Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Debe conservarse este folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
ADDIPHOS
(170,1 mg + 133,5 mg + 14 mg)/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Fosfato diácido de potasio + Fosfato de disodio dihidrato + Hidróxido de potasio
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Addiphos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Addiphos
Cómo usar Addiphos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Addiphos
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Addiphos y para qué se utiliza

Addiphos es un medicamento que contiene fosfatos, administrado por vía intravenosa cuando la nutrición por vía oral es imposible, insuficiente o contraindicada. Los fosfatos son sales inorgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el funcionamiento normal del organismo.
Addiphos está indicado para su uso en pacientes adultos como componente de una dieta parenteral completa, junto con proteínas, grasas, hidratos de carbono, otras sales y vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Addiphos

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Addiphos
No debe utilizarse este medicamento:

si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene hiperkalemia (nivel elevado de potasio en sangre) asociada a:
- insuficiencia suprarrenal (glándulas que producen hormonas);
- insuficiencia renal;
- presencia de shock;
- deshidratación (el paciente ha perdido muchos líquidos o sangre).

El medicamento Addiphos debe diluirse antes de su administración. Addiphos se añadirá a otra solución que se administra al paciente. El médico o la enfermera se encargarán de preparar adecuadamente la solución con Addiphos antes de administrársela al paciente.
Advertencias y precauciones
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento si:

el paciente se encuentra en una situación en la que existe riesgo de hiperkalemia (nivel elevado de potasio en sangre), por ejemplo, en caso de insuficiencia suprarrenal, alteraciones de la función renal, deshidratación o shock;
el paciente se encuentra en una situación en la que la retención (acumulación) de sodio en el organismo podría ser perjudicial.

En los pacientes a los que se administre Addiphos, el médico puede indicar análisis de sangre periódicos para evaluar su estado de salud.
No debe utilizarse Addiphos si se observan partículas sólidas en el medicamento. El médico o la enfermera son responsables de comprobar el medicamento Addiphos antes de su administración al paciente.
Addiphos y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No se ha observado interacción directa entre Addiphos y otros medicamentos.
Debe informarse al médico si el paciente:

está tomando grandes cantidades de vitamina D;
está tomando medicamentos anabólicos (medicamentos que estimulan el crecimiento del cuerpo, especialmente de los músculos), aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones) o diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si debe utilizarse Addiphos durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Addiphos no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
El medicamento contiene potasio y sodio
Addiphos contiene 1,5 mmol (o 59 mg) de potasio por dosis, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.
El medicamento contiene 34 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 1 ml. Esto equivale al 1,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Addiphos

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No se debe utilizar el medicamento por cuenta propia.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, según el peso corporal y las necesidades de fosfatos.
La dosis habitual del medicamento Addiphos es de 5 a 15 mililitros al día.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Addiphos
Es poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva de Addiphos, ya que este medicamento es administrado por personal médico cualificado. Si el paciente considera que ha recibido una dosis superior a la recomendada de Addiphos, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
No existen informes sobre la aparición de efectos adversos derivados del uso de fosfatos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Addiphos

El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
El médico o farmacéutico son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación,
uso y eliminación del medicamento Addiphos.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar ni permitir que se congele.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas en su interior.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Addiphos

Las sustancias activas del medicamento son: dihidrogenofosfato de potasio, fosfato disódico dihidratado e hidróxido de potasio.

1 ml del medicamento Addiphos contiene:
sustancias activas: cantidad:
dihidrogenofosfato de potasio 170,1 mg
fosfato disódico dihidratado 133,5 mg
hidróxido de potasio 14,0 mg
lo que equivale al siguiente contenido:
fosfatos 2 mmol P 62 mg
potasio 1,5 mmol K 59 mg
sodio 1,5 mmol Na 34 mg

Los demás componentes (excipientes) son: agua para preparaciones inyectables.

La osmolaridad del concentrado es de: 3200 mOsm/kg de agua, pH: 6,2-6,5.
Aspecto del medicamento Addiphos y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de concentrado para la preparación de una solución para perfusión.
El envase contiene viales de material plástico que contienen 20 ml de concentrado, empaquetados en cajas de cartón con 10 unidades.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo:
Titular de la autorización en los Países Bajos, país de exportación:
Fresenius Kabi Nederland B.V., Amersfoortseweg 10E, 3712BC Huis ter Heide, Países Bajos
Fabricante:
Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, NO-1789 Halden, Noruega
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 11094
Número de autorización de importación paralela: 12/22

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación y vía de administración
El medicamento Addiphos no debe administrarse en forma no diluida.
Se recomienda una dosificación individualizada, determinada según el análisis del nivel de fosfatos en sangre y las necesidades del paciente de suplementación. Se recomienda una dosis de 0,08 mmol/kg de peso corporal durante 6 horas para su uso en hipofosfatemia no complicada y de corta duración, y una dosis de 0,16 mmol/kg de peso corporal en hipofosfatemia prolongada de etiología compleja. No se debe exceder una dosis única de 0,24 mmol/kg de peso corporal. En casos de hipofosfatemia muy grave, puede ser indicado el uso de una dosis de hasta 1,2 mmol/kg de peso corporal durante 24 horas.
La necesidad de fosfatos depende también de la cantidad de calorías y nitrógeno administrados. Una dosis diaria de entre 10 y 30 mmol generalmente cubre las necesidades de un paciente de 70 kg durante la nutrición parenteral. Esta cantidad puede proporcionarse mediante la administración de entre 5 y 15 ml del medicamento Addiphos en 500 a 1000 ml de solución para perfusión. De 5 a 15 ml de Addiphos equivalen a 7,5 a 22,5 mmol tanto de potasio como de sodio.

Sobredosificación
El único efecto clínico conocido de la hiperfosfatemia es la calcificación ectópica, observada principalmente en pacientes con enfermedad renal crónica.
Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio y potasio. La mayoría de los pacientes que requieren nutrición parenteral tienen una capacidad aumentada de fijación de fosfatos. Véase también el apartado 4.3 de las Características del Producto Medicinal.

Preparación del medicamento para su uso
Otros medicamentos deben añadirse respetando condiciones de asepsia.

Incompatibilidades farmacéuticas
No debe añadirse Addiphos a soluciones para perfusión que contengan ADDAMEL N debido al riesgo de precipitación.
Addiphos solo debe mezclarse o combinarse con medicamentos con los que se haya demostrado compatibilidad.

Compatibilidad:
En 1000 ml de las siguientes soluciones: Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact o solución de glucosa (55-600 mg/ml), puede añadirse un máximo de 60 ml de Addiphos.
En 400 ml de cloruro sódico al 9 mg/ml, puede añadirse un máximo de 20 ml de Addiphos.
Para su adición a mezclas en bolsas plásticas sin ftalatos, véanse las instrucciones de los medicamentos Intralipid 10% e Intralipid 20%.

Duración de la perfusión:
Addiphos debe añadirse a otra solución en condiciones asépticas una hora antes del inicio de la perfusión.
Debe administrarse mediante perfusión intravenosa con una velocidad que no supere los 20 mmol de potasio por hora, con el fin de evitar la aparición de hiperkalemia, así como respetando la velocidad máxima recomendada para la solución a la que se ha añadido Addiphos.

Estabilidad:
Cuando se añadan otros medicamentos a la solución para perfusión, la perfusión debe finalizarse dentro de las 24 horas siguientes a la preparación de la solución, con el fin de evitar infecciones de origen microbiológico.
El contenido no utilizado de un frasco abierto debe destruirse; no debe conservarse para su uso posterior.
La información sobre la estabilidad y compatibilidad farmacéutica con medicamentos utilizados en nutrición parenteral está disponible bajo petición al titular del medicamento.

Condiciones de almacenamiento
Una vez abierto, el envase no debe conservarse.
El medicamento no utilizado o sobrante no es apto para su uso posterior.
No almacenar por encima de 25 °C. No congelar ni permitir que se congele.

Eliminación de residuos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local.