Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ADATAM, 0,4 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è ADATAM e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ADATAM
Come prendere ADATAM
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ADATAM
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ADATAM e a che cosa serve

La tamsulosina è una sostanza che blocca i recettori adrenergici di tipo alfa 1A.
ADATAM riduce la tensione dei muscoli della prostata e dell’apparato urinario.
ADATAM viene utilizzato negli uomini per alleviare i sintomi dei disturbi della funzione urinaria
associati all’ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Il medicinale riduce la tensione muscolare, favorendo il flusso dell’urina attraverso l’uretra e la minzione.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale ADATAM

Quando non assumere il medicinale ADATAM:

se il paziente è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); i sintomi possono includere gonfiore del viso e della gola (angioedema),
se il paziente presenta cali della pressione arteriosa quando si alza in piedi, che possono causare capogiri, sensazione di stordimento o svenimenti,
se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale ADATAM, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente presenta capogiri o sensazione di stordimento, specialmente quando si alza in piedi. Il medicinale può ridurre la pressione arteriosa causando tali sintomi. In caso di comparsa di sintomi da ipotensione, il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino a quando non si sentirà meglio,
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale. L’assunzione della dose standard di ADATAM in un paziente con reni non funzionanti correttamente potrebbe non produrre l’effetto desiderato,
se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico per opacizzazione del cristallino (cataratta). Durante l’intervento potrebbe verificarsi la cosiddetta sindrome dell’iride molle intraoperatoria (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) – si veda il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”. Il paziente deve informare l’oculista che assume o ha recentemente assunto il medicinale ADATAM. L’oculista potrà adottare le opportune precauzioni riguardo ai farmaci e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Nel caso in cui il paziente debba sottoporsi a intervento per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), dovrà chiedere al medico se è necessario rimandare l’assunzione del medicinale o interromperla temporaneamente.

Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina, il medico dovrebbe prescrivere esami per escludere altre patologie che potrebbero causare sintomi simili a quelli dell’ipertrofia prostatica benigna.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non risulta efficace in questa popolazione.
ADATAM e altri medicinali
ADATAM può influenzare l’effetto di altri medicinali e, allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’efficacia di ADATAM. Il medicinale può interagire con:

diclofenac, un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio. Questo farmaco può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendone così la durata d’azione,
warfarin, un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli. Questo farmaco può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendone così la durata d’azione,
altri medicinali che bloccano i recettori α-adrenergici. La loro associazione con la tamsulosina può ridurre la pressione arteriosa, causando capogiri o sensazione di stordimento,
ketoconazolo, un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine della pelle. Questo farmaco può potenziare l’effetto della tamsulosina.

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha recentemente assunto o che intende assumere.
Assunzione di ADATAM con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata, accompagnato da un bicchiere d’acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale ADATAM non è destinato all’uso da parte delle donne.
Negli uomini è stato riportato un alterato eiaculazione (disturbi dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso dall’organismo attraverso l’uretra, ma entra nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell’eiaculato è ridotto o assente (assenza di eiaculazione). Questi sintomi non sono dannosi per il paziente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati che confermino l’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che ADATAM può causare capogiri o sensazione di stordimento; pertanto, si può guidare veicoli e utilizzare macchinari solo se il paziente non presenta tali sintomi e si sente bene.
ADATAM contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale ADATAM

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere assunta intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua, in posizione eretta o seduta (non
in posizione supina). Le capsule non devono essere spezzate né frantumate, poiché ciò potrebbe influire
sull'efficacia del medicinale.
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata o con malattia epatica, non è necessario modificare la dose.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ADATAM
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ADATAM, può verificarsi una brusca diminuzione
della pressione arteriosa. Possono manifestarsi sintomi quali: vertigini, debolezza, vomito,
diarrea e svenimenti. È necessario sdraiarsi per ridurre l'effetto dell'ipotensione arteriosa, quindi
contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescrivere farmaci per stabilizzare la pressione arteriosa
e il livello di fluidi corporei, e raccomandare il monitoraggio delle funzioni vitali. Se necessario, per rimuovere la tamsulosina
non assorbita nel sangue dallo stomaco, il medico potrebbe effettuare una lavanda gastrica e somministrare agenti purganti.
Salto dell'assunzione di ADATAM
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con ADATAM
Se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Pertanto, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi non sono più presenti.
Qualora il paziente intenda interrompere il trattamento, è sempre necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati gravi sono rari. È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente manifesta:

una grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola (angioedema). Non somministrare nuovamente tamsulosina (vedere paragrafo 2 „Quando non assumere ADATAM”).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

vertigini, in particolare quando ci si siede o ci si alza,
eiaculazione anomala. Ciò significa che lo sperma non fuoriesce dal corpo attraverso l'uretra, ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda),

oppure il volume dell’eiaculato è ridotto o non è possibile raggiungere l’eiaculazione (incapacità di eiaculare). Questi sintomi non rappresentano un pericolo per il paziente.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

cefalea,
sensazione di palpitazioni,
abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza, che può causare vertigini, sensazione di stordimento o svenimento (ipotensione ortostatica),
gonfiore o irritazione della mucosa nasale (rinite),
stitichezza,
diarrea,
nausea,
vomito,
eruzioni cutanee,
orticaria,
affaticamento (astenia),
prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)

svenimenti.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000)

erezione dolorosa (priapismo),
grave malattia caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, intorno a bocca, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

visione offuscata,
disturbi visivi,
sanguinamento dal naso,
secchezza della bocca,
gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa),
alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), battito cardiaco irregolare (aritmia), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea).

Durante un intervento chirurgico all’occhio per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma), può manifestarsi una condizione nota come sindrome da iride flaccida intraoperatoria (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte colorata circolare dell’occhio) può diventare flaccida. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ADATAM

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
„Termine di scadenza” oppure „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ADATAM
La sostanza attiva di questo medicinale è cloridrato di tamsulosina 0,4 mg.
Le altre sostanze eccipienti sono:
Capsula: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico ed estere etilico dell'acrilato (1:1) dispersione al 30%, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile, talco.
Involucro della capsula: gelatina, indigocarminio (E 132), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
7. Come si presenta ADATAM e contenuto della confezione
Capsule arancione-oliva (di dimensioni 19,3 mm x 6,4 mm). Le capsule contengono pellet bianchi o quasi bianchi.
ADATAM, capsule a rilascio modificato è disponibile in confezioni da 30, 60 o 90 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
A.Menarini Manufacturing and Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila, Italia
Menarini - von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7-13
01097 Dresden, Germania
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražská 1486/18c
102 00 Praga 10, Repubblica Ceca
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1, Poligono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi
HGA Biomed Kft.
Nagygat u. 1.
7400, Kaposvár, Ungheria