Adenocor

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Adenocor
3 mg/ml, soluzione iniettabile
Adenosinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Adenocor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adenocor
3. Come usare Adenocor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adenocor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adenocor e a cosa serve

L’adenosina è un nucleoside purinico presente in tutte le cellule dell’organismo.
Appartiene al gruppo dei farmaci antiaritmici. Adenocor agisce rallentando gli impulsi
elettrici tra atrii e ventricoli (camere superiori e inferiori) del cuore. Questo effetto riduce
il battito cardiaco rapido o irregolare chiamato aritmia.
Indicazioni terapeutiche

• Ripristino rapido del ritmo sinusale nelle tachicardie sopraventricolari parossistiche, anche nei casi con via di conduzione accessoria (sindrome di Wolff-Parkinson-White).
• Aiuto nella diagnosi differenziale delle tachicardie sopraventricolari con complessi QRS larghi o stretti. Sebbene l’adenosina non sia efficace nel trattamento del flutter atriale, della fibrillazione atriale o della tachicardia ventricolare, il rallentamento della conduzione nel nodo atrioventricolare facilita la valutazione dell’attività elettrica atriale.

Bambini e adolescenti

• Ripristino rapido del ritmo cardiaco normale nelle tachicardie sopraventricolari parossistiche nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Adenocor

Quando non usare Adenocor:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'adenosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• se il paziente soffre di una malattia polmonare ostruttiva cronica con sintomi di broncospasmo - difficoltà respiratorie (ad esempio asma bronchiale).
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave).
• se il paziente presenta un certo tipo di insufficienza cardiaca in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue.
• se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco, ad eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato (blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, sindrome del seno).
• se il paziente ha la sindrome da QT lungo. Si tratta di una rara alterazione cardiaca che può causare battito cardiaco accelerato e perdita di coscienza.

Non assumere questo medicinale se uno qualsiasi dei disturbi sopra elencati è presente.
In caso di dubbi circa la loro presenza, è necessario consultare il medico prima di iniziare
l'assunzione di Adenocor.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Adenocor, è necessario consultare il medico se:

• il paziente ha un certo tipo di ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione o flutter atriale), in particolare con "via di conduzione accessoria";
• il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata dal fatto che in una parte del cuore gli impulsi elettrici necessari per la depolarizzazione e successiva ripolarizzazione durano più del normale (intervallo QT prolungato);
• il paziente ha un volume ematico ridotto (ipovolemia), non corretto con un trattamento adeguato;
• il paziente ha problemi a carico del sistema nervoso autonomo;
• il paziente ha un restringimento dell'arteria carotidea. Ciò significa che al cervello arriva troppo poco sangue (insufficienza cerebrovascolare);
• il paziente ha avuto convulsioni o crisi epilettiche in passato o attualmente;
• il paziente soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica;
• il paziente ha una malattia cardiaca causata da un restringimento delle valvole cardiache;
• il paziente ha un'infiammazione della membrana che circonda il cuore (pericardite) o un accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico);
• il paziente ha un cortocircuito cardiaco da sinistra a destra. Ciò significa che il sangue passa direttamente dal lato sinistro del cuore a quello destro;
• il paziente ha un restringimento della principale arteria sinistra che porta sangue al cuore;
• il paziente ha avuto un recente infarto miocardico, una grave insufficienza cardiaca o un trapianto cardiaco negli ultimi dodici mesi;
• il paziente ha lievi problemi cardiaci (blocco atrioventricolare di primo grado o blocco di branca del fascio di His). I sintomi di queste condizioni possono temporaneamente peggiorare durante il trattamento con Adenocor;
• il paziente sta assumendo dipiridamolo (vedere sotto).

Se il paziente ha un battito cardiaco molto lento (bradicardia grave), insufficienza respiratoria, problemi cardiaci potenzialmente letali (asistolia), forti dolori al petto (angina pectoris) o una pressione sanguigna molto bassa (grave ipotensione), il trattamento con Adenocor deve essere immediatamente interrotto.
Bambini e adolescenti
Nei bambini con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW; una condizione caratterizzata da un disturbo del ritmo cardiaco), Adenocor può causare gravi aritmie cardiache.
Adenocor e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe. Adenocor e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• dipiridamolo (un medicinale usato per fluidificare il sangue). Informare il medico se si sta assumendo dipiridamolo. Il medico deciderà se evitare l'assunzione di Adenocor o interrompere il dipiridamolo 24 ore prima dell'inizio del trattamento con Adenocor e ridurre la dose di Adenocor;
• aminofillina o teofillina (medicinali usati per migliorare la respirazione). Il medico deciderà di interrompere l'assunzione di questi medicinali 24 ore prima dell'inizio del trattamento con Adenocor;
• caffeina (talvolta usata nel trattamento del mal di testa).

Adenocor con cibi e bevande
Non assumere cibi o bevande contenenti caffeina (ad esempio caffè, tè, cioccolato e cola) nelle 12 ore precedenti la somministrazione di Adenocor.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Adenocor se si è (o si sospetta di essere) in stato di gravidanza o se si sta allattando al seno, a meno che non sia strettamente necessario. Pertanto, informare il medico prima di iniziare il trattamento con Adenocor se si è in gravidanza o se si sta allattando.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.
Adenocor contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Adenocor

• Adenocor è destinato all'uso in ambiente ospedaliero con disponibilità immediata di attrezzature per la rianimazione cardiorespiratoria.
• Adenocor deve essere somministrato da un medico o un'infermiera mediante iniezione endovenosa o attraverso un catetere venoso. Dopo la somministrazione attraverso un catetere venoso, il medico o l'infermiera sciacquerà immediatamente il catetere con soluzione fisiologica al 0,9%.
• Durante la somministrazione di Adenocor, il medico o l'infermiera monitorerà l'attività cardiaca e la pressione arteriosa del paziente.

In caso di dubbi o domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.
Dosaggio per il rapido ripristino del ritmo sinusale nella tachicardia parossistica sopraventricolare
Adulti (inclusi pazienti anziani):

• dose iniziale: 3 mg per iniezione endovenosa rapida (entro 2 secondi), seguita immediatamente da un risciacquo del catetere con soluzione fisiologica;
• seconda dose: se la tachicardia sopraventricolare non si risolve entro 1-2 minuti dopo la prima dose, somministrare 6 mg per iniezione endovenosa rapida, seguita immediatamente da un risciacquo del catetere con soluzione fisiologica;
• terza dose: se la tachicardia sopraventricolare non si risolve entro 1-2 minuti dopo la seconda dose, somministrare 12 mg per iniezione endovenosa rapida;
• non è raccomandato l'uso di dosi successive o dosi superiori a 12 mg.

Pazienti anziani:
Il dosaggio raccomandato è lo stesso degli adulti.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Adenocor è destinato all'uso in ospedale, dove devono essere disponibili attrezzature per la rianimazione cardiorespiratoria. La decisione riguardo all'uso del medicinale e alla dose da somministrare viene presa dal medico in base al peso corporeo del bambino. Il medico deciderà anche se sono necessarie ulteriori somministrazioni del medicinale.
Durante la somministrazione di Adenocor, il paziente sarà costantemente monitorato, compresa la registrazione dell'attività elettrica cardiaca (ECG).
Adenocor viene somministrato per via endovenosa da un medico o un'infermiera.
Dosaggio raccomandato per il trattamento della tachicardia sopraventricolare parossistica nei bambini e negli adolescenti:

• primo bolo: 0,1 mg/kg di peso corporeo (dose massima 6 mg);
• incrementare di 0,1 mg/kg di peso corporeo secondo necessità fino alla risoluzione della tachicardia sopraventricolare (dose massima 12 mg).

