Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

АДАТАМ, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Tamsulosini hydrochloridum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб АДАТАМ і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед прийомом лікарського засобу АДАТАМ
Як застосовувати лікарський засіб АДАТАМ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб АДАТАМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АДАТАМ і для чого його застосовують

Тамсулозин є речовиною, що блокує адренергічні рецептори типу альфа 1А.
АДАТАМ зменшує напруження м’язів простати та сечовивідних шляхів.
Лікарський засіб АДАТАМ застосовують у чоловіків для полегшення симптомів порушень функції сечовидільної системи, пов’язаних із збільшеною простатою (доброї якості гіперплазія простати). Лікарський засіб зменшує напруження м’язів, полегшуючи відтік сечі через сечівник та полегшуючи сечовипускання.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Адатам

Коли не приймати ліки Адатам:

якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або на будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6); симптоми можуть включати набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк),
якщо у пацієнта виникають падіння артеріального тиску під час піднімання, що може спричиняти запаморочення, відчуття непритомності або втрату свідомості,
якщо у пацієнта є важка недостатність функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Адатам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникають запаморочення або відчуття непритомності, особливо під час піднімання. Ліки можуть знижувати артеріальний тиск, спричиняючи такі симптоми. У разі появи симптомів гіпотонії пацієнт повинен сісти або лягти до поліпшення самопочуття,
якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок. Прийом стандартної дози ліків

Адатам у пацієнта, у якого нирки не функціонують належним чином, може не дати
очікуваного ефекту,

якщо пацієнту потрібно операція у зв’язку з помутнінням кришталика ока (катаракта). Під час операції може виникнути інтраперативний синдром в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome) — див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти». Пацієнт повинен повідомити офтальмологу, що приймає або нещодавно приймав ліки Адатам. Офтальмолог може застосувати відповідні заходи обережності щодо ліків та хірургічних методик. Якщо пацієнт готується до операції помутніння кришталика ока (катаракта) або підвищеного очного тиску (глаукома), він повинен запитати лікаря, чи слід відкласти прийом ліків або тимчасово припинити його.

Перед початком лікування тамсулозином лікар повинен призначити обстеження з метою виключення
інших захворювань, які можуть спричиняти симптоми, подібні до симптомів доброякісної гіперплазії
передміхурової залози.
Діти та підлітки
Ці ліки не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки їхня ефективність
не підтверджена для цієї групи.
Ліки Адатам та інші ліки
Ліки Адатам можуть впливати на інші ліки, а також інші ліки можуть впливати на ефективність
ліків Адатам. Ліки можуть взаємодіяти з:

диклофенаком, знеболювальним і протизапальним засобом. Цей лік може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи таким чином тривалість його дії,
варфарином, ліком, що запобігає утворенню тромбів. Цей лік може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи таким чином тривалість його дії,
іншими ліками, що блокують α-адренергічні рецептори. Їх поєднання з тамсулозином може знижувати артеріальний тиск, спричиняти запаморочення або відчуття непритомності,
кетоконазолом, ліком, що застосовується для лікування грибкових інфекцій шкіри. Цей лік може посилювати дію тамсулозину.

Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування ліків Адатам разом з їжею та напоями
Ліки слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня, запиваючи склянкою води.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Ліки Адатам не призначені для застосування жінками.
У чоловіків повідомлялося про порушення еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з організму через сечовий канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Ці симптоми не є шкідливими для пацієнта.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що підтверджують вплив ліків на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід пам’ятати, що ліки Адатам можуть спричиняти запаморочення або відчуття непритомності, тому керувати транспортними засобами та працювати з механізмами можна лише тоді, коли пацієнт не має таких симптомів і почувається добре.
Ліки Адатам містять натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Адатам

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула на добу після сніданку або після першої їжі в день.
Капсулу слід приймати цілковито, запиваючи склянкою води, у стоячому або сидячому положенні (не
у лежачому положенні). Капсули не можна розламувати і не можна подрібнювати, оскільки це може вплинути на
ефективність ліків.
У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю та захворюванням печінки немає
необхідності змінювати дозування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Адатам
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Адатам може виникнути раптове зниження
артеріального тиску. Можуть виникнути такі симптоми: запаморочення, слабкість, блювота,
діарея та втрати свідомості. Слід улягтися, щоб зменшити ефект низького артеріального тиску,
а потім зв’язатися з лікарем. Лікар може призначити застосування ліків,
які стабілізують артеріальний тиск і рівень рідини, а також порадити моніторинг
життєвих функцій. У разі необхідності видалення тамсулозину, який не всмоктався в кров із шлунка, лікар
може провести промивання шлунка та призначити проносні засоби.
Пропуск прийому ліків Адатам
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Слід прийняти наступну
дозу ліків у звичайний час.
Припинення застосування ліків Адатам
У разі передчасного припинення застосування ліків симптоми хвороби можуть повернутися. Тому ліки слід застосовувати
стільки часу, скільки рекомендував лікар, навіть якщо симптоми хвороби вже не виникають. У
разі, коли пацієнт планує припинити лікування, завжди слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти трапляються рідко. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

серйозна алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя або горла (ангіоневротичний набряк). Повторно не застосовувати тамсулозин (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Адатам»).

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення, особливо під час сидіння або піднімання,
порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виходить з організму через сечовипускальний канал, а повертається в сечовий міхур (ретроградна еякуляція),

або об’єм еякуляту зменшений або взагалі неможливо досягти еякуляції (нездатність досягти еякуляції). Ці симптоми не становлять небезпеки для пацієнта.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 100 пацієнтів)

головний біль,
відчуття серцебиття (серцебиття),
зниження артеріального тиску під час піднімання, що може призводити до запаморочення, відчуття непритомності або непритомності (ортостатична гіпотензія),
набряк або подразнення слизової оболонки носа (риніт),
запори,
діарея,
нудота,
блювота,
висип,
кропив’янка,
слабкість (астенія),
свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

непритомність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

болючий пролонгований ерекція (пріапізм),
тяжке захворювання, що характеризується утворенням пухирів на шкірі, навколо рота, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

нечітке зору,
порушення зору,
носове кровотечіння,
сухість у порожнині рота,
тяжкі шкірні висипання (множинний еритема, ексфоліативний дерматит),
порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція), нерегулярне серцебиття (аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія), труднощі з диханням (задишка).

Під час операції ока з приводу помутніння кришталика (катаракта) або підвищеного тиску в оці (глікома) може виникнути стан інтраперативного синдрому в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrom – IFIS): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове кільце ока) може стати в’ялою. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності».
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Адатам

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
«Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки потрібно зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Адатам
Діючою речовиною препарату є tamsulosinum hydrochloridum 0,4 мг.
Допоміжні речовини:
Капсула: celulosa mikrokryształyczna, kwasu metakrylowego і etylu akrylanu kopolimer (1:1)
dyspersja 30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.
Оболонка капсули: żelatyna, indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E
172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
7. Який вигляд має лікарський засіб Адатам і що містить упаковка
Помаранчево-оливкові капсули (розміром 19,3 мм x 6,4 мм). Капсули містять білі або
білуваті пелетки.
Адатам, капсули з модифікованим вивільненням, доступні в упаковках по 30,
60 або 90 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
A.Menarini Manufacturing and Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila, Італія
Menarini - von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7-13
01097 Dresden, Німеччина
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražská 1486/18c
102 00 Прага 10, Чеська Республіка
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1, Poligono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Нідерланди
HGA Biomed Kft.
Nagygat u. 1.
7400, Kaposvár, Угорщина