Prospecto: Información para el usuario

ADDAMEL N
concentrado para preparar una solución para perfusión
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es ADDAMEL N y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ADDAMEL N
Cómo usar ADDAMEL N
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ADDAMEL N
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ADDAMEL N y para qué se utiliza

ADDAMEL N contiene una mezcla de compuestos de oligoelementos (presentes en el organismo en cantidades muy pequeñas), tales como: cromo, cobre, hierro, manganeso, yodo, flúor, molibdeno, selenio, zinc, potasio y sodio. El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa.
La cantidad de oligoelementos contenidos en el medicamento es similar a la aportada a través de la alimentación.
Tras su administración intravenosa, los oligoelementos presentes en el medicamento experimentan procesos similares a los procedentes de los alimentos.
Indicaciones:
ADDAMEL N está indicado como complemento nutricional en la nutrición parenteral de adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 15 kg. El medicamento se administra con el fin de cubrir las necesidades básicas o moderadamente aumentadas de oligoelementos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ADDAMEL N

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ADDAMEL N
No utilice este medicamento si:

el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
el paciente presenta una obstrucción total del flujo biliar.

Advertencias y precauciones
Debe utilizarse este medicamento con precaución si:

el paciente padece alteraciones en la secreción biliar y/o trastornos de la función renal, ya que la eliminación de oligoelementos puede estar significativamente reducida;
el paciente tiene alteraciones de la función hepática (especialmente con estasis biliar, conocida como colestasis).

Si el tratamiento dura más de 4 semanas, el médico puede indicar la determinación de la concentración de manganeso en sangre.
ADDAMEL N y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No se ha observado interacción entre el medicamento ADDAMEL N y otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si debe administrarse el medicamento ADDAMEL N a mujeres durante el embarazo o la lactancia.
No se espera que la administración de este medicamento a mujeres embarazadas provoque efectos adversos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
ADDAMEL N no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar ADDAMEL N

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe administrarse por cuenta propia.
En caso de dudas, debe consultarse al médico.
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente según la edad, el peso corporal y las necesidades de oligoelementos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de ADDAMEL N
Si se administra una dosis superior a la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o al personal de enfermería.
En pacientes con alteraciones en la secreción biliar o con alteraciones de la función renal existe un riesgo aumentado de acumulación de oligoelementos en los tejidos.
En caso de sobredosificación prolongada de hierro, existe el riesgo de aparición de hemosiderosis (acumulación excesiva de hierro en los tejidos).
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al personal de enfermería.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

No existen notificaciones sobre efectos adversos relacionados con los elementos traza presentes en el medicamento ADDAMEL N.

Tras la administración intravenosa periférica de una solución de glucosa que contiene ADDAMEL N, se ha observado flebitis trombótica (inflamación y pequeños coágulos sanguíneos que se manifiestan como endurecimiento palpable de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad). Sin embargo, no puede determinarse si esto fue causado por la administración de ADDAMEL N o no.

Tras la administración local de yodo, algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas.

ADDAMEL N contiene yoduro potásico. No obstante, no se han observado efectos adversos tras la administración intravenosa de yoduros (incluido el yoduro potásico) en las dosis recomendadas.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar ADDAMEL N

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan partículas en suspensión.

Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas tras la dilución, a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones previas a la administración, sin que dicho período exceda las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, salvo que la manipulación se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene ADDAMEL N

Las sustancias activas del medicamento son: cloruro de cromo(III) hexahidratado, cloruro de cobre(II) dihidratado, cloruro de hierro(III) hexahidratado, cloruro de manganeso(II) tetrahidratado, yoduro de potasio, fluoruro de sodio, molibdato de sodio dihidratado, selenito de sodio anhidro y cloruro de zinc(II).

1 ml del medicamento ADDAMEL N contiene:
sustancias activas: cantidad:
cloruro de cromo(III) hexahidratado 5,33 μg
cloruro de cobre(II) dihidratado 0,34 mg
cloruro de hierro(III) hexahidratado 0,54 mg
cloruro de manganeso(II) tetrahidratado 99,0 μg
yoduro de potasio 16,6 μg
fluoruro de sodio 0,21 mg
molibdato de sodio dihidratado 4,85 μg
selenito de sodio anhidro 6,90 μg
cloruro de zinc(II) 1,36 mg
lo que equivale a:
Cr 0,02 μmol
Cu 2 μmol
Fe 2 μmol
Mn 0,5 μmol
I 0,1 μmol
F 5 μmol
Mo 0,02 μmol
Se 0,04 μmol
Zn 10 μmol
Los contenidos de sodio y potasio equivalen a:
sodio 118   g   mol
potasio   g   mol

Los demás componentes (excipientes) son: xilitol, ácido clorhídrico 1M (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

La osmolaridad del concentrado es de aproximadamente 3100 mOsm/kg de agua, pH: 2,4 - 2,5.
Aspecto de ADDAMEL N y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de concentrado para la preparación de una solución para perfusión.
El envase del medicamento consta de ampollas de polipropileno que contienen 10 ml de concentrado, empaquetadas en cajas de cartón de 20 unidades.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suecia
Fabricante
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Noruega
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel. +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Dosificación y vía de administración
El medicamento ADDAMEL N no debe administrarse sin diluir.
La dosificación debe ser determinada por el médico de forma individual para cada paciente, según la edad, el peso corporal y las necesidades de oligoelementos.
Niños con un peso corporal igual o superior a 15 kg
0,1 ml del medicamento ADDAMEL N por kg de peso corporal al día.
Adultos
10 ml (un ampolla) del medicamento ADDAMEL N.
Vía de administración
Infusión intravenosa.

Sobredosificación
En pacientes con alteraciones de la función renal o trastornos en la secreción biliar, existe un riesgo aumentado de acumulación tisular de oligoelementos.
En caso de sobredosificación prolongada de hierro, existe el riesgo de hemossiderosis, que en casos graves y raramente presentes, puede tratarse con terapia de fluidos intravenosos.

Preparación del medicamento para su uso
La adición de otros medicamentos debe realizarse manteniendo condiciones asépticas.

Incompatibilidades farmacéuticas
Compatibilidad
ADDAMEL N solo debe mezclarse o combinarse con medicamentos cuya compatibilidad haya sido documentada.

Estabilidad
Cuando se añadan otros medicamentos al solución de infusión, la infusión debe finalizarse dentro de las 24 horas siguientes a la preparación de la solución; esto permitirá evitar la contaminación microbiana.
El contenido no utilizado de las ampollas abiertas debe destruirse; no debe conservarse para usos posteriores.
La información sobre la estabilidad y compatibilidad farmacéutica con medicamentos utilizados en nutrición parenteral está disponible bajo solicitud al representante del titular del permiso de comercialización.

Condiciones de almacenamiento
Mantener a temperatura inferior a 25°C.
Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física del medicamento diluido durante 24 horas a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes del uso, que no deberán superar las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, salvo que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación de restos del medicamento
Cualquier sobrante no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Addamel N