Страница 1 из 8

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

АДАСЕЛ ПОЛИО
Суспензия для инъекций в шприц-ампуле
Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, комплексная) и полиомиелита (инактивированная), адсорбированная, с пониженным содержанием антигенов
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку в нём содержится важная информация для пациента.

Сохраните данный вкладыш на случай, если потребуется снова с ним ознакомиться.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Эта вакцина была назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим лицам.
Если у взрослого или ребёнка появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО и для чего она применяется
Важные сведения перед применением вакцины АДАСЕЛ ПОЛИО
Как применять вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО
Возможные нежелательные реакции
Как хранить вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО и для чего она применяется

АДАСЕЛ ПОЛИО (Tdap-IPV) — это вакцина. Вакцины применяются для защиты от инфекционных заболеваний. Действие вакцин заключается в стимуляции организма к выработке собственной защиты против бактерий и вирусов, вызывающих определённые заболевания.
Данная вакцина используется для усиления иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита (полио) у детей в возрасте от 3 лет, у подростков и взрослых после полного первичного цикла вакцинации.
Введение вакцины АДАСЕЛ ПОЛИО женщине во время беременности позволяет передать защиту ребёнку ещё до его рождения, обеспечивая защиту от коклюша в первые месяцы жизни ребёнка.
Ограничения обеспечиваемой защиты
Вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО защищает только от тех заболеваний, которые вызываются бактериями или вирусами, против которых направлена данная вакцина. Возможны заболевания схожими болезнями, если они вызываются другими бактериями или вирусами.
Вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать ни одного из инфекционных заболеваний, против которых она защищает.
Следует помнить, что ни одна вакцина не обеспечивает полной пожизненной защиты у всех привитых лиц.

2. Важная информация перед применением вакцины Адасел Полио

Перед тем как убедиться, что вакцина Адасел Полио подходит взрослому или ребёнку,
важно сообщить врачу или медсестре, если какой-либо из следующих пунктов
относится к лицу, которому предстоит вакцинация. Если что-либо непонятно, следует попросить
врача или медсестру пояснить.
Когда не следует применять вакцину Адасел Полио

при наличии аллергической реакции:
на вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша или полиомиелита,
на любой из других компонентов (перечисленных в пункте 6),

Страница 2 из 8

на любое вещество, оставшееся от производственного процесса (формальдегид, глутаральдегид, стрептомицин, неомицин, полимиксин B и альбумин сыворотки крупного рогатого скота), которые могут присутствовать в следовых количествах,
если ранее развивалась тяжёлая реакция, затрагивающая головной мозг, в течение одной недели после предыдущей дозы вакцины против коклюша,
при острой тяжёлой болезни, сопровождающейся лихорадкой. Вакцинацию следует отложить до полного выздоровления. Лёгкое заболевание без повышения температуры, как правило, не является причиной для откладывания вакцинации. Врач определит, может ли взрослый или ребёнок получить вакцину Адасел Полио.

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением вакцины необходимо сообщить врачу или медсестре:

о получении ревакцинации против дифтерии или столбняка в течение последних 4 недель. В таком случае пациенту не следует вводить вакцину Адасел Полио, и врач на основании официальных рекомендаций решит, когда можно будет ввести следующую дозу.
если в течение 6 недель после предыдущей дозы вакцины против столбняка развился синдром Гийена-Барре (временная потеря способности двигаться или чувствовать во всём теле или в отдельных его частях). Врач примет решение, следует ли вводить вакцину Адасел Полио.
о прогрессирующем заболевании головного мозга и (или) нервной системы или неконтролируемых судорожных припадках. Врач сначала начнёт лечение, а затем введёт вакцину после стабилизации состояния пациента.
о слабой или ослабленной иммунной системе, вызванной
лечением (например, стероидами, химиотерапией или лучевой терапией)
инфицированием вирусом ВИЧ или СПИДом
любым другим заболеванием. Вакцина может быть менее эффективной, чем у лиц с нормальной иммунной системой. По возможности вакцинацию следует отложить до окончания такого заболевания или лечения.
о любых проблемах с кровью, вызывающих склонность к образованию синяков или длительное кровотечение после незначительной травмы (например, из-за заболевания крови, такого как гемофилия или тромбоцитопения, или приёма препаратов, разжижающих кровь).

Обморок может возникнуть после или даже до любого укола иглой. Поэтому следует
сообщить врачу или медсестре, если у пациента ранее возникали обмороки после инъекций.
Вакцина Адасел Полио и другие вакцины или лекарства
Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.
Вакцина Адасел Полио не содержит живых бактерий или вирусов, поэтому её обычно можно вводить одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами, но в разные участки тела. Исследования показали, что вакцину Адасел Полио можно применять одновременно с одной из следующих вакцин: инактивированной вакциной против гриппа и вакциной против вирусного гепатита B. Кроме того, вакцину Адасел Полио можно вводить одновременно с вакциной против вируса папилломы человека и (или) конъюгированными полисахаридными вакцинами против менингококковой инфекции (серогруппы A, C, W и Y) — как все три вакцины одновременно, так и попарно. При введении более чем одной вакцины одновременно инъекции делаются в разные конечности.
При лечении, влияющем на кровеносную или иммунную систему (например, препаратами, разжижающими кровь, стероидами или химиотерапией), см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» выше.
Страница 3 из 8
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или медсестрой. Врач поможет принять решение, следует ли вводить вакцину Адасел Полио во время беременности.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.
Вакцина Адасел Полио не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность
управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
Вакцина Адасел Полио содержит этанол
Вакцина Адасел Полио содержит 1,01 миллиграмма алкоголя (этанола) в каждой дозе объёмом 0,5 мл.
Незначительное количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметного эффекта.

3. Как применять вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО

Когда следует применять вакцину
Врач определит, целесообразно ли применение вакцины АДАСЕЛ ПОЛИО, в зависимости от:

вида вакцин, ранее введённых ранее,
количества доз аналогичных вакцин, ранее введённых,
времени введения последней дозы аналогичной вакцины.

Врач примет решение о необходимом интервале между прививками.
Если пациентка беременна, врач поможет принять решение, следует ли вводить вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО во время беременности.

Дозировка и способ введения

Кто будет вводить вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО?
Вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО должен вводить медицинский работник, обученный процедуре вакцинации, в клинике или поликлинике, оснащённой оборудованием для оказания помощи в случае редких тяжёлых аллергических реакций на вакцину.

Дозировка
Все возрастные группы лиц, которым показана вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО, получают одну инъекцию (полмиллилитра).

В случае травмы, требующей профилактических мер против столбняка, врач может принять решение о введении вакцины АДАСЕЛ ПОЛИО с (или без) противостолбнячной иммуноглобулиной.

Вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО может применяться для ревакцинации. Врач даст рекомендации относительно повторной вакцинации.

Способ введения
Врач или медсестра введут вакцину внутримышечно в верхнюю часть плеча (дельтовидную мышцу).

Врач или медсестра не вводят вакцину в кровеносный сосуд, в ягодичную мышцу или подкожно.

При нарушениях свёртываемости крови врач или медсестра могут принять решение о подкожном введении вакцины, несмотря на то, что это может вызывать больше местных нежелательных явлений, включая небольшой подкожный узелок.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного лекарственного средства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Страница 4 из 8

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, вакцина Адасел Полио может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех.
Тяжелые аллергические реакции
Если у вас появились какие-либо из перечисленных ниже симптомов после покидания места, где была сделана инъекция, необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу:
затруднённое дыхание
посинение языка или губ
сыпь
отёк лица или горла
низкое артериальное давление, вызывающее головокружение или коллапс

Вышеперечисленные симптомы, как правило, возникают очень быстро после введения вакцины, обычно в то время, когда человек ещё находится в клинике или поликлинике. Тяжелые аллергические реакции после введения любой вакцины встречаются очень редко (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000).

Другие побочные эффекты:
В ходе клинических исследований, проведённых в определённых возрастных группах, наблюдались следующие побочные эффекты:

Дети в возрасте от 3 до 6 лет
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

боль
отёк и покраснение в месте введения вакцины
усталость
повышение температуры (температура 37,5 °C или выше)
диарея

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

синяки
зуд и воспаление кожи в месте введения вакцины
головная боль
тошнота
рвота
сыпь
боль или отёк суставов
раздражительность

Подростки (в возрасте от 11 лет и старше) и взрослые
Подростки несколько чаще, чем взрослые, подвержены побочным эффектам. Большинство побочных эффектов возникают в первые 3 дня после вакцинации.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

боль
отёк и покраснение в месте введения вакцины
головная боль
тошнота
боль или отёк суставов
мышечная боль
слабость
озноб

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

рвота
диарея
повышение температуры (температура 38,0 °C или выше)

После введения вакцины Адасел Полио в обращение были зафиксированы следующие дополнительные побочные эффекты в различных возрастных группах, которым рекомендована вакцинация. Частота возникновения этих побочных эффектов не может быть точно определена, поскольку сообщения о них являются добровольными, и их необходимо сопоставлять с приблизительным числом привитых людей.

