Adacel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ADACEL
Sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino adsorbito contro difterite, tetano e pertosse (acellulare combinato),
con contenuto ridotto di antigeni
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il vaccino in un adulto
o in un bambino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non cederlo ad altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nella persona adulta o nel bambino, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ADACEL e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di ADACEL
3. Come usare ADACEL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ADACEL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ADACEL e a cosa serve

ADACEL (Tdap) è un vaccino. I vaccini vengono utilizzati per proteggere dall'infezione. L'azione dei vaccini consiste nello stimolare l'organismo a produrre una propria protezione contro i batteri che causano la malattia.
Questo vaccino viene utilizzato per rafforzare la protezione contro difterite, tetano e pertosse (tosse convulsa) nei bambini a partire dai 4 anni, negli adolescenti e negli adulti dopo un ciclo completo di vaccinazione primaria.
La somministrazione del vaccino ADACEL a una donna in gravidanza permette il trasferimento della protezione al bambino già durante la gravidanza, al fine di proteggerlo dalla pertosse nei primi mesi di vita.
Limitazioni della protezione conferita
Il vaccino ADACEL previene soltanto le malattie causate dai batteri contro cui è diretto il vaccino. È possibile contrarre malattie simili se queste sono causate da altri batteri o virus.
Il vaccino ADACEL non contiene batteri né virus vivi e non può causare alcuna delle malattie infettive da cui protegge.
È importante ricordare che nessun vaccino garantisce una protezione completa e permanente per tutta la vita in tutte le persone vaccinate.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino ADACEL

Per assicurarsi che il vaccino ADACEL sia appropriato per l'adulto o il bambino, è importante informare il medico o l'infermiere se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda la persona o il bambino. Se qualcosa non è chiaro, chiedere al medico o all'infermiere di spiegare.
Quando non usare il vaccino ADACEL

• in caso di reazione allergica:
• ai vaccini contro la difterite, il tetano o la pertosse,
• a uno qualsiasi degli altri componenti (elencati al punto 6), Pagina 1 di 10
• a una qualsiasi delle sostanze residue del processo produttivo (formaldeide, glutaraldeide), che possono essere presenti in tracce.
• se in precedenza si è verificata una grave reazione cerebrale entro una settimana dalla precedente dose di vaccino contro la pertosse
• se è presente una malattia acuta grave con febbre. La vaccinazione deve essere rinviata fino al recupero. Una malattia lieve senza febbre di solito non rappresenta un motivo per differire la vaccinazione. Il medico deciderà se l'adulto o il bambino possono ricevere il vaccino ADACEL.

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione del vaccino, informare il medico o l'infermiere:

• se è stata somministrata una dose di richiamo di un vaccino contro la difterite o il tetano negli ultimi 4 settimane. In tal caso, la persona o il bambino non dovrebbero ricevere il vaccino ADACEL e il medico deciderà, in base alle raccomandazioni ufficiali, quando sarà possibile somministrare la dose successiva.
• se nei 6 settimane successive alla precedente dose di vaccino contro il tetano si è verificato il sindrome di Guillain-Barré (perdita transitoria della capacità di movimento o sensibilità in tutte o alcune parti del corpo). Il medico deciderà se il vaccino ADACEL deve essere somministrato.
• in caso di malattia progressiva del cervello e/o del sistema nervoso o di crisi convulsive non controllate. Il medico inizierà prima il trattamento e somministrerà il vaccino solo dopo la stabilizzazione delle condizioni del paziente.
• in caso di sistema immunitario debole o compromesso, dovuto a
• terapie (ad es. corticosteroidi, chemioterapia o radioterapia)
• infezione da virus HIV o AIDS
• qualsiasi altra malattia.

Il vaccino potrebbe non garantire la stessa protezione rispetto a persone con sistema immunitario sano. Se possibile, la vaccinazione dovrebbe essere rinviata fino al termine della malattia o della terapia.

• in caso di disturbi ematici che causano facilmente la comparsa di ematomi o sanguinamenti prolungati anche dopo lievi traumi (ad es. a causa di malattie del sangue come emofilia o trombocitopenia, o a causa di farmaci anticoagulanti).

È possibile che si verifichi una perdita di coscienza dopo o anche prima di qualsiasi iniezione con ago. Informare pertanto il medico o l'infermiere se la persona o il suo bambino hanno già avuto episodi di svenimento in seguito a precedenti iniezioni.
Prima della somministrazione del vaccino ADACEL, informare il medico, il farmacista o l'infermiere se la persona o il bambino hanno una reazione allergica al lattice. Le siringhe-prime (1,5 ml) con tappi molli contengono un derivato della gomma naturale del lattice, che può causare una reazione allergica.
Interazioni del vaccino ADACEL con altri vaccini o farmaci
Informare il medico, l'infermiere o il farmacista di tutti i farmaci attualmente assunti o assunti di recente, nonché di qualsiasi farmaco che si prevede di assumere.
Il vaccino ADACEL non contiene batteri vivi, pertanto può generalmente essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini o immunoglobuline, ma in sedi diverse del corpo. Studi hanno dimostrato che il vaccino ADACEL può essere somministrato contemporaneamente ai seguenti vaccini: vaccino contro l'epatite B virale, vaccino contro la poliomielite (inattivato o orale) e vaccino inattivato contro l'influenza.
Inoltre, il vaccino ADACEL può essere somministrato contemporaneamente al vaccino contro il papillomavirus umano e/o ai vaccini coniugati polisaccaridici contro il meningococco (sierogruppi A, C, W e Y) (tutti e tre i vaccini o a coppie). L'iniezione di più di un vaccino contemporaneamente verrà eseguita in arti diversi.
In caso di terapie che influiscono sul sistema ematico o immunitario (come farmaci anticoagulanti, corticosteroidi o chemioterapia), vedere il punto „Avvertenze e precauzioni”, sopra.
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Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un bambino, dovrebbe consultare il medico o l'infermiere. Il medico aiuterà a decidere se la paziente in gravidanza debba ricevere il vaccino ADACEL.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto del vaccino sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Il vaccino ADACEL non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore e di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il vaccino ADACEL

Quando deve essere somministrato il vaccino
Il medico stabilirà se il vaccino ADACEL è indicato in base a:

• il tipo di vaccini precedentemente somministrati,
• il numero di dosi di vaccini simili già ricevuti in passato,
• il momento in cui è stata somministrata l’ultima dose di un vaccino simile. Il medico deciderà l’intervallo di tempo da rispettare tra le vaccinazioni. Se la paziente è in stato di gravidanza, il medico la aiuterà a decidere se deve ricevere il vaccino ADACEL durante la gravidanza.

Dosaggio e modalità di somministrazione
Chi somministrerà il vaccino ADACEL?
Il vaccino ADACEL deve essere somministrato da un operatore sanitario qualificato nella somministrazione di vaccini, presso una clinica o un ambulatorio dotati di attrezzature per affrontare le rare reazioni allergiche gravi al vaccino.

Dosaggio
Tutte le persone, indipendentemente dall’età, per le quali è indicato il vaccino ADACEL riceveranno un’iniezione singola (mezzo millilitro).

In caso di ferita che richieda misure preventive contro il tetano, il medico potrà decidere di somministrare il vaccino ADACEL con (o senza) immunoglobulina antitetanica.

Il vaccino ADACEL può essere utilizzato per richiami vaccinali. Il medico fornirà indicazioni in merito alla vaccinazione di richiamo.

Modalità di somministrazione
Il medico o l’infermiere somministreranno il vaccino nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide).

Il medico o l’infermiere non somministreranno il vaccino ADACEL all’interno di un vaso sanguigno, nei glutei o per via sottocutanea. In caso di disturbi della coagulazione, il medico o l’infermiere potranno decidere di somministrare il vaccino per via sottocutanea, anche se ciò potrebbe causare un maggior numero di reazioni avverse locali, inclusa la formazione di un piccolo nodulo sotto la pelle.

In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vaccino ADACEL può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti.
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Reazioni allergiche gravi
Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo aver lasciato il luogo in cui è stata somministrata l’iniezione, è necessario consultare immediatamente un medico:
difficoltà respiratorie
colorazione bluastra della lingua o delle labbra
eruzione cutanea
gonfiore del viso o della gola
bassa pressione sanguigna, che provoca vertigini o collasso
Tali sintomi si manifestano di solito molto rapidamente dopo l’iniezione, mentre la persona si trova ancora presso la clinica o l’ambulatorio. Le reazioni allergiche gravi sono molto rare dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino (possono verificarsi fino a 1 caso su 10.000 persone).
Altri effetti indesiderati:
Durante gli studi clinici condotti in specifici gruppi di età, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Bambini tra i 4 e i 6 anni
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione dell’appetito
• mal di testa
• diarrea
• affaticamento
• dolore
• arrossamento
• gonfiore nel sito di iniezione del vaccino

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea
• vomito
• eruzione cutanea
• dolori (generalizzati) o debolezza muscolare
• dolore o gonfiore articolare
• febbre
• brividi
• ingrandimento o dolore dei linfonodi ascellari

Adolescenti tra gli 11 e i 17 anni
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• diarrea
• nausea
• dolori (generalizzati) o debolezza muscolare
• dolore o gonfiore articolare
• affaticamento/debolezza
• malessere generale
• brividi
• dolore
• arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• ingrandimento o dolore dei linfonodi ascellari

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Adulti tra i 18 e i 64 anni
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• diarrea
• dolori (generalizzati) o debolezza muscolare
• affaticamento/debolezza
• malessere generale
• dolore
• arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea
• vomito
• eruzione cutanea
• dolore o gonfiore articolare
• febbre
• brividi
• ingrandimento o dolore dei linfonodi ascellari

Dopo l’introduzione del vaccino ADACEL sul mercato, sono stati osservati i seguenti ulteriori effetti indesiderati in vari gruppi di età per i quali il vaccino è raccomandato. La frequenza di tali effetti indesiderati non può essere calcolata con precisione, poiché si tratta di segnalazioni spontanee e vanno rapportate a una stima del numero di persone vaccinate.
Reazioni allergiche / reazioni allergiche gravi (per riconoscerle, vedere l’inizio del punto 4), sensazione di formicolio e intorpidimento o insensibilità, paralisi di una parte o di tutto il corpo (sindrome di Guillain-Barré), infiammazione dei nervi nel braccio (neurite del nervo scapolare), disturbi del funzionamento del nervo dei muscoli facciali (paralisi del nervo facciale), convulsioni (crisi epilettiche), svenimenti, infiammazione del midollo spinale, infiammazione del muscolo cardiaco, prurito, orticaria, infiammazione muscolare, gonfiore esteso degli arti, associato ad arrossamento, sensazione di calore, sensibilità dolorosa o dolore nel sito di iniezione del vaccino, ematomi, ascesso o piccolo nodulo nel sito di iniezione del vaccino.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino ADACEL

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il vaccino ADACEL dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare. Gettare via il vaccino se è stato congelato.
Le siringhe devono essere conservate nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino ADACEL
Le sostanze attive in ciascuna dose (0,5 ml) del vaccino sono:

• Anziché tosside difterica non meno di 2 unità internazionali (2 Lf)
• Anziché tosside tetanica non meno di 20 unità internazionali (5 Lf)
• Antigeni pertossici:
  • Tosside pertossica 2,5 microgrammi
  • Emagglutinina filamentosa 5 microgrammi
  • Pertactina 3 microgrammi
  • Fimbrie di tipo 2 e 3 5 microgrammi
• Adsorbiti su fosfato di alluminio 1,5 mg (0,33 mg Al)
  Il fosfato di alluminio svolge in questo vaccino il ruolo di adiuvante. Gli adiuvanti sono sostanze contenute in alcuni vaccini il cui scopo è accelerare, potenziare e/o prolungare l'effetto protettivo del vaccino.
  Altri componenti sono: fenossietanolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del vaccino ADACEL e contenuto della confezione
Il vaccino ADACEL è una sospensione iniettabile in siringa preriempita (0,5 ml):

• senza ago – confezioni da 1 o 10
• con 1 o 2 aghi separati – confezioni da 1 o 10
• con ago separato con protezione di sicurezza – confezioni da 1 o 10

Non tutti i tipi di confezionamento devono essere disponibili in commercio.
L'aspetto normale del vaccino è una sospensione opaca e bianca. Durante la conservazione può formarsi un sedimento bianco e aggregati granulosi o squamosi. Dopo agitazione, il prodotto assume l'aspetto di un liquido bianco uniforme; in presenza di aggregati, il prodotto può essere agitato nuovamente fino a ottenere una sospensione omogenea.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/Importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Produttore
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
Sanofi-Aventis Zrt., Budapest Logistics and Distribution Platform
H-1225 Budapest
Edificio DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park)
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Austria, Germania: Covaxis
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Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda,
Lussemburgo, Norvegia, Portogallo, Svezia, Italia: Triaxis
Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Lituania, Lettonia, Malta, Polonia,
Romania, Slovacchia, Slovenia, Ungheria, Regno Unito (Irlanda del Nord): ADACEL

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Poiché non sono stati effettuati studi di compatibilità, il vaccino ADACEL non deve essere miscelato con altri medicinali.

Preparazione per la somministrazione
La siringa preriempita può essere fornita con un attacco Luer Lock con cappuccio morbido (Figura A) o con cappuccio rigido (Figura B). La siringa contenente la sospensione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione. Se sono presenti particelle estranee solide, perdite, spostamento prematuro dello stantuffo o danni al sigillo dell'attacco, la siringa preriempita deve essere scartata. La siringa è destinata all'uso monouso e non può essere riutilizzata.

Istruzioni per l'uso della siringa preriempita con attacco Luer Lock
Figura A: Siringa con attacco Luer Lock con cappuccio morbido

Passo 1: Tenendo la punta della siringa in una mano (evitare di toccare lo stantuffo o il corpo della siringa), rimuovere il cappuccio della punta.

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Passo 2: Per fissare l'ago alla siringa, avvitarlo delicatamente sull'estremità fino a percepire una leggera resistenza.

Figura B: Siringa con estremità Luer Lock e attacco rigido dell'estremità

Passo 1: Tenendo l'estremità Luer Lock in una mano (evitare di tenere lo stantuffo o il corpo della siringa), svitare il cappuccio ruotandolo.
Passo 2: Per fissare l'ago alla siringa, avvitare delicatamente l'ago sull'estremità Luer Lock fino a sentire una leggera resistenza.

Lock:
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È necessario eseguire i precedenti Passi 1 e 2 per preparare la siringa con estremità Luer Lock e l'ago da
montare.

Figura C: Ago all'interno della protezione (nella custodia)	Figura D: Componenti della protezione dell'ago (pronti all'uso)
Passo 3: Rimuovere la custodia dell'ago. L'ago è protetto dalla protezione dell'ago e dal tappo protettivo.
Passo 4: A: Allontanare la protezione dell'ago dall'ago verso il corpo della siringa secondo l'angolo indicato. B: Rimuovere il tappo protettivo.
Passo 5: Dopo l'iniezione, bloccare (attivare) la protezione dell'ago, utilizzando una delle tre (3) tecniche illustrate per l'uso monomano: attivazione su una superficie piana, con il pollice o con l'indice. Avvertenza: L'attivazione è confermata da un "clic" udibile e (o) percepibile.
Passo 6: Verificare visivamente il funzionamento della protezione dell'ago. La protezione dell'ago deve essere completamente bloccata (attivata), come mostrato in figura C.

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La Figura D mostra che la protezione di sicurezza NON è completamente bloccata (non è attivata).
Avvertenza: Non tentare di sbloccare (disattivare) il dispositivo di sicurezza spingendo l'ago fuori dalla protezione di sicurezza.

Tutti i residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità
alle normative locali.
Non rimettere i tappi protettivi sugli aghi.
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