Adatam Duo

Prospecto: Información para el paciente

Adatam Duo, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Adatam Duo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Adatam Duo
3. Cómo tomar Adatam Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adatam Duo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adatam Duo y para qué se utiliza

Adatam Duo se utiliza en el tratamiento del agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna) – un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona – en hombres que previamente han estado tomando tamsulosina y dutasterida simultáneamente.
Adatam Duo es una combinación de dos medicamentos diferentes: dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa-reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas para orinar, como dificultad para iniciar la micción, necesidad de orinar con mayor frecuencia y flujo urinario más débil. También puede producirse una disminución del flujo urinario y un chorro de orina débil. Si no se trata, puede producirse una obstrucción completa del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, puede ser necesaria una intervención quirúrgica para extirpar o reducir el tamaño de la próstata.
La dutasterida reduce la producción de una hormona llamada dihidrotestosterona, lo que provoca una reducción del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Gracias a este efecto, la dutasterida disminuye el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata, facilitando así el flujo de orina y aliviando rápidamente los síntomas.

2. Qué debe saber antes de tomar Adatam Duo

No tome Adatam Duo:

• si es alérgico ( hipersensibilidad ) a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa-reductasa, a la tamsulosina, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece desmayos provocados por una disminución de la presión arterial al cambiar de postura (al sentarse o levantarse) (hipotensión ortostática).
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si es mujer, niño o persona menor de 18 años.
   Debe consultar a su médico si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted.

Este medicamento está destinado exclusivamente para hombres. No debe utilizarse en mujeres, niños ni adolescentes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Adatam Duo, hable con su médico o farmacéutico si:

• En algunos estudios clínicos se ha observado una mayor incidencia de insuficiencia cardíaca en pacientes que toman dutasterida junto con un medicamento del grupo de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (como la tamsulosina), en comparación con pacientes que toman solo dutasterida o solo un medicamento de este grupo. La insuficiencia cardíaca implica un mal funcionamiento del bombeo sanguíneo por parte del corazón.
• Padece una enfermedad hepática. Si tiene una enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con Adatam Duo.
• Tiene alteraciones graves de la función renal, debe informar a su médico.
• Tiene prevista una cirugía de cataratas, debe informar a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado anteriormente Adatam Duo o tamsulosina. Su médico tomará las precauciones necesarias para prevenir complicaciones durante la operación.
• Las mujeres, niños y adolescentes no deben tocar cápsulas dañadas de Adatam Duo, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
• Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Adatam Duo. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla al contacto con el semen, ya que la dutasterida puede alterar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad.
• Adatam Duo afecta a la medición del antígeno prostático específico (PSA), una prueba que a veces se realiza para diagnosticar el cáncer de próstata. A pesar de ello, su médico puede decidir conscientemente solicitar esta prueba. Si se le está midiendo el nivel de PSA, debe informar a su médico que está tomando Adatam Duo. En pacientes que toman Adatam Duo, se debe medir regularmente el nivel de PSA.
• En un estudio clínico con hombres con riesgo elevado de cáncer de próstata, se diagnosticó con mayor frecuencia un cáncer de próstata de grado elevado en hombres que tomaban dutasterida en comparación con aquellos que no la tomaban. El efecto de la dutasterida sobre el cáncer de próstata de grado elevado no está claro.
• Adatam Duo puede causar agrandamiento y dolor en los senos. Si esto le resulta molesto, o si nota bultos en los senos o secreción por el pezón, debe consultar a su médico, ya que podrían ser signos de una afección grave, como un cáncer de mama.

Adatam Duo y otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.

No debe tomar Adatam Duo con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hiperplasia prostática o de la hipertensión arterial).

No se recomienda tomar Adatam Duo con los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones por hongos).

Algunos medicamentos pueden interactuar con Adatam Duo, aumentando el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• inhibidores de la PDE5 (utilizados para provocar o mantener una erección), como vardenafil, citrato de sildenafil y tadalafil;
• verapamilo o diltiazem (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial);
• ritonavir o indinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
• itraconazol o ketoconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos);
• nefazodona (un antidepresivo);
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica);
• warfarina (utilizada en el tratamiento de coágulos sanguíneos);
• eritromicina (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones) en combinación con paroxetina (un antidepresivo) o con terbinafina (utilizada en el tratamiento de infecciones por hongos);
• terbinafina (utilizada en el tratamiento de infecciones por hongos);
• diclofenaco (utilizado en el tratamiento del dolor y de procesos inflamatorios).

 Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados.

