Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ADDAMEL N
concentrato per soluzione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è ADDAMEL N e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di ADDAMEL N
Come usare ADDAMEL N
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ADDAMEL N
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ADDAMEL N e a cosa serve

ADDAMEL N contiene una miscela di composti di elementi in tracce (presenti nell’organismo in quantità molto ridotte), come: cromo, rame, ferro, manganese, iodio, fluoro, molibdeno, selenio, zinco, potassio e sodio. Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa.
La quantità di elementi in tracce contenuti nel medicinale è simile a quella fornita con l’alimentazione. Dopo la somministrazione endovenosa, gli elementi in tracce contenuti nel medicinale subiscono processi simili a quelli degli elementi in tracce provenienti dall’alimentazione.
Indicazioni:
ADDAMEL N è indicato come integrazione della nutrizione parenterale in adulti e in bambini con peso corporeo pari o superiore a 15 kg. Il medicinale viene somministrato per soddisfare il fabbisogno basale o moderatamente aumentato di elementi in tracce.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale ADDAMEL N

Quando non deve essere usato il medicinale ADDAMEL N
Non usare questo medicinale se:

il paziente è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
il paziente presenta un'occlusione completa del flusso biliare.

Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale deve essere usato con cautela se:

il paziente presenta disturbi della secrezione biliare e/o alterazioni della funzionalità renale, poiché l'eliminazione degli oligoelementi può risultare notevolmente ridotta;
il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica (in particolare con ristagno della bile nel fegato, noto come colestasi).

Se il trattamento dovesse protrarsi per oltre 4 settimane, il medico potrebbe richiedere la determinazione della concentrazione di manganese nel sangue.
ADDAMEL N e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Non sono stati osservati effetti di interazione tra il medicinale ADDAMEL N e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se è appropriato somministrare il medicinale ADDAMEL N alle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
Non ci si attende che l'assunzione di questo medicinale comporti effetti indesiderati nelle donne in gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
ADDAMEL N non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare ADDAMEL N

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non si deve assumere autonomamente il medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico per ogni singolo paziente in base all'età, al peso corporeo e al fabbisogno di oligoelementi.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di ADDAMEL N
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Nei pazienti con disturbi della secrezione biliare o alterazioni della funzionalità renale, esiste un rischio aumentato di accumulo nei tessuti di oligoelementi.
In caso di sovradosaggio prolungato di ferro, vi è il rischio di sviluppare emosiderosi (accumulo eccessivo di ferro nei tessuti).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Non vi sono segnalazioni di effetti indesiderati associati agli oligoelementi contenuti nel medicinale ADDAMEL N.
Dopo somministrazione endovenosa periferica di soluzione glucosata contenente ADDAMEL N, sono state osservate flebiti trombotiche (infiammazione e piccoli coaguli di sangue che si manifestano con indurimento palpabile della vena, arrossamento circostante, dolore e sensibilità). Tuttavia, non è possibile stabilire se ciò sia stato causato dalla somministrazione di ADDAMEL N o meno.
Dopo somministrazione locale di iodio, in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche.
ADDAMEL N contiene ioduro di potassio. Tuttavia, non sono stati osservati effetti indesiderati dopo somministrazione endovenosa di ioduri (incluso ioduro di potassio) alle dosi raccomandate.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare ADDAMEL N

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle solide.

Periodo di validità dopo la diluizione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore dopo la diluizione alla temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che tuttavia non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ADDAMEL N

I principi attivi del medicinale sono: cloruro di cromo(III) esaidrato, cloruro di rame(II) diidrato, cloruro di ferro(III) esaidrato, cloruro di manganese(II) tetraidrato, ioduro di potassio, fluoruro di sodio, molibdato di sodio diidrato, selenito di sodio anidro e cloruro di zinco(II).

1 ml di ADDAMEL N contiene:
principi attivi: quantità:
cloruro di cromo(III) esaidrato 5,33 μg
cloruro di rame(II) diidrato 0,34 mg
cloruro di ferro(III) esaidrato 0,54 mg
cloruro di manganese(II) tetraidrato 99,0 μg
ioduro di potassio 16,6 μg
fluoruro di sodio 0,21 mg
molibdato di sodio diidrato 4,85 μg
selenito di sodio anidro 6,90 μg
cloruro di zinco(II) 1,36 mg
corrispondente a:
Cr 0,02 μmol
Cu 2 μmol
Fe 2 μmol
Mn 0,5 μmol
I 0,1 μmol
F 5 μmol
Mo 0,02 μmol
Se 0,04 μmol
Zn 10 μmol
Il contenuto di sodio e potassio corrisponde a:
sodio 118 μg, μmol
potassio μg, μmol

Altri componenti (eccipienti): xilitolo, acido cloridrico 1M (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

L'osmolarità del concentrato è di circa 3100 mOsm/kg di acqua, pH: 2,4 - 2,5.
Aspetto di ADDAMEL N e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di concentrato per soluzione per infusione.
La confezione contiene fiale di polipropilene contenenti 10 ml di concentrato, confezionate in numero di 20 pezzi in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Svezia
Produttore
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norvegia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
tel. +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modo di somministrazione
Il medicinale ADDAMEL N non deve essere somministrato in forma non diluita.
Il dosaggio deve essere stabilito dal medico individualmente per ogni paziente in base all'età, al peso corporeo e al fabbisogno di elementi in traccia.
Bambini con peso corporeo pari o superiore a 15 kg
0,1 ml di ADDAMEL N per kg di peso corporeo al giorno.
Adulti
10 ml (un'ampolla) di ADDAMEL N.
Modo di somministrazione
Infusione endovenosa.
Sovradosaggio
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o disturbi della secrezione biliare esiste un rischio aumentato di accumulo tissutale di elementi in traccia.
In caso di sovradosaggio cronico di ferro, esiste il rischio di emosiderosi, che nei casi gravi e rari può essere trattata con terapia fleboclisi endovenosa.
Preparazione del medicinale per l'uso
Altri medicinali devono essere aggiunti rispettando condizioni asettiche.
Incompatibilità farmaceutiche
Compatibilità
ADDAMEL N può essere aggiunto o miscelato solo con medicinali con i quali la compatibilità è stata documentata.
Stabilità
Quando vengono aggiunti altri medicinali alla soluzione per infusione, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della soluzione; ciò permette di evitare contaminazioni microbiologiche.
Il contenuto residuo delle ampolle aperte non utilizzato deve essere eliminato; non è consentito conservarlo per un uso successivo.
Informazioni sulla stabilità e compatibilità farmaceutica con medicinali utilizzati per la nutrizione parenterale sono disponibili su richiesta presso il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità del medicinale dopo la diluizione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore dopo la diluizione, a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del periodo di conservazione prima dell'uso, che non dovrebbe comunque superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, salvo che la ricostituzione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Smaltimento dei residui del medicinale
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.

Addamel N