Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Аденокор
3 мг/мл, раствор для инъекций
Adenosinum
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Аденокор и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Аденокор
Как применять препарат Аденокор
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Аденокор
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Аденокор и для чего он применяется

Аденозин — это пуриновый нуклеозид, присутствующий во всех клетках организма.
Относится к группе противоаритмических препаратов. Препарат Аденокор действует за счёт замедления электрических импульсов между предсердиями и желудочками (верхними и нижними камерами сердца). Это приводит к замедлению слишком быстрого или нерегулярного сердцебиения, называемого аритмией.
Показания к применению

Быстрое восстановление синусового ритма при приступе наджелудочковой тахикардии, в том числе при наличии дополнительного пути проведения импульса (синдром Вольфа–Паркинсона–Уайта).
Помощь в дифференциальной диагностике наджелудочковой тахикардии с широкими или узкими комплексами QRS. Хотя аденозин неэффективен при лечении трепетания предсердий, фибрилляции предсердий или желудочковой тахикардии, замедление проведения импульса в атриовентрикулярном узле облегчает оценку электрической активности предсердий.

Дети и подростки

Быстрое восстановление нормального сердечного ритма при приступе наджелудочковой тахикардии у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Аденокор

Когда не следует применять препарат Аденокор:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к аденозину или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, затруднённым дыханием, отёком губ, лица, горла или языка;
если у пациента имеется хроническая обструктивная болезнь лёгких с симптомами бронхоспазма — затруднением дыхания (например, бронхиальная астма);
если у пациента очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия);
если у пациента имеется определённый вид сердечной недостаточности, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови;
если у пациента имеются нарушения сердечного ритма, за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором (атриовентрикулярная блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла);
если у пациента имеется синдром удлинённого интервала QT. Это редкое заболевание сердца, которое может привести к учащённому сердцебиению и обморокам.

Не следует применять данный препарат, если у пациента имеется одно из перечисленных выше заболеваний.
В случае сомнений в наличии этих заболеваний необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Аденокор.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аденокор необходимо обратиться к врачу, если:

у пациента имеется определённый тип нерегулярного сердечного ритма (мерцание и трепетание предсердий), особенно при наличии «дополнительного пути проведения импульса»;
у пациента имеется заболевание сердца, при котором в определённой части сердца электрические импульсы, возникающие для деполяризации, а затем реполяризации (разряда и последующего заряда), длятся дольше обычного (удлинённый интервал QT);
у пациента низкий объём крови (гиповолемия), который не компенсирован адекватным лечением;
у пациента имеются проблемы с частью нервной системы, называемой вегетативной нервной системой;
у пациента имеется стеноз сонной артерии. Это означает, что в мозг поступает недостаточно крови (недостаточность мозговых сосудов);
у пациента были или имеются приступы эпилепсии или судороги;
у пациента имеется хроническая обструктивная болезнь лёгких;
у пациента имеется заболевание сердца, вызванное сужением сердечных клапанов;
у пациента имеется воспаление сердечной оболочки (перикардит) или скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
у пациента имеется левостороннее-правостороннее шунтирование крови в сердце. Это означает, что кровь проходит напрямую от левой стороны сердца к правой;
у пациента имеется стеноз левой основной коронарной артерии, питающей сердце;
у пациента был недавний инфаркт миокарда, тяжёлая сердечная недостаточность или трансплантация сердца в течение последнего года;
у пациента имеются незначительные проблемы с сердцем (атриовентрикулярная блокада I степени или блокада ножки пучка Гиса). Симптомы этих заболеваний могут временно усилиться во время применения препарата Аденокор;
пациент принимает дипиридамол (см. ниже).

Если у пациента очень медленный сердечный ритм (тяжёлая брадикардия), дыхательная недостаточность, проблемы с сердцем, которые могут быть смертельными (асистолия), сильные боли в грудной клетке (стенокардия) или очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия), применение препарата Аденокор необходимо немедленно прекратить.
Дети и подростки
У детей с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW; заболевание, проявляющееся нарушением сердечного ритма) препарат Аденокор может вызвать тяжёлые нарушения ритма сердца.
Взаимодействие препарата Аденокор с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о фитопрепаратах. Препарат Аденокор и другие лекарства, применяемые одновременно, могут оказывать взаимное влияние на своё действие.
Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

дипиридамол (препарат, применяемый для разжижения крови). Следует сообщить врачу, если пациент принимает дипиридамол. Врач примет решение о том, чтобы не применять препарат Аденокор или прекратить приём дипиридамола за 24 часа до начала применения Аденокора, а также о необходимости уменьшения дозы Аденокора;
аминофиллин или теофиллин (препараты, применяемые для улучшения дыхания). Врач примет решение о прекращении приёма этих препаратов за 24 часа до начала применения Аденокора;
кофеин (иногда применяемый при лечении головной боли).

Препарат Аденокор и приём пищи и напитков
В течение 12 часов до введения препарата Аденокор не следует употреблять продукты и напитки, содержащие кофеин, например, кофе, чай, шоколад и колу.
Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Аденокор, если пациентка беременна (или подозревает, что может быть беременной) или кормит грудью, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Поэтому перед началом применения препарата Аденокор необходимо сообщить врачу о беременности или грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не применимо.
Препарат Аденокор содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Adenocor

Лекарство Adenocor предназначено для применения в условиях стационара с возможностью немедленного использования оборудования для сердечно-лёгочной реанимации.
Лекарство Adenocor предназначено для введения врачом или медсестрой внутривенно в виде инъекции или через венозный катетер. После введения через венозный катетер врач или медсестра немедленно промывают катетер 0,9 % раствором хлорида натрия.
Во время введения лекарства Adenocor врач или медсестра будут контролировать работу сердца и артериальное давление крови.

