Адацел

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

АДАЦЕЛ
Суспензія для ін’єкцій у ампулі-шприці
Вакцина проти дифтерії, правця та кашлюку (акомпонентна, комбінована), адсорбована,
зі зниженим вмістом антигенів
Перед застосуванням вакцини слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо у дорослої особи або дитини виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке вакцина Адацел і для чого її застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням вакцини Адацел
3. Як застосовувати вакцину Адацел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати вакцину Адацел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина Адацел і для чого її застосовують

Адацел (Tdap) — це вакцина. Вакцини застосовують для захисту від інфекційних хвороб.
Механізм дії вакцин полягає у стимуляції організму до вироблення власного захисту
проти бактерій, що викликають певну хворобу.
Ця вакцина призначена для підсилення захисту від дифтерії, правця та кашлюку
(коклюшу) у дітей віком від 4 років, підлітків та дорослих після повного циклу первинної вакцинації.
Введення вакцини Адацел вагітній жінці дозволяє передати захист дитині ще під час вагітності з метою захисту від кашлюку протягом перших кількох місяців життя дитини.
Обмеження захисту
Вакцина Адацел запобігає лише тим хворобам, які спричинені бактеріями, проти яких спрямована вакцина. Можливе захворювання на подібні захворювання, якщо вони викликані іншими бактеріями або вірусами.
Вакцина Адацел не містить жодних живих бактерій або вірусів і не може викликати жодної з інфекційних хвороб, проти яких забезпечує захист.
Слід пам’ятати, що жодна вакцина не забезпечує повного, пожиттєвого захисту у всіх осіб, яким її введено.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини АДАЦЕЛ

Щоб переконатися, що вакцина АДАЦЕЛ підходить дорослій особі чи дитині, важливо повідомити лікаря або медсестру, якщо будь-який з наведених нижче пунктів стосується цієї особи чи дитини. Якщо щось незрозуміле, слід попросити лікаря чи медсестру пояснити.
Коли не застосовувати вакцину АДАЦЕЛ

• якщо виникає алергійна реакція:
• на вакцини проти дифтерії, правця або кашлюку,
• на будь-який інший компонент (перераховані в розділі 6), Сторінка 1 з 10
• на будь-яку іншу речовину, що залишилася від процесу виробництва (формальдегід, глутаральдегід), які можуть перебувати в слідових кількостях.
• якщо коли-небудь виникла тяжка реакція, що стосується мозку, протягом одного тижня після попередньої дози вакцини проти кашлюку
• якщо виникла гостра, тяжка хвороба з підвищенням температури тіла. Вакцинацію слід відкласти до одужання. Легка хвороба без підвищення температури, як правило, не є підставою для відкладення вакцинації. Лікар визначить, чи можуть доросла особа чи дитина отримати вакцину АДАЦЕЛ.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням вакцини слід повідомити лікаря або медсестру:

• про отримання ревакцинації проти дифтерії або правця протягом останніх 4 тижнів. У такому разі цій особі чи дитині не слід вводити вакцину АДАЦЕЛ, і лікар на підставі офіційних рекомендацій визначить, коли можна буде отримати наступну дозу.
• якщо протягом 6 тижнів після попередньої дози вакцини проти правця виник синдром Гійєна-Барре (тимчасова втрата здатності рухатися або відчуттів у всіх або деяких частинах тіла). Лікар вирішить, чи слід вводити вакцину АДАЦЕЛ.
• про прогресуючу хворобу, що стосується мозку та (або) нервів, або неконтрольовані судоми. Лікар спочатку розпочне лікування, а потім введе вакцину після стабілізації стану пацієнта.
• про слабкий або ослаблений імунітет, спричинений
• лікуванням (наприклад, стероїдами, хіміотерапією або променевою терапією)
• інфекцією вірусом ВІЛ або СНІДом
• будь-якою іншою хворобою.

Вакцина може не забезпечувати такий самий захист, як у осіб із здоровим імунітетом. Якщо це можливо, вакцинацію слід відкласти до завершення такої хвороби або лікування.

• про будь-які проблеми з кров’ю, що призводять до легкої появи синців або тривалого кровотечі після невеликого порізу (наприклад, через хворобу крові, таку як гемофілія або тромбоцитопенія, або прийом ліків, що розріджують кров).

Непритомність може виникнути після або навіть до будь-якого введення голки. Тому слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт або його дитина вже переживали непритомність під час попередніх ін’єкцій.
Перед введенням вакцини АДАЦЕЛ слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо у цієї особи чи дитини виникає алергійна реакція на латекс. Ампулки-шприци (1,5 мл) з м’якими кінцевими ковпачками містять похідну натурального латексного гумового клею, яка може викликати алергійну реакцію.
Вакцина АДАЦЕЛ та інші вакцини чи ліки
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Вакцина АДАЦЕЛ не містить живих бактерій, тому її зазвичай можна вводити одночасно з іншими вакцинами або імуноглобулінами, але в різні місця тіла. Дослідження показали, що вакцину АДАЦЕЛ можна застосовувати одночасно з будь-якою з наступних вакцин: вакцина проти вірусного гепатиту В, вакцина проти поліомієліту (інактивована або оральна) та інактивована вакцина проти грипу.
Крім того, вакцину АДАЦЕЛ можна вводити одночасно з вакциною проти вірусу папіломи людини та (або) кон’югованими полісахаридними вакцинами проти менінгококової інфекції (серогрупи A, C, W та Y) (всі три вакцини або парами). Введення більш ніж однієї вакцини в той самий час буде виконано в різні кінцівки.
У разі лікування, що впливає на кровотворну або імунну систему (наприклад, ліки, що розріджують кров, стероїди або хіміотерапія), див. розділ «Попередження та заходи обережності», вище.
Сторінка 2 з 10
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Лікар допоможе ухвалити рішення щодо того, чи слід вводити вакцину АДАЦЕЛ вагітній пацієнтці.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив вакцини на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувався.
Вакцина АДАЦЕЛ не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати вакцину АДАЦЕЛ

Коли слід застосовувати вакцину
Лікар визначить, чи є доцільним застосування вакцини АДАЦЕЛ, залежно від:

• виду вакцин, які застосовувалися раніше,
• кількості доз подібних вакцин, які застосовувалися раніше,
• часу, що минув з моменту введення останньої дози подібної вакцини. Лікар визначить, яким має бути інтервал між щепленнями. Якщо пацінткиня вагітна, лікар допоможе вирішити, чи слід вводити вакцину АДАЦЕЛ під час вагітності.

Дозування та спосіб введення
Хто буде вводити вакцину АДАЦЕЛ?
Вакцину АДАЦЕЛ повинен вводити працівник охорони здоров’я, який пройшов навчання з введення вакцин, у клініці або поліклініці, де є обладнання для надання невідкладної допомоги у разі рідкісних тяжких алергічних реакцій на вакцину.
Дозування
Особи всіх вікових груп, для яких показана вакцина АДАЦЕЛ, отримують одне введення (пів мілілітра).
У разі травми, що вимагає профілактичних заходів проти правцю, лікар може вирішити ввести вакцину АДАЦЕЛ з (або) без введення протиправцевої імуноглобуліну.
Вакцину АДАЦЕЛ можна застосовувати для повторних щеплень. Лікар надасть поради щодо повторного щеплення.
Спосіб введення
Лікар або медсестра введуть вакцину в м’яз у верхній частині плеча (дельтовидний м’яз).
Лікар або медсестра не вводитимуть вакцину в судину, у сідницю або підшкірно. У разі порушень згортання крові лікар або медсестра можуть вирішити ввести вакцину підшкірно, хоча це може спричинити більше місцевих побічних ефектів, зокрема невеликий горбик під шкірою.
Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, вакцина Адацел може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Сторінка 3 з 10
Тяжкі алергічні реакції
Якщо будь-який із цих симптомів виникає після виходу з місця, де було введено ін’єкцію, необхідно НЕГАЙНО звернутися до лікаря:
ускладнення дихання
синюшність язика або губ
висип
набряк обличчя або горла
низький тиск крові, що призводить до запаморочення або колапсу
Зазначені симптоми, як правило, виникають дуже швидко після введення, коли людина ще перебуває в клініці або поліклініці. Тяжкі алергічні реакції після введення будь-якої вакцини виникають дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб).
Інші побічні ефекти:
Під час клінічних досліджень у певних вікових групах спостерігали такі побічні ефекти:
Діти віком від 4 до 6 років
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• знижений апетит
• головний біль
• діарея
• втому
• біль
• почервоніння
• набряк у місці введення вакцини

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• нудоту
• блювоту
• висип
• болі (всього тіла) або слабкість м’язів
• біль або набряк суглобів
• лихоманку
• озноб
• збільшення або болючість пахових лімфатичних вузлів

Молоді люди віком від 11 до 17 років
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль
• діарею
• нудоту
• болі (всього тіла) або слабкість м’язів
• біль або набряк суглобів
• втому/слабкість
• погане самопочуття
• озноб
• біль
• почервоніння та набряк у місці введення вакцини

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• блювоту
• висип
• лихоманку
• збільшення або болючість пахових лімфатичних вузлів

Сторінка 4 з 10
Дорослі віком від 18 до 64 років
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль
• діарею
• болі (всього тіла) або слабкість м’язів
• втому/слабкість
• погане самопочуття
• біль
• почервоніння та набряк у місці введення вакцини

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• нудоту
• блювоту
• висип
• біль або набряк суглобів
• лихоманку
• озноб
• збільшення або болючість пахових лімфатичних вузлів

Після введення вакцини Адацел у різних вікових групах, для яких вакцина рекомендована, спостерігали такі додаткові побічні ефекти. Точну частоту цих побічних ефектів визначити неможливо, оскільки повідомлення про них є добровільними, і їх слід співвідносити з орієнтовною кількістю вакцинованих осіб.
Алергічні реакції / тяжкі алергічні реакції (як розпізнати таку реакцію, див. початок пункту 4), відчуття поколювання та оніміння або параліч частини або всього тіла (синдром Гійєна–Барре), запалення нервів у плечі (запалення плечового нерву), порушення функції нервів м’язів обличчя (параліч обличчевого нерву), напади судом (судоми), непритомність, запалення спинного мозку, запалення м’яза серця, свербіж, кропив’янку, запалення м’язів, значний набряк кінцівок, пов’язаний з почервонінням, відчуттям тепла, болючістю або білем у місці введення вакцини, синяки, абсцес або невеликий вузлик у місці введення вакцини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину АДАЦЕЛ

Продукт лікарський слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не можна застосовувати вакцину АДАЦЕЛ після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «EXP». Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати. Викинути вакцину, якщо вона була заморожена.
Шприци слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 5 з 10

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Адацел
Діючими речовинами в кожній дозі (0,5 мл) вакцини є:
Токсойд дифтерії — не менше 2 міжнародних одиниць (2 Lf)
Токсойд правцю — не менше 20 міжнародних одиниць (5 Lf)
Антигени кашлюку:
Токсойд кашлюку — 2,5 мікрограма
Фібринозна гемаглютиніна — 5 мікрограмів
Пертактин — 3 мікрограми
Фімбрії типу 2 і 3 — 5 мікрограмів
Адсорбовані на фосфаті алюмінію 1,5 мг (0,33 мг Al)
Фосфат алюмінію виконує в цій вакцині роль ад’юванта. Ад’юванти — це речовини, що входять до складу
деяких вакцин і мають на меті прискорити, посилити та (або) подовжити захисну дію вакцини.
Інші складові: феноксиетанол, вода для ін’єкцій.
Як виглядає вакцина Адацел і що містить упаковка
Вакцина Адацел є суспензією для ін’єкцій у ампулі-шприці (0,5 мл):

