Adacel Polio

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Folleto informativo: información para el usuario

ADACEL POLIO
Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (acelular combinada) y la poliomielitis (inactivada), adsorbida, con contenido reducido de antígenos
Lea todo el folleto con atención antes de usar esta vacuna en un adulto o en un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita exclusivamente para una persona determinada. No debe compartirla con otras personas.
• Si la persona adulta o el niño presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto informativo:

1. Qué es ADACEL POLIO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ADACEL POLIO
3. Cómo se utiliza ADACEL POLIO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva ADACEL POLIO
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es la vacuna ADACEL POLIO y para qué se utiliza

ADACEL POLIO (Tdap-IPV) es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger contra enfermedades infecciosas. El mecanismo de acción de las vacunas consiste en estimular al organismo para que produzca su propia protección frente a las bacterias y virus que causan una determinada enfermedad.
Esta vacuna se utiliza para reforzar la protección contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (pertusis) y la poliomielitis (polio) en niños a partir de 3 años de edad, adolescentes y adultos que hayan completado el ciclo de vacunación primaria.
La administración de la vacuna ADACEL POLIO a una mujer durante el embarazo permite la transferencia de protección al bebé ya durante la gestación, con el fin de protegerlo frente a la tos ferina durante los primeros meses de vida.
Limitaciones de la protección conferida
La vacuna ADACEL POLIO previene únicamente las enfermedades causadas por las bacterias o virus contra los que está dirigida la vacuna. Es posible que se produzcan enfermedades similares si estas son provocadas por otras bacterias o virus distintos.
La vacuna ADACEL POLIO no contiene bacterias ni virus vivos y no puede provocar ninguna de las enfermedades infecciosas contra las que protege.
Debe tenerse en cuenta que ninguna vacuna proporciona una protección completa y vitalicia en todas las personas vacunadas.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna ADACEL POLIO

Para asegurarse de que la vacuna ADACEL POLIO sea adecuada para un adulto o un niño,
es importante informar al médico o enfermera si alguno de los siguientes puntos
se aplica a la persona que va a ser vacunada. Si algo no está claro, debe pedirse al
médico o enfermera que lo explique.
Cuándo no debe utilizarse la vacuna ADACEL POLIO

• si existe una reacción alérgica:
• a vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina o la poliomielitis,
• a cualquiera de los demás componentes (indicados en el apartado 6),
• a cualquiera de las sustancias residuales del proceso de fabricación (formaldehído, glutaraldehído, estreptomicina, neomicina, polimixina B y albúmina sérica bovina), que pueden estar presentes en cantidades traza,
• si se ha presentado alguna vez una reacción grave en el cerebro dentro de la semana siguiente a una dosis previa de vacuna contra la tos ferina,
• si existe una enfermedad aguda grave acompañada de fiebre. La vacunación debe aplazarse hasta que la persona se recupere. Una enfermedad leve sin fiebre generalmente no impide la vacunación. El médico decidirá si el adulto o el niño pueden recibir la vacuna ADACEL POLIO.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar la vacuna, debe informarse al médico o enfermera:

• si se ha recibido una dosis de refuerzo de vacuna contra la difteria o el tétanos en las últimas 4 semanas. En tal caso, el paciente no debería recibir la vacuna ADACEL POLIO y el médico decidirá, según las recomendaciones oficiales, cuándo puede administrarse la siguiente dosis.
• si se ha presentado el síndrome de Guillain-Barré (pérdida temporal de movimiento o sensibilidad en todo o en algunas partes del cuerpo) dentro de las 6 semanas posteriores a una dosis previa de vacuna contra el tétanos. El médico decidirá si debe administrarse la vacuna ADACEL POLIO.
• si existe una enfermedad progresiva del cerebro y (o) del sistema nervioso o convulsiones no controladas. El médico iniciará primero el tratamiento y administrará la vacuna una vez que el estado del paciente esté estabilizado.
• si el sistema inmunitario está débil o suprimido debido a:
• tratamientos (por ejemplo, esteroides, quimioterapia o radioterapia),
• infección por el VIH o SIDA,
• cualquier otra enfermedad. La vacuna podría no proteger tan bien como en personas con un sistema inmunitario sano. Si es posible, la vacunación debe aplazarse hasta que finalice la enfermedad o el tratamiento.
• si existen problemas sanguíneos que provocan moretones fáciles o hemorragias prolongadas tras pequeñas heridas (por ejemplo, debido a una enfermedad de la sangre como la hemofilia o la trombocitopenia, o por el uso de medicamentos anticoagulantes).

Puede producirse desmayo tras una inyección con aguja o incluso antes. Por ello, debe
informarse al médico o enfermera si el paciente ha tenido desmayos en inyecciones previas.
Vacuna ADACEL POLIO y otras vacunas o medicamentos
Debe informarse al médico, enfermera o farmacéutico sobre cualquier medicamento que el paciente
esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que
el paciente tenga previsto tomar.
La vacuna ADACEL POLIO no contiene bacterias ni virus vivos, por lo que generalmente puede
administrarse al mismo tiempo que otras vacunas o inmunoglobulinas, pero en distintas zonas del
cuerpo. Los estudios han demostrado que la vacuna ADACEL POLIO puede administrarse
simultáneamente con cualquiera de las siguientes vacunas: vacuna inactivada contra la gripe y
vacuna contra la hepatitis B. Además, la vacuna ADACEL POLIO puede administrarse al mismo
tiempo que la vacuna contra el virus del papiloma humano y (o) las vacunas conjugadas
polisacarídicas contra el meningococo (grupos A, C, W e Y) (las tres vacunas juntas o por parejas).
La administración de más de una vacuna al mismo tiempo se realizará en distintas extremidades.
En caso de tratamiento que afecte al sistema inmunológico o al sistema sanguíneo (como
anticoagulantes, esteroides o quimioterapia), véase el apartado «Advertencias y precauciones»
anterior.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con el médico o enfermera. El médico ayudará a decidir si la
paciente embarazada debe recibir la vacuna ADACEL POLIO.
Conducción y uso de máquinas
No se ha estudiado el efecto de la vacuna sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar
máquinas.
La vacuna ADACEL POLIO no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para
conducir vehículos mecánicos y manejar máquinas.
La vacuna ADACEL POLIO contiene etanol
La vacuna ADACEL POLIO contiene 1,01 miligramos de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5 ml.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará un efecto notable.

3. Cómo utilizar la vacuna ADACEL POLIO

Cuándo debe administrarse la vacuna
El médico determinará si es adecuado administrar la vacuna ADACEL POLIO en función de:

• el tipo de vacunas previamente administradas,
• el número de dosis de vacunas similares recibidas anteriormente,
• el tiempo transcurrido desde la última dosis de una vacuna similar.

El médico decidirá cuál debe ser el intervalo entre las vacunaciones.
Si la paciente está embarazada, el médico ayudará a decidir si debe administrarse la vacuna ADACEL POLIO durante el embarazo.

Dosificación y forma de administración

¿Quién administrará la vacuna ADACEL POLIO?
La vacuna ADACEL POLIO debe ser administrada por un profesional sanitario capacitado en la administración de vacunas, en una clínica o centro médico equipado para tratar las reacciones alérgicas graves, aunque sean raras.

Dosificación
Todas las personas de cualquier grupo de edad para quienes esté indicada la vacuna ADACEL POLIO recibirán una única inyección (medio mililitro).

En caso de una herida que requiera medidas preventivas contra el tétanos, el médico podrá decidir administrar la vacuna ADACEL POLIO con (o sin) inmunoglobulina antitetánica.

La vacuna ADACEL POLIO puede utilizarse en vacunaciones de refuerzo. El médico proporcionará orientación sobre la necesidad de nuevas dosis de refuerzo.

Forma de administración
El médico o la enfermera administrarán la vacuna en el músculo del hombro (músculo deltoides).

El médico o la enfermera no administrarán la vacuna en un vaso sanguíneo, en los glúteos ni por vía subcutánea. En caso de trastornos de la coagulación, el médico o la enfermera podrían decidir inyectar la vacuna por vía subcutánea, aunque esto podría provocar más efectos adversos locales, incluido un pequeño bulto bajo la piel.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
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4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, la vacuna ADACEL POLIO puede provocar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
Reacciones alérgicas graves
Si alguno de estos síntomas aparece después de abandonar el lugar donde se administró la
inyección, debe consultarse inmediatamente con un médico:
dificultad para respirar
coloración azulada de la lengua o los labios
erupción cutánea
hinchazón de la cara o la garganta
presión arterial baja que provoque mareos o desmayo
Estos síntomas suelen aparecer muy rápidamente tras la inyección, normalmente mientras la persona aún
se encuentra en la clínica o centro de salud. Las reacciones alérgicas graves son muy raras tras la administración
de cualquier vacuna (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).
Otros efectos adversos:
Durante los estudios clínicos realizados en grupos de edad específicos, se observaron los
siguientes efectos adversos:
Niños de 3 a 6 años
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor
• hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección
• fatiga
• fiebre (temperatura de 37,5°C o superior)
• diarrea

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• hematomas
• picor e inflamación de la piel en el lugar de la inyección
• dolor de cabeza
• náuseas
• vómitos
• erupción cutánea
• dolor o hinchazón articular
• irritabilidad

Adolescentes (de 11 años en adelante) y adultos
Los adolescentes tienen una mayor predisposición a presentar efectos adversos que los adultos. La mayoría
de los efectos adversos ocurren durante los primeros 3 días tras la vacunación.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor
• hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección
• dolor de cabeza
• náuseas
• dolor o hinchazón articular
• dolor muscular
• debilidad

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• escalofríos

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• vómitos
• diarrea
• fiebre (temperatura de 38,0°C o superior)

Tras la comercialización de la vacuna ADACEL POLIO, se han observado los siguientes efectos adversos
adicionales en diversos grupos de edad para los que se recomienda la vacuna. La frecuencia de estos
efectos adversos no puede determinarse con exactitud, ya que se trata de notificaciones voluntarias y deben
relacionarse con la estimación del número de personas vacunadas.
Alteraciones de los ganglios linfáticos, reacciones alérgicas / reacciones alérgicas graves, convulsiones,
síncope, debilidad parcial o total del cuerpo (síndrome de Guillain-Barré), parálisis facial,
mielitis, inflamación de los nervios del brazo (neuritis braquial), pérdida temporal o alteración de la sensibilidad
en la extremidad donde se administró la vacuna, mareos, dolor en la extremidad donde se inyectó la vacuna,
hinchazón extensa de las extremidades (a menudo asociada con enrojecimiento y, en ocasiones, ampollas),
sensación de malestar general, piel pálida, nódulo duro (induración) en el lugar de la inyección, dolor abdominal.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento
de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos
Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna ADACEL POLIO

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar la vacuna ADACEL POLIO después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Desechar la vacuna si ha sido congelada.
Las jeringas deben conservarse en su envase exterior para protegerlas de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna ADACEL POLIO
Las sustancias activas en cada dosis (0,5 ml) de la vacuna son:
Toxoide diftérico: no menos de 2 unidades internacionales (2 Lf)
Toxoide tetánico: no menos de 20 unidades internacionales (5 Lf)
Antígenos de la tos ferina:
Toxoide pertussis: 2,5 microgramos
Hemaglutinina filamentosa: 5 microgramos
Pertactina: 3 microgramos
Fimbrias de tipo 2 y 3: 5 microgramos
Virus inactivado de poliomielitis (cultivado en células Vero):
Tipo 1 (Mahoney): 29 unidades de antígeno D
Tipo 2 (MEF1): 7 unidades de antígeno D
Tipo 3 (Saukett): 26 unidades de antígeno D
Adsorbido sobre fosfato de aluminio: 1,5 mg (0,33 mg de Al)
Estas cantidades de antígeno son exactamente las mismas que anteriormente expresadas como 40-8-32 unidades de antígeno D, respectivamente para los tipos 1, 2 y 3 del virus, medido mediante otro método inmunoquímico adecuado.
El fosfato de aluminio actúa en esta vacuna como adyuvante. Los adyuvantes son sustancias incluidas en algunas vacunas cuya función consiste en acelerar, reforzar y (o) prolongar el efecto protector de la vacuna.
Los demás componentes son: fenoxietanol, etanol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la vacuna ADACEL POLIO y contenido del envase
La vacuna ADACEL POLIO es una suspensión inyectable en jeringa precargada (0,5 ml):

• sin aguja incluida: envases de 1, 10 ó 20 unidades
• con 1 ó 2 agujas separadas: envases de 1 ó 10 unidades

No todos los tipos de envases tienen por qué estar disponibles en el mercado.
El aspecto normal de la vacuna es una suspensión homogénea, blanca y turbia. Durante el almacenamiento puede formarse un sedimento blanco. Tras agitación, adquiere la apariencia de un líquido blanco uniforme.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/Importador
Titular del permiso de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
Sanofi-Aventis Zrt.
Campona utca. 1 (Harbor Park)
H-1225 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Noruega, Portugal, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): REPEVAX
Bélgica, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, España: TRIAXIS POLIO
Bulgaria, Croacia, República Checa, Hungría, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia: ADACEL POLIO

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso
Debido a la falta de estudios de compatibilidad, no se debe mezclar la vacuna ADACEL POLIO con otros medicamentos.
Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas extrañas y (o) alteraciones del color. Si se observan estas condiciones, el producto no debe administrarse.
En el caso de las jeringas sin agujas acopladas, se debe colocar firmemente una aguja en la punta de la jeringa y girar 90 grados.
No se deben volver a colocar las fundas protectoras sobre las agujas.
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