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Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ADACEL POLIO
Sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino contro difterite, tetano, pertosse (acellulare, combinato) e poliomielite
(inattivato), adsorbito, a contenuto ridotto di antigeni
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di somministrare il vaccino a un adulto
o a un bambino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere trasmesso ad altri.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nella persona adulta o nel bambino, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è ADACEL POLIO e a cosa serve
Cosa deve sapere prima della somministrazione di ADACEL POLIO
Come usare ADACEL POLIO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ADACEL POLIO
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il vaccino ADACEL POLIO e a cosa serve

ADACEL POLIO (Tdap-IPV) è un vaccino. I vaccini vengono utilizzati per proteggere dalle malattie infettive. L'azione dei vaccini consiste nello stimolare l'organismo a produrre autonomamente la propria protezione contro i batteri e i virus che causano determinate malattie.
Questo vaccino viene utilizzato per rafforzare la protezione contro la difterite, il tetano, la pertosse (tosse convulsa) e la poliomielite (polio) nei bambini a partire dai 3 anni di età, nei giovani e negli adulti dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria.
L'applicazione del vaccino ADACEL POLIO alle donne in gravidanza permette il trasferimento della protezione al neonato già durante la gravidanza, al fine di proteggere il bambino dalla pertosse nei primi mesi di vita.
Limitazioni della protezione conferita
Il vaccino ADACEL POLIO protegge soltanto dalle malattie causate dai batteri o dai virus contro cui è diretto il vaccino. È possibile contrarre malattie simili se causate da altri batteri o virus.
Il vaccino ADACEL POLIO non contiene alcun batterio o virus vivente e non può causare nessuna delle malattie infettive da cui protegge.
Va ricordato che nessun vaccino garantisce una protezione completa e permanente per tutta la vita in tutte le persone vaccinate.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino ADACEL POLIO

Per assicurarsi che il vaccino ADACEL POLIO sia adatto a un adulto o a un bambino,
è importante informare il medico o l’infermiere se uno qualsiasi dei seguenti punti
riguarda la persona da vaccinare. Se qualcosa non è chiaro, si prega di chiedere al
medico o all’infermiere di fornire ulteriori spiegazioni.
Quando non deve essere usato il vaccino ADACEL POLIO

in caso di reazione allergica:
ai vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite,
a uno qualsiasi degli altri componenti (elencati al punto 6),

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a una qualsiasi delle sostanze residue del processo produttivo (formaldeide, glutaraldeide, streptomicina, neomicina, polimixina B e albumina sierica bovina), che possono essere presenti in tracce,
se in precedenza si è verificata una grave reazione a livello cerebrale entro una settimana dalla precedente dose di vaccino contro la pertosse,
se è presente una malattia acuta grave accompagnata da febbre. La vaccinazione deve essere rinviata fino al recupero. Una lieve malattia senza febbre di solito non rappresenta un motivo per differire la vaccinazione. Il medico deciderà se l’adulto o il bambino possono ricevere il vaccino ADACEL POLIO.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima della somministrazione del vaccino, informare il medico o l’infermiere:

se è stata somministrata una dose di richiamo di vaccino contro difterite o tetano negli ultimi 4 settimane. In tal caso, il paziente non dovrebbe ricevere il vaccino ADACEL POLIO e il medico deciderà, in base alle raccomandazioni ufficiali, quando sarà possibile somministrare la dose successiva.
se si è verificato il sindrome di Guillain-Barré (perdita temporanea della capacità di movimento o di sensibilità in tutto o in parte del corpo) entro 6 settimane dalla precedente dose di vaccino contro il tetano. Il medico deciderà se il vaccino ADACEL POLIO deve essere somministrato.
in caso di malattia progressiva del cervello e/o del sistema nervoso o di crisi convulsive non controllate. Il medico inizierà prima il trattamento e somministrerà il vaccino solo dopo la stabilizzazione delle condizioni del paziente.
in caso di sistema immunitario debole o compromesso a causa di:
trattamenti (ad esempio corticosteroidi, chemioterapia o radioterapia)
infezione da HIV o AIDS
qualsiasi altra malattia. Il vaccino potrebbe non offrire una protezione altrettanto efficace rispetto a persone con sistema immunitario sano. Se possibile, la vaccinazione dovrebbe essere rinviata fino al termine della malattia o del trattamento.
in caso di qualsiasi problema ematico che provochi facilmente la comparsa di ematomi o sanguinamenti prolungati anche dopo lievi traumi (ad esempio a causa di malattie del sangue come emofilia o trombocitopenia, o per l’assunzione di farmaci fluidificanti il sangue).

È possibile che si verifichi svenimento dopo o anche prima di qualsiasi iniezione. Pertanto,
informare il medico o l’infermiere se il paziente ha precedentemente sperimentato svenimenti
in seguito a iniezioni.
Vaccino ADACEL POLIO e altri vaccini o farmaci
Informare il medico, l’infermiere o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente assume
attualmente, ha recentemente assunto o che intende assumere.
Il vaccino ADACEL POLIO non contiene batteri o virus vivi, pertanto può generalmente essere
somministrato contemporaneamente ad altri vaccini o immunoglobuline, ma in siti diversi del corpo.
Studi hanno dimostrato che il vaccino ADACEL POLIO può essere utilizzato contemporaneamente
a uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccino inattivato contro l’influenza e vaccino contro
l’epatite virale B. Inoltre, il vaccino ADACEL POLIO può essere somministrato contemporaneamente
al vaccino contro il papillomavirus umano e/o ai vaccini coniugati polisaccaridici contro i
meningococchi (sierogruppi A, C, W e Y) (tutti e tre i vaccini o a coppie). La somministrazione di
più di un vaccino contemporaneamente verrà effettuata in arti diversi.
Nel caso di trattamenti che influiscono sul sistema ematico o immunitario (come farmaci fluidificanti
il sangue, corticosteroidi o chemioterapia), vedere il punto „Avvertenze e precauzioni d’uso”,
sopra.
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Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di
diventare madre, deve consultare il medico o l’infermiere. Il medico aiuterà a decidere se la
paziente in gravidanza debba ricevere il vaccino ADACEL POLIO.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto del vaccino sulla capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Il vaccino ADACEL POLIO non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di
guidare veicoli a motore e di usare macchinari.
Il vaccino ADACEL POLIO contiene etanolo
Il vaccino ADACEL POLIO contiene 1,01 milligrammi di alcol (etanolo) in ogni dose da 0,5 ml.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

3. Come utilizzare il vaccino ADACEL POLIO

Quando deve essere somministrato il vaccino
Il medico stabilirà se è appropriato somministrare il vaccino ADACEL POLIO in base a:

il tipo di vaccini precedentemente somministrati,
il numero di dosi di vaccini simili già ricevute in passato,
il momento in cui è stata somministrata l’ultima dose di un vaccino simile.

Il medico deciderà l’intervallo di tempo da rispettare tra le vaccinazioni.
Se la paziente è in stato di gravidanza, il medico aiuterà a decidere se la paziente debba ricevere il vaccino ADACEL POLIO durante la gravidanza.

Dosaggio e modalità di somministrazione
Chi somministrerà il vaccino ADACEL POLIO?
Il vaccino ADACEL POLIO deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente formato alla somministrazione di vaccini, in una clinica o ambulatorio dotati di attrezzature idonee per affrontare le rare reazioni allergiche gravi al vaccino.

Dosaggio
Tutte le persone, indipendentemente dall’età, per le quali è indicato il vaccino ADACEL POLIO, ricevono un’iniezione singola (mezzo millilitro).

In caso di ferita che richieda una profilassi antitetanica, il medico potrà decidere di somministrare il vaccino ADACEL POLIO con (o senza) immunoglobulina antitetanica.

Il vaccino ADACEL POLIO può essere utilizzato per richiami vaccinali. Il medico fornirà indicazioni riguardo alla necessità di un richiamo.

Modalità di somministrazione
Il medico o l’infermiere somministreranno il vaccino nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide).

Il medico o l’infermiere non somministreranno il vaccino in un vaso sanguigno, nei glutei o per via sottocutanea. Tuttavia, in caso di disturbi della coagulazione, il medico o l’infermiere potranno decidere di somministrare il vaccino per via sottocutanea, nonostante ciò possa comportare un maggior numero di reazioni avverse locali, inclusa la comparsa di un piccolo nodulo sotto la pelle.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vaccino ADACEL POLIO può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Reazioni allergiche gravi
Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo aver lasciato il luogo in cui è stata somministrata
l'iniezione, è necessario consultare immediatamente un medico:
difficoltà respiratorie
colorazione bluastra della lingua o delle labbra
eruzione cutanea
gonfiore del volto o della gola
pressione sanguigna bassa, con vertigini o collasso
Tali sintomi si manifestano di solito molto rapidamente dopo l'iniezione, mentre la persona è ancora in clinica o in ambulatorio. Le reazioni allergiche gravi sono molto rare dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino (possono verificarsi fino a 1 caso su 10.000 persone).
Altri effetti indesiderati:
Durante studi clinici condotti in specifici gruppi di età sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Bambini di età compresa tra 3 e 6 anni
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

dolore
gonfiore e arrossamento nel sito di iniezione
affaticamento
febbre (temperatura di 37,5 °C o superiore)
diarrea

Frequenti (possono verificarsi in massimo 1 persona su 10):

ematomi
prurito e infiammazione della pelle nel sito di iniezione
cefalea
nausea
vomito
eruzione cutanea
dolore o gonfiore alle articolazioni
irritabilità

Adolescenti (dai 11 anni in su) e adulti
Gli adolescenti sono leggermente più soggetti a effetti indesiderati rispetto agli adulti. La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta entro i primi 3 giorni dalla vaccinazione.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

dolore
gonfiore e arrossamento nel sito di iniezione
cefalea
nausea
dolore o gonfiore alle articolazioni
dolore muscolare
debolezza

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brividi

Frequenti (possono verificarsi in massimo 1 persona su 10):

vomito
diarrea
febbre (temperatura di 38,0 °C o superiore)

Dopo l'introduzione del vaccino ADACEL POLIO sul mercato sono stati osservati i seguenti ulteriori effetti indesiderati in diversi gruppi di età per i quali il vaccino è raccomandato. La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere calcolata con precisione poiché si tratta di segnalazioni spontanee e devono essere rapportate al numero stimato di persone vaccinate.
Disturbi dei linfonodi, reazioni allergiche / gravi reazioni allergiche, convulsioni, svenimenti, debolezza parziale o totale del corpo (sindrome di Guillain-Barré), paralisi del nervo facciale, mielite, infiammazione dei nervi nel braccio (neurite brachiale), perdita temporanea o alterazione della sensibilità nell'arto in cui è stato somministrato il vaccino, vertigini, dolore nell'arto in cui è stato somministrato il vaccino, gonfiore esteso degli arti (spesso associato ad arrossamento e talvolta a vesciche), sensazione di malessere generale, pallore cutaneo, nodulo duro (indurimento) nel sito di iniezione, dolore addominale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il vaccino ADACEL POLIO

Il medicinale deve essere conservato in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non somministrare il vaccino ADACEL POLIO dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C). Non congelare. Gettare via il vaccino se è stato congelato.
Le siringhe devono essere conservate nella confezione esterna per proteggerle dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino ADACEL POLIO
Le sostanze attive in ciascuna dose (0,5 ml) di vaccino sono:

Anatosse difterica non inferiore a 2 unità internazionali (2 Lf)
Anatosse tetanica non inferiore a 20 unità internazionali (5 Lf)
Antigeni pertussici:
- Anatosse pertossica 2,5 microgrammi
- Emagglutinina filamentosa 5 microgrammi
- Pertactina 3 microgrammi
- Fimbrie di tipo 2 e 3 5 microgrammi
Virus inattivato della poliomielite (coltivato su cellule Vero):
- Tipo 1 (Mahoney) 29 unità di antigene D
- Tipo 2 (MEF1) 7 unità di antigene D
- Tipo 3 (Saukett) 26 unità di antigene D
  Adsorbito su fosfato di alluminio 1,5 mg (0,33 mg Al)
  Queste quantità di antigene corrispondono esattamente a quelle precedentemente espresse come 40-8-32 unità di antigene D, rispettivamente per il virus di tipo 1, 2 e 3, misurate con un diverso metodo immunochemico appropriato.
  Il fosfato di alluminio svolge in questo vaccino la funzione di adiuvante. Gli adiuvanti sono sostanze contenute in alcuni vaccini che hanno lo scopo di accelerare, rafforzare e (o) prolungare l'effetto protettivo del vaccino.
  Gli altri componenti sono: fenoxietanolo, etanolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del vaccino ADACEL POLIO e contenuto della confezione
Il vaccino ADACEL POLIO è una sospensione iniettabile contenuta in una siringa preriempita (0,5 ml):

senza ago incluso – confezioni da 1, 10 o 20 unità
con 1 o 2 aghi separati – confezioni da 1 o 10 unità

Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
L'aspetto corretto del vaccino è una sospensione bianca, opaca e omogenea. Durante la conservazione può formarsi un sedimento bianco. Dopo agitazione, assume l'aspetto di un liquido uniformemente bianco.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/Importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Produttore
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
Sanofi-Aventis Zrt.
Campona utca. 1 (Harbor Park)
H-1225 Budapest
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islandia, Irlanda, Norvegia, Portogallo, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): REPEVAX
Belgio, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Spagna: TRIAXIS POLIO
Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Ungheria, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia: ADACEL POLIO

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Istruzioni per l'uso
A causa della mancanza di studi di compatibilità, il vaccino ADACEL POLIO non deve essere miscelato con altri medicinali.
I prodotti parenterali devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso per verificare la presenza di particelle estranee e (o) alterazioni del colore. Se tali condizioni sono presenti, il prodotto non deve essere somministrato.
Per le siringhe senza aghi preinstallati, un ago separato deve essere inserito saldamente nell'estremità della siringa preriempita e ruotato di 90 gradi.
Non rimettere mai i tappi protettivi sugli aghi dopo l'uso.

Adacel Polio