Adatam Duo con alimentos y bebidas

Debe tomar Adatam Duo 30 minutos después de la misma comida cada día.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de Adatam Duo en mujeres está contraindicado.
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben tocar cápsulas dañadas.
La dutasterida puede absorberse a través de la piel y alterar el desarrollo del feto masculino. El riesgo es especialmente alto durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Adatam Duo. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla al contacto con el semen.
Se ha demostrado que Adatam Duo reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad en los hombres.
 Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con Adatam Duo.

Conducción y uso de máquinas

Adatam Duo puede provocar mareo en algunos pacientes, lo que podría afectar negativamente a la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
 Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.

Adatam Duo contiene lecitina de soja y propilenglicol.

Este medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".
Este medicamento contiene 299 mg de propilenglicol en cada cápsula.

3. Cómo utilizar el medicamento Adatam Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si no se toma el medicamento de forma regular, esto podría afectar los resultados del control del nivel de PSA.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es una cápsula tomada una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.

Cómo tomar el medicamento
La cápsula debe tragarse entera con agua. No mastique, triture ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de la cápsula puede provocar dolor en la boca o garganta.

Si toma más Adatam Duo de lo indicado
Si ha tomado más Adatam Duo de lo indicado, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Adatam Duo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente cápsula a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Adatam Duo
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones alérgicas
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede ser pruriginosa);
• urticaria;
• hinchazón de párpados, cara, labios, manos o pies.

 Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y suspender el tratamiento con Adatam
Duo, si el paciente presenta alguno de estos síntomas.
Mareos, sensación de vértigo y desmayos
El medicamento Adatam Duo puede provocar mareos, sensación de vértigo y, en casos raros,
desmayos. Hasta que se sepa cómo afecta el medicamento al paciente, debe tenerse precaución
al cambiar de posición de sentado o acostado a de pie, especialmente al levantarse por la noche. Si
durante el tratamiento aparecen mareos o sensación de vértigo, debe sentarse o tumbarse y esperar
a que los síntomas desaparezcan.
Reacciones cutáneas graves
Los síntomas de reacciones cutáneas graves pueden ser los siguientes:

• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la zona de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

 Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y suspender el tratamiento con Adatam
Duo, si el paciente presenta estos síntomas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• impotencia (incapacidad para lograr y mantener una erección), que puede persistir tras finalizar el tratamiento con Adatam Duo;
• disminución del deseo sexual (libido)*;
• trastornos de la eyaculación*;
• aumento de tamaño o dolor en las mamas;
• mareos.

*En un pequeño número de personas, algunos de estos efectos adversos pueden persistir incluso
tras finalizar el tratamiento con Adatam Duo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• insuficiencia cardíaca (el corazón bombea la sangre con menor eficacia. El paciente puede experimentar dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y piernas);
• hipotensión ortostática;
• palpitaciones (aceleración del latido cardíaco);
• estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas;
• debilidad o pérdida de fuerza;
• dolor de cabeza;
• picor nasal, congestión nasal, secreción nasal;
• erupción cutánea, urticaria, picor;
• pérdida de cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento excesivo del vello.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• hinchazón localizada y repentina de tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y (o) picor y erupción cutánea, a menudo como reacción alérgica (angioedema);
• desmayo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• erección prolongada y dolorosa (priapismo);
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).

Otros efectos adversos
Su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• ritmo cardíaco anormal o acelerado (arritmia, taquicardia o fibrilación auricular);
• respiración jadeante (disnea);
• depresión;
• dolor e hinchazón de los testículos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Adatam Duo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
El período de validez tras la primera apertura del envase es de 90 días.
No deseche los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Adatam Duo

• Las sustancias activas del medicamento son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son:

Vaina de la cápsula dura:
Óxido de hierro negro (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Gelatina

Cápsula blanda con dutasterida
Contenido de la cápsula:
Ésteres mono y diglicéricos del ácido cáprico, Tipo II
Butilhidroxitolueno (E 321)

Vaina de la cápsula:
Gelatina (Tipo B, 150 Bloom)
Dióxido de titanio (E 171)
Glicerol
Triglicéridos de ácidos grasos de cadena media saturados
Lecitina de soja

Peliculas con tamsulosina
Celulosa microcristalina
Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30% (contiene laurilsulfato sódico, polisorbato 80)
Sebacato de dibutilo
Polisorbato 80
Sílice coloidal hidratada
Estearato de calcio

Tinta negra:
Laca
Propilenglicol
Óxido de hierro negro (E 172)
Hidróxido de potasio
Hidróxido de amonio concentrado

Aspecto del medicamento Adatam Duo y contenido del envase
El medicamento Adatam Duo es una cápsula dura de forma alargada, tamaño 0el, con cuerpo marrón y tapa beis, con la inscripción "C001" impresa en tinta negra.
El medicamento se presenta en envases de 30 cápsulas.

Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
España

Para obtener información más detallada, así como información sobre los nombres del medicamento en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00
Fax: +48 22 732 78 00