Dosaggio utilizzato nella diagnosi differenziale della tachicardia sopraventricolare
Il medico utilizzerà lo schema di dosaggio sopra indicato fino al raggiungimento di dati sufficienti per determinare il tipo di aritmia presente nel paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Attualmente i dati disponibili non confermano l'opportunità di utilizzare l'adenosina nei bambini e negli adolescenti a scopo diagnostico.
Pazienti con compromissione epatica e/o renale
L'efficacia di Adenocor non risulta alterata in caso di insufficienza renale o epatica.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Adenocor
È poco probabile che un paziente riceva una dose eccessiva del medicinale, poiché Adenocor viene somministrato da un medico o un'infermiera.
Il medico valuterà attentamente la dose da somministrare al paziente.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave);
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
• problema cardiaco (asistolia).

Il medico monitorerà l'attività cardiaca durante il trattamento con il medicinale.
L'adenosina rimane nel sangue per un breve periodo di tempo. Per questo motivo, gli effetti indesiderati potenziali dovuti a una dose eccessiva probabilmente regrediranno rapidamente dopo l'interruzione del trattamento con Adenocor. Potrebbe essere necessaria la somministrazione endovenosa di aminofillina o teofillina.
In caso di sospetto di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con Adenocor possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico o l'infermiere,
poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono entro pochi secondi o minuti dopo la fine dell'iniezione, ma è comunque necessario informare il medico o l'infermiere se uno qualsiasi di essi dovesse manifestarsi.

Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
• arresto del nodo seno-atriale;
• problema cardiaco chiamato blocco atrioventricolare;
• extrasistoli atriali;
• disturbi dell'eccitabilità ventricolare, come: extrasistoli ventricolari, tachicardia ventricolare;
• sensazione di battito cardiaco irregolare;
• affanno o difficoltà respiratoria;
• dolore e (o) sensazione di oppressione, schiacciamento al torace;
• arrossamento del viso con sensazione di calore.

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• vertigini o sensazione di vuoto nella testa;
• cefalea;
• nausea;
• sensazione di bruciore;
• ansia.

Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• sensazione di pressione alla testa;
• vista offuscata;
• palpitazioni, tachicardia sinusale;
• sapore metallico in bocca;
• respirazione più frequente e profonda del normale (iperventilazione);
• sensazione di pressione alla testa o di pesantezza alle braccia;
• sensazione generale di malessere, debolezza e dolore;
• sudorazione eccessiva.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000)

• grave affanno e difficoltà respiratorie dovute a broncocostrizione;
• arrossamento, dolore o prurito nel sito di iniezione;
• aumento della pressione intracranica;
• bradicardia grave (rallentamento del battito cardiaco);
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale ( torsade de pointes - aritmia ventricolare);
• fibrillazione ventricolare, fibrillazione atriale.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• perdita di coscienza;
• svenimento;
• convulsioni, specialmente in pazienti con predisposizione alle crisi convulsive;
• ipotensione arteriosa;
• assenza di contrazioni del muscolo ventricolare;
• arresto cardiaco (asistolia), talvolta con esito fatale, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica concomitante o altre malattie cardiache;
• infarto del miocardio;
• ictus o attacco ischemico transitorio;
• vomito;
• insufficienza respiratoria;
• apnea e (o) arresto respiratorio;
• reazione anafilattica (reazione anafilattoide caratterizzata da edema angioneurotico con gonfiore di labbra, viso, lingua o gola e difficoltà di respirazione e deglutizione; orticaria; eruzione cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Adenocor

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Il medicinale è destinato all’uso singolo e deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
Il contenuto residuo della fiala non completamente utilizzato dopo l’apertura deve essere eliminato.
Se il medico o l’infermiere notano prima dell’iniezione la presenza di particelle nel soluto o variazioni di colore, non deve essere utilizzato il medicinale Adenocor.
Se l’aspetto del medicinale dovesse cambiare, la fiala deve essere gettata via.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adenocor:

• La sostanza attiva è l'adenosina. Un ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di adenosina.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Un flaconcino da 2 ml contiene 6 mg di adenosina.
Confezioni disponibili:
6 flaconcini da 2 ml
Per ottenere informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praha 6 - Vokovice
Repubblica Ceca
Produttore:
Famar Healthcare services Madrid, S.A.U.
Alcorcón (Madrid)
Spagna
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Herouville-Saint-Clair
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 13/574/95-C
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 371/15