Аддамел N

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Аддамел N
концентрат для приготування розчину для інфузії
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аддамел N і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Аддамел N
3. Як застосовувати Аддамел N
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Аддамел N
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аддамел N і для чого його застосовують

Аддамел N містить суміш сполук мікроелементів (які в організмі містяться в дуже малих кількостях), таких як: хром, мідь, залізо, марганець, йод, фтор, молібден, селен, цинк, калій і натрій. Лікарський засіб вводять інфузійно внутрішньовенно.
Кількість мікроелементів, що містяться в лікарському засобі, подібна до кількості, яка надходить з харчуванням.
Після внутрішньовенного введення мікроелементи, що містяться в лікарському засобі, підлягають тим самим процесам, що й ті, що надходять з харчуванням.
Показання до застосування:
Аддамел N показаний для застосування як доповнення парентерального харчування у дорослих пацієнтів та у дітей із масою тіла 15 кг або більше. Лікарський засіб застосовують з метою задоволення основної або помірно підвищеної потреби в мікроелементах.

2. Важливі інформації перед застосуванням препарату АДДАМЕЛ N

Коли не застосовувати препарат АДДАМЕЛ N
Препарат не застосовують, якщо:

• пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• пацієнт має повне затримання відтоку жовчі.

Попередження та заходи обережності
Препарат слід застосовувати з обережністю, якщо:

• у пацієнта є порушення виділення жовчі та (або) порушення функції нирок, оскільки виведення мікроелементів може бути значно зменшеним;
• у пацієнта є порушення функції печінки (особливо з застоєм жовчі в печінці, що називається холестазом).

Якщо лікування триває довше, ніж 4 тижні, лікар може призначити визначення концентрації марганцю в крові.
АДДАМЕЛ N та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодію препарату АДДАМЕЛ N з іншими ліками не встановлено.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення щодо застосування препарату АДДАМЕЛ N у жінок під час вагітності або
годування грудьми.
Не слід очікувати виникнення небажаних явищ при застосуванні цього препарату вагітним жінкам.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
АДДАМЕЛ N не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Аддамел N

Цей лікарський засіб застосовується виключно медичним персоналом. Самостійно застосовувати препарат заборонено.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта в залежності від віку, маси тіла
та потреби в мікроелементах.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аддамел N
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату, необхідно негайно повідомити
лікаря або медсестру.
У пацієнтів із порушеннями секреції жовчі або порушеннями функції нирок існує підвищений
ризик накопичення мікроелементів у тканинах.
У разі тривалого передозування заліза існує ризик розвитку гемосидерозу
(надмірне відкладання заліза у тканинах).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Немає повідомлень про побічні ефекти, пов’язані з мікроелементами, що містяться
в препараті Аддамел N.
Після внутрішньовенного введення розчину глюкози, що містить Аддамел N, спостерігалося тромбофлебіт поверхневих вен (запалення та невеликі тромби в крові, що проявляються відчутним ущільненням вени, почервонінням навколо неї, болем
і болючістю). Однак неможливо визначити, чи було це спричинене введенням препарату Аддамел N, чи ні.
Після місцевого застосування йоду у деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції.
Аддамел N містить калію йодид. Проте не спостерігалися побічні ефекти після внутрішньовенного введення йодидів (зокрема калію йодиду) у рекомендованих дозах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Аддамел N

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено в ньому тверді частинки.
Термін придатності ліку після розведення
Хімічну та фізичну стабільність після розведення підтверджено протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічного погляду ліки слід використати одразу. Якщо ліки не були використані одразу,
відповідальність за умови зберігання та тривалість зберігання під час використання несе
користувач, однак цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо
тільки розведення не було виконане в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта,
як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аддамел N

• Діючими речовинами лікарського засобу є: хлорид хрому(III) шестиводний, хлорид міді(II) двоводний, хлорид заліза(III) шестиводний, хлорид марганцю(II) чотирьохводний, йодид калію, фторид натрію, молібдат натрію двоводний, селеніт натрію безводний та хлорид цинку(II).

1 мл лікарського засобу Аддамел N містить:
діючі речовини: кількість:
хлорид хрому(III) шестиводний 5,33 мкг
хлорид міді(II) двоводний 0,34 мг
хлорид заліза(III) шестиводний 0,54 мг
хлорид марганцю(II) чотирьохводний 99,0 мкг
йодид калію 16,6 мкг
фторид натрію 0,21 мг
молібдат натрію двоводний 4,85 мкг
селеніт натрію безводний 6,90 мкг
хлорид цинку(II) 1,36 мг
що відповідає:
Cr 0,02 мкмоль
Cu 2 мкмоль
Fe 2 мкмоль
Mn 0,5 мкмоль
I 0,1 мкмоль
F 5 мкмоль
Mo 0,02 мкмоль
Se 0,04 мкмоль
Zn 10 мкмоль
Вміст натрію та калію відповідає:
натрій 118 мкг, мкмоль
калій 0 мкг, мкмоль

• Інші складові (допоміжні речовини): ксилітол, кислота соляна 1М (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Осмоляльність концентрату становить: приблизно 3100 мОсм/кг води, pH: 2,4–2,5.
Як виглядає Аддамел N і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму концентрату для приготування розчину для інфузій.
Упаковка лікарського засобу — ампули з поліпропілену, що містять 10 мл концентрату, упаковані по 20 штук у картонне пакування.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Швеція
Виробник
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Норвегія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел. +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Препарат Аддамел N не слід вводити у нерозведенному вигляді.
Дозування встановлює лікар індивідуально кожному пацієнтові залежно від віку, маси тіла
та потреби в мікроелементах.
Діти з масою тіла 15 кг або більше
0,1 мл препарату Аддамел N на кг маси тіла на добу.
Дорослі
10 мл (одна ампула) препарату Аддамел N.
Спосіб застосування
Інфузія внутрішньовенно.
Передозування
У пацієнтів із порушеннями функції нирок або порушеннями виділення жовчі існує підвищений
ризик накопичення мікроелементів у тканинах.
У разі тривалого передозування заліза існує ризик гемосидерозу, який у важких
і рідкісних випадках можна лікувати внутрішньовенною інфузійною терапією.
Приготування препарату до застосування
Інші ліки слід додавати, дотримуючись умов асептики.
Несумісність фармацевтична
Сумісність
Препарат Аддамел N можна додавати або змішувати лише з тими ліками, з якими сумісність
була задокументована.
Стабільність
У разі додавання додаткових ліків до інфузійного розчину інфузію слід завершити
протягом 24 годин після приготування розчину; це дозволить уникнути мікробного забруднення.
Не використану вміст відкритих ампул слід знищити; забороняється зберігати його для подальшого
використання.
Відомості щодо стабільності та фармацевтичної сумісності з ліками, що застосовуються для
парентерального харчування, доступні за запитом у представника суб’єкта, відповідального за випуск.
Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність після розведення підтверджена протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використати негайно. Якщо препарат не буде використано
негайно, то відповідальність за термін зберігання під час використання та за умови до застосування
несе користувач, однак цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо тільки
змішування не було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Утилізація залишків препарату
Усі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
нормативних вимог.