При возникновении любых сомнений или вопросов, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Дозировка для быстрого восстановления синусового ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста):

начальная доза: 3 мг внутривенно быстро (в течение 2 секунд), после введения немедленно промыть катетер физиологическим раствором;
вторая доза: если после введения первой дозы наджелудочковая тахикардия не прекратилась в течение 1–2 минут, ввести 6 мг также внутривенно быстро, после введения немедленно промыть катетер физиологическим раствором;
третья доза: если после введения второй дозы наджелудочковая тахикардия не прекратилась в течение 1–2 минут, ввести 12 мг также внутривенно быстро;
не рекомендуется применять последующие дозы или дозы, превышающие 12 мг.

Пациенты пожилого возраста:
Рекомендуемая дозировка — как у взрослых.
Применение у детей и подростков:
Лекарство Adenocor предназначено для применения в больницах, где должно быть доступно оборудование для сердечно-лёгочной реанимации. Решение о применении препарата и его дозировке принимает врач с учётом массы тела ребёнка. Врач также определяет, требуется ли дальнейшее введение препарата.
Во время введения лекарства Adenocor пациент постоянно находится под контролем, включая непрерывную регистрацию электрической активности сердца (ЭКГ).
Лекарство Adenocor вводится внутривенно врачом или медсестрой.
Рекомендуемая дозировка при лечении пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у детей и подростков:

первый болюс — 0,1 мг/кг массы тела (максимальная доза — 6 мг);
увеличение дозы на 0,1 мг/кг массы тела по мере необходимости до прекращения наджелудочковой тахикардии (максимальная доза — 12 мг).

Дозировка, применяемая при дифференциальной диагностике наджелудочковой тахикардии
Врач применяет вышеуказанную схему дозирования до получения достаточных данных для определения типа аритмии у пациента.
Применение у детей и подростков:
На настоящий момент имеющиеся данные не подтверждают целесообразность применения аденозина у детей и подростков в диагностических целях.
Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек
Эффективность лекарства Adenocor не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Adenocor
Маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата, поскольку лекарство Adenocor вводится врачом или медсестрой.
Врач тщательно оценивает, какая доза препарата должна быть введена пациенту.
При введении дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие побочные эффекты:

очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия);
замедление сердечного ритма (брадикардия);
остановка сердца (асистолия).

Во время применения лекарства Adenocor врач контролирует работу сердца.
Аденозин сохраняется в крови в течение короткого периода времени. Поэтому возможные побочные эффекты, возникающие после введения слишком большой дозы препарата, вероятно, быстро исчезнут после прекращения лечения лекарством Adenocor. Может потребоваться внутривенное введение аминофиллина или теофиллина.
При подозрении на введение дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении любых сомнений, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Аденокор могут возникать следующие побочные эффекты.
Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов усиливается, необходимо сообщить врачу или медсестре, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата:
Побочные эффекты обычно проходят в течение нескольких секунд или минут после окончания инъекции, однако следует сообщить врачу или медсестре, если они возникнут.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

замедление сердечного ритма (брадикардия);
синусовая пауза;
нарушение в работе сердца, называемое атриовентрикулярной блокадой;
экстрасистолия предсердий;
нарушения возбудимости желудочков, такие как: желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия;
ощущение нерегулярного сердцебиения;
одышка или затруднённое дыхание;
боль и (или) ощущение сдавления, сжатия в грудной клетке;
покраснение лица с ощущением жара.

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов)

головокружение или ощущение пустоты в голове;
головная боль;
тошнота;
ощущение жжения;
тревожность.

Не часто (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов)

ощущение давления в голове;
нечёткость зрения;
сердцебиение, синусовая тахикардия;
металлический привкус во рту;
более частое и глубокое дыхание, чем обычно (гипервентиляция);
ощущение давления в голове или тяжести в руках;
ощущение общего дискомфорта, слабость и боль;
повышенное потоотделение.

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

сильная одышка и затруднения дыхания из-за бронхоспазма;
покраснение, боль или зуд в месте инъекции;
повышение внутричерепного давления;
тяжёлая брадикардия (замедление сердечного ритма);
угрожающие жизни нарушения ритма сердца ( torsade de pointes — желудочковая аритмия);
фибрилляция желудочков, фибрилляция предсердий.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

потеря сознания;
обморок;
судороги, особенно у пациентов с предрасположенностью к судорогам;
артериальная гипотензия;
отсутствие сокращений желудочков сердца;
остановка сердца (асистолия), иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца или другими сердечными заболеваниями;
инфаркт миокарда;
инсульт или преходящее ишемическое атака головного мозга;
рвота;
дыхательная недостаточность;
апноэ и (или) остановка дыхания;
анафилактическая реакция (ангионевротический отёк, проявляющийся отёком губ, лица, языка или горла, а также затруднением дыхания и глотания; крапивница; сыпь).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аденокор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Лекарство предназначено исключительно для однократного применения и должно быть использовано сразу после вскрытия.
Неиспользованную полностью после вскрытия содержимое флакона необходимо утилизировать.
Если врач или медсестра обнаружат перед введением лекарства какие-либо частицы в растворе или изменение его цвета, применение лекарства Аденокор следует прекратить.
Если внешний вид лекарства изменился, флакон следует выбросить.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аденокор:

Действующим веществом препарата является аденозин. Один мл раствора для инъекций содержит 3 мг аденозина.
Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Одна ампула объёмом 2 мл содержит 6 мг аденозина.
Доступные упаковки:
6 ампул по 2 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praha 6 - Vokovice
Чешская Республика
Производитель:
Famar Healthcare services Madrid, S.A.U.
Alcorcón (Мадрид)
Испания
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Herouville-Saint-Clair
Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 13/574/95-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 371/15