Folleto incluido en el envase: información para el usuario

ADATAM, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es ADATAM y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar ADATAM
Cómo tomar ADATAM
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ADATAM
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ADATAM y para qué se utiliza

La tamsulosina es una sustancia que bloquea los receptores adrenérgicos de tipo alfa 1A.
ADATAM reduce la tensión de los músculos de la próstata y del tracto urinario.
ADATAM se utiliza en hombres para aliviar los síntomas de trastornos funcionales del tracto urinario relacionados con el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). El medicamento reduce la tensión muscular, facilitando así el flujo de orina a través de la uretra y la micción.

2. Información importante antes de tomar ADATAM

Cuándo no debe tomar el medicamento ADATAM:

si el paciente tiene alergia a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara y de la garganta (angioedema),
si el paciente presenta hipotensión ortostática, que puede provocar mareos, sensación de vértigo o desmayos,
si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ADATAM, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si el paciente sufre mareos o sensación de vértigo, especialmente al levantarse. Este medicamento puede reducir la presión arterial, provocando estos síntomas. Si aparecen síntomas de hipotensión, el paciente debe sentarse o tumbarse hasta que se mejore su estado,
si el paciente padece trastornos graves de la función renal. La administración de la dosis habitual de ADATAM en un paciente con disfunción renal puede no producir el efecto deseado,
si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica por opacificación del cristalino (catarata). Durante la cirugía puede presentarse el síndrome de iris blando intraoperatorio (en inglés: Intraoperative Floppy Iris Syndrome) – véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos". El paciente debe informar al oftalmólogo de que está tomando o ha tomado recientemente ADATAM. El oftalmólogo podrá adoptar las medidas preventivas adecuadas respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas empleadas. Si el paciente se está preparando para una cirugía por opacificación del cristalino (catarata) o por hipertensión ocular (glaucoma), debe consultar con su médico si debe posponer la toma del medicamento o interrumpirla temporalmente.

Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, el médico debe ordenar pruebas para descartar otras enfermedades que puedan causar síntomas similares a los del agrandamiento benigno de la próstata.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.

Interacción de ADATAM con otros medicamentos
ADATAM puede influir sobre otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la eficacia de ADATAM. Este medicamento puede interactuar con:

diclofenaco, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este fármaco puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, acortando así su duración de acción,
warfarina, un medicamento que previene la formación de coágulos. Este fármaco puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, acortando así su duración de acción,
otros medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos. Su combinación con tamsulosina puede reducir la presión arterial y provocar mareos o sensación de vértigo,
ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas de la piel. Este fármaco puede intensificar el efecto de la tamsulosina.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Cómo tomar ADATAM con relación a las comidas y bebidas
El medicamento debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día, con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
ADATAM no está indicado para su uso en mujeres.
En hombres se han notificado alteraciones en la eyaculación. Esto significa que el semen no es expulsado a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien que el volumen de la eyaculación está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Estos síntomas no son perjudiciales para el paciente.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que confirmen el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que ADATAM puede provocar mareos o sensación de vértigo; por tanto, solo se debe conducir o manejar maquinaria si el paciente no presenta estos síntomas y se encuentra bien.

ADATAM contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento ADATAM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada es de una cápsula al día, después del desayuno o después de la primera comida del día.
La cápsula debe tomarse entera, acompañada de un vaso de agua, en posición de pie o sentado (no en posición acostada). No se deben partir ni masticar las cápsulas, ya que esto podría afectar la eficacia del medicamento.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, así como con enfermedad hepática, no es necesario ajustar la dosis.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento ADATAM
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento ADATAM, puede producirse una brusca disminución de la presión arterial. Pueden aparecer síntomas como: mareos, debilidad, vómitos, diarrea y desmayos. En tal caso, debe acostarse para reducir el efecto de la baja presión arterial y, posteriormente, ponerse en contacto con el médico. El médico puede indicar el uso de medicamentos que estabilicen la presión arterial y el equilibrio hídrico, así como recomendar el control de las constantes vitales. Si fuera necesario eliminar la tamsulosina no absorbida en el torrente sanguíneo desde el estómago, el médico podría realizar un lavado gástrico y administrar agentes purgantes.
Olvido de tomar el medicamento ADATAM
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con el medicamento ADATAM
Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer. Por ello, debe continuar el tratamiento durante el tiempo indicado por el médico, incluso si ya no se presentan síntomas. Si el paciente planea interrumpir el tratamiento, debe consultarlo siempre previamente con el médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos graves son raros. Debe consultarse inmediatamente con el médico si el paciente presenta:

reacción alérgica grave que se manifiesta con hinchazón de la cara o garganta (angioedema). No se debe volver a administrar tamsulosina (véase punto 2 "Cuándo no tomar ADATAM").

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

mareos, especialmente al sentarse o levantarse,
alteración en la eyaculación (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no es expulsado del cuerpo a través de la uretra, sino que refluye hacia la vejiga (eyaculación retrógrada),

o bien el volumen de la eyaculación es reducido o resulta imposible alcanzar la eyaculación (incapacidad para eyacular). Estos síntomas no suponen un riesgo para el paciente.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

dolor de cabeza,
sensación de palpitaciones,
disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar mareos, sensación de aturdimiento o desmayos (hipotensión ortostática),
hinchazón o irritación de la mucosa nasal (rinitis),
estreñimiento,
diarrea,
náuseas,
vómitos,
erupción cutánea,
urticaria,
debilidad (astenia),
picor.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

desmayos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

erección dolorosa (priapismo),
enfermedad grave que se manifiesta con la formación de ampollas en la piel, en la zona de la boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

visión borrosa,
trastornos visuales,
hemorragia nasal,
sequedad bucal,
erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa),
ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular), latidos irregulares del corazón (arritmia), latidos acelerados del corazón (taquicardia), dificultad para respirar (disnea).

Durante una intervención quirúrgica del ojo por opacidad del cristalino (catarata) o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), puede presentarse un estado denominado síndrome de iris flácido intraoperatorio (del inglés, Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): la pupila puede dilatarse débilmente y la iris (parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácida. Para obtener información adicional, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ADATAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la blíster con la indicación:
„Fecha de caducidad” o „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Mantenga el medicamento en su envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ADATAM
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg.
Las demás sustancias excipientes son:
Envoltura de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) al 30% en dispersión, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco.
Revestimiento de la cápsula: gelatina, indigocarmín (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

7. Aspecto del medicamento ADATAM y contenido del envase
Cápsulas de color naranja-oliva (de dimensiones 19,3 mm x 6,4 mm). Las cápsulas contienen gránulos blancos o ligeramente blancos.
ADATAM, cápsulas de liberación modificada, está disponible en envases de 30, 60 o 90 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
A.Menarini Manufacturing and Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila, Italia
Menarini - von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7-13
01097 Dresden, Alemania
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražská 1486/18c
102 00 Praga 10, República Checa
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1, Poligono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Países Bajos
HGA Biomed Kft.
Nagygat u. 1.
7400, Kaposvár, Hungría