Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Адартрел, 0,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ropinirolum (у формі гідрохлориду)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції
1. Що таке Адартрел і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Адартрел
3. Як застосовувати лікарський засіб Адартрел
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Адартрел
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Адартрел і для чого його застосовують
Діючою речовиною лікарського засобу Адартрел є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, що називається дофаміном.
Адартрел — це лікарський засіб, який застосовується для лікування синдрому неспокійних ніг середнього або важкого ступеня тяжкості.
Синдром неспокійних ніг також називають синдромом Екбома. Люди, які страждають від синдрому неспокійних ніг, відчувають непереборне бажання рухати ногами, а іноді й руками та іншими частинами тіла. Їм зазвичай супроводжують неприємні відчуття в кінцівках — іноді описуються як «повзання мурашок» або «дзижчання» — які можуть починатися відразу, як тільки пацієнт сідає або лягає, і зникають лише після руху. Пацієнти часто мають проблеми з сидінням, а особливо зі сном.
Адартрел полегшує неприємні відчуття та зменшує непереборне бажання рухати ногами та іншими кінцівками.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Адартрел

Коли не застосовувати лікарський засіб Адартрел

якщо пацієнт має алергію на ропінірол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має важке захворювання нирок,
якщо пацієнт має важке захворювання печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникли ці обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Адартрел слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

чи є пацієнтка вагітною або підозрює, що вона вагітна,
чи годує грудьми,
чи пацієнт молодший 18 років,
чи має пацієнт захворювання печінки,
чи має пацієнт важке захворювання серця,
чи має пацієнт важкі психічні розлади,
чи має пацієнт особливі схильності та (або) поведінку (неконтрольовану схильність до азартних ігор або надмірну сексуальну активність),
чи має пацієнт непереносимість цукрів (наприклад, лактози моногідрату).

Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дози ропініролу виникнуть такі симптоми, як: депресія, апатія, тривога, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоніста дофаміну (DAWS)), повідомте про це лікареві. Якщо симптоми тривають довше, ніж кілька тижнів, лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його родина або опікун помітили виникнення раптової або будь-якої незвичної поведінки пацієнта, і якщо пацієнт не може стримати імпульсів або бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для нього самого або для інших людей. Такий стан називається порушенням контролю над імпульсами, який може включати таку поведінку, як: залежність від азартних ігор, неконтрольована схильність до їжі або покупок, надмірна сексуальна активність або частіші думки та відчуття сексуального характеру. Лікар може вирішити про корекцію дози або припинення застосування лікарського засобу.
Повідомте лікареві, якщо пацієнт або його родина або опікун помітили епізоди надмірної рухливості, збудження або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникати з або без симптомів порушень контролю над імпульсами (див. вище). Лікар може вирішити про корекцію дози або припинення застосування лікарського засобу.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникли ці обставини.
Якщо лікар вирішить, що пацієнт може застосовувати лікарський засіб Адартрел, він може рекомендувати додаткові контрольні обстеження під час лікування.
Лікарський засіб Адартрел та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи рослинні препарати та лікарські засоби без рецепта, а також про інші лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Необхідно пам’ятати про повідомлення лікареві або фармацевту про початок прийому іншого лікарського засобу під час застосування Адартрелу.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Адартрел або збільшувати ризик небажаних явищ. Адартрел також може впливати на дію інших лікарських засобів.
До таких лікарських засобів належать:

флуоксамін (антидепресант)
лікарські засоби, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сулпірид
метоклопрамід, який застосовується для лікування нудоти та підвищеної кислотності шлунку
ГТЗ (гормональна замісна терапія)
антибіотики ципрофлоксацин та еноксацин
інші лікарські засоби, які блокують дію дофаміну в мозку.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який із цих лікарських засобів.
Необхідно проводити додаткові дослідження крові, якщо пацієнт приймає такі лікарські засоби разом із лікарським засобом Адартрел:

Лікарські засоби з групи антагоністів вітаміну К (застосовуються для зменшення згортання крові), такі як варфарин (Coumadin).

Вагітність та годування груддю
Адартрел не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не встановить, що застосування Адартрелу принесе користь пацієнці, яка переважає над ризиком для ненародженої дитини. Адартрел не рекомендовано застосовувати під час годування груддю, оскільки він може впливати на утворення молока у пацієнтки.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вона вагітна, або планує завагітніти. Лікар також надасть пораду, якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю. Лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу Адартрел.
Під час застосування лікарського засобу Адартрел
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або член його родини помітить у пацієнта будь-яку незвичайну поведінку під час застосування лікарського засобу Адартрел (таку як неконтрольована схильність до азартних ігор або підвищений статевий потяг і (або) надмірна сексуальна активність). Лікар може порадити корекцію дози або припинення застосування лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами Адартрел може спричиняти сонливість. У дуже рідких випадках може виникнути неконтрольована сонливість, а іноді й раптові та несподівані напади сну, які не передуються відчуттям сонливості. Під час застосування лікарського засобу Адартрел можуть виникати галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, яких у цей момент немає). Якщо у пацієнта виникають галюцинації, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами,
працювати з механізмами або виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засинання може підвергти пацієнта або інших людей ризику серйозного поранення або смерті. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо така ситуація створює проблеми для пацієнта.

Застосування лікарського засобу Адартрел та паління тютюну Необхідно повідомити лікаря про початок або припинення паління тютюну під час застосування лікарського засобу Адартрел. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози.
Лікарський засіб Адартрел та їжа та пиття Прийом лікарського засобу Адартрел під час їжі може зменшити ймовірність виникнення нудоти та блювоти. Тому найкраще приймати лікарський засіб Адартрел під час прийому їжі.
Якщо посилюються небажані явища У деяких пацієнтів, які лікуються лікарським засобом Адартрел, може виникнути погіршення симптомів синдрому неспокійних ніг — наприклад, симптоми можуть починатися раніше, ніж зазвичай, або бути більш інтенсивними, або охоплювати кінцівки, які раніше не були задіяні, наприклад руки, або повернутися вранці.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Адартрел
Таблетки лікарського засобу Адартрел містять невелику кількість цукру, який називається лактоза моногідрат. Якщо раніше у пацієнта була встановлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Адартрел

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Адартрел не слід застосовувати дітям. Лікарський засіб Адартрел зазвичай не призначають
пацієнтам віком молодше 18 років.
Які дози лікарського засобу Адартрел слід застосовувати?
Визначення відповідної для пацієнта дози лікарського засобу Адартрел може зайняти певний час.
Зазвичай початкова доза становить 0,25 мг один раз на добу. Через два дні лікар може
збільшити її до 0,5 мг один раз на добу на наступні п’ять днів першого тижня лікування.
Потім лікар може поступово збільшувати дозу протягом наступних 3 тижнів до досягнення дози
2 мг на добу.
Якщо доза 2 мг на добу не забезпечує достатнього контролю симптомів синдрому неспокійних
ніг, лікар може поступово збільшити дозу лікарського засобу до максимальної дози 4 мг на добу. Через три
місяці застосування лікарського засобу Адартрел лікар може скоригувати дозу або рекомендувати припинення
лікування.
У разі доз, які неможливо застосувати за допомогою цього лікарського засобу, лікар
перевірить наявність інших відповідних лікарських засобів, що містять ропінірол.
Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу Адартрел надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.
Слід продовжувати приймати лікарський засіб Адартрел відповідно до рекомендацій лікаря, навіть якщо пацієнт
не відчуває поліпшення. Може пройти кілька тижнів, перш ніж настане корисна дія лікарського засобу Адартрел.
Прийом дози лікарського засобу Адартрел
Таблетку(и) лікарського засобу Адартрел слід приймати один раз на добу.
Таблетку(и) лікарського засобу Адартрел слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Лікарський засіб Адартрел можна приймати з їжею або натщесерце. Прийом лікарського засобу Адартрел
з їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти.
Адартрел зазвичай приймають безпосередньо перед відходом спати, однак дозу можна прийняти
за 3 години до лягання у ліжко.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Адартрел
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати
упаковку лікарського засобу Адартрел.
У людини, яка застосувала більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу, можуть виникнути: відчуття нудоти,
блювота, запаморочення, відчуття сонливості, відчуття втоми (психічної або фізичної),
непритомність, галюцинації.
Пропуск прийому лікарського засобу Адартрел
Не слід приймати додаткові таблетки або подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
У разі неприйому лікарського засобу Адартрел протягом більше, ніж кілька днів, слід проконсультуватися з
лікарем щодо повторного початку застосування лікарського засобу Адартрел.
Припинення застосування лікарського засобу Адартрел
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Адартрел, якщо цього не рекомендує лікар.
Лікарський засіб Адартрел слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування,
якщо тільки цього не рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування лікарського засобу Адартрел симптоми синдрому неспокійних ніг можуть
швидко значно посилитися.
Раптове припинення застосування лікарського засобу може спричинити у пацієнта т.зв. зловісний нейролептичний синдром,
який може бути серйозною загрозою для здоров’я. До симптомів належать: акінезія
(втрата рухливості м’язів), м’язова ригідність, гарячка, нестабільний артеріальний тиск, тахікардія
(прискорене серцебиття), сплутаність свідомості, знижений рівень свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення застосування лікарського засобу Адартрел лікар поступово зменшить
прийману дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти цього лікарського засобу найчастіше можуть виникати на початку лікування або
невдовзі після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай є незначними та стають менш неприємними
після короткого часу застосування дози препарату.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Дуже часті побічні ефекти:
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів, які приймають препарат Адартрел.

нудота
блювота.

Часті побічні ефекти:
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів, які приймають препарат Адартрел.

нервозність
непритомність
сонливість
відчуття втоми (психічної або фізичної)
запаморочення
біль у животі
погіршення синдрому неспокійних ніг (симптоми можуть починатися раніше, ніж зазвичай, або бути сильнішими, або охоплювати кінцівки, які раніше не уражалися, наприклад руки, або повторюватися вранці)
набряк ніг, стоп або рук.

Нечасті побічні ефекти:
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів, які приймають препарат Адартрел.

дезорієнтація
галюцинації («бачення» речей, яких немає насправді)
запаморочення або непритомність, особливо після раптової зміни положення тіла на вертикальне (спричинене це зниженням артеріального тиску)
низький кров’яний тиск (артеріальна гіпотензія)
ікота.

Дуже рідкісні побічні ефекти:
У дуже невеликої кількості пацієнтів (не більше ніж 1 із 10 000), які приймають препарат Адартрел,
виявлено:

порушення функції печінки, про що свідчать неправильні результати аналізів крові
відчуття неконтрольованої сонливості вдень (надзвичайна сонливість)
раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (раптові напади сну).

У деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти (частота невідома:
не може бути визначена на підставі наявних даних):

алергічні реакції, такі як: червоні, сверблячі набряки на шкірі (крурі), набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням, висипання або сильний свербіж (див. розділ 2)
інші психотичні реакції, пов’язані з галюцинаціями, такі як: гострий стан сплутаності свідомості (маячіння), іраціональні думки (бред) або іраціональна підозріливість (параноя)
агресія
надмірне застосування препарату Адартрел (неконтрольоване бажання приймати великі дози допамінергічних препаратів, більші, ніж необхідно для контролю рухових симптомів, що називається синдромом допамінергічної дисрегуляції)
після припинення прийому або зменшення дози препарату Адартрел можуть виникати: депресія, апатія, тривожність, відсутність енергії, пітливість або біль (це називається синдромом відміни агоніста допаміну або DAWS)
спонтанна ерекція.

Можливі такі побічні ефекти:

неможливість стримати імпульс або бажання виконати певні дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, зокрема:
- неконтрольована схильність до азартних ігор незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта або його сім’ї.
- змінена або посилення інтересу до сексу та поведінка, що викликає занепокоєння пацієнта та інших осіб, наприклад, посилене сексуальне бажання.
- неконтрольована надмірна схильність до здійснення покупок і витрачання грошей.
- надмірне об’їдання (споживання надмірної кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насичення).
епізоди надмірної рухливості, збудження та роздратування.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих
поведінкових реакцій, щоб обговорити способи обмеження або усунення цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Адартрел

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати ліки Адартрел при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Адартрел
Діючою речовиною є ропінірол (у формі хлориду).
Кожна таблетка містить 0,5 мг ропініролу (у формі хлориду).
Інші складові:

ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (тип А), магнію стеарат
оболонка: таблетки 0,5 мг: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), індігоцианін алюмінієвий лак (Е132)

Як виглядає лікарський засіб Адартрел і що містить упаковка
Адартрел 0,5 мг має форму жовтих, п’ятикутних, із зрізаними краями вкритих оболонкою таблеток,
позначених «SB» на одній стороні та «4891» на іншій. Упаковка містить 28 таблеток або
84 таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Бургос
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
під наступними назвами:
Франція, Німеччина, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція та Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Adartrel
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. + 48 22 576 90 00