Адатам xr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Адатам XR, 0,4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Тамсулозина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого препарата может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Адатам XR и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Адатам XR
3. Как применять лекарственное средство Адатам XR
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Адатам XR
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Адатам XR и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Адатам XR является тамсулозин. Тамсулозин является селективным антагонистом адренергических α-рецепторов. Тамсулозин уменьшает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая прохождение мочи по уретре и мочеиспускание. Кроме того, тамсулозин уменьшает ощущение позыва к мочеиспусканию.
Адатам XR применяется у мужчин для лечения симптомов со стороны нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким симптомам относятся трудности при мочеиспускании (слабая струя), мочеиспускание каплями, позывы к мочеиспусканию, а также повышенная частота мочеиспусканий как ночью, так и днём.

2. Важная информация перед применением препарата Адатам XR

Когда не следует применять препарат Адатам XR:

• если у пациента имеется аллергия на тамсулозин или любой другой компонент препарата Адатам XR (перечисленные в п. 6). Повышенная чувствительность может проявляться внезапным отеком мягких тканей (например, горла или языка), затруднением дыхания и (или) зудом и сыпью (ангионевротическим отеком);
• если у пациента имеются тяжелые проблемы с печенью;
• если у пациента наблюдаются обмороки, связанные с понижением артериального давления при изменении положения тела (из лежачего в сидячее или стоячее).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Адатам XR необходимо обсудить с врачом следующее:

• необходимость проведения периодических обследований для определения
  степени прогрессирования заболевания, которым страдает пациент;
• поскольку в редких случаях, подобно другим препаратам из этой же группы, могут возникать обмороки. При появлении таких симптомов, как головокружение или ощущение слабости, следует сесть или лечь до тех пор, пока симптомы не исчезнут;
• если у пациента тяжелое заболевание почек;
• если пациент готовится к операции или планируется хирургическое вмешательство по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракты) или повышенного внутриглазного давления (глаукомы), необходимо сообщить офтальмологу, что пациент принимает, принимал ранее или планирует принимать препарат Адатам XR. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении лечения и хирургических методик. Следует проконсультироваться с врачом о необходимости временного прекращения приема препарата или отказа от его начала в связи с операцией по удалению помутневшего хрусталика (катаракты) или хирургического лечения повышенного внутриглазного давления (глаукомы).

Дети и подростки
Препарат Адатам XR не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность не установлена в данной возрастной группе.

Взаимодействие Адатам XR с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.
Одновременный прием Адатам XR с другими препаратами из той же группы (альфа-адреноблокаторами) может привести к нежелательному снижению артериального давления.
Особенно важно сообщить врачу, если одновременно принимаются препараты, которые могут уменьшать выведение Адатам XR из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Прием Адатам XR и пища, напитки
Препарат Адатам XR можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Адатам XR не показан для применения у женщин.
Известны случаи нарушений эякуляции у мужчин. Это означает, что сперма не выделяется через мочеиспускательный канал, а оттекает обратно в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята (спермы) уменьшается или эякуляция отсутствует. Это явление не представляет опасности.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Адатам XR на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.
Однако следует помнить о возможности возникновения головокружения; в таком случае не следует выполнять действия, требующие повышенного внимания.

3. Как применять лекарство Адатам XR

Лекарство Адатам XR необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
Лекарство Адатам XR можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетку следует проглатывать целиком. Не следует её разгрызать или жевать.
Адатам XR — это таблетка, разработанная таким образом, чтобы после проглатывания активное вещество постепенно и равномерно высвобождалось. Остатки таблетки могут появиться в кале. Нет оснований подозревать, что таблетка неэффективна, поскольку активное вещество уже было высвобождено из таблетки.
Как правило, Адатам XR назначается для длительного применения. Влияние на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется во время длительного приёма лекарства Адатам XR.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Адатам XR
Приём слишком большого количества таблеток Адатам XR может привести к нежелательному снижению артериального давления, учащению сердцебиения и ощущению слабости.
В случае приёма слишком большого количества таблеток Адатам XR необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства Адатам XR
Если была пропущена доза лекарства Адатам XR, пациент может принять таблетку позже в тот же день. Если таблетка не была принята в течение дня, следует продолжить лечение в соответствии с прежней схемой дозирования.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Адатам XR
В случае преждевременного прекращения лечения симптомы заболевания могут вернуться. Поэтому необходимо принимать Адатам XR столько времени, сколько рекомендовал врач, даже если симптомы заболевания исчезли.
Прекращение лечения следует всегда согласовывать с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов (1–10%)):

• головокружение, особенно при изменении положения тела с лежачего на сидячее или стоячее,
• нарушение эякуляции (нарушения семяизвержения). Нарушения эякуляции означают, что сперма не выделяется через мочеиспускательный канал, а оттекает обратно в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята (спермы) уменьшается или отсутствует сам эякулят (анэякуляция). Это явление не представляет опасности.

Нечасто (наблюдается более чем у 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов (0,1–1%)):

• головная боль, ощущение сердцебиения (палитации — ощутимое и более быстрое, чем обычно, сердцебиение), пониженное артериальное давление, ощущаемое, например, при сидении или быстром вставании из лежачего положения, связанное с головокружением, насморк или заложенность носа (воспаление слизистой оболочки носа), диарея, тошнота, рвота, запор, слабость (астения), сыпь, зуд, крапивница.

Редко (наблюдается более чем у 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов (0,01–0,1%)):

• обмороки и острый местный отёк мягких тканей (например, горла, языка), затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь, часто возникающие как проявление аллергической реакции (ангионевротический отёк).

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов (<0,01%)):

• приапизм (нежелательная, болезненная и продолжительная эрекция, при которой необходимо немедленное лечение),
• сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения, нарушения зрения,
• носовое кровотечение,
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит),
• нерегулярный сердечный ритм (мерцание предсердий, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (одышка),
• если пациент готовится к операции или планируется хирургическое вмешательство в связи с помутнением хрусталика глаза (катарактой) или повышенным внутриглазным давлением (глаукомой), и пациент принимает или ранее принимал Адатам XR, следует учитывать, что у этого пациента зрачок может плохо расширяться, а радужка (окрашенная круглая часть глазного яблока) может становиться вялой во время проведения процедуры,
• сухость во рту.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C
PL - 02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Адатам XR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной упаковке после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Адатам XR
Действующим веществом препарата является тамсулозина гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
Остальные компоненты:

• Ядро таблетки: макрогол 7 000 000, целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, кремнекислота коллоидная безводная, тип 200, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки Opadry 03F220088 yellow: гипромеллоза HPMC 2910 (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 8000 (E 1521), оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит лекарство Адатам XR и что содержит упаковка
Таблетки с пролонгированным высвобождением Адатам XR — жёлтые, покрытые пленочной оболочкой, круглые (диаметром 9 мм), двояковыпуклые, с тиснением «04» на одной стороне.
Препарат выпускается в блистерах из пленки ПА/алюминий/ПВХ/алюминий по 30, 60, 90, 100 или 120 таблеток с пролонгированным высвобождением, упакованных в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
Производитель/Импортер
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йозефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице