Prospecto: Información para el paciente

Adatam XR, 0,4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Adatam XR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Adatam XR
Cómo tomar Adatam XR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Adatam XR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adatam XR y para qué se utiliza

La sustancia activa de Adatam XR es tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo del receptor adrenérgico de tipo α. La tamsulosina reduce el tono de los músculos lisos de la próstata y de la uretra, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción. Además, la tamsulosina disminuye la sensación de urgencia urinaria.
Adatam XR se utiliza en hombres para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior asociados al agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas incluyen dificultad para orinar (flujo débil), goteo al final de la micción, sensación de urgencia urinaria y mayor frecuencia urinaria tanto de día como por la noche.

2. Información importante antes de tomar Adatam XR

Cuándo no debe tomar Adatam XR:

si el paciente tiene alergia a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como hinchazón repentina de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema).
si el paciente tiene problemas graves de hígado.
si el paciente sufre desmayos relacionados con la disminución de la presión arterial al cambiar de posición (de acostado a sentado o de pie).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Adatam XR, debe hablar con su médico:

porque es necesario realizar exámenes periódicos para evaluar el grado de evolución de la enfermedad que se está tratando,
porque rara vez, al igual que con otros medicamentos de este grupo, pueden producirse desmayos. Si aparecen síntomas como mareo o sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan,
si el paciente tiene una enfermedad renal grave,
si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica o se está planificando una operación relacionada con el opaco del cristalino (cataratas) o con un aumento de la presión intraocular (glaucoma), debe informar al oftalmólogo de que está tomando, ha tomado en el pasado o se plantea tomar Adatam XR. El especialista podrá así adoptar las medidas de precaución adecuadas en cuanto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Consulte con su médico si debe suspender temporalmente la toma del medicamento o interrumpirla antes de la intervención para extraer el cristalino opaco (catarata) o para el tratamiento quirúrgico del aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Adatam XR en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en esta población.

Adatam XR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de Adatam XR con otros medicamentos del mismo grupo (antagonistas del receptor adrenérgico α) puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando medicamentos que pueden reducir la eliminación de Adatam XR del organismo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).

Adatam XR con alimentos y bebidas
Adatam XR puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Adatam XR no está indicado para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de alteraciones en la eyaculación en hombres. Esto significa que el semen no es expulsado a través de la uretra, sino que refluye hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien el volumen del eyaculado (semen) está reducido o no se produce eyaculación. Este fenómeno no representa un peligro.

Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado que Adatam XR afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que aparezcan mareos. En tal caso, no se deben realizar actividades que requieran atención.

3. Cómo utilizar el medicamento Adatam XR

El medicamento Adatam XR debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Adatam XR puede tomarse con o sin alimentos.
El comprimido debe tragarse entero. No debe masticarse ni partirse.
Adatam XR es un comprimido diseñado para que, tras su ingestión, el principio activo se libere de forma gradual y uniforme. Es posible que restos del comprimido aparezcan en las heces. No existe motivo para sospechar que el comprimido sea ineficaz, ya que el principio activo ya se habrá liberado previamente del comprimido.
Normalmente, Adatam XR se prescribe para su uso a largo plazo. El efecto sobre la vejiga y la micción se mantiene durante el tratamiento prolongado con Adatam XR.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Adatam XR
Tomar demasiados comprimidos de Adatam XR puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca y sensación de debilidad.
Si se toman demasiados comprimidos de Adatam XR, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Si se olvida tomar una dosis de Adatam XR
Si se olvida tomar una dosis de Adatam XR, puede tomarse más tarde el mismo día. Si no se ha tomado el comprimido durante ese día, debe continuar el tratamiento según el esquema de dosificación anterior.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se interrumpe el tratamiento con Adatam XR
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer. Por ello, debe continuar tomando Adatam XR durante el tiempo indicado por el médico, incluso si los síntomas han desaparecido.
Cualquier interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con el médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10, más de 1 de cada 100 pacientes (1-10%)):

Mareos, especialmente al cambiar de posición de acostado a sentado o de pie,
Eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Los trastornos de la eyaculación significan que el semen no es expulsado a través de la uretra, sino que refluye hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o el volumen del eyaculado (seminal) está reducido o no hay eyaculación (ausencia de eyaculación). Este fenómeno no representa un peligro.

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1000, menos de 1 de cada 100 pacientes (0,1-1%)):

Dolor de cabeza, sensación de palpitaciones (latidos del corazón perceptibles y más rápidos de lo habitual), hipotensión arterial que se manifiesta, por ejemplo, al sentarse o al levantarse rápidamente de una posición acostado, asociada con mareos, congestión nasal o secreción nasal (inflamación de la mucosa nasal), diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, debilidad (astenia), erupción cutánea, picor, urticaria.

Raros (ocurren en más de 1 de cada 10 000, menos de 1 de cada 1 000 pacientes (0,01-0,1%)):

Síncope y hinchazón localizada repentina de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta, lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, frecuentemente como resultado de una reacción alérgica (angioedema).

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes (<0,01%)):

Priapismo (erección no deseada, dolorosa y prolongada, en cuyo caso debe iniciarse tratamiento inmediato),
erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y/o en las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Visión borrosa, trastornos visuales,
Hemorragia nasal,
Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa),
Ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea),
si el paciente está siendo preparado para una intervención quirúrgica o se planea una intervención quirúrgica debido a opacificación del cristalino (catarata) o presión intraocular elevada (glaucoma), y el paciente está tomando o ha tomado anteriormente Adatam XR, debe tenerse en cuenta que en este paciente la pupila podría dilatarse mal y la iris (parte coloreada y redonda del ojo) podría volverse flácida durante la intervención,
Sequedad bucal.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, en la dirección: Al. Jerozolimskie 181C, PL - 02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adatam XR

Mantenga este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y
en el blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Adatam XR
La sustancia activa es clorhidrato de tamsulosina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: polietilenglicol 7 000 000, celulosa microcristalina tipo 200, sílice coloidal anhidra tipo 200, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido Opadry 03F220088 yellow: hipromelosa HPMC 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 8000 (E 1521), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Adatam XR y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de Adatam XR son comprimidos recubiertos, amarillos, redondos (de 9 mm de diámetro), biconvexos, con la inscripción "04" grabada en una de las caras.
El medicamento se presenta en blísters de lámina de PA/Aluminio/PVC/Aluminio con 30, 60, 90, 100 u 120 comprimidos de liberación prolongada, empaquetados en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante/Importador
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice