Adenocor

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Adenocor
3 mg/ml, solución inyectable
Adenosinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Vea la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Adenocor y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Adenocor
3. Cómo se utiliza Adenocor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Adenocor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adenocor y para qué se utiliza

La adenosina es un nucleósido de purina presente en todas las células del organismo.
Pertenece al grupo de medicamentos antiarrítmicos. Adenocor actúa ralenteciendo los impulsos
eléctricos entre las aurículas y los ventrículos (cámaras superiores e inferiores) del corazón. Esto ralentiza
los latidos rápidos o irregulares del corazón denominados arritmia.
Indicaciones terapéuticas

• Restauración rápida del ritmo sinusal en taquicardia supraventricular paroxística, incluso en casos con vía accesoria de conducción (síndrome de Wolff-Parkinson-White).
• Ayuda en el diagnóstico diferencial de taquicardia supraventricular con complejos QRS anchos o estrechos. Aunque la adenosina no es eficaz en el tratamiento de la aleteo auricular, la fibrilación auricular o la taquicardia ventricular, la ralentización de la conducción a través del nódulo auriculoventricular facilita la evaluación de la actividad eléctrica auricular.

Niños y adolescentes

• Restauración rápida del ritmo cardíaco normal en taquicardia supraventricular paroxística en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar Adenocor

Cuándo no debe utilizarse Adenocor:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la adenosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor o dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• si el paciente padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica con síntomas de broncoespasmo, dificultad para respirar (por ejemplo, asma bronquial).
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión grave).
• si el paciente tiene un determinado tipo de insuficiencia cardíaca en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre.
• si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco, excepto en pacientes con marcapasos implantado (bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, síndrome del seno enfermo).
• si el paciente tiene síndrome de QT largo. Esta es una alteración cardíaca poco frecuente que puede provocar aceleración del latido cardíaco y pérdida de conciencia.

No debe administrarse este medicamento si el paciente padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente.
En caso de duda sobre la existencia de alguna de ellas, debe consultarse con el médico antes de
iniciar el tratamiento con Adenocor.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Adenocor, debe consultar con su médico si:

• el paciente tiene un cierto tipo de ritmo cardíaco irregular (fibrilación o aleteo auricular), especialmente con una "vía accesoria de conducción";
• el paciente padece una enfermedad cardíaca en la que en alguna parte del corazón los impulsos eléctricos necesarios para la despolarización y posterior repolarización (descarga y recarga) duran más de lo normal (intervalo QT prolongado);
• el paciente tiene bajo volumen sanguíneo (hipovolemia) que no ha sido corregido mediante un tratamiento adecuado;
• el paciente tiene problemas en la parte del sistema nervioso denominado sistema nervioso autónomo;
• el paciente tiene estenosis de la arteria carótida. Esto significa que al cerebro llega una cantidad insuficiente de sangre (insuficiencia vascular cerebral);
• el paciente tiene o ha tenido convulsiones o crisis epilépticas;
• el paciente padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca causada por estrechamiento de las válvulas cardíacas;
• el paciente tiene inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis) o acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico);
• el paciente tiene un cortocircuito cardíaco de izquierda a derecha. Esto significa que la sangre fluye directamente desde el lado izquierdo del corazón al derecho;
• el paciente tiene estenosis de la arteria coronaria izquierda principal que lleva sangre al corazón;
• el paciente ha sufrido un infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca grave o un trasplante cardíaco en el último año;
• el paciente tiene alteraciones leves del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado o bloqueo de rama del haz de His). Los síntomas de estas enfermedades pueden empeorar temporalmente durante el tratamiento con Adenocor;
• el paciente está tomando dipiridamol (véase más adelante).

