Аддіфос

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
АДДІФОС
(170,1 мг + 133,5 мг + 14 мг)/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Калію дигідрофосфат + Натрію фосфат дигідрат + Калію гідроксид
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Аддіфос і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Аддіфос
3. Як застосовувати лікарський засіб Аддіфос
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Аддіфос
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аддіфос і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аддіфос — це лікарський засіб, що містить фосфати, який застосовується внутрішньовенно, коли пероральне харчування є
неможливим, недостатнім або протипоказане. Фосфати — це неорганічні солі, які необхідні в невеликій кількості для правильного функціонування організму.
Лікарський засіб Аддіфос показаний для застосування у дорослих пацієнтів як компонент комплексної парентеральної дієти разом з білками, жирами, вуглеводами, іншими солями та вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аддіфос

Коли не застосовувати препарат Аддіфос
Не слід застосовувати препарат:

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має гіперкаліємію (підвищений рівень калію в крові), пов’язану з:
• недостатністю функції надниркових залоз (залоз, що виділяють гормони);
• нирковою недостатністю;
• наявністю шоку;
• дегідратацією (пацієнт втратив багато рідини або крові).

Препарат Аддіфос слід розчинити перед введенням. Препарат Аддіфос буде доданий до іншого розчину,
який вводиться пацієнтові. Лікар або медсестра забезпечать належну підготовку розчину з препаратом
Аддіфос перед його введенням пацієнтові.
Попередження та заходи обережності
Препарат слід застосовувати з обережністю, якщо:

• пацієнт перебуває в стані, при якому існує ризик гіперкаліємії (підвищений рівень калію в крові), наприклад, при недостатності функції надниркових залоз, порушеннях функції нирок, дегідратації та шоці;
• пацієнт перебуває в стані, при якому затримка (збереження) натрію в організмі може бути шкідливою.

У пацієнтів, яким застосовується препарат Аддіфос, лікар може призначити систематичне дослідження крові для
перевірки стану здоров’я.
Не слід застосовувати препарат Аддіфос, якщо в ньому помітні тверді частинки. Лікар або медсестра несуть відповідальність за перевірку препарату Аддіфос перед його введенням пацієнтові.
Препарат Аддіфос та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пряму взаємодію препарату Аддіфос з іншими ліками не встановлено.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт:

• приймає велику кількість вітаміну D,
• приймає анаболічні засоби (ліки, що стимулюють зростання тіла, особливо м’язів), аміноглікозиди (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій) та діуретики (сечогінні засоби).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення щодо застосування препарату Аддіфос у жінок під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Аддіфос не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та
обслуговувати машини.
Препарат містить калій і натрій
Препарат містить 1,5 ммоль (або 59 мг) калію на дозу, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
Препарат містить 34 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 мл. Це відповідає 1,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Аддіфос

Ці ліки застосовуються виключно медичним персоналом.
Самостійно застосовувати цей препарат заборонено.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта в залежності від маси тіла та потреби в фосфатах.
Зазвичай застосовується доза препарату Аддіфос у кількості від 5 до 15 мілілітрів на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аддіфос
Неможливо, щоб пацієнт отримав надмірну дозу препарату Аддіфос, оскільки цей препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом. Якщо пацієнт вважає, що отримав більшу, ніж рекомендовано, дозу препарату Аддіфос, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Немає повідомлень про побічні ефекти, пов’язані з застосуванням фосфатів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аддіфос

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікар або фармацевт відповідають за забезпечення належних умов зберігання,
використання та утилізації ліків Аддіфос.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати і не допускати замерзання.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено наявність у них твердих частинок.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аддіфос

• Діючими речовинами лікарського засобу є: калію дигідрофосфат, натрію фосфат двоводний та калію гідроксид.

1 мл лікарського засобу Аддіфос містить:
діючі речовини: кількість:
калію дигідрофосфат 170,1 мг
натрію фосфат двоводний 133,5 мг
калію гідроксид 14,0 мг
що відповідає наступному вмісту:
фосфати 2 ммоль P 62 мг
калій 1,5 ммоль K 59 мг
натрій 1,5 ммоль Na 34 мг

• Інші складові (допоміжні речовини): вода для ін'єкцій.

Осмоляльність концентрату становить: 3200 мОсм/кг води, pH: 6,2–6,5.
Як виглядає лікарський засіб Аддіфос та що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд концентрату для приготування розчину для інфузій.
Упаковка лікарського засобу — флакони з пластичного матеріалу, що містять 20 мл концентрату, упаковані по 10
штук у картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера:
Суб’єкт-відповідальний у Нідерландах, країні експорту:
Fresenius Kabi Nederland B.V., Amersfoortseweg 10E, 3712BC Huis ter Heide, Нідерланди
Виробник:
Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, NO-1789 Halden, Норвегія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 11094
Номер дозволу на паралельний імпорт: 12/22

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування та спосіб введення
Препарат Аддіфос не слід вводити у нерозведенному вигляді.
Рекомендовано індивідуальне дозування, визначене на підставі аналізу рівня фосфатів у крові та потреби пацієнта у супліментації. Дозу 0,08 ммоль/кг маси тіла протягом 6 годин рекомендовано застосовувати при короткотривалій, непускладненій гіпофосфатемії, а дозу 0,16 ммоль/кг маси тіла — при тривалій гіпофосфатемії ускладненої етіології. Не слід перевищувати одноразову дозу, що становить 0,24 ммоль/кг маси тіла. При дуже тяжкій гіпофосфатемії може бути показано застосування дози до 1,2 ммоль/кг маси тіла протягом 24 годин.
Потреба у фосфатах також залежить від кількості введених калорій та азоту. Добова доза від 10 до 30 ммоль, як правило, покриває потребу пацієнта з масою тіла 70 кг під час парентерального харчування. Таку добову кількість можна забезпечити шляхом введення від 5 до 15 мл препарату Аддіфос до 500–1000 мл інфузійного розчину. Об'єм 5–15 мл препарату Аддіфос відповідає 7,5–22,5 ммоль як калію, так і натрію.

Передозування
Єдиним відомим клінічним наслідком гіперфосфатемії є ектопічне звапнення, яке найчастіше спостерігається у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок.
Необхідно враховувати вміст натрію та калію. Більшість пацієнтів, яким потрібне парентеральне харчування, мають підвищену здатність до зв'язування фосфатів. Див. також пункт 4.3 Характеристики Лікарського Засобу.

Підготовка препарату до застосування
Інші ліки слід додавати з дотриманням асептичних умов.

Несумісності
Препарат Аддіфос не слід додавати до інфузійного розчину, що містить ADDAMEL N, через ризик утворення осаду.
Препарат Аддіфос можна додавати або змішувати лише з тими ліками, сумісність з якими підтверджена документально.

Сумісність:
До 1000 мл розчинів: Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact або розчину глюкози (55–600 мг/мл) можна додати не більше 60 мл препарату Аддіфос.
До 400 мл хлориду натрію 9 мг/мл можна додати не більше 20 мл препарату Аддіфос.
Щодо додавання до сумішей у пластикових пакетах без фталатів, див. інформаційні брошури препаратів Intralipid 10% та Intralipid 20%.

Тривалість інфузії:
Препарат Аддіфос слід додавати до іншого розчину за асептичних умов за одну годину до початку інфузії.
Інфузію необхідно проводити внутрішньовенно зі швидкістю, що відповідає введенню не більше 20 ммоль калію на годину, щоб уникнути розвитку гіперкаліємії, а також з максимально допустимою швидкістю, відповідною до розчину, до якого додано препарат Аддіфос.

Стабільність:
У разі додавання інших ліків до інфузійного розчину, інфузію слід завершити протягом 24 годин після приготування розчину — це допоможе уникнути мікробного забруднення.
Невикористану частину відкритого флакона необхідно знищити, зберігати її для подальшого використання заборонено.
Інформація щодо стабільності та фармацевтичної сумісності з ліками, що застосовуються для парентерального харчування, доступна за запитом у суб’єкта, відповідального за випуск.

Умови зберігання
Після відкриття упаковки її не можна зберігати.
Невикористана залишкова кількість препарату не підлягає подальшому використанню.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати і не допускати замерзання.

Утилізація залишків препарату
Усі невикористані залишки препарату або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.