Adatam Duo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Adatam Duo, 0,5 mg + 0,4 mg, capsule rigide
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Adatam Duo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adatam Duo
3. Come prendere Adatam Duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adatam Duo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adatam Duo e a cosa serve

Adatam Duo è usato nel trattamento dell’ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone – negli uomini che in precedenza hanno già assunto contemporaneamente tamsulosina e dutasteride.
Adatam Duo è una combinazione di due diversi medicinali: dutasteride e tamsulosina. Il dutasteride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi, mentre la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.
L’ingrandimento della prostata può causare problemi nell’emissione dell’urina, come difficoltà nell’urinare, urinazione più frequente, flusso urinario rallentato e debole. Se non trattato, può portare a un completo blocco del flusso urinario (ritenzione urinaria acuta). Questa situazione richiede un trattamento immediato. In alcuni casi, è necessario un intervento chirurgico per rimuovere la prostata o ridurne le dimensioni.
Il dutasteride riduce la produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone, causando una riduzione delle dimensioni della prostata e un miglioramento dei sintomi. Grazie a questo effetto, il dutasteride riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, facilitando il flusso urinario e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Adatam Duo
Quando non prendere Adatam Duo

• se è allergico ( ipersensibile ) al dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha svenimenti causati da una diminuzione della pressione sanguigna quando cambia posizione (seduto o in piedi) (ipotensione ortostatica).
• se ha una grave malattia epatica.
• se è una donna, un bambino o una persona di età inferiore a 18 anni.  Consulti il medico se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al suo caso.

Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere usato in donne, bambini e adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Adatam Duo, ne deve discutere con il medico o con il farmacista.

• In alcuni studi clinici, è stata osservata una maggiore incidenza di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano dutasteride insieme a un medicinale appartenente al gruppo degli antagonisti dei recettori alfa-adrenergici (come la tamsulosina), rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un antagonista dei recettori alfa-adrenergici. L’insufficienza cardiaca indica una funzione di pompaggio del cuore non adeguata.
• Se ha una malattia epatica. Se ha una malattia epatica, potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi durante il trattamento con Adatam Duo.
• Se ha gravi problemi renali, informi il medico.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per la rimozione della cataratta, informi l’oculista se sta assumendo o ha assunto in passato Adatam Duo o tamsulosina. Il medico adotterà le opportune precauzioni per prevenire complicazioni durante l’intervento.
• Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono toccare capsule danneggiate di Adatam Duo, poiché la sostanza attiva può essere assorbita attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente l’area interessata con acqua e sapone.
• Usare un preservativo durante i rapporti sessuali. È stato dimostrato che il dutasteride è presente nel liquido seminale degli uomini che assumono Adatam Duo. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, evitare che venga a contatto con il liquido seminale, poiché il dutasteride può alterare lo sviluppo del feto maschile. È stato dimostrato che il dutasteride riduce il numero di spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Ciò può portare a una riduzione della fertilità.
• Adatam Duo influenza la misurazione del livello dell’antigene prostatico specifico (PSA), talvolta effettuata per diagnosticare il cancro alla prostata. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere intenzionalmente di richiedere questo esame. Se viene misurato il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo Adatam Duo. Nei pazienti che assumono Adatam Duo, il livello di PSA deve essere controllato regolarmente.
• In uno studio clinico su uomini con un rischio aumentato di cancro alla prostata, nei pazienti che assumevano dutasteride è stato diagnosticato più frequentemente un cancro alla prostata di tipo aggressivo rispetto ai pazienti che non assumevano dutasteride. L’effetto del dutasteride sul cancro alla prostata aggressivo non è chiaro.
• Adatam Duo può causare ingrossamento e dolore al seno. Se ciò dovesse diventare fastidioso o se dovesse notare noduli al seno o secrezione dal capezzolo, contatti il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una condizione grave, come il cancro al seno.

Adatam Duo e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non assuma Adatam Duo con i seguenti medicinali:

• altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti dei recettori alfa-adrenergici (usati nel trattamento dell’ingrandimento della prostata o dell’ipertensione arteriosa).

Non è raccomandato assumere Adatam Duo con i seguenti medicinali:

• ketoconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine).

Alcuni medicinali possono interagire con Adatam Duo, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi vi sono:

• inibitori della PDE5 (usati per indurre o mantenere l’erezione), come vardenafile, citrato di sildenafil e tadalafil;
• verapamil o diltiazem (usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• ritonavir o indinavir (usati nel trattamento dell’infezione da HIV);
• itraconazolo o ketoconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine);
• nefazodone (antidepressivo);
• cimetidina (usata nel trattamento dell’ulcera peptica);
• warfarina (usata nel trattamento dei coaguli sanguigni);
• eritromicina (antibiotico usato nel trattamento delle infezioni) in associazione con paroxetina (antidepressivo) o con terbinafina (usata nel trattamento delle infezioni fungine);
• terbinafina (usata nel trattamento delle infezioni fungine);
• diclofenac (usato nel trattamento del dolore e delle infiammazioni).

 Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Adatam Duo con cibi e bevande
Assumere Adatam Duo 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
L’assunzione di Adatam Duo da parte delle donne è controindicata.
Le donne in gravidanza (o che potrebbero essere in gravidanza) non devono toccare capsule danneggiate.
Il dutasteride viene assorbito attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo del feto maschile. Il rischio è particolarmente elevato durante le prime 16 settimane di gravidanza.
Usare un preservativo durante i rapporti sessuali. È stato dimostrato che il dutasteride è presente nel liquido seminale degli uomini che assumono Adatam Duo. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, evitare che venga a contatto con il liquido seminale.
È stato dimostrato che Adatam Duo riduce il numero di spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Ciò può portare a una riduzione della fertilità negli uomini.
 Contattare il medico se una donna in gravidanza è entrata in contatto con Adatam Duo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Adatam Duo può causare vertigini in alcuni pazienti, il che può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari in modo sicuro.
 Se dovesse manifestarsi questo sintomo, non guidi veicoli né usi macchinari.
Adatam Duo contiene lecitina di soia e glicole propilenico.
Questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato “privo di sodio”.
Questo medicinale contiene 299 mg di glicole propilenico in ogni capsula.

3. Come prendere il medicinale Adatam Duo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Se il medicinale non viene assunto regolarmente, ciò potrebbe influire sui risultati dei controlli del livello di PSA.

Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è una capsula assunta una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come assumere il medicinale
La capsula deve essere ingoiata intera con acqua. Le capsule non devono essere masticate, frantumate né aperte. Il contatto con il contenuto della capsula può causare dolore al cavo orale o alla gola.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Adatam Duo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Adatam Duo, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Adatam Duo
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la capsula successiva all’ora abituale.

Interruzione del trattamento con Adatam Duo
Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Reazioni allergiche
I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose);
• orticaria;
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani o piedi.

 È necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale Adatam
Duo, se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi nel paziente.
Vertigini, sensazione di stordimento e svenimenti
Adatam Duo può causare vertigini, sensazione di stordimento e, in rari casi, svenimenti. Fino a quando non si è certi di come il medicinale agisce sul paziente, è necessario prestare cautela quando si cambia posizione da seduti o sdraiati a in piedi, specialmente alzandosi durante la notte. Se durante il trattamento dovessero manifestarsi vertigini o sensazione di stordimento, è necessario sedersi o sdraiarsi e attendere che i sintomi scompaiano.
Reazioni cutanee gravi
I sintomi di reazioni cutanee gravi possono essere i seguenti:

• ampia eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

 È necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale Adatam
Duo, se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi nel paziente.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• impotenza (incapacità di ottenere e mantenere l’erezione), che può persistere anche dopo l’interruzione del trattamento con Adatam Duo;
• riduzione del desiderio sessuale (libido)*;
• disturbi dell’eiaculazione*;
• ingrossamento o dolore al seno;
• vertigini.

*In un numero ridotto di persone, alcuni di questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento con Adatam Duo.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• insufficienza cardiaca (il cuore pompa il sangue in modo meno efficiente. Il paziente può avvertire mancanza di respiro, stanchezza estrema e gonfiore alle caviglie e alle gambe);
• pressione sanguigna bassa in posizione eretta;
• battito cardiaco accelerato (palpitazioni);
• stitichezza, diarrea, vomito, nausea;
• debolezza o perdita di forza;
• mal di testa;
• prurito nasale, naso chiuso, raffreddore;
• eruzione cutanea, orticaria, prurito;
• perdita di capelli (in genere relativamente ai peli del corpo) o crescita eccessiva di peli.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)

• gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli (ad esempio gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema);
• svenimento.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti)

• erezione prolungata e dolorosa (priapismo) ;
• reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson).

Altri effetti indesiderati
La loro frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili:

• ritmo cardiaco irregolare o accelerato (aritmia, tachicardia o fibrillazione atriale);
• respiro affannoso (dispnea);
• depressione;
• dolore e gonfiore dei testicoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Adatam Duo

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio è di 90 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adatam Duo

• Le sostanze attive del medicinale sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono:

Involucro della capsula rigida:
Ossido di ferro nero (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Biossido di titanio (E 171)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Gelatina
Capsula molle con dutasteride
Contenuto della capsula:
Mono-di-gliceridi dell'acido caprilico, Tipo II
Butilidrossitoluene (E 321)
Involucro della capsula:
Gelatina (Tipo B, 150 Bloom)
Biossido di titanio (E 171)
Glicerolo
Trigliceridi a catena media degli acidi grassi saturi
Lecitina di soia
Granuli con tamsulosina
Cellulosa microcristallina
Copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30% (contenente laurilsolfato di sodio,
polisorbato 80)
Sebacato di dibutile
Polisorbato 80
Biossido di silicio colloidale idratato
Stearato di calcio
Inchiostro nero:
Lacca
Glicole propilenico
Ossido di ferro nero (E 172)
Idrossido di potassio
Idrossido di ammonio concentrato

Come si presenta il medicinale Adatam Duo e contenuto della confezione
Adatam Duo è una capsula rigida allungata di dimensione 0el con corpo marrone e cappuccio beige, con la scritta C001 stampata in inchiostro nero.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Spagna

Per ulteriori informazioni e per conoscere i nomi del medicinale nei paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00
Fax: +48 22 732 78 00