Si el paciente tiene un latido cardíaco muy lento (bradicardia grave), insuficiencia respiratoria, problemas cardíacos que podrían ser mortales (asistolia), fuertes dolores en el pecho (angina de pecho) o presión arterial muy baja (hipotensión grave), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Adenocor.
Niños y adolescentes
En niños con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW; una enfermedad que se caracteriza por una alteración del ritmo cardíaco), el medicamento Adenocor puede provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco.
Adenocor y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica, así como productos a base de plantas. Adenocor y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• dipiridamol (medicamento utilizado para fluidificar la sangre). Debe informar a su médico si está tomando dipiridamol. El médico decidirá si no debe administrarse Adenocor o si debe suspenderse el tratamiento con dipiridamol durante 24 horas antes de iniciar el tratamiento con Adenocor, y reducirá la dosis de Adenocor;
• aminofilina o teofilina (medicamentos utilizados para mejorar la respiración). El médico decidirá suspender el tratamiento con estos medicamentos durante 24 horas antes de iniciar el tratamiento con Adenocor;
• cafeína (a veces utilizada en el tratamiento del dolor de cabeza).

Adenocor con alimentos y bebidas
No debe consumir alimentos ni bebidas que contengan cafeína, como café, té, chocolate o bebidas tipo cola, durante las 12 horas previas a la administración de Adenocor.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Adenocor si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está en período de lactancia, salvo que sea absolutamente necesario. Por ello, debe informar a su médico si está embarazada o amamantando antes de iniciar el tratamiento con Adenocor.
Conducción y uso de máquinas
No aplica.
Adenocor contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Adenocor

• Adenocor está indicado para su uso en condiciones hospitalarias con disponibilidad inmediata de equipos para la reanimación cardiorespiratoria.
• Adenocor debe administrarse por un médico o enfermera mediante inyección intravenosa o a través de un catéter venoso. Tras la administración a través de un catéter venoso, el médico o enfermera lo lavará inmediatamente con solución de cloruro de sodio al 0,9%.
• Durante la administración de Adenocor, el médico o enfermera monitorizará la función cardíaca y la presión arterial.

Si tiene alguna duda o pregunta sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico o enfermera.
Dosificación para la restauración rápida del ritmo sinusal en taquicardia supraventricular paroxística
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada):

• dosis inicial: 3 mg en inyección intravenosa rápida (en 2 segundos), seguida inmediatamente por lavado del catéter con suero fisiológico;
• segunda dosis: si la taquicardia supraventricular no cede en 1 a 2 minutos tras la primera dosis, administrar 6 mg también en inyección intravenosa rápida, seguida inmediatamente por lavado del catéter con suero fisiológico;
• tercera dosis: si la taquicardia supraventricular no cede en 1 a 2 minutos tras la segunda dosis, administrar 12 mg también en inyección intravenosa rápida;
• no se recomienda administrar dosis adicionales ni dosis superiores a 12 mg.

Pacientes de edad avanzada:
La dosificación recomendada es la misma que en adultos.
Uso en niños y adolescentes:
Adenocor está indicado para su uso en hospitales donde debe estar disponible el equipo para reanimación cardiorespiratoria. La decisión sobre la administración del medicamento y la dosis a utilizar la tomará el médico en función del peso del niño. El médico también decidirá si son necesarias inyecciones adicionales del medicamento.
Durante la administración de Adenocor, el paciente será monitorizado continuamente, incluyendo el registro del electrocardiograma (ECG).
Adenocor debe administrarse por vía intravenosa por un médico o enfermera.
Dosificación recomendada para el tratamiento de la taquicardia supraventricular paroxística en niños y adolescentes:

• primer bolo: 0,1 mg/kg de peso corporal (dosis máxima 6 mg);
• incrementar en 0,1 mg/kg según sea necesario hasta la cesación de la taquicardia supraventricular (dosis máxima 12 mg).

