Adartrel

Prospecto: Información para el usuario

Adartrel, 0,5 mg, comprimidos recubiertos
Ropinirolum (en forma de clorhidrato)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto
1. Qué es Adartrel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Adartrel
3. Cómo tomar Adartrel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adartrel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adartrel y para qué se utiliza

La sustancia activa de Adartrel es el ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de forma similar a una sustancia natural llamada dopamina.

Adartrel es un medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas de intensidad moderada a grave.

El síndrome de las piernas inquietas también se conoce como síndrome de Ekbom. Las personas que padecen este síndrome sienten una necesidad irresistible de mover las piernas, y a veces también los brazos u otras partes del cuerpo. Normalmente, esto va acompañado de sensaciones desagradables en las extremidades, a veces descritas como "hormigueo" o "picor", que suelen comenzar cuando la persona se sienta o se acuesta, y que solo desaparecen tras moverse. Por ello, los pacientes suelen tener dificultades para permanecer sentados y, especialmente, para dormir.

Adartrel alivia las sensaciones desagradables y reduce la necesidad irresistible de mover las piernas u otras extremidades.

2. Información importante antes de la toma de Adartrel

No tome Adartrel:

• si es alérgico al ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si padece insuficiencia renal grave,
• si padece insuficiencia hepática grave.
  Debe informar a su médico si se da alguna de estas circunstancias.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Adartrel, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• usted está embarazada o cree que podría estarlo,
• usted da el pecho,
• usted es menor de 18 años,
• usted padece enfermedad hepática,
• usted padece enfermedad cardíaca grave,
• usted padece trastornos psiquiátricos graves,
• usted presenta tendencias y/o conductas impulsivas (como inclinación incontrolable al juego) o actividad sexual excesiva,
• usted padece intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa monohidrato).

Si tras dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol experimenta síntomas como: depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (denominado síndrome de retirada de agonistas de la dopamina, DAWS), debe informar a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, su médico podría decidir modificar la dosis del medicamento.

Debe informar a su médico si usted, su familia o su cuidador observan la aparición de conductas repentinas o inusuales, y si usted no puede controlar impulsos, deseos o anhelos de realizar ciertas acciones que podrían ser perjudiciales para usted o para otras personas. Esta situación se conoce como trastornos del control de los impulsos, que pueden incluir conductas como: adicción al juego, atracón compulsivo, compras compulsivas, actividad sexual excesiva o pensamientos y sentimientos sexuales más frecuentes. Su médico podría decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento.

Debe informar a su médico si usted o su familia o cuidador observan episodios de hiperactividad, excitación o irritabilidad (síntomas de manía). Estos episodios pueden presentarse con o sin síntomas de trastornos del control de los impulsos (véase más arriba). Su médico podría decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento.

Debe informar a su médico si se dan cualquiera de estas circunstancias.

Si su médico decide que puede tomar Adartrel, podría recomendarle realizar controles médicos adicionales durante el tratamiento.

Adartrel y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro, incluyendo medicamentos a base de plantas y medicamentos sin receta. Asegúrese de informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar otro medicamento mientras está tomando Adartrel.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Adartrel o aumentar el riesgo de efectos adversos. Adartrel también puede afectar la acción de otros medicamentos.

Entre estos medicamentos se incluyen:

• fluvoxamina (un antidepresivo)
• medicamentos utilizados en otros trastornos psiquiátricos, por ejemplo sulpirida
• metoclopramida, que se utiliza para tratar náuseas y acidez
• THS (terapia hormonal sustitutiva)
• antibióticos ciprofloxacino y enoxacino
• otros medicamentos que bloquean la acción de la dopamina en el cerebro.

Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.

Debe realizarse análisis de sangre adicionales si está tomando los siguientes medicamentos junto con Adartrel:

• Medicamentos del grupo de los antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea), como la warfarina (Coumadin).

Embarazo y lactancia

Adartrel no se recomienda durante el embarazo, salvo que su médico considere que los beneficios para usted superan el riesgo para el feto.
Adartrel no se recomienda durante la lactancia, ya que podría afectar la producción de leche materna.

Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. Su médico también le aconsejará si está dando el pecho o planea hacerlo. Su médico podría recomendar suspender Adartrel.

Durante el tratamiento con Adartrel

Debe informar a su médico si usted o un miembro de su familia observan cualquier conducta inusual durante el tratamiento con Adartrel (como inclinación incontrolable al juego o aumento del impulso sexual y/o actividad sexual excesiva). Su médico podría recomendar ajustar la dosis o suspender el medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Adartrel puede provocar somnolencia. En casos muy raros, puede presentarse somnolencia incontrolable, e incluso episodios repentinos e inesperados de sueño, sin advertencia previa. Durante el tratamiento con Adartrel, pueden presentarse alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si usted experimenta alucinaciones, no debe conducir ni manejar máquinas.

Si sospecha que pueden presentarse estos síntomas: no debe conducir, manejar máquinas ni realizar actividades en las que la somnolencia o el sueño repentino puedan poner en peligro su seguridad o la de otras personas. No realice estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.
Hable con su médico si esta situación le causa problemas.

Adartrel y tabaquismo

Debe informar a su médico si comienza o deja de fumar durante el tratamiento con Adartrel. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis.

