Аддифос

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
АДДИФОС
(170,1 мг + 133,5 мг + 14 мг)/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Калия дигидрофосфат + Натрия фосфат двугидрат + Калия гидроксид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Аддифос и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Аддифос
3. Как применять лекарственное средство Аддифос
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Аддифос
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Аддифос и для чего оно применяется

Лекарственное средство Аддифос — это препарат, содержащий фосфаты, применяемый внутривенно, когда пероральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано. Фосфаты — это неорганические соли, необходимые в небольших количествах для нормального функционирования организма.
Лекарственное средство Аддифос показано к применению у взрослых пациентов в составе комплексного парентерального питания вместе с белками, жирами, углеводами, другими солями и витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Аддифос

Когда не следует применять препарат Аддифос
Не следует применять препарат:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови), связанная с:
• недостаточностью надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны);
• нарушением функции почек;
• шоковым состоянием;
• обезвоживанием (пациент потерял большое количество жидкости или крови).

Препарат Аддифос следует разбавлять перед введением. Препарат Аддифос добавляется к другому раствору, который вводится пациенту.
Врач или медсестра обеспечат правильное приготовление раствора с препаратом Аддифос перед его введением пациенту.
Предостережения и меры предосторожности
Препарат следует применять с осторожностью, если:

• у пациента имеется состояние, при котором существует риск развития гиперкалиемии (повышенного уровня калия в крови), например, при недостаточности надпочечников, нарушении функции почек, обезвоживании и шоке;
• у пациента имеется состояние, при котором задержка (ретенция) натрия в организме может быть вредной.

У пациентов, которым применяется препарат Аддифос, врач может назначить регулярные анализы крови для контроля состояния здоровья.
Не следует применять препарат Аддифос, если в нем наблюдаются твердые частицы. Врач или медсестра несут ответственность за проверку препарата Аддифос перед его введением пациенту.
Взаимодействие препарата Аддифос с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Прямое взаимодействие препарата Аддифос с другими лекарственными средствами не установлено.
Следует сообщить врачу, если пациент:

• принимает большое количество витамина D;
• принимает анаболические препараты (стимулирующие рост тела, особенно мышц), аминогликозиды (препараты, применяемые для лечения инфекций) и диуретики (мочегонные средства).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о применении препарата Аддифос у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Аддифос не оказывает влияния на способность управления механическими транспортными средствами и работы с механизмами.
Состав препарата: калий и натрий
Препарат содержит 1,5 ммоль (или 59 мг) калия на дозу, что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих потребление калия в пище.
Препарат содержит 34 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл. Это составляет 1,7% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Аддифос

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельное применение препарата запрещено.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от массы тела и потребности в фосфатах.
Обычно применяемая доза препарата Аддифос составляет от 5 до 15 миллилитров в сутки.
Применение дозы Аддифоса, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата Аддифос, поскольку он вводится квалифицированным медицинским персоналом. Однако если пациент считает, что ему была введена доза, превышающая рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Сообщений о побочных действиях, вызванных применением фосфатов, нет.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аддифос

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения, применения и утилизации лекарства Аддифос несут врач или фармацевт.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать и не допускать замерзания.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если в нём наблюдаются твёрдые частицы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Аддифос

• Активными веществами лекарственного средства являются: дигидрофосфат калия, фосфат натрия двунатрия дигидрат и гидроксид калия.

1 мл лекарственного средства Аддифос содержит:
активные вещества: количество:
дигидрофосфат калия 170,1 мг
фосфат натрия двунатрия дигидрат 133,5 мг
гидроксид калия 14,0 мг
что соответствует следующему содержанию:
фосфаты 2 ммоль Р 62 мг
калий 1,5 ммоль К 59 мг
натрий 1,5 ммоль Na 34 мг

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): вода для инъекций.

Осмоляльность концентрата составляет: 3200 мОсм/кг воды, pH: 6,2–6,5.
Как выглядит лекарственное средство Аддифос и что содержит упаковка
Лекарственное средство представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Упаковка лекарственного средства — флаконы из пластика, содержащие 20 мл концентрата, упакованные по 10 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру:
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Fresenius Kabi Nederland B.V., Amersfoortseweg 10E, 3712BC Huis ter Heide, Нидерланды
Производитель:
Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, NO-1789 Halden, Норвегия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 11094
Номер разрешения на параллельный импорт: 12/22

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения
Препарат Аддифос не следует вводить в неразбавленном виде.
Рекомендуется индивидуальная дозировка, определяемая на основании анализа концентрации фосфатов в крови и потребности пациента в дополнительном поступлении фосфатов. Доза 0,08 ммоль/кг массы тела в течение 6 часов рекомендуется при кратковременной, непротекающей с осложнениями гипофосфатемии, а доза 0,16 ммоль/кг массы тела — при длительной гипофосфатемии с комплексной этиологией. Не следует превышать однократную дозу 0,24 ммоль/кг массы тела. При очень тяжелой гипофосфатемии может быть показано применение дозы до 1,2 ммоль/кг массы тела в течение 24 часов.
Потребность в фосфатах также зависит от количества вводимых калорий и азота. Обычно суточная доза от 10 до 30 ммоль покрывает потребность пациента массой 70 кг во время парентерального питания. Такое количество можно обеспечить, вводя от 5 до 15 мл препарата Аддифос в 500–1000 мл инфузионного раствора. 5–15 мл препарата Аддифос соответствуют 7,5–22,5 ммоль как калия, так и натрия.

Передозировка
Единственным известным клиническим проявлением гиперфосфатемии является эктопическое обызвествление, чаще всего наблюдаемое у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Следует учитывать содержание натрия и калия. Большинство пациентов, нуждающихся в парентеральном питании, имеют повышенную способность к связыванию фосфатов. См. также пункт 4.3 Характеристики лекарственного препарата.

Подготовка препарата к применению
Добавление других лекарственных средств следует проводить в асептических условиях.

Несовместимость
Препарат Аддифос не следует добавлять в инфузионный раствор, содержащий ADDAMEL N, из-за риска выпадения осадка.
Препарат Аддифос можно добавлять или смешивать только с лекарственными средствами, совместимость с которыми подтверждена документально.

Совместимость:
В 1000 мл растворов: Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electroly000 ml раствора хлорида натрия 9 мг/мл можно добавить не более 20 мл препарата Аддифос.
Для добавления в смеси в безфталатовых пластиковых пакетах см. инструкции по применению препаратов Intralipid 10% и Intralipid 20%.

Скорость инфузии:
Препарат Аддифос следует добавлять к другому раствору в асептических условиях за один час до начала инфузии.
Необходимо применять внутривенную инфузию со скоростью, не превышающей 20 ммоль калия в час, с целью предотвращения гиперкалиемии, а также с учётом максимальной скорости, соответствующей раствору, к которому добавлен препарат Аддифос.

Стабильность:
При добавлении дополнительных лекарственных средств в инфузионный раствор инфузию следует завершить в течение 24 часов с момента приготовления раствора, чтобы избежать микробного загрязнения.
Неиспользованное содержимое открытого флакона подлежит уничтожению, хранение для последующего применения не допускается.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с лекарственными средствами, применяемыми при парентеральном питании, доступны по запросу у ответственного лица.

Условия хранения
После вскрытия упаковки хранение не допускается.
Неиспользованный остаток препарата не пригоден для дальнейшего применения.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать и не допускать замерзания.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными предписаниями.