Адасел

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ВАКЦИНА АДАСЕЛЬ
Взвесь для инъекций в ампулле-шприце
Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша (acellularная, комбинированная), адсорбированная,
с пониженным содержанием антигенов
Перед применением вакцины у взрослого или ребёнка необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней обратиться снова.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим людям.
• Если у взрослого или ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое вакцина АДАСЕЛЬ и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины АДАСЕЛЬ
3. Как применять вакцину АДАСЕЛЬ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину АДАСЕЛЬ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое вакцина АДАСЕЛЬ и для чего она применяется

ВАКЦИНА АДАСЕЛЬ (Tdap) — это вакцина. Вакцины применяются для защиты от инфекционных заболеваний. Действие вакцин заключается в стимуляции организма к выработке собственной защиты против бактерий, вызывающих определённое заболевание.
Данная вакцина используется для усиления иммунной защиты против дифтерии, столбняка и коклюша у детей в возрасте от 4 лет, у подростков и взрослых после полного первоначального цикла вакцинации.
Введение вакцины АДАСЕЛЬ беременной женщине позволяет передать защиту ребёнку ещё во время беременности, обеспечивая защиту от коклюша в первые несколько месяцев жизни ребёнка.
Ограничения обеспечиваемой защиты
Вакцина АДАСЕЛЬ защищает только от тех заболеваний, которые вызываются бактериями, против которых направлена вакцина. Возможны случаи заболевания схожими болезнями, если они вызваны другими бактериями или вирусами.
Вакцина АДАСЕЛЬ не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать ни одного из инфекционных заболеваний, от которых она защищает.
Следует помнить, что ни одна вакцина не обеспечивает 100%-ной пожизненной защиты у всех привитых лиц.

2. Важная информация перед применением вакцины ADACEL

Чтобы убедиться в том, что вакцина ADACEL подходит взрослому или ребёнку, важно сообщить врачу или медсестре, если какое-либо из приведённых ниже условий относится к данному человеку или ребёнку. Если что-либо непонятно, необходимо попросить врача или медсестру пояснить.

Когда не следует применять вакцину ADACEL

• при наличии аллергической реакции:
• на вакцины против дифтерии, столбняка или коклюша,
• на любой из других компонентов (перечисленных в пункте 6), Стр. 1 из 10
• на любые вещества, оставшиеся от производственного процесса (формальдегид, глутаральдегид), которые могут присутствовать в следовых количествах.
• если ранее развивалась тяжёлая реакция, затрагивающая мозг, в течение одной недели после предыдущей дозы вакцины против коклюша,
• при остром тяжёлом заболевании, сопровождающемся повышением температуры. Прививку следует отложить до выздоровления. Лёгкое заболевание без повышения температуры, как правило, не является основанием для откладывания вакцинации. Врач определит, может ли взрослый или ребёнок получить вакцину ADACEL.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением вакцины необходимо сообщить врачу или медсестре:

• о получении ревакцинации против дифтерии или столбняка в течение последних 4 недель. В этом случае человеку или ребёнку не следует вводить вакцину ADACEL, и врач, руководствуясь официальными рекомендациями, решит, когда можно будет ввести следующую дозу.
• если в течение 6 недель после предыдущей дозы вакцины против столбняка развился синдром Гийена-Барре (временная потеря способности двигаться или чувствовать во всём теле или в отдельных его частях). Врач решит, следует ли вводить вакцину ADACEL.
• о прогрессирующем заболевании мозга и (или) нервной системы или неконтролируемых судорожных припадках. Врач сначала начнёт лечение, а затем введёт вакцину после стабилизации состояния пациента.
• о слабом или ослабленном иммунитете, вызванном:
• лечением (например, стероидами, химиотерапией или лучевой терапией),
• инфицированием вирусом ВИЧ или СПИДом,
• любым другим заболеванием.

Вакцина может не обеспечивать такой же уровень защиты, как у лиц с нормальным иммунитетом. Если возможно, вакцинацию следует отложить до окончания заболевания или лечения.

• о любых проблемах с кровью, приводящих к лёгкому образованию синяков или длительному кровотечению после незначительной травмы (например, из-за заболевания крови, такого как гемофилия или тромбоцитопения, или приёма препаратов, разжижающих кровь).

Обморок может возникнуть после инъекции или даже перед ней. Поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента или его ребёнка ранее возникали обмороки после уколов.
Перед введением вакцины ADACEL необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если у данного человека или ребёнка имеется аллергическая реакция на латекс. Ампул-шприцы (1,5 мл) с мягкими колпачками наконечников содержат производное натуральной латексной резины, которое может вызывать аллергическую реакцию.

Вакцина ADACEL и другие вакцины или лекарства
Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Вакцина ADACEL не содержит живых бактерий, поэтому её обычно можно вводить одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами, но в разные участки тела. Исследования показали, что вакцину ADACEL можно применять одновременно с любой из следующих вакцин: вакцина против вирусного гепатита В, вакцина против полиомиелита (инактивированная или пероральная) и инактивированная вакцина против гриппа.
Кроме того, вакцину ADACEL можно вводить одновременно с вакциной против вируса папилломы человека и (или) конъюгированными полисахаридными вакцинами против менингококковой инфекции (серогруппы A, C, W и Y) (все три вакцины или попарно). Введение более чем одной вакцины одновременно проводится в разные конечности.
При лечении, влияющем на кровеносную или иммунную систему (например, препараты, разжижающие кровь, стероиды или химиотерапия), см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности» выше.
Стр. 2 из 10

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или медсестрой. Врач поможет принять решение, следует ли вводить вакцину ADACEL во время беременности.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.
Вакцина ADACEL не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять вакцину Адасел

Когда следует применять вакцину
Врач определит, целесообразно ли применение вакцины Адасел, исходя из:

• видов вакцин, ранее вводившихся ранее,
• количества доз аналогичных вакцин, ранее вводившихся,
• времени введения последней дозы аналогичной вакцины. Врач решит, какой интервал должен быть между прививками. Если пациентка беременна, врач поможет принять решение, следует ли вводить вакцину Адасел во время беременности.

Дозировка и способ введения
Кто будет вводить вакцину Адасел?
Вакцину Адасел должен вводить медицинский работник, обученный правилам введения вакцин, в клинике или поликлинике, оснащённой оборудованием на случай редких тяжёлых аллергических реакций на вакцину.
Дозировка
Люди всех возрастных групп, для которых показана вакцина Адасел, получают одну инъекцию (полмиллилитра).
В случае травмы, требующей профилактики столбняка, врач может принять решение о введении вакцины Адасел с (или без) противостолбнячной иммуноглобулиной.
Вакцину Адасел можно применять для ревакцинации. Врач даст рекомендации относительно повторной вакцинации.
Способ введения
Врач или медсестра введут вакцину внутримышечно в верхнюю часть плеча (дельтовидную мышцу).
Врач или медсестра не вводят вакцину внутривенно, в ягодицу или подкожно. При нарушениях свёртываемости крови врач или медсестра могут принять решение о подкожном введении вакцины, хотя это может вызывать больше местных нежелательных реакций, включая небольшой узелок под кожей.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, вакцина Адасел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Страница 3 из 10

Тяжелые аллергические реакции
Если после введения вакцины у вас появились какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• затруднённое дыхание
• посинение языка или губ
• сыпь
• отёк лица или горла
• низкое артериальное давление, вызывающее головокружение или обморок

Перечисленные симптомы, как правило, возникают очень быстро после введения вакцины, обычно в то время, когда человек ещё находится в клинике или поликлинике. Тяжёлые аллергические реакции после введения любой вакцины встречаются очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты:
В ходе клинических исследований, проведённых в определённых возрастных группах, были отмечены следующие побочные эффекты:

Дети в возрасте от 4 до 6 лет
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение аппетита
• головная боль
• диарея
• утомление
• боль
• покраснение
• отёк в месте введения вакцины

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота
• рвота
• сыпь
• боли (всего тела) или мышечная слабость
• боль или отёк суставов
• лихорадка
• озноб
• увеличение или болезненность подмышечных лимфатических узлов

Подростки в возрасте от 11 до 17 лет
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль
• диарея
• тошнота
• боли (всего тела) или мышечная слабость
• боль или отёк суставов
• утомление/слабость
• общее недомогание
• озноб
• боль
• покраснение и отёк в месте введения вакцины

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• рвота
• сыпь
• лихорадка
• увеличение или болезненность подмышечных лимфатических узлов

Страница 4 из 10

Взрослые в возрасте от 18 до 64 лет
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль
• диарея
• боли (всего тела) или мышечная слабость
• утомление/слабость
• общее недомогание
• боль
• покраснение и отёк в месте введения вакцины

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота
• рвота
• сыпь
• боль или отёк суставов
• лихорадка
• озноб
• увеличение или болезненность подмышечных лимфатических узлов

После введения вакцины Адасел в практику были зарегистрированы следующие дополнительные побочные эффекты в различных возрастных группах, которым рекомендована вакцинация. Частота этих побочных эффектов не может быть точно определена, поскольку сообщения о них поступали добровольно, и их необходимо сопоставлять с приблизительным числом привитых людей.
Аллергические реакции / тяжёлые аллергические реакции (как распознать такие реакции — см. начало пункта 4), ощущение покалывания и онемения или парестезия, паралич части или всего тела (синдром Гийена–Барре), воспаление нервов в области плеча (воспаление плечевого нерва), нарушения функции нерва лицевых мышц (паралич лицевого нерва), судорожные припадки (судороги), обмороки, воспаление спинного мозга, воспаление сердечной мышцы, зуд, крапивница, воспаление мышц, обширный отёк конечностей, связанный с покраснением, ощущением жара, болезненностью или болью в месте введения вакцины, синяки, абсцесс или небольшой узелок в месте введения вакцины.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Адасел

Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не допускается применение вакцины Адасел после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать. Утилизировать вакцину, если она была заморожена.
Шприцы следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Страница 5 из 10

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит вакцина АДАСЕЛЬ
Активными веществами в каждой дозе (0,5 мл) вакцины являются:
Дифтерийный анатоксин — не менее 2 международных единиц (2 Lf)
Столбнячный анатоксин — не менее 20 международных единиц (5 Lf)
Антигены коклюша:
Коклюшевый анатоксин — 2,5 мкг
Фибреллярная гемагглютинина — 5 мкг
Пертактин — 3 мкг
Фимбрии типа 2 и 3 — 5 мкг
Адсорбированы на фосфате алюминия — 1,5 мг (0,33 мг Al)
Фосфат алюминия выполняет в данной вакцине роль адъюванта. Адъюванты — это вещества, входящие в состав некоторых вакцин, призванные ускорить, усилить и (или) продлить защитное действие вакцины.
Другие компоненты: феноксиэтанол, вода для инъекций.
Как выглядит вакцина АДАСЕЛЬ и что содержит упаковка
Вакцина АДАСЕЛЬ представляет собой суспензию для инъекций в шприц-ампуле (0,5 мл):

• без иглы — упаковка по 1 или 10 шт.
• с 1 или 2 отдельными иглами — упаковка по 1 или 10 шт.
• с отдельной иглой в защитном кожухе — упаковка по 1 или 10 шт.

Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Нормальный внешний вид вакцины — мутная белая суспензия. В процессе хранения может образовываться белый осадок и комковатые или хлопьевидные агрегаты. После взбалтывания становится однородной белой жидкостью. При наличии агрегатов препарат можно повторно взболтать до получения однородной суспензии.
Ответственная организация и производитель/Импортёр
Ответственная организация
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Валь-де-Рёй
Франция
Sanofi-Aventis Zrt., Budapest Logistics and Distribution Platform
H-1225 Будапешт
Здание DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park)
Венгрия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Германия: Covaxis
Страница 6 из 10
Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия,
Люксембург, Норвегия, Португалия, Швеция, Италия: Triaxis
Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Эстония, Литва, Латвия, Мальта, Польша,
Румыния, Словакия, Словения, Венгрия, Великобритания (Северная Ирландия): АДАСЕЛЬ
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Поскольку исследования несовместимости не проводились, вакцину АДАСЕЛЬ нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Подготовка к введению
Шприц-ампула может поставляться с наконечником Luer Lock с мягкой насадкой на конце (Рисунок А) или с жёсткой насадкой на конце (Рисунок Б). Шприц с суспензией для инъекций должен быть визуально проверен перед введением. При наличии посторонних твёрдых частиц, утечки, преждевременного смещения поршня или повреждения уплотнения наконечника шприц-ампулу следует утилизировать. Шприц предназначен только для однократного использования и не может быть повторно использован.
Инструкция по использованию шприц-ампулы с наконечником Luer Lock
Рисунок А: Шприц с наконечником Luer Lock с мягкой насадкой на конце

Шаг 1: Держа наконечник шприца одной рукой (избегайте прикосновения к поршню или корпусу шприца), снимите колпачок наконечника.

Страница 7 из 10

Шаг 2: Чтобы закрепить иглу на шприце, аккуратно ввинтите её в наконечник до лёгкого сопротивления.

Рисунок Б: Шприц с наконечником Luer Lock с жесткой насадкой наконечника

Шаг 1: Держа наконечник Luer Lock одной рукой (избегайте прикосновения к поршню или корпусу шприца), отвинтите колпачок, повернув его.
Шаг 2: Чтобы прикрепить иглу к шприцу, аккуратно ввинтите её в наконечник Luer Lock до ощущения лёгкого сопротивления.

Фиксация:
Страница 8 из 10
Необходимо выполнить вышеуказанные Шаги 1 и 2, чтобы подготовить шприц с наконечником Luer Lock и иглу для прикрепления.

Рисунок C: Иголка в защитном колпачке (в корпусе)	Рисунок D: Элементы защитного колпачка иглы (подготовленные к использованию)
Шаг 3: Снять корпус иглы. Иголка защищена защитным колпачком и предохранительным наконечником.
Шаг 4: A: Отодвинуть защитный колпачок от иглы в направлении корпуса шприца под указанным углом. B: Снять предохранительный наконечник.
Шаг 5: После инъекции заблокировать (активировать) защитный колпачок, используя одну из трёх (3) представленных техник работы одной рукой: активация на ровной поверхности, большим пальцем или указательным пальцем. Примечание: Активация подтверждается слышимым и (или) ощутимым «щелчком».
Шаг 6: Визуально проверить работу защитного колпачка. Защитный колпачок должен быть полностью заблокирован (активирован), как показано на рисунке C.

Страница 9 из 10

Рисунок D показывает, что защитный колпачок НЕ полностью заблокирован (не активирован).
Предупреждение: Не пытайтесь разблокировать (деактивировать) защитное устройство, выталкивая иглу из защитного колпачка.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Не следует повторно надевать колпачки на иглы.
Страница 10 из 10