Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Адатам Дуо, 0,5 мг + 0,4 мг, капсулы твёрдые
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Перед приёмом препарата внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Адатам Дуо и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Адатам Дуо
Как принимать препарат Адатам Дуо
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Адатам Дуо
Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Адатам Дуо и для чего он применяется

Препарат Адатам Дуо применяется для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — доброкачественное разрастание предстательной железы, вызванное избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном, — у мужчин, ранее принимавших одновременно тамсулозин и дутастерид.
Препарат Адатам Дуо представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств: дутастерида и тамсулозина. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых антагонистами адренорецепторов альфа.
Увеличение предстательной железы может привести к возникновению проблем с мочеиспусканием, таким как затруднённое мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться замедление потока мочи и слабая струя мочи. При отсутствии лечения может произойти полная блокировка оттока мочи (острое задержание мочи). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство с целью удаления предстательной железы или уменьшения её размеров.
Дутастерид уменьшает образование гормона, называемого дигидротестостероном, что приводит к уменьшению размеров предстательной железы и ослаблению симптомов. Благодаря такому действию дутастерид снижает риск острого задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства. Действие тамсулозина заключается в расслаблении мышц в области предстательной железы, что облегчает отток мочи и способствует быстрому уменьшению симптомов.

2. Важная информация перед применением препарата Адатам Дуо
Когда не следует принимать препарат Адатам Дуо

если у вас имеется аллергия ( гиперчувствительность ) к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
если у вас наблюдаются обмороки, вызванные снижением артериального давления при смене положения тела (при сидении и вставании) (ортостатическая гипотензия).
если у вас тяжёлое заболевание печени.
если вы являетесь женщиной, ребёнком или лицом в возрасте младше 18 лет.
 Проконсультируйтесь с врачом, если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к вам.

Данный препарат предназначен исключительно для мужчин. Не следует применять его у женщин, детей и подростков.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Адатам Дуо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид в сочетании с препаратом из группы, называемой антагонистами адренорецепторов альфа (таким как тамсулозин), чаще, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только антагонисты адренорецепторов альфа, наблюдалась сердечная недостаточность. Сердечная недостаточность означает нарушение способности сердца перекачивать кровь.
Если у вас имеется заболевание печени. При наличии заболевания печени во время применения препарата Адатам Дуо может потребоваться проведение дополнительных обследований.
Если у вас имеются тяжёлые нарушения функции почек, сообщите об этом врачу.
Если у вас планируется хирургическая операция по удалению катаракты, сообщите офтальмологу до операции, если вы принимаете или ранее принимали препарат Адатам Дуо или тамсулозин. Врач примет соответствующие меры предосторожности для предотвращения осложнений во время операции.
Женщинам, детям и подросткам запрещается прикасаться к повреждённым капсулам препарата Адатам Дуо, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей загрязнённые участки следует немедленно промыть водой с мылом.
Во время полового акта следует использовать презерватив. У мужчин, принимающих препарат Адатам Дуо, обнаружено присутствие дутастерида в сперме. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
Препарат Адатам Дуо влияет на определение концентрации простат-специфического антигена (англ. prostate specific antigen — PSA), которое иногда проводится для диагностики рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может сознательно назначить это исследование. Если у вас определяется концентрация PSA, сообщите врачу о приёме препарата Адатам Дуо. У пациентов, принимающих препарат Адатам Дуо, необходимо регулярно определять концентрацию PSA.
В клиническом исследовании с участием мужчин с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов, принимавших дутастерид, диагностировали более тяжёлую форму рака предстательной железы чаще, чем у пациентов, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на тяжёлую форму рака предстательной железы неясно.
Препарат Адатам Дуо может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если это становится неприятным или появляются уплотнения в молочных железах или выделения из соска, обратитесь к врачу, поскольку это могут быть симптомы серьёзного состояния, такого как рак молочной железы.

Препарат Адатам Дуо и другие лекарства
Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о препаратах, которые вы планируете принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта.
Не следует принимать препарат Адатам Дуо с следующими препаратами:

другие препараты из группы антагонистов адренорецепторов альфа (применяются для лечения гиперплазии предстательной железы или высокого артериального давления).

Не рекомендуется применение препарата Адатам Дуо с следующими препаратами:

кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Адатам Дуо, что может увеличить риск возникновения побочных эффектов. К таким препаратам относятся:

ингибиторы ФДЭ5 (применяются для вызывания или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил;
верапамил или дилтиазем (применяются для лечения высокого артериального давления);
ритонавир или индинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции);
итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
нефазодон (антидепрессант);
циметидин (применяется для лечения язвенной болезни);
варфарин (применяется для лечения тромбозов);
эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций) в сочетании с пароксетином (антидепрессант) или с тербинафином (применяется для лечения грибковых инфекций);
тербинафин (применяется для лечения грибковых инфекций);
диклофенак (применяется для лечения боли и воспалительных состояний).

