Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Адатам дуо, 0,5 мг + 0,4 мг, тверді капсули
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Адатам дуо та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Адатам дуо
Як застосовувати лікарський засіб Адатам дуо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Адатам дуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Адатам дуо та для чого його застосовують

Лікарський засіб Адатам дуо застосовується для лікування збільшеного простати (доброї якості гіперплазія простати) — незлоякісне збільшення простати, спричинене надмірним утворенням гормону, що називається дігідротестостерон, — у чоловіків, які раніше вже приймали одночасно тамсулозин і дутастерид.
Лікарський засіб Адатам дуо є комбінацією двох різних лікарських засобів: дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами альфа-адренергічних рецепторів.
Збільшення простати може призводити до виникнення проблем із сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання та частіше сечовипускання. Також може виникнути уповільнення потоку сечі та слабкий струмінь сечі. Якщо не розпочати лікування, може виникнути повне блокування виведення сечі (гостре затримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках необхідне хірургічне втручання з метою видалення простати або зменшення її розміру.
Дутастерид зменшує утворення гормону, що називається дігідротестостерон, що призводить до зменшення розміру простати та полегшення симптомів. Завдяки такій дії дутастерид зменшує ризик гострого затримання сечі та необхідності хірургічного втручання. Дія тамсулозину полягає у розслабленні м’язів у межах простати, що полегшує відтік сечі та призводить до швидкого полегшення симптомів.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Адатам дуо
Коли не застосовувати лікарський засіб Адатам дуо

якщо у пацієнта є алергія ( гіперчутливість ) до дутастериду, інших інгібіторів 5-альфа-редуктази, тамсулозину, сої, арахісу або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у пацієнта виникають запаморочення, спричинені зниженням артеріального тиску під час зміни положення тіла (під час сидіння та підйому) (ортостатична гіпотензія).
якщо пацієнт має важке захворювання печінки.
якщо пацієнтом є жінка, дитина або особа віком до 18 років.  Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта.

Цей лікарський засіб призначено виключно для чоловіків. Його не слід застосовувати у жінок, дітей та підлітків.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Адатам дуо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

У деяких клінічних дослідженнях відзначалося більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид разом із лікарським засобом, що належить до групи, яка називається антагоністами альфа-адренергічних рецепторів (таким як тамсулозин), ніж у пацієнтів, які приймали лише дутастерид або лише лікарський засіб із групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів. Серцева недостатність означає порушення здатності серця перекачувати кров.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо у пацієнта виникло захворювання печінки, під час застосування лікарського засобу Адатам дуо може знадобитися додаткове обстеження.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо планується хірургічне втручання з приводу катаракти, необхідно повідомити офтальмолога перед операцією, якщо пацієнт приймає або раніше приймав лікарський засіб Адатам дуо або тамсулозин. Лікар застосує відповідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
Жінкам, дітям та підліткам заборонено торкатися пошкоджених капсул лікарського засобу Адатам дуо, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену ділянку необхідно негайно промити водою з милом.
Під час статевого акту необхідно використовувати презерватив. Виявлено присутність дутастериду у спермі чоловіків, які приймають лікарський засіб Адатам дуо. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток чоловічої дитини. Встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призводити до зниження фертильності.
Лікарський засіб Адатам дуо впливає на визначення рівня простат-специфічного антигену (англ. prostate specific antigen — PSA), яке іноді проводять для діагностики раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити це дослідження. Якщо у пацієнта визначається рівень PSA, необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Адатам дуо. У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Адатам дуо, необхідно регулярно перевіряти рівень PSA.
У клінічному дослідженні з участю чоловіків із підвищеним ризиком раку простати у чоловіків, які приймали дутастерид, діагностували тяжку форму раку простати частіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на тяжку форму раку простати не є зрозумілим.
Лікарський засіб Адатам дуо може спричиняти збільшення та болючість молочних залоз. Якщо це стає неприємним або якщо з’являються вузлики в молочних залозах або виділення з соска, необхідно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, такого як рак молочних залоз.

Лікарський засіб Адатам дуо та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, доступних без рецепта.
Не слід приймати лікарський засіб Адатам дуо разом із такими лікарськими засобами:

інші лікарські засоби з групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів (використовуються для лікування гіперплазії простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати лікарський засіб Адатам дуо разом із такими лікарськими засобами:

кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з лікарським засобом Адатам дуо, що може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. До таких лікарських засобів належать:

інгібітори ФДЕ5 (використовуються для викликання або підтримання ерекції), такі як варденфіл, цитрат силденафілу та тадалафіл;
верапаміл або дилтіазем (використовуються для лікування високого артеріального тиску);
рітонавір або індинафір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
нефазодон (антидепресант);
циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби);
варфарин (використовується для лікування тромбів);
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій) у поєднанні з пароксетином (антидепресант) або з тербінафіном (використовується для лікування грибкових інфекцій);
тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій);
диклофенак (використовується для лікування болю та запальних станів).

 Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених лікарських засобів.
Лікарський засіб Адатам дуо та їжа і напої
Лікарський засіб Адатам дуо слід приймати через 30 хвилин після прийому однієї й тієї ж страви кожного дня.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Прийом лікарського засобу Адатам дуо жінками є протипоказаним.
Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), заборонено торкатися пошкоджених капсул.
Дутастерид всмоктується через шкіру та може порушити розвиток чоловічої дитини. Особливо високий ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Необхідно використовувати презерватив під час статевого акту. Виявлено присутність дутастериду у спермі чоловіків, які приймають лікарський засіб Адатам дуо. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що лікарський засіб Адатам дуо зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призводити до зниження фертильності у чоловіків.
 Необхідно звернутися до лікаря, якщо вагітна жінка мала контакт із лікарським засобом Адатам дуо.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Адатам дуо у деяких пацієнтів може спричиняти запаморочення, що може негативно вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
 Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Адатам дуо містить соєву лецитину та пропіленгліколь.
Цей лікарський засіб містить соєву лецитину, яка може містити соєву олію. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, цей лікарський засіб застосовувати не слід.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Цей лікарський засіб містить 299 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як застосовувати ліки Адатам дуо

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо ліки застосовуватимуться не регулярно, це може вплинути на контрольні результати рівня ПСА.
Яку дозу ліків слід застосовувати
Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того самого прийому їжі
щодня.
Як застосовувати ліки
Капсулу слід ковтнути цілковито, запиваючи водою. Капсули не слід жувати, подрібнювати чи
відкривати. Контакт із вмістом капсули може спричинити біль у порожнині рота або горла.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Адатам дуо
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Адатам дуо слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Адатам дуо
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Слід прийняти наступну
капсулу у звичайний час.
Переривання застосування ліків Адатам дуо
Не слід припиняти застосування ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

висип на шкірі (який може свербіти);
крурпицю;
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

 Необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Адатам дуо,
якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів.
Запаморочення, почуття ослаблення та непритомність
Препарат Адатам дуо може викликати запаморочення, почуття ослаблення та в рідкісних випадках —
непритомність. До того часу, поки не буде впевненості, як препарат діє на пацієнта, слід дотримуватися обережності
під час зміни положення з сидячого або лежачого на стояче, особливо під час підйому вночі. Якщо
під час лікування виникнуть запаморочення або почуття ослаблення, слід сісти або лягти та
почекати, доки симптоми не зникнуть.
Тяжкі шкірні реакції
Симптоми тяжких шкірних реакцій можуть бути такими:

поширений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо в області губ, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

 Необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Адатам дуо,
якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

імпотенція (неможливість досягти та підтримувати ерекцію), що може зберігатися після припинення прийому препарату Адатам дуо;
зниження статевого потягу (лібідо)*;
порушення еякуляції*;
збільшення або болісність грудей;
запаморочення.

*У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть зберігатися навіть після
припинення застосування препарату Адатам дуо.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

серцева недостатність (серце менш ефективно перекачує кров. Пацієнт може відчувати задишку, сильну втому та набряки в області щиколоток та ніг);
низький кров’яний тиск у вертикальному положенні;
прискорене серцебиття (перебій у роботі серця);
запор, діарея, блювота, нудота;
слабкість або втрата сили;
головний біль;
свербіж у носі, закладений ніс, риніт;
висип на шкірі, кропив’янка, свербіж;
втрата волосся (зазвичай стосується тілесного волосся) або ріст волосся.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

раптовий місцевий набряк м’яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та (або) свербіж та висип, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк);
непритомність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

тривалий болючий ерекція (приапізм);
тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти
Їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних:

неправильний або прискорений ритм серця (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь);
важке дихання (задишка);
депресія;
біль та набряк яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Адатам дуо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття упаковки становить 90 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Адатам дуо

Діючими речовинами лікарського засобу є дутастерид та тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові:

Оболонка твердої капсули:
Оксид заліза чорний (Е 172)
Оксид заліза червоний (Е 172)
Діоксид титану (Е 171)
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Желатин
М’яка капсула з дутастеридом
Вміст капсули:
Монодигліцериди каприлової кислоти, тип II
Бутилгідрокситолуол (Е 321)
Оболонка капсули:
Желатин (тип В, 150 Bloom)
Діоксид титану (Е 171)
Гліцерол
Тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга
Лецитин соєвий
Пелетки з тамсулозином
Целюлоза микрокристалічна
Кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (містить натрію лаурилсульфат,
полісорбат 80)
Дибутилсебацинат
Полісорбат 80
Кремнію діоксид колоїдний гідратований
Кальцію стеарат
Чорний чорнило:
Лак
Пропіленгліколь
Оксид заліза чорний (Е 172)
Калію гідроксид
Калію гідроксид
Концентрований амонію гідроксид
Як виглядає лікарський засіб Адатам дуо та що містить упаковка
Лікарський засіб Адатам дуо — це подовжені тверді капсули розміру 0el із коричневим корпусом і бежевим ковпачком із написом C001, друкованим чорним чорнилом.
Лікарський засіб доступний у упаковках по 30 капсул.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00
Факс: +48 22 732 78 00