• без голки — упаковка по 1 або 10 штук
• з 1 або 2 окремими голками — упаковка по 1 або 10 штук
• з окремою голкою в захисному чохлі — упаковка по 1 або 10 штук

Не всі види упаковок можуть бути доступні в обігу.
Нормальний вигляд вакцини — мутна, біла суспензія. Під час зберігання може утворюватися
білий осад і грудкуваті або шелушінгові агрегати. Після струшування стає однорідною
білою рідиною; у разі наявності агрегатів продукт можна знову струсити до отримання
однорідної суспензії.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція
Sanofi-Aventis Zrt., Budapest Logistics and Distribution Platform
H-1225 Будапешт
будівля DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park)
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія, Німеччина: Covaxis
Сторінка 6 з 10
Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія,
Люксембург, Норвегія, Португалія, Швеція, Італія: Triaxis
Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Литва, Латвія, Мальта, Польща,
Румунія, Словаччина, Словенія, Угорщина, Великобританія (Північна Ірландія): ADACEL
Інформація призначена виключно для медичних фахівців:
Оскільки досліджень щодо несумісності не проводилося, вакцину Адацел не можна
змішувати з іншими лікарськими засобами.
Підготовка до введення
Ампулу-шприц можуть поставляти з наконечником Luer Lock із м’яким кінцевим наконечником
(Малюнок А) або із жорстким кінцевим наконечником (Малюнок Б). Шприц із суспензією для ін’єкцій
повинен бути візуально оцінений перед введенням. У разі наявності сторонніх твердих частинок,
витоку, передчасного переміщення поршня або пошкодження ущільнення наконечника,
ампулу-шприц слід утилізувати. Шприц призначений виключно для одноразового використання
і не може бути повторно використаний.
Інструкція з використання ампули-шприца з наконечником Luer Lock
Малюнок А: Шприц із наконечником Luer Lock із м’яким кінцевим наконечником

Крок 1: Тримаючи кінцівку шприца в одній руці (уникайте тримання поршня або корпусу шприца), зніміть наконечник кінцівки.

Сторінка 7 з 10

Крок 2: Щоб прикріпити голку до шприца, обережно наверніть її на наконечник, доки не відчуєте легкого опору.

Малюнок Б: Шприц із наконечником Luer Lock із жорстким кінцем наконечника

Крок 1: Тримаючи кінцівку Luer Lock в одній руці (урешті-решт уникайте тримання поршня або корпусу шприца), відкрутіть наконечник, провертаючи його.
Крок 2: Щоб прикріпити голку до шприца, обережно вкрутіть її в кінцівку Luer Lock, доки не відчуєте легкого опору.

Lock:
Сторінка 8 з 10
Необхідно виконати наведені вище Кроки 1 та 2, щоб підготувати шприц із наконечником Luer Lock та голку для
приєднання.

Малюнок C: голка в захисній кришці (у корпусі)	Малюнок D: елементи захисної кришки для голки (підготовлено до використання)
Крок 3: Зніміть корпус голки. Голка захищена захисною кришкою та захисним колпачком.
Крок 4: A: Відсуньте захисну кришку від голки в напрямку корпуса шприца під показаним кутом. B: Зніміть захисний колпачок.
Крок 5: Після ін'єкції заблокуйте (активуйте) захисну кришку, використовуючи одну з трьох (3) показаних технік роботи однією рукою: активація на рівній поверхні, великим пальцем або вказівним пальцем. Увага: Активація підтверджується чутним і (або) відчутним «клацанням».
Крок 6: Візуально перевірте роботу захисної кришки. Захисна кришка повинна бути повністю заблокована (активована), як показано на малюнку C.

Сторінка 9 з 10

Рисунок D показує, що захисний ковпачок НЕ є повністю заблокованим (неактивованим).
Попередження: Не намагайтеся розблокувати (деактивувати) пристрій безпеки шляхом виштовхування голки з захисного ковпачка.

Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.
Не слід знову надягати колпачки на голки.
Сторінка 10 з 10