Adacel

Prospecto: Información para el usuario

ADACEL
Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (acelular, combinada), adsorbida,
con contenido reducido de antígenos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar la vacuna en un adulto
o un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted. No la comparta con otras personas.
• Si aparece cualquier efecto adverso en el adulto o niño, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es ADACEL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ADACEL
3. Cómo se administra ADACEL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ADACEL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ADACEL y para qué se utiliza

ADACEL (Tdap) es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger contra enfermedades infecciosas. Las vacunas actúan estimulando al organismo a producir su propia protección contra las bacterias que causan una enfermedad específica.
Esta vacuna se utiliza para reforzar la protección contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (pertusis) en niños a partir de los 4 años, adolescentes y adultos que hayan completado el esquema primario de vacunación.
La administración de la vacuna ADACEL a una mujer embarazada permite transferir protección al bebé durante el embarazo, con el fin de protegerlo frente a la tos ferina durante los primeros meses de vida.
Limitaciones de la protección conferida
La vacuna ADACEL previene únicamente las enfermedades causadas por las bacterias contra las que está dirigida. Es posible contraer enfermedades similares si son provocadas por otras bacterias o virus.
La vacuna ADACEL no contiene bacterias ni virus vivos y no puede provocar ninguna de las enfermedades infecciosas contra las que protege.
Debe tenerse en cuenta que ninguna vacuna proporciona una protección completa y de por vida en todas las personas vacunadas.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna ADACEL

Para asegurarse de que la vacuna ADACEL sea adecuada para un adulto o un niño, es importante informar al médico o enfermera si alguno de los siguientes puntos afecta a la persona o al niño. Si algo no está claro, solicite al médico o enfermera una aclaración.

Cuándo no debe utilizarse la vacuna ADACEL

• si existe una reacción alérgica:
• a vacunas contra la difteria, el tétanos o la tos ferina,
• a alguno de los demás componentes (indicados en el apartado 6), Página 1 de 10
• a cualquiera de las sustancias residuales del proceso de fabricación (formaldehído, glutaraldehído), que pueden estar presentes en cantidades traza.
• si se ha presentado alguna vez una reacción grave en el cerebro dentro de la primera semana tras una dosis previa de vacuna contra la tos ferina.
• si existe una enfermedad aguda grave con fiebre. La vacunación debe aplazarse hasta la recuperación. Una enfermedad leve sin fiebre generalmente no constituye un motivo para posponer la vacunación. El médico decidirá si el adulto o el niño pueden recibir la vacuna ADACEL.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar la vacuna, informe al médico o enfermera:

• si se ha recibido una dosis de refuerzo de vacuna contra la difteria o el tétanos en las últimas 4 semanas. En tal caso, la persona o el niño no deberían recibir la vacuna ADACEL y el médico decidirá, según las recomendaciones oficiales, cuándo podrá administrarse la siguiente dosis.
• si se ha presentado el síndrome de Guillain-Barré (pérdida transitoria de la capacidad de movimiento o sensibilidad en todo el cuerpo o en algunas partes) dentro de las 6 semanas posteriores a una dosis previa de vacuna contra el tétanos. El médico decidirá si debe administrarse la vacuna ADACEL.
• si existe una enfermedad progresiva del cerebro y/o del sistema nervioso o convulsiones no controladas. El médico iniciará primero el tratamiento y administrará la vacuna una vez que el estado del paciente se haya estabilizado.
• si existe un sistema inmunitario debilitado o inmunosuprimido debido a:
• tratamientos (por ejemplo, esteroides, quimioterapia o radioterapia)
• infección por el virus del VIH o SIDA
• cualquier otra enfermedad.

La vacuna puede no proteger tan eficazmente como en personas con un sistema inmunitario sano. Si es posible, la vacunación debe aplazarse hasta que finalice la enfermedad o el tratamiento.

• si existen problemas sanguíneos que provocan moretones fáciles o hemorragias prolongadas tras pequeñas heridas (por ejemplo, debido a una enfermedad de la sangre como hemofilia o trombocitopenia, o por el uso de medicamentos anticoagulantes).

Puede producirse desmayo tras la inyección o incluso antes de la punción con la aguja. Por ello, informe al médico o enfermera si usted o su hijo han experimentado desmayos tras inyecciones previas.

Antes de la administración de la vacuna ADACEL, informe al médico, farmacéutico o enfermera si la persona o el niño presenta una reacción alérgica al látex. Las jeringas precargadas (1,5 ml) con tapones blandos de las puntas contienen un derivado del caucho natural de látex, que puede provocar una reacción alérgica.

Interacción de la vacuna ADACEL con otras vacunas o medicamentos

Informe al médico, enfermera o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

La vacuna ADACEL no contiene bacterias vivas, por lo que generalmente puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas o inmunoglobulinas, pero en distintos lugares del cuerpo. Los estudios han demostrado que la vacuna ADACEL puede administrarse simultáneamente con cualquiera de las siguientes vacunas: vacuna contra la hepatitis B, vacuna contra la poliomielitis (inactivada o oral) y vacuna inactivada contra la gripe.

Además, la vacuna ADACEL puede administrarse simultáneamente con la vacuna contra el virus del papiloma humano y/o con vacunas conjugadas polisacarídicas contra el meningococo (serogrupos A, C, W e Y) (las tres vacunas juntas o por parejas). La inyección de más de una vacuna al mismo tiempo se realizará en distintas extremidades.

En caso de tratamiento que afecte al sistema inmunológico o al sistema sanguíneo (como anticoagulantes, esteroides o quimioterapia), consulte el apartado "Advertencias y precauciones" anterior.

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Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o enfermera. El médico le ayudará a decidir si debe recibir la vacuna ADACEL durante el embarazo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se ha estudiado el efecto de la vacuna sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. La vacuna ADACEL no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos mecánicos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar la vacuna ADACEL

Cuándo debe administrarse la vacuna
El médico determinará si la administración de la vacuna ADACEL es adecuada, en función de:

• el tipo de vacunas administradas previamente,
• el número de dosis de vacunas similares administradas anteriormente,
• el momento en que se administró la última dosis de una vacuna similar. El médico decidirá cuál debe ser el intervalo entre las vacunaciones. Si la paciente está embarazada, el médico ayudará a decidir si debe administrarse la vacuna ADACEL durante el embarazo.

Dosificación y forma de administración
¿Quién administrará la vacuna ADACEL?
La vacuna ADACEL debe ser administrada por un profesional sanitario formado en la administración de vacunas, en una clínica o centro médico equipado con material necesario para tratar las raras reacciones alérgicas graves a la vacuna.

Dosificación
Las personas de todos los grupos de edad para las que está indicada la vacuna ADACEL recibirán una inyección única (medio mililitro).

En caso de una herida que requiera medidas profilácticas contra el tétanos, el médico podrá decidir administrar la vacuna ADACEL con (o sin) inmunoglobulina antitetánica.

La vacuna ADACEL puede utilizarse en vacunaciones de refuerzo. El médico proporcionará orientación sobre la necesidad de nuevas dosis de refuerzo.

Forma de administración
El médico o la enfermera administrarán la vacuna en el músculo del hombro superior (músculo deltoides).

El médico o la enfermera no administrarán la vacuna en un vaso sanguíneo, en los glúteos ni por vía subcutánea. En caso de trastornos de la coagulación, el médico o la enfermera podrían decidir inyectar la vacuna por vía subcutánea, aunque esto podría provocar más efectos adversos locales, incluyendo un pequeño bulto bajo la piel.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, la vacuna ADACEL puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Reacciones alérgicas graves

Si aparece alguno de los siguientes síntomas tras abandonar el lugar donde se administró la inyección, debe consultar inmediatamente a un médico:

• dificultad para respirar
• coloración azulada de la lengua o los labios
• erupción cutánea
• hinchazón de la cara o la garganta
• presión arterial baja que provoque mareos o desmayos

Estos síntomas suelen aparecer muy rápidamente tras la inyección, normalmente mientras la persona aún se encuentra en la clínica o centro de salud. Las reacciones alérgicas graves son muy raras tras la administración de cualquier vacuna (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).

Otros efectos adversos:

Durante los estudios clínicos realizados en grupos de edad específicos, se observaron los siguientes efectos adversos:

Niños de 4 a 6 años

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito
• dolor de cabeza
• diarrea
• fatiga
• dolor
• enrojecimiento
• hinchazón en el lugar de la inyección

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• vómitos
• erupción cutánea
• dolores (generalizados) o debilidad muscular
• dolor o hinchazón articular
• fiebre
• escalofríos
• aumento de tamaño o dolor en los ganglios linfáticos axilares

Adolescentes de 11 a 17 años

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• diarrea
• náuseas
• dolores (generalizados) o debilidad muscular
• dolor o hinchazón articular
• fatiga/debilidad
• malestar general
• escalofríos
• dolor
• enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de tamaño o dolor en los ganglios linfáticos axilares

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Adultos de 18 a 64 años

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• diarrea
• dolores (generalizados) o debilidad muscular
• fatiga/debilidad
• malestar general
• dolor
• enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• vómitos
• erupción cutánea
• dolor o hinchazón articular
• fiebre
• escalofríos
• aumento de tamaño o dolor en los ganglios linfáticos axilares

Tras la comercialización de la vacuna ADACEL, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales en diferentes grupos de edad para los que está indicada la vacuna. La frecuencia de estos efectos adversos no puede determinarse con precisión, ya que los casos han sido notificados de forma voluntaria y deben relacionarse con una estimación del número de personas vacunadas.

Reacciones alérgicas / reacciones alérgicas graves (para saber cómo reconocerlas, véase el inicio del apartado 4), sensación de hormigueo y entumecimiento o parálisis parcial o total del cuerpo (síndrome de Guillain-Barré), inflamación de los nervios en el hombro (neuritis braquial), alteraciones del nervio que controla los músculos faciales (parálisis del nervio facial), convulsiones, desmayos, inflamación de la médula espinal, inflamación del músculo cardíaco, picor, urticaria, inflamación muscular, hinchazón extensa de las extremidades asociada con enrojecimiento, sensación de calor, sensibilidad o dolor en el lugar de inyección, hematomas, abscesos o pequeños nódulos en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna ADACEL

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar la vacuna ADACEL después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C–8°C). No congelar. Desechar la vacuna si ha sido congelada.
Las jeringas deben conservarse en su envase exterior para protegerlas de la luz.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna ADACEL
Las sustancias activas en cada dosis (0,5 ml) de la vacuna son:
Toxoide diftérico no inferior a 2 unidades internacionales (2 Lf)
Toxoide tetánico no inferior a 20 unidades internacionales (5 Lf)
Antígenos de tos ferina:
Toxoide de tos ferina 2,5 microgramos
Hemaglutinina filamentosa 5 microgramos
Pertactina 3 microgramos
Fimbrias de tipo 2 y 3 5 microgramos
Adsorbidos en fosfato de aluminio 1,5 mg (0,33 mg Al)
El fosfato de aluminio actúa en esta vacuna como adyuvante. Los adyuvantes son sustancias que se incluyen en
algunas vacunas y cuya función consiste en acelerar, reforzar y/o prolongar la acción protectora de la vacuna.
Otros componentes son: fenoxietanol, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de la vacuna ADACEL y contenido del envase
La vacuna ADACEL es una suspensión inyectable en jeringa precargada (0,5 ml):

• sin aguja – envase de 1 o 10 unidades
• con 1 o 2 agujas separadas – envase de 1 o 10 unidades
• con aguja separada con funda protectora – envase de 1 o 10 unidades

No todos los tipos de envases tienen por qué estar disponibles en el mercado.
El aspecto normal de la vacuna es una suspensión blanca turbia. Durante el almacenamiento puede formarse
un sedimento blanco y agregados granulosos o en escamas. Tras agitación, adquiere el aspecto de un líquido
blanco homogéneo. En caso de que haya agregados, el producto puede agitarse nuevamente hasta obtener una
suspensión uniforme.
Titular del permiso de comercialización y fabricante/Importador
Titular del permiso de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
Sanofi-Aventis Zrt., Budapest Logistics and Distribution Platform
H-1225 Budapest
Edificio DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park)
Hungría
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Alemania: Covaxis
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Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda,
Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suecia, Italia: Triaxis
Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Lituania, Letonia, Malta, Polonia,
Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Hungría, Reino Unido (Irlanda del Norte): ADACEL
Información destinada exclusivamente al personal médico:
Dado que no se han realizado estudios sobre incompatibilidad, la vacuna ADACEL no debe mezclarse con otros medicamentos.
Preparación para la administración
La jeringa precargada puede entregarse con una punta Luer Lock con tapón blando en el extremo (Figura A) o con tapón rígido en el extremo (Figura B). La jeringa con la suspensión inyectable debe examinarse visualmente antes de su administración. Si se observan partículas extrañas en estado sólido, fugas, desplazamiento prematuro del émbolo o daños en el precinto del extremo, la jeringa precargada debe desecharse. La jeringa está destinada únicamente para uso individual y no puede reutilizarse.
Instrucciones de uso de la jeringa precargada con punta Luer Lock
Figura A: Jeringa con punta Luer Lock con tapón blando en el extremo

Paso 1: Sosteniendo la punta de la jeringa en una mano (evite sostener el émbolo o el cuerpo de la jeringa), retire la tapa de la punta.

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Paso 2: Para fijar la aguja a la jeringa, enrosque suavemente hasta notar una ligera resistencia.

Figura B: Jeringa con puntero Luer Lock y boquilla rígida en la punta

Paso 1: Sosteniendo la punta Luer Lock con una mano (evite sostener el émbolo o el cuerpo de la jeringa), desatornille la tapa girándola.
Paso 2: Para acoplar la aguja a la jeringa, enrosque suavemente la aguja en la punta Luer Lock hasta sentir una ligera resistencia.

Lock:
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Se deben realizar los Pasos 1 y 2 anteriores para preparar la jeringa con extremo Luer Lock y la aguja para
la fijación.

Figura C: Aguja en la protección de seguridad (en el cartucho)	Figura D: Elementos de la protección de seguridad de la aguja (preparados para su uso)
Paso 3: Retirar el cartucho de la aguja. La aguja está protegida por la protección de seguridad y una tapa protectora.
Paso 4: A: Retraer la protección de seguridad de la aguja hacia el cuerpo de la jeringa, en el ángulo indicado. B: Retirar la tapa protectora.
Paso 5: Tras la inyección, bloquear (activar) la protección de seguridad utilizando una de las tres (3) técnicas mostradas para manipularla con una sola mano: activación sobre una superficie plana, con el pulgar o con el dedo índice. Nota: La activación se confirma mediante un "clic" audible y/o perceptible.
Paso 6: Comprobar visualmente el funcionamiento de la protección de seguridad. La protección de seguridad debe estar completamente bloqueada (activada), como se muestra en la figura C.

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La Figura D muestra que la funda de seguridad NO está completamente bloqueada (no está activada).
Advertencia: No intente desbloquear (desactivar) el dispositivo de seguridad empujando la aguja fuera de la funda de seguridad.

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local.
No se deben volver a colocar las fundas sobre las agujas.
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