Dosificación para el diagnóstico diferencial de taquicardia supraventricular
El médico aplicará el esquema de dosificación anterior hasta obtener suficientes datos para determinar el tipo de arritmia que presenta el paciente.
Uso en niños y adolescentes:
Actualmente no existen datos disponibles que respalden el uso de adenosina en niños y adolescentes con fines diagnósticos.
Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
La eficacia de Adenocor no se modifica en caso de insuficiencia renal o hepática.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Adenocor
Es poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva del medicamento, ya que Adenocor es administrado por un médico o enfermera.
El médico evaluará cuidadosamente la dosis adecuada para el paciente.
Si se administra una dosis superior a la recomendada, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia);
• problema cardíaco (asistolia).

El médico monitorizará la función cardíaca durante el tratamiento con Adenocor.
La adenosina permanece en la sangre durante un período muy breve. Por este motivo, los posibles efectos adversos tras la administración de una dosis excesiva probablemente desaparecerán rápidamente al interrumpir el tratamiento con Adenocor. Puede ser necesario administrar aminofilina o teofilina por vía intravenosa.
Si se sospecha que se ha administrado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante la administración de Adenocor pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora, debe informar al médico o a la enfermera,
ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
Los efectos adversos suelen desaparecer en cuestión de segundos o minutos tras finalizar la inyección, pero debe informar al médico o a la enfermera si se presentan.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia);
• paro sinusal;
• problema cardíaco denominado bloqueo auriculoventricular;
• extrasístoles auriculares;
• trastornos de la excitabilidad ventricular, tales como: extrasístoles ventriculares, taquicardia ventricular;
• sensación de latidos irregulares del corazón;
• dificultad para respirar o falta de aire;
• dolor y (o) sensación de opresión o presión en el pecho;
• enrojecimiento facial con sensación de calor.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo o sensación de vacío en la cabeza;
• dolor de cabeza;
• náuseas;
• sensación de ardor;
• ansiedad.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de presión en la cabeza;
• visión borrosa;
• palpitaciones, taquicardia sinusal;
• sabor metálico en la boca;
• respiración más rápida y profunda de lo normal (hiperventilación);
• sensación de presión en la cabeza o sensación de pesadez en los brazos;
• sensación general de malestar, debilidad y dolor;
• sudoración excesiva.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• dificultad respiratoria grave y problemas para respirar debido a broncoespasmo;
• enrojecimiento, dolor o picor en el lugar de la inyección;
• aumento de la presión intracraneal;
• bradicardia grave (ralentización del ritmo cardíaco);
• latidos irregulares del corazón potencialmente mortales (torsade de pointes – una arritmia ventricular);
• fibrilación ventricular, fibrilación auricular.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pérdida de conciencia;
• síncope (desmayo);
• convulsiones, especialmente en personas con predisposición a convulsiones;
• hipotensión arterial;
• ausencia de contracciones del músculo ventricular;
• paro cardíaco (asistolia), a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria preexistente u otras enfermedades cardíacas;
• infarto de miocardio;
• accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio;
• vómitos;
• insuficiencia respiratoria;
• apnea y (o) paro respiratorio;
• reacción anafiláctica (angioedema caracterizado por hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, con dificultad para respirar y tragar; urticaria; erupción cutánea).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Adenocor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso único y debe administrarse inmediatamente después de su apertura.
Cualquier contenido no utilizado completamente después de la apertura del vial debe desecharse.
Si el médico o la enfermera observan la presencia de partículas en la solución o cambios de color antes de la inyección, no debe utilizarse el medicamento Adenocor.
Si el aspecto del medicamento ha cambiado, el vial debe desecharse.
No se deben tirar medicamentos por el retrete ni junto con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adenocor:

• El principio activo es la adenosina. Un mililitro de solución inyectable contiene 3 mg de adenosina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Un vial de 2 ml contiene 6 mg de adenosina.
Envases disponibles:
6 viales de 2 ml
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del
permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praha 6 - Vokovice
República Checa
Fabricante:
Famar Healthcare services Madrid, S.A.U.
Alcorcón (Madrid)
España
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Herouville-Saint-Clair
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 13/574/95-C
Número de autorización de importación paralela: 371/15