Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Адатам XR, 0,4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Tamsulosini hydrochloridum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Адатам XR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Адатам XR
Як застосовувати лікарський засіб Адатам XR
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Адатам XR
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Адатам XR і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Адатам XR є тамсулозин. Тамсулозин є селективним антагоністом
α-адренергічних рецепторів. Тамсулозин зменшує напруження гладеньких м’язів простати
та сечівника, полегшуючи прохід сечі через сечівник і виведення сечі. Крім того,
тамсулозин зменшує відчуття підвищеної потреби в сечовипусканні.
Адатам XR застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних
з збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). До цих симптомів
належать труднощі з виведенням сечі (слабкий струмінь), виведення сечі краплями, підвищена потреба в сечовипусканні, а також збільшена частота сечовипускань як вночі, так і вдень.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Адатам XR

Коли не застосовувати ліки Адатам XR:

якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який інший компонент ліку Адатам XR (перераховані в п. 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим набряком м’яких тканин (наприклад, горла або язика), утрудненням дихання та (або) свербіжем і висипом (ангіоневротичний набряк).
якщо пацієнт має серйозні проблеми з печінкою.
якщо у пацієнта виникають запаморочення, пов’язані зі зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (з лежачого на сидяче або стояче).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Адатам XR слід обговорити з лікарем:

необхідність проведення періодичних обстежень для визначення ступеня прогресування захворювання, яке лікується,
рідкісну можливість виникнення запаморочень, як і при застосуванні інших ліків цієї ж групи. При перших ознаках запаморочення або відчутті слабкості слід сісти або лягти до зникнення симптомів,
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок,
якщо пацієнт готується до операції або планується хірургічне втручання через помутніння кришталика ока (катаракту) або підвищений очний тиск (гліома), необхідно повідомити офтальмолога, що пацієнт приймає, приймав раніше або планує приймати Адатам XR. Це дозволить лікареві-фахівцю вжити відповідних заходів обережності щодо лікування та хірургічних методик. Слід запитати лікаря, чи потрібно призупинити прийом ліку або тимчасово припинити його прийом перед операцією видалення помутнілого кришталика (катаракти) або хірургічним лікуванням підвищеного очного тиску (гліоми). Діти та підлітки Не слід застосовувати лік Адатам XR дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність не доведена для цієї категорії пацієнтів.

Адатам XR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування Адатам XR з іншими ліками цієї ж групи (α-адреноблокатори) може призводити до небажаного зниження артеріального тиску.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо одночасно застосовуються ліки, які можуть зменшувати виведення Адатам XR з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
Адатам XR та їжа, напої
Адатам XR можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Адатам XR не показаний для застосування у жінок.
Повідомлялися випадки порушень еякуляції у чоловіків. Це означає, що сперма не виходить через сечовий канал, а повертається в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту (сперми) зменшений, або еякуляція не відбувається. Це явище не є небезпечним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив ліку Адатам XR на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не був доведений.
Однак слід пам’ятати про можливість виникнення запаморочення; у такому разі не слід виконувати дії, що вимагають підвищеної уваги.

3. Як застосовувати ліки Адатам XR

Ліки Адатам XR слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка один раз на добу, найкраще щодня о тій самій годині.
Ліки Адатам XR можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетку слід ковтати цілком. Не можна її розжовувати чи жувати.
Адатам XR — це таблетка, розроблена таким чином, щоб після її ковтання діюча речовина
поступово і рівномірно вивільнялася. Залишки таблетки можуть з’явитися у калі. Не має підстав
підозрювати, що таблетка неефективна, оскільки діюча речовина вже була
вивільнена з таблетки.
Зазвичай Адатам XR призначають для тривалого застосування. Ефект на сечовий міхур і
виділення сечі зберігається під час тривалого застосування ліків Адатам XR.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Адатам XR
Прийом надмірної кількості таблеток Адатам XR може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень із відчуттям слабкості.
У разі прийому надмірної кількості таблеток Адатам XR слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Адатам XR
Якщо пацієнт пропустив прийом дози ліків Адатам XR, він може прийняти таблетку пізніше того самого
дня. Якщо таблетку не було прийнято в цей день, слід продовжити лікування відповідно до
попередньої схеми дозування.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Адатам XR
У разі передчасного припинення лікування можуть повернутися симптоми хвороби. Тому слід приймати Адатам XR стільки часу, скільки це рекомендував лікар, навіть якщо симптоми хвороби зникли.
Припинення лікування слід завжди узгоджувати з лікарем.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (спостерігаються у менше ніж 1 з 10, але більше ніж 1 з 100 пацієнтів (1–10%)):

запаморочення, особливо під час зміни положення з лежачого на сидяче або стояче,
порушення еякуляції (порушення викиду насіння). Порушення еякуляції означають, що насіння не виходить через сечовипускальний канал, а повертається назад у сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту (сперми) зменшений, або еякуляція не відбувається (відсутність еякуляції). Це явище не є небезпечним.

Нечасто (спостерігаються у більше ніж 1 з 1000, але менше ніж 1 з 100 пацієнтів (0,1–1%)):

головний біль, відчуття перебоїв у роботі серця (серцебиття, тобто відчутне та прискорене серцебиття), зниження артеріального тиску, що відчувається, наприклад, під час сидіння або швидкого піднімання з лежачого положення, пов’язане з запамороченням, катар або закладений ніс (риніт — запалення слизової оболонки носа), діарея, нудота, блювота, запори, слабкість (астенія), висипання, свербіж, кропив’янка.

Рідко (спостерігаються у більше ніж 1 з 10 000, але менше ніж 1 з 1000 пацієнтів (0,01–0,1%)):

непритомність та раптовий місцевий набряк м’яких тканин (наприклад, горла, язика), труднощі з диханням і (або) свербіж та висипання, які часто є наслідком алергічної реакції (ангіоневротичний набряк Квінке).

Дуже рідко (спостерігаються у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів (<0,01%)):

пріапізм (небажаний, болючий і тривалий ерекція, при якому необхідно негайне лікування),
висипання, запалення та утворення пухирів на шкірі і (або) слизових оболонках губ, очей, рота, носа або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

нечітке зору, порушення зору,
носова кровотеча,
тяжкі шкірні реакції (множинна еритема, шкірний ексфоліативний синдром),
нерегулярний ритм серця (передсердна фібриляція, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (задишка),
якщо пацієнта готують до операції або планується хірургічне втручання через помутніння кришталика ока (катаракту) або підвищений тиск у очній яблуці (глазком), і пацієнт приймає або приймав раніше Адатам XR, слід мати на увазі, що у цього пацієнта зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина очного яблука) може стати в’ялою під час операції,
сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій
лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів,
вул. Al. Jerozolimskie 181C
PL - 02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Адатам XR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Адатам XR
Діючою речовиною препарату є тамсулозину гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові:

Ядро таблетки: макрогол 7 000 000, целюлоза мікрокристалічна, тип 200, кремнезем колоїдний безводний, тип 200, стеарат магнію.
Оболонка таблетки Opadry 03F220088 yellow: гіпромелоза HPMC 2910 (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 8000 (E 1521), оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Адатам XR і що містить упаковка
Таблетки з подовженим вивільненням Адатам XR — жовті, вкриті оболонкою, круглі (діаметром 9 мм), двоопуклі, з відтиском «04» на одній стороні.
Препарат доступний у блистерах із фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній по 30, 60, 90, 100 або 120 таблеток з подовженим вивільненням, упакованих у картонні коробки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-власник та виробник
Суб’єкт-власник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник/Імпортер
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце