.

Часто (відносяться до менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення або відчуття порожнечі в голові;
головний біль;
нудота;
відчуття печіння;
тривожність.

Нечасто (відносяться до менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

відчуття тиску в голові;
нечітке зору;
перебій у роботі серця, синусова тахікардія;
металевий присмак у порожнині рота;
частіше і глибше дихання, ніж зазвичай (гіпервентиляція);
відчуття тиску в голові або відчуття тяжкості в руках;
відчуття загального дискомфорту, слабкість і біль;
підвищена пітливість.

Дуже рідко (відносяться до менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

важка задишка та проблеми з диханням внаслідок бронхоспазму;
почервоніння, біль або свербіж у місці ін’єкції;
підвищення внутрішньочерепного тиску;
тяжка брадикардія (уповільнена робота серця);
небезпечні для життя нерегулярні серцебиття ( torsade de pointes — шлуночкова аритмія);
фібриляція шлуночків, фібриляція передсердь.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

втрата свідомості;
непритомність;
судоми, особливо у осіб, схильних до судом;
артеріальна гіпотензія;
відсутність скорочень м’яза шлуночків;
зупинка серця (асистолія), іноді зі смертельним наслідком, особливо у пацієнтів із супутньою ішемічною хворобою серця або іншими захворюваннями серця;
інфаркт міокарда;
інсульт або транзиторний ішемічний напад;
блювота;
дихальна недостатність;
апное або (та) зупинка дихання;
анафілактична реакція (ангіоневротичний набряк, що проявляється набряком губ, обличчя, язика або горла, а також труднощами з диханням і ковтанням; кропив’янка; висип).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аденокор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Ліки призначені виключно для одноразового використання та повинні бути використані одразу після відкриття.
Невикористану повністю після відкриття вміст ампули слід утилізувати.
У разі виявлення лікарем або медсестрою перед ін'єкцією будь-яких частинок у розчині або зміни кольору, ліки Аденокор застосовувати не слід.
Якщо зовнішній вигляд ліків змінився, ампулу слід викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аденокор:

Діючою речовиною лікарського засобу є аденозин. Один мл розчину для ін'єкцій містить 3 мг аденозину.
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Одна ампула місткістю 2 мл містить 6 мг аденозину.
Доступні упаковки:
6 ампул по 2 мл
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб'єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praha 6 - Vokovice
Чеська Республіка
Виробник:
Famar Healthcare services Madrid, S.A.U.
Alcorcón (Мадрид)
Іспанія
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Herouville-Saint-Clair
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 13/574/95-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 371/15