Adatam XR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Adatam XR, 0,4 mg, compresse a rilascio prolungato
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Adatam XR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adatam XR
3. Come prendere Adatam XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adatam XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adatam XR e a cosa serve

Il principio attivo di Adatam XR è la tamsulosina. La tamsulosina è un antagonista selettivo
dei recettori adrenergici di tipo α. La tamsulosina riduce il tono muscolare delle fibre muscolari lisce della prostata e dell'uretra, facilitando il flusso dell'urina attraverso l'uretra e la minzione. Inoltre,
la tamsulosina riduce la sensazione di bisogno di urinare.
Adatam XR è indicato negli uomini per il trattamento dei sintomi delle vie urinarie inferiori associati all'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Tali sintomi comprendono difficoltà a urinare (flusso urinario debole), minzione a gocce, sensazione di urgenza urinaria e aumento della frequenza urinaria sia di giorno che di notte.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Adatam XR

Quando non utilizzare Adatam XR:

• se il paziente è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Adatam XR (elencati al punto 6). L’ipersensibilità può manifestarsi con un rapido gonfiore dei tessuti molli (ad esempio gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee (angioedema).
• se il paziente ha gravi problemi al fegato.
• se il paziente soffre di svenimenti associati a calo della pressione sanguigna al cambiamento della posizione del corpo (da sdraiata a seduta o in piedi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Adatam XR, è necessario discutere con il medico:

• della necessità di effettuare esami periodici per valutare
  il grado di avanzamento della malattia per cui il paziente è in trattamento,
• della possibilità, sebbene rara, di svenimenti, come osservato con altri farmaci appartenenti allo stesso gruppo. In caso di comparsa di capogiri o sensazione di debolezza, è necessario sedersi o sdraiarsi finché tali sintomi non scompaiano,
• se il paziente soffre di grave malattia renale,
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o è in programma un intervento chirurgico per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma), è necessario informare l’oculologo che si assume, si è assunto in passato o si prevede di assumere Adatam XR. Il medico specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo al trattamento e alle tecniche chirurgiche. È necessario chiedere al medico se sospendere temporaneamente o interrompere l’assunzione di Adatam XR in relazione all’intervento per rimuovere il cristallino opacizzato (cataratta) o al trattamento chirurgico dell’aumento della pressione intraoculare (glaucoma).
  Bambini e adolescenti
  Adatam XR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non risulta efficace in questa popolazione.

Adatam XR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha assunto recentemente o prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di Adatam XR con altri medicinali dello stesso gruppo (antagonisti del recettore α-adrenergico) può causare un’improvvisa diminuzione della pressione arteriosa. È particolarmente importante informare il medico se si assumono contemporaneamente farmaci che possono ridurre l’eliminazione di Adatam XR dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, eritromicina).
Adatam XR con cibi e bevande
Adatam XR può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Adatam XR non è indicato per l’uso nelle donne.
Sono stati riportati casi di disturbi dell’eiaculazione negli uomini. Ciò significa che lo sperma non fuoriesce attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell’eiaculato (sperma) è ridotto o l’eiaculazione non avviene. Questo fenomeno non rappresenta un pericolo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di Adatam XR sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari non è stato dimostrato.
Tuttavia, è necessario tenere presente la possibilità di insorgenza di capogiri; in tal caso, non si devono svolgere attività che richiedano particolare attenzione.

3. Come prendere il medicinale Adatam XR

Il medicinale Adatam XR deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Adatam XR può essere assunto indipendentemente dai pasti.
La compressa deve essere ingoiata intera. Non deve essere masticata né frantumata.
Adatam XR è una compressa sviluppata in modo tale che, dopo l’ingestione, il principio attivo venga rilasciato in modo graduale e uniforme. Resti della compressa possono comparire nelle feci. Non vi è motivo di ritenere che la compressa sia inefficace, poiché il principio attivo è stato precedentemente rilasciato dalla compressa stessa.
Generalmente, Adatam XR viene prescritto per un uso prolungato. L’effetto sulla vescica e sulla minzione persiste durante il trattamento prolungato con Adatam XR.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Adatam XR
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Adatam XR può causare un abbassamento indesiderato della pressione sanguigna e un aumento della frequenza cardiaca con sensazione di debolezza.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Adatam XR, è necessario contattare immediatamente il medico.
Salto dell’assunzione di Adatam XR
In caso di dimenticanza di una dose di Adatam XR, il paziente può assumere la compressa in un momento successivo della stessa giornata. Se la compressa non è stata assunta in un determinato giorno, si deve proseguire il trattamento secondo lo schema di dosaggio precedente.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.
Interruzione del trattamento con Adatam XR
In caso di interruzione prematura del trattamento, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Per questo motivo, è necessario continuare ad assumere Adatam XR per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi sono scomparsi.
L’interruzione del trattamento deve sempre essere concordata con il medico.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente (si verifica in meno di 1 su 10, più di 1 su 100 pazienti (1-10%)):

• vertigini, in particolare con il cambiamento di posizione da sdraiata a seduta o in piedi,
• eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). I disturbi dell’eiaculazione indicano che il liquido seminale non fuoriesce attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda) oppure il volume dell’eiaculato (liquido seminale) è ridotto o non si verifica eiaculazione (assenza di eiaculazione). Questo fenomeno non rappresenta un pericolo.

Non frequente (si verifica in più di 1 su 1000, meno di 1 su 100 pazienti (0,1-1%)):

• cefalea, sensazione di palpitazioni (battito cardiaco percepito e più rapido del solito), abbassamento della pressione sanguigna avvertito ad esempio durante il sedersi o il rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, associato a vertigini, rinite o naso chiuso (infiammazione della mucosa nasale), diarrea, nausea, vomito, stitichezza, debolezza (astenia), eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Raro (si verifica in più di 1 su 10 000, meno di 1 su 1 000 pazienti (0,01-0,1%)):

• svenimenti e rapido gonfiore localizzato dei tessuti molli (ad esempio della gola, della lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee, spesso dovuti a reazioni allergiche (angioedema).

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10 000 pazienti (<0,01%)):

• priapismo (erezione indesiderata, dolorosa e prolungata, che richiede un trattamento immediato),
• eruzioni cutanee, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e (o) sulle mucose di labbra, occhi, bocca, naso o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata, disturbi visivi,
• epistassi,
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa),
• aritmia cardiaca (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea),
• se il paziente è in fase di preparazione per un intervento chirurgico o è previsto un intervento chirurgico a causa di opacizzazione del cristallino (cataratta) o pressione oculare elevata (glaucoma), e il paziente assume o ha assunto in passato Adatam XR, si deve considerare che in questo paziente la pupilla potrebbe dilatarsi in modo inadeguato e l’iride (parte colorata e circolare del bulbo oculare) potrebbe risultare flaccida durante l’intervento,
• secchezza orale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi tutti i possibili effetti indesiderati
non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all’indirizzo Al. Jerozolimskie 181C
PL - 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Adatam XR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e
sulla blisterizzazione dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Adatam XR
Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: macrogol 7 000 000, cellulosa microcristallina, tipo 200, silice colloidale anidra, tipo 200, stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa Opadry 03F220088 yellow: ipromellosa HPMC 2910 (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 8000 (E 1521), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto di Adatam XR e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato di Adatam XR sono compresse gialle rivestite, rotonde (di diametro 9 mm), biconvesse, con impresso "04" su un lato.
Il medicinale è disponibile in blister in foglia PA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 30, 60, 90, 100 o 120 compresse a rilascio prolungato, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore/Importatore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice