Сторінка 1 з 8

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

АДАСЕЛ ПОЛІО
Суспензія для ін'єкцій у флаконі-шприці
Вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (безклітинна, комбінована) та поліомієліту (інактивована), адсорбована, зі зниженим вмістом антигенів
Перед застосуванням вакцини дорослому або дитині необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цю вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим особам.
Якщо у дорослого або дитини з’являться будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке вакцина Адасел Поліо і для чого її застосовують
Важлива інформація перед застосуванням вакцини Адасел Поліо
Як застосовувати вакцину Адасел Поліо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати вакцину Адасел Поліо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина АДАСЕЛ ПОЛІО і з якою метою її застосовують

АДАСЕЛ ПОЛІО (Tdap-IPV) є вакциною. Вакцини застосовують з метою захисту від
інфекційних хвороб. Дія вакцин полягає у стимулюванні організму до вироблення
власного захисту проти бактерій і вірусів, що викликають певні хвороби.
Ця вакцина застосовується для підсилення захисту від дифтерії, правця, кашлюку
(коклюшу) і поліомієліту (поліо) у дітей віком від 3 років, у підлітків і дорослих після повного
циклу первинної вакцинації.
Введення вакцини АДАСЕЛ ПОЛІО вагітній жінці дозволяє передати захист дитині
ще під час вагітності з метою захисту від кашлюку протягом перших кількох місяців життя дитини.
Обмеження забезпечуваного захисту
Вакцина АДАСЕЛ ПОЛІО запобігає лише тим хворобам, які викликаються
бактеріями або вірусами, проти яких спрямована вакцина. Можливе захворювання на
подібні хвороби, якщо вони викликаються іншими бактеріями або вірусами.
Вакцина АДАСЕЛ ПОЛІО не містить жодних живих бактерій чи вірусів і не може
викликати жодної з інфекційних хвороб, від яких вона захищає.
Потрібно пам’ятати, що жодна вакцина не забезпечує повного, довічного захисту у всіх
вакцинованих осіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини АДАСЕЛ ПОЛІО

Щоб переконатися, що вакцина Адасел Поліо підходить дорослій особі або дитині,
важливо повідомити лікаря або медсестру, якщо будь-який із наведених нижче пунктів
стосується особи, яку мають зважити. Якщо щось незрозуміле, слід попросити
лікаря або медсестру пояснити.
Коли не застосовувати вакцину Адасел Поліо

якщо виникає алергійна реакція:
на вакцини проти дифтерії, правця, кашлюку або поліомієліту,
на будь-який із інших компонентів (перелічених у розділі 6),

Сторінка 2 з 8

на будь-яку із речовин, що залишилися від виробничого процесу (формальдегід, глутаральдегід, стрептоміцин, неоміцин, поліміксин B та альбумін сироватки великої рогатої худоби), які можуть міститися у слідових кількостях,
якщо коли-небудь виникла тяжка реакція, що стосується мозку, упродовж одного тижня після попередньої дози вакцини проти кашлюку,
якщо виникла гостра тяжка хвороба, що супроводжується лихоманкою. Щеплення слід відкласти до одужання. Легкий захворювання без лихоманки, як правило, не є підставою для відкладання щеплення. Лікар визначить, чи можуть дорослий або дитина отримати вакцину Адасел Поліо.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням вакцини слід повідомити лікаря або медсестру:

про отримання ревакцинації вакцини проти дифтерії або правця протягом останніх 4 тижнів. У такому разі пацієнт не повинен отримувати вакцину Адасел Поліо, і лікар, керуючись офіційними рекомендаціями, вирішить, коли можливо отримати наступну дозу.
якщо протягом 6 тижнів після попередньої дози вакцини проти правця виник синдром Гійєна-Барре (тимчасова втрата здатності рухатися або відчуття у всьому тілі або в окремих його частинах). Лікар вирішить, чи слід вводити вакцину Адасел Поліо.
про прогресуючу хворобу, що стосується мозку та (або) нервів, або неконтрольовані припадки судом. Лікар спочатку розпочне лікування, а потім введе вакцину після стабілізації стану пацієнта.
про слабкий або ослаблений імунітет через
лікування (наприклад, стероїди, хіміотерапія або променева терапія)
інфекцію вірусом ВІЛ або СНІД
будь-яку іншу хворобу. Вакцина може не захищати так добре, як у осіб із здоровим імунітетом. Якщо можливо, щеплення слід відкласти до завершення такої хвороби або лікування.
про будь-які проблеми з кров’ю, що призводять до легкої появи синців або тривалого кровотечі після незначного порізу (наприклад, через хворобу крові, таку як гемофілія або тромбоцитопенія, або прийом засобів для розрідження крові).

Ознебоєння може виникнути після або навіть перед будь-яким уколом голки. Тому слід
повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт відчував ознебоєння при попередніх
ін’єкціях.
Вакцина Адасел Поліо та інші вакцини або ліки
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту про ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вакцина Адасел Поліо не містить живих бактерій чи вірусів, тому її можна зазвичай
вводити одночасно з іншими вакцинами або імуноглобулінами, але в різні місця
тіла. Дослідження показали, що вакцину Адасел Поліо можна застосовувати одночасно
з будь-якою з таких вакцин: інактивованою вакциною проти грипу та
вакциною проти вірусного гепатиту В. Крім того, вакцину Адасел
Поліо можна вводити одночасно з вакциною проти папіломавірусу людини та (або)
кон’югованими полісахаридними вакцинами проти менінгококів (серогрупи A, C, W та Y)
(всі три вакцини або парами). Введення більш ніж однієї вакцини одночасно
здійснюється в різні кінцівки.
У разі лікування, що впливає на кровоносну або імунну систему (наприклад, засоби для розрідження крові, стероїди або хіміотерапія), див. розділ «Попередження та заходи обережності»
вище.
Сторінка 3 з 8
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Лікар допоможе прийняти рішення, чи слід вводити вакцину Адасел Поліо вагітній.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив вакцини на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не досліджувався.
Вакцина Адасел Поліо не має впливу або має незначний вплив на здатність
керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Вакцина Адасел Поліо містить етанол
Вакцина Адасел Поліо містить 1,01 міліграма алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5 мл.
Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не призведе до помітного впливу.

3. Як застосовувати щеплення АДАСЕЛ ПОЛІО

Коли слід приймати щеплення
Лікар визначить, чи є застосування щеплення Адасел Поліо доцільним, залежно від:

виду щеплень, які застосовувалися раніше,
кількості доз подібних щеплень, які були введені раніше,
часу, що минув з моменту введення останньої дози подібного щеплення.

Лікар вирішить, яким має бути інтервал між щепленнями.
Якщо пацієнтка вагітна, лікар допоможе ухвалити рішення щодо того, чи слід вводити
щеплення Адасел Поліо під час вагітності.
Дозування та спосіб введення
Хто буде вводити щеплення Адасел Поліо?
Щеплення Адасел Поліо повинен вводити працівник охорони здоров’я, який пройшов підготовку
щодо введення щеплень, у клініці чи поліклініці, де є обладнання для надання допомоги у разі
рідкісних тяжких алергічних реакцій на щеплення.
Дозування
Особи всіх вікових груп, для яких щеплення Адасел Поліо є показаним,
отримують одне внутрішньом’язове введення (пів мілілітра).
У разі травми, що вимагає профілактичних заходів проти праворучі, лікар може вирішити
ввести щеплення Адасел Поліо з (або без) протиправоручною імуноглобуліном.
Щеплення Адасел Поліо може застосовуватися для ревакцинації. Лікар порадить
щодо термінів повторного щеплення.
Спосіб введення
Лікар або медсестра введуть щеплення в м’яз у верхній частині плеча (дельтовидний м’яз).
Лікар або медсестра не вводитимуть щеплення в кровоносний судину, у сідничну ділянку або під шкіру. У разі порушень згортання крові лікар або медсестра можуть вирішити
ввести щеплення підшкірно, хоча це може спричинити більше місцевих побічних реакцій,
зокрема невелику підшкірну бульбашку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу
необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Сторінка 4 з 8

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, вакцина Адасел Поліо може викликати побічні ефекти, хоча вони
не виникають у кожного.
Тяжкі алергічні реакції
Якщо будь-який із цих симптомів виник після виходу з місця, де робили
ін’єкцію, ТРІСНІ треба звернутися до лікаря:
ускладнення дихання
синіння язика або губ
висип
набряк обличчя або горла
низький тиск крові, що призводить до запаморочення або втрати свідомості
Зазначені симптоми зазвичай виникають дуже швидко після ін’єкції, у той час, коли особа ще
перебуває в клініці або поліклініці. Тяжкі алергічні реакції виникають дуже рідко після введення
будь-якої вакцини (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб).
Інші побічні ефекти:
Під час клінічних досліджень, проведених у певних вікових групах, спостерігали
такі побічні ефекти:
Діти віком від 3 до 6 років
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

біль
набряк і почервоніння в місці введення вакцини
втому
гарячку (температура 37,5°C або вище)
діарею

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

синці
свербіж і запалення шкіри в місці введення вакцини
головний біль
нудоту
блювоту
висип
біль або набряк суглобів
дратівливість

Підлітки (віком від 11 років і старші) та дорослі
Підлітки трохи більше схильні до побічних ефектів, ніж дорослі. Більшість
побічних ефектів виникає протягом перших 3 днів після щеплення.
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

біль
набряк і почервоніння в місці введення вакцини
головний біль
нудоту
біль або набряк суглобів
біль у м’язах
слабкість

Сторінка 5 з 8

озноб

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

блювоту
діарею
гарячку (температура 38,0°C або вище)

Після виходу вакцини Адасел Поліо на ринок спостерігали такі додаткові
побічні ефекти в різних вікових групах, для яких рекомендовано вакцинацію. Точну частоту
виникнення цих побічних ефектів визначити неможливо, оскільки це
добровільні повідомлення, і їх слід співвідносити з орієнтовною кількістю вакцинованих осіб.
Порушення лімфатичних вузлів, алергічні реакції / тяжкі алергічні реакції, судоми,
непритомність, параліч частини або всього тіла (синдром Гійєна-Барре),
параліч лицьового нерва, запалення спинного мозку, запалення нервів у плечі (плечове плексит),
тимчасова втрата чи зміна чутливості в кінцівці, в яку ввели вакцину, запаморочення, біль у
кінцівці, в яку ввели вакцину, значний набряк кінцівок (часто пов’язаний
з почервонінням, а іноді й з пухирями), відчуття хвороби, бліда шкіра, твердий вузолок
(ущільнення) в місці, куди ввели вакцину, біль у животі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, треба повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати вакцину АДАСЕЛ ПОЛІО

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не можна застосовувати вакцину АДАСЕЛ ПОЛІО після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (від 2°C до 8°C). Не заморожувати. Викинути вакцину, якщо вона була заморожена.
Шприци слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Адасел Поліо
Діючими речовинами в кожній дозі (0,5 мл) вакцини є:
Токсойд дифтерії — не менше 2 міжнародних одиниць (2 Lf)
Токсойд правця — не менше 20 міжнародних одиниць (5 Lf)
Антигени кашлюку:
Токсойд кашлюку — 2,5 мікрограма
Фібринілова гемаглютиніна — 5 мікрограмів
Пертактин — 3 мікрограми
Фімбрії типу 2 та 3 — 5 мікрограмів
Інактивований вірус поліомієліту (культивований у клітинах Vero):
Тип 1 (Mahoney) — 29 одиниць антигену D
Тип 2 (MEF1) — 7 одиниць антигену D
Тип 3 (Saukett) — 26 одиниць антигену D
Адсорбовано на фосфаті алюмінію — 1,5 мг (0,33 мг Al)
Ці кількості антигену є точно такими ж, як і раніше виражені як 40-8-32 одиниці антигену D,
відповідно для вірусу типу 1, 2 та 3, виміряні іншим відповідним імуннохімічним методом.
Фосфат алюмінію виконує в цій вакцині роль ад’юванта. Ад’юванти — це речовини, що входять до складу
деяких вакцин і призначені для прискорення, посилення та (або) подовження
захисної дії вакцини.
Інші складові: феноксиетанол, етанол, полісорбат 80, вода для ін’єкцій.
Як виглядає вакцина Адасел Поліо та що містить упаковка
Вакцина Адасел Поліо є суспензією для ін’єкцій у ампулі-шприці (0,5 мл):

без приєднаної голки — упаковки по 1, 10 або 20 штук
з 1 або 2 окремими голками — упаковки по 1 або 10 штук

Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Нормальний вигляд вакцини — однорідна, мутна, біла суспензія. Під час зберігання може
утворюватися білий осад. Після струшування вона набуває вигляду однорідної білої рідини.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція
Sanofi-Aventis Zrt.
Campona utca. 1 (Harbor Park)
H-1225 Будапешт
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція,
Ісландія, Ірландія, Норвегія, Португалія, Швеція,
Велика Британія (Північна Ірландія): REPEVAX
Бельгія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Іспанія: TRIAXIS POLIO
Болгарія, Хорватія, Чехія, Угорщина, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія: ADACEL POLIO

Наступна інформація призначена виключно для працівників охорони здоров’я:
Інструкція щодо застосування
У зв’язку з відсутністю досліджень сумісності, вакцину Адасел Поліо не можна змішувати з іншими
лікарськими засобами.
Продукти для парентерального застосування перед введенням необхідно перевірити на наявність сторонніх частинок та (або) змін кольору. Якщо ці умови виконуються, продукт вводити не слід.
Щодо шприців без приєднаних голок, окрему голку слід міцно вставити в наконечник ампули-шприца і повернути на 90 градусів.
Не слід повторно накладати колпачки на голки.