Addiphos

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
ADDIPHOS
(170,1 mg + 133,5 mg + 14 mg)/ml, concentrato per soluzione per infusione
Kalii dihydrogenophosphas + Dinatrii phosphas dihydricus + Kalii hydroxidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Addiphos e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Addiphos
3. Come usare Addiphos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Addiphos
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Addiphos e a che cosa serve

Addiphos è un medicinale contenente fosfati, somministrato per via endovenosa quando l’alimentazione per via orale non è possibile, insufficiente o controindicata. I fosfati sono sali inorganici necessari in piccole quantità per il corretto funzionamento dell’organismo.
Addiphos è indicato per l’uso in pazienti adulti come componente di una dieta parenterale completa, insieme a proteine, grassi, carboidrati, altri sali e vitamine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Addiphos

Quando non usare il medicinale Addiphos
Non deve essere usato:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue) associata a:
• insufficienza surrenale (glandole che producono ormoni);
• insufficienza renale;
• stato di shock;
• disidratazione (il paziente ha perso molti liquidi o sangue).

Il medicinale Addiphos deve essere diluito prima dell’uso. Addiphos verrà aggiunto a un’altra soluzione somministrata al paziente. Il medico o l’infermiere si assicureranno che la soluzione contenente Addiphos sia preparata correttamente prima della somministrazione al paziente.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale deve essere usato con cautela se:

• il paziente si trova in una condizione in cui esiste un rischio di iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue), ad esempio in caso di insufficienza surrenale, alterazioni della funzionalità renale, disidratazione o shock;
• il paziente si trova in una condizione in cui il ritenzione di sodio nell’organismo può essere dannosa.

Nei pazienti ai quali viene somministrato Addiphos, il medico può prescrivere esami del sangue regolari per monitorare lo stato di salute.
Non usare il medicinale Addiphos se si notano particelle solide nel prodotto. Il medico o l’infermiere sono responsabili del controllo del medicinale Addiphos prima della sua somministrazione al paziente.
Addiphos e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono stati osservati effetti diretti di Addiphos con altri medicinali.
È necessario informare il medico se il paziente:

• assume elevate quantità di vitamina D,
• assume farmaci anabolizzanti (farmaci che stimolano la crescita del corpo, specialmente dei muscoli), aminoglicosidi (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni) e diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se Addiphos può essere somministrato alle donne durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Addiphos non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.
Il medicinale contiene potassio e sodio
Il medicinale contiene 1,5 mmol (ovvero 59 mg) di potassio per dose, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei pazienti che devono controllare l’assunzione di potassio nella dieta.
Il medicinale contiene 34 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 ml. Ciò corrisponde all’1,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Addiphos

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non somministrare autonomamente il medicinale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente, in base al peso corporeo e al fabbisogno di fosfati.
Generalmente, la dose utilizzata di Addiphos è compresa tra 5 e 15 millilitri al giorno.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Addiphos
È poco probabile che un paziente riceva una dose eccessiva di Addiphos, poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico specializzato. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Addiphos, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Non ci sono segnalazioni di effetti indesiderati derivanti dall'uso di fosfati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Addiphos

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista sono responsabili della garanzia delle adeguate condizioni di conservazione,
utilizzo e smaltimento del medicinale Addiphos.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare e non permettere il congelamento.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle solide al suo interno.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Addiphos

• Le sostanze attive del medicinale sono: diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico diidrato e idrossido di potassio.

1 ml di medicinale Addiphos contiene:
sostanze attive: quantità:
diidrogenofosfato di potassio 170,1 mg
fosfato disodico diidrato 133,5 mg
idrossido di potassio 14,0 mg
che corrisponde ai seguenti contenuti:
fosfati 2 mmol P 62 mg
potassio 1,5 mmol K 59 mg
sodio 1,5 mmol Na 34 mg

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acqua per preparazioni iniettabili.

