Аддамел n

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АДДАМЕЛ Н
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АДДАМЕЛ Н и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства АДДАМЕЛ Н
3. Как применять АДДАМЕЛ Н
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить АДДАМЕЛ Н
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое АДДАМЕЛ Н и для чего он применяется

АДДАМЕЛ Н содержит смесь соединений микроэлементов (присутствующих в организме в очень небольших количествах), таких как: хром, медь, железо, марганец, йод, фтор, молибден, селен, цинк, калий и натрий. Препарат вводится внутривенно в виде инфузии.
Количество микроэлементов, содержащихся в препарате, сопоставимо с количеством, поступающим с пищей. После внутривенного введения микроэлементы, входящие в состав препарата, подвергаются тем же процессам, что и микроэлементы, поступающие с пищей.
Показания к применению:
АДДАМЕЛ Н показан для применения в качестве добавки к парентеральному питанию у взрослых пациентов, а также у детей с массой тела 15 кг и более. Препарат применяется с целью удовлетворения базовой или умеренно повышенной потребности в микроэлементах.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата АДДАМЕЛ N

Когда не следует применять лекарственный препарат АДДАМЕЛ N
Не следует применять препарат, если:

• у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из прочих компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациента имеется полная задержка оттока желчи.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат следует применять с осторожностью, если:

• у пациента имеются нарушения секреции желчи и (или) нарушения функции почек, поскольку выведение микроэлементов может быть значительно снижено;
• у пациента имеются нарушения функции печени (особенно с застоем желчи в печени, называемым холестазом).

Если лечение продолжается дольше, чем 4 недели, врач может назначить определение концентрации марганца в крови.
АДДАМЕЛ N и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Взаимодействие лекарственного препарата АДДАМЕЛ N с другими лекарственными препаратами не установлено.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Врач примет решение о применении лекарственного препарата АДДАМЕЛ N у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания.
Не следует ожидать возникновения нежелательных эффектов при применении этого препарата женщинам в период беременности.
Управление транспортными средствами и механизмами
АДДАМЕЛ N не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Аддамел Н

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельно применять препарат запрещается.
При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, массы тела и потребности в микроэлементах.
Применение препарата Аддамел Н в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
У пациентов с нарушениями выделения желчи или нарушениями функции почек существует повышенный риск накопления микроэлементов в тканях.
При длительном передозировке железа существует риск развития гемосидероза (чрезмерное отложение железа в тканях).
При возникновении каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Сообщений о побочных эффектах, связанных со следовыми элементами, содержащимися в препарате Аддамел Н, не поступало.
После внутривенного введения раствора глюкозы, содержащего Аддамел Н, отмечалось тромбофлебит поверхностных вен (воспаление и небольшие тромбы в крови, проявляющиеся ощутимым уплотнением вены, покраснением вокруг неё, болью и болезненностью). Однако невозможно определить, было ли это вызвано введением препарата Аддамел Н или нет.
После местного применения йода у некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции.
Аддамел Н содержит йодид калия. Однако побочных эффектов при внутривенном введении йодидов (включая йодид калия) в рекомендуемых дозах не наблюдалось.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Аддамела N

Хранить в недоступном для детей месте, в защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если в нем наблюдаются твердые частицы.

Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность лекарства после разведения сохраняется в течение 24 часов при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. Если лекарство не будет использовано немедленно, пользователь несет ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием, которые не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Аддамел N

• Активными веществами препарата являются: хлорид хрома(III) шестиводный, хлорид меди(II) двуводный, хлорид железа(III) шестиводный, хлорид марганца(II) четырёхводный, йодид калия, фторид натрия, молибдат натрия двуводный, селенин натрия безводный и хлорид цинка(II).

1 мл препарата Аддамел N содержит:
активные вещества: количество:
хлорид хрома(III) шестиводный 5,33 мкг
хлорид меди(II) двуводный 0,34 мг
хлорид железа(III) шестиводный 0,54 мг
хлорид марганца(II) четырёхводный 99,0 мкг
йодид калия 16,6 мкг
фторид натрия 0,21 мг
молибдат натрия двуводный 4,85 мкг
селенин натрия безводный 6,90 мкг
хлорид цинка(II) 1,36 мг
что соответствует:
Cr 0,02 мкмоль
Cu 2 мкмоль
Fe 2 мкмоль
Mn 0,5 мкмоль
I 0,1 мкмоль
F 5 мкмоль
Mo 0,02 мкмоль
Se 0,04 мкмоль
Zn 10 мкмоль
Содержание натрия и калия соответствует:
натрий 118 мкг, мкмоль
калий 0 мкг, мкмоль

• Вспомогательные вещества: ксилитол, кислота соляная 1М (для установления pH) и вода для инъекций.

Осмоляльность концентрата составляет: около 3100 мОсм/кг воды, pH: 2,4 – 2,5.
Как выглядит Аддамел N и что содержит упаковка
Препарат представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Упаковка препарата — ампулы из полипропилена, содержащие по 10 мл концентрата, упакованные по 20 шт. в картонную коробку.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Уппсала
Швеция
Производитель
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Халден
Норвегия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Препарат Аддамел Н не следует вводить в неразбавленном виде.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, массы тела и потребности в микроэлементах.

Дети с массой тела 15 кг и выше
0,1 мл препарата Аддамел Н на 1 кг массы тела в сутки.

Взрослые
10 мл (одна ампула) препарата Аддамел Н.

Способ введения
Внутривенная инфузия.

Передозировка
У пациентов с нарушением функции почек или нарушением выделения желчи существует повышенный риск накопления микроэлементов в тканях.
При длительной передозировке железа существует риск гемосидероза, который в тяжёлых и редко встречающихся случаях можно лечить внутривенной инфузионной терапией.

Подготовка препарата к применению
Добавление других лекарственных средств следует проводить в условиях асептики.

Несовместимость
Совместимость
Препарат Аддамел Н можно добавлять или смешивать только с теми лекарственными средствами, совместимость с которыми подтверждена документально.

Стабильность
При добавлении других лекарственных средств к инфузионному раствору инфузию необходимо завершить в течение 24 часов с момента приготовления раствора; это позволяет избежать микробиологического загрязнения.
Неиспользованное содержимое открытых ампул подлежит уничтожению; хранить его для дальнейшего использования запрещается.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с лекарственными средствами, применяемыми при парентеральном питании, доступны по запросу у представителя ответственного лица.

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25 °С.

Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность после разведения сохраняется в течение 24 часов при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения до использования, однако этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °С, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными предписаниями.