 Сообщите врачу, если вы принимаете какой-либо из перечисленных препаратов.
Препарат Адатам Дуо и приём пищи и напитков
Препарат Адатам Дуо следует принимать через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Приём препарата Адатам Дуо женщинами противопоказан.
Женщинам в положении (или которые могут быть беременны) запрещается прикасаться к повреждённым капсулам.
Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особенно высокий риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Следует использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих препарат Адатам Дуо, обнаружено присутствие дутастерида в сперме. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой.
Установлено, что препарат Адатам Дуо вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
 Обратитесь к врачу, если женщина в положении имела контакт с препаратом Адатам Дуо.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Адатам Дуо у некоторых пациентов может вызывать головокружение, что может негативно влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.
 Если возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Адатам Дуо содержит соевый лецитин и пропиленгликоль.
Данный препарат содержит соевый лецитин, который может содержать соевое масло. Если вы страдаете аллергией на арахис или сою, не следует применять этот препарат.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Данный препарат содержит 299 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как принимать лекарство Адатам Дуо

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Если лекарство не будет приниматься регулярно, это может повлиять на результаты контрольных анализов уровня ПСА.
Какое количество лекарства необходимо принимать
Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в сутки, через 30 минут после одного и того же приёма пищи
каждого дня.
Как принимать лекарство
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы нельзя жевать, разгрызать или открывать.
Контакт с содержимым капсулы может вызвать боль в полости рта или горле.
Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Адатам Дуо
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Адатам Дуо
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую капсулу в обычное время.
Прекращение приёма лекарства Адатам Дуо
Не следует прекращать приём лекарства без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Аллергические реакции
Симптомы аллергической реакции могут включать:

кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом);
крапивницу;
отёк век, лица, губ, рук или ног.

 Необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить приём препарата Адатам Дуо,
если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов.
Головокружение, ощущение слабости и обмороки
Препарат Адатам Дуо может вызывать головокружение, ощущение слабости и в редких случаях —
обмороки. До тех пор, пока не будет установлено, как препарат влияет на пациента, следует
соблюдать осторожность при изменении положения тела из сидячего или лежачего в вертикальное,
особенно при вставании ночью. Если во время лечения появляются головокружение или ощущение
слабости, необходимо сесть или лечь и подождать, пока симптомы не исчезнут.
Тяжёлые кожные реакции
Симптомы тяжёлых кожных реакций могут быть следующими:

обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

 Необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить приём препарата Адатам Дуо,
если у пациента появятся такие симптомы.
Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

импотенция (невозможность достижения и поддержания эрекции), которая может сохраняться после прекращения приёма препарата Адатам Дуо;
снижение полового влечения (либидо)*;
нарушения эякуляции*;
увеличение или болезненность молочных желёз;
головокружение.

*У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут сохраняться даже после
прекращения приёма препарата Адатам Дуо.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

сердечная недостаточность (сердце работает менее эффективно, перекачивая кровь по организму. Пациент может испытывать одышку, сильную усталость и отёки лодыжек и ног);
низкое артериальное давление в вертикальном положении;
учащённое сердцебиение (сердцебиение);
запор, диарея, рвота, тошнота;
слабость или потеря силы;
головная боль;
зуд в носу, заложенность носа, насморк;
кожная сыпь, крапивница, зуд;
выпадение волос (обычно затрагивающее волосяной покров тела) или рост волос.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

внезапный, локализованный отёк мягких тканей (например, горла или языка), затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк);
обморок.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

продолжительная болезненная эрекция (приапизм);
тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие побочные эффекты
Их частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

нарушение ритма сердца или его учащение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий);
учащённое дыхание (одышка);
депрессия;
боль и отёк яичек.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного
лица.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Адатам Дуо

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылочке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия упаковки составляет 90 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Адатам Дуо

Активными веществами лекарства являются дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
Другие компоненты:

Оболочка твёрдой капсулы:
Оксид железа чёрный (Е 172)
Оксид железа красный (Е 172)
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Желатин

Мягкая капсула с дутастеридом
Содержимое капсулы:
Моно- и диглицериды каприловой кислоты, тип II
Бутилгидрокситолуол (Е 321)

Оболочка капсулы:
Желатин (тип B, 150 Bloom)
Диоксид титана (Е 171)
Глицерол
Триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи
Лецитин соевый

Гранулы с тамсулозином
Целлюлоза микрокристаллическая
Кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия,
полисорбат 80)
Дибутилсебацинат
Полисорбат 80
Кремнекислота коллоидная гидратированная
Стеарат кальция

Чёрные чернила:
Шеллак
Пропиленгликоль
Оксид железа чёрный (Е 172)
Гидроксид калия
Концентрированный гидроксид аммония

Как выглядит лекарство Адатам Дуо и что содержит упаковка
Лекарство Адатам Дуо — это продолговатые твёрдые капсулы размера 0el с коричневым корпусом и бежевой крышечкой, на которой чёрными чернилами нанесена надпись C001.
Лекарство выпускается в упаковках по 30 капсул.

Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
Польша

Производители
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Польша

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Laboratorios León Farma, S.A.
С/Ла Вальина, с/н, Полигонo Индустриал Наватехера
24193 Вильякильямбре, Леон
Испания

Для получения более подробной информации, а также сведения о названиях лекарственного средства в странах Европейского экономического пространства, обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
Тел.: +48 22 732 77 00
Факс: +48 22 732 78 00