L'osmolalità del concentrato è: 3200 mOsm/kg di acqua, pH: 6,2-6,5.
Aspetto del medicinale Addiphos e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di concentrato per soluzione per infusione.
La confezione contiene fiale in materiale plastico contenenti 20 ml di concentrato, confezionate in numero di 10 pezzi per scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Fresenius Kabi Nederland B.V., Amersfoortseweg 10E, 3712BC Huis ter Heide, Paesi Bassi
Produttore:
Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, NO-1789 Halden, Norvegia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 11094
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 12/22

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Posologia e modo di somministrazione
Il medicinale Addiphos non deve essere somministrato in forma non diluita.
Si raccomanda una posologia individuale, stabilita in base ai livelli ematici di fosfati e alle esigenze del paziente in termini di supplementazione. Si raccomanda una dose di 0,08 mmol/kg di peso corporeo per 6 ore nel trattamento della ipofosfatemìa acuta semplice, e una dose di 0,16 mmol/kg di peso corporeo nel trattamento della ipofosfatemìa cronica complessa. Non si deve superare una singola dose pari a 0,24 mmol/kg di peso corporeo. In caso di ipofosfatemìa molto grave, può essere indicata una dose fino a 1,2 mmol/kg di peso corporeo nelle 24 ore.
Il fabbisogno di fosfati dipende anche dalla quantità di calorie e di azoto somministrati. Una dose giornaliera compresa tra 10 e 30 mmol soddisfa generalmente il fabbisogno di un paziente di 70 kg durante la nutrizione parenterale. Tale apporto può essere garantito utilizzando da 5 a 15 ml del medicinale Addiphos in 500-1000 ml di soluzione per infusione. Da 5 a 15 ml di Addiphos corrispondono a 7,5-22,5 mmol sia di potassio che di sodio.

Sovradosaggio
L'unico effetto clinico noto dell'iperfosfatemìa è la calcificazione ectopica, osservata principalmente nei pazienti con malattia renale cronica.
È necessario tenere conto del contenuto di sodio e potassio. La maggior parte dei pazienti che necessitano nutrizione parenterale presenta un'aumentata capacità di legare i fosfati. Vedere anche il paragrafo 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Preparazione del medicinale per l'uso
Altri medicinali devono essere aggiunti rispettando condizioni asettiche.

Incompatibilità farmaceutiche
Addiphos non deve essere aggiunto alla soluzione per infusione contenente ADDAMEL N a causa del rischio di precipitazione.
Addiphos può essere aggiunto o mescolato solo con medicinali la cui compatibilità è stata documentata.

Compatibilità:
In 1000 ml di: Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact o soluzione di glucosio (55-600 mg/ml) possono essere aggiunti non più di 60 ml di Addiphos.
In 400 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml possono essere aggiunti non più di 20 ml di Addiphos.
Per l'aggiunta a miscele in sacche di plastica senza ftalati, consultare il foglio illustrativo dei medicinali Intralipid 10% e Intralipid 20%.

Durata dell'infusione:
Addiphos deve essere aggiunto ad un'altra soluzione in condizioni asettiche un'ora prima dell'inizio dell'infusione.
Deve essere utilizzata un'infusione endovenosa con una velocità tale da non superare 20 mmol di potassio all'ora, per evitare l'insorgenza di iperkaliemia, nonché rispettando la velocità massima raccomandata per la soluzione alla quale Addiphos è stato aggiunto.

Stabilità:
Nel caso in cui vengano aggiunti altri medicinali alla soluzione per infusione, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della soluzione, al fine di evitare contaminazioni microbiologiche.
Il contenuto residuo non utilizzato di una fiala aperta deve essere eliminato e non deve essere conservato per un uso successivo.
Informazioni sulla stabilità e sulla compatibilità farmaceutica con medicinali utilizzati per la nutrizione parenterale sono disponibili su richiesta presso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Condizioni di conservazione
Il contenitore, una volta aperto, non deve essere conservato.
Il residuo non utilizzato del medicinale non è idoneo per un uso successivo.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare né permettere il congelamento.

Smaltimento dei residui del medicinale
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.