Наблюдались следующие побочные эффекты:
нарушения лимфатических узлов, аллергические реакции / тяжёлые аллергические реакции, судорожные припадки, обмороки, паралич части или всего тела (синдром Гийена-Барре), паралич лицевого нерва, воспаление спинного мозга, воспаление нервов в руке (воспаление плечевого нерва), преходящая потеря или изменение чувствительности в конечности, в которую была введена вакцина, головокружение, боль в конечности, в которую была введена вакцина, обширный отёк конечностей (часто сопровождающийся покраснением, а иногда и пузырями), ощущение недомогания, бледность кожи, плотный узелок (уплотнение) в месте введения вакцины, боль в животе.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать организации, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Адасел Полио

Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не допускается применение вакцины Адасел Полио по истечении срока годности, указанного на этикетке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать. Утилизировать вакцину, если она была заморожена.
Шприцы следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО
Действующими веществами в каждой дозе (0,5 мл) вакцины являются:

Анатоксин дифтерийный — не менее 2 международных единиц (2 Lf)
Анатоксин столбнячный — не менее 20 международных единиц (5 Lf)
Антигены коклюша:
- Коклюшный токсоид — 2,5 микрограмма
- Фибреллярная гемагглютинина — 5 микрограммов
- Пертактин — 3 микрограмма
- Фимбрии типа 2 и 3 — 5 микрограммов
Инактивированный вирус полиомиелита (выращенный на клетках Vero):
- Тип 1 (Mahoney) — 29 единиц антигена D
- Тип 2 (MEF1) — 7 единиц антигена D
- Тип 3 (Saukett) — 26 единиц антигена D
  Адсорбировано на фосфате алюминия — 1,5 мг (0,33 мг Al)
  Указанные количества антигена эквивалентны ранее заявленным значениям 40-8-32 единиц антигена D соответственно для вируса типов 1, 2 и 3, определённых другим подходящим иммунохимическим методом.
  Фосфат алюминия в данной вакцине выполняет функцию адъюванта. Адъюванты — это вещества, входящие в состав некоторых вакцин и предназначенные для ускорения, усиления и (или) продления защитного действия вакцины.
  Прочие компоненты: феноксиэтанол, этанол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Как выглядит вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО и что содержит упаковка
Вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО представляет собой суспензию для инъекций в шприц-ампуле (0,5 мл):

без прилагаемой иглы — упаковки по 1, 10 или 20 шт.
с 1 или 2 отдельными иглами — упаковки по 1 или 10 шт.

Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Нормальный внешний вид вакцины — однородная, мутная, белая суспензия. Во время хранения может образовываться белый осадок. После взбалтывания приобретает вид однородной белой жидкости.

Ответственная организация и производитель/импортёр
Ответственная организация
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция

Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Марси л’Этуаль
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Валь-де-Рёй
Франция
Sanofi-Aventis Zrt.
Campona utca. 1 (Harbor Park)
H-1225 Будапешт
Венгрия

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция,
Исландия, Ирландия, Норвегия, Португалия, Швеция,
Великобритания (Северная Ирландия): REPEVAX
Бельгия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Испания: TRIAXIS POLIO
Болгария, Хорватия, Чехия, Венгрия, Польша, Румыния, Словакия, Словения: АДАСЕЛ ПОЛИО

Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкция по применению
В связи с отсутствием исследований совместимости, вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Продукты для парентерального применения следует перед введением визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и (или) изменений окраски. При наличии таких признаков препарат вводить нельзя.
Для шприц-ампул без прилагаемых игл отдельную иглу следует плотно вставить в наконечник шприц-ампулы и повернуть на 90 градусов.
Нельзя повторно надевать колпачки на иглы.

Адасел полио