Adartrel, alimentos y bebidas

Tomar Adartrel con las comidas puede reducir la probabilidad de náuseas y vómitos. Por ello, se recomienda tomar Adartrel durante las comidas.

Si empeoran los efectos adversos

En algunos pacientes tratados con Adartrel puede presentarse un empeoramiento de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas, por ejemplo: los síntomas pueden comenzar antes de lo habitual, ser más intensos, extenderse a otras extremidades que no se veían afectadas previamente (como los brazos) o reaparecer temprano por la mañana.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de estos síntomas.

Información importante sobre algunos componentes de Adartrel

Los comprimidos de Adartrel contienen pequeñas cantidades de un azúcar llamado lactosa monohidrato. Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Adartrel

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico.
No se debe utilizar el medicamento Adartrel en niños. El medicamento Adartrel normalmente no se prescribe a pacientes menores de 18 años.

¿Qué dosis de Adartrel debe tomarse?
La determinación de la dosis adecuada de Adartrel puede requerir cierto tiempo.
La dosis inicial habitual es de 0,25 mg una vez al día. Al cabo de dos días, el médico puede aumentarla a 0,5 mg una vez al día durante los siguientes cinco días de la primera semana de tratamiento.
Posteriormente, el médico puede aumentar progresivamente la dosis durante las tres semanas siguientes hasta alcanzar una dosis de 2 mg al día.
Si la dosis de 2 mg al día no logra controlar adecuadamente los síntomas del síndrome de las piernas inquietas, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta la dosis máxima de 4 mg al día.
Tras tres meses de tratamiento con Adartrel, el médico puede ajustar la dosis o recomendar la interrupción del tratamiento.
En caso de que las dosis requeridas no puedan lograrse con este medicamento, el médico verificará la disponibilidad de otros productos terapéuticos adecuados que contengan ropinirol.

Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Adartrel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico. No se deben tomar más comprimidos de los que haya indicado el médico tratante.
Debe continuar tomando Adartrel según las indicaciones del médico, incluso si el paciente no nota mejoría. Pueden pasar varias semanas antes de que se observe el efecto beneficioso de Adartrel.

Cómo tomar la dosis de Adartrel
Los comprimidos de Adartrel deben tomarse una vez al día.
Los comprimidos de Adartrel deben tragarse con un vaso de agua.
Adartrel puede tomarse con o sin alimentos. La administración de Adartrel con alimentos puede reducir la probabilidad de náuseas.
Adartrel se toma habitualmente justo antes de acostarse, aunque la dosis puede administrarse hasta 3 horas antes de irse a la cama.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Adartrel
Debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento.
En una persona que haya tomado una dosis mayor de la recomendada pueden aparecer: sensación de náuseas, vómitos, mareo, somnolencia, sensación de fatiga (psíquica o física), síncope y alucinaciones.

Si se olvida tomar Adartrel
No se deben tomar comprimidos adicionales ni doblar la dosis para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si no se toma Adartrel durante más de unos pocos días, debe consultarse al médico sobre cómo reiniciar el tratamiento con Adartrel.

Interrupción del tratamiento con Adartrel
No se debe interrumpir el tratamiento con Adartrel a menos que el médico así lo indique.
Debe continuar tomando Adartrel durante el tiempo que el médico le haya indicado. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo recomiende.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Adartrel, los síntomas del síndrome de las piernas inquietas pueden empeorar rápidamente.
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar en el paciente lo que se conoce como síndrome neuroléptico maligno, una afección potencialmente grave. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, inestabilidad de la presión arterial, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), confusión mental y disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma).
Si es necesario interrumpir el tratamiento con Adartrel, el médico tratante reducirá progresivamente la dosis que se está tomando.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos de este medicamento suelen aparecer con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento o
poco después de aumentar la dosis. Por lo general, los efectos adversos son leves y tienden a disminuir
tras un breve período de tiempo con la dosis establecida del medicamento.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.

Efectos adversos muy frecuentes:
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes que toman Adartrel.

• Náuseas
• Vómitos

Efectos adversos frecuentes:
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes que toman Adartrel.

• Nerviosismo
• Desmayos
• Somnolencia
• Sensación de cansancio (psíquico o físico)
• Mareos
• Dolor abdominal
• Empeoramiento del síndrome de las piernas inquietas (los síntomas pueden comenzar antes de lo habitual, ser más intensos, afectar a extremidades que previamente no estaban afectadas, como los brazos, o reaparecer temprano por la mañana)
• Hinchazón de pies, manos o tobillos

Efectos adversos poco frecuentes:
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes que toman Adartrel.

• Desorientación
• Alucinaciones («ver» cosas que no son reales)
• Mareos o desmayos, especialmente tras un cambio brusco a la posición de pie (debido a una disminución de la presión arterial)
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Hipo

Efectos adversos muy raros:
Se han observado en un número muy pequeño de pacientes que toman Adartrel (hasta 1 de cada 10 000):

• Alteraciones en la función hepática, indicadas por resultados anormales en análisis de sangre
• Sensación de somnolencia irresistible durante el día (somnolencia excesiva)
• Caídas repentinas en el sueño sin aviso previo (ataques súbitos de sueño)

En algunos pacientes pueden presentarse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida:
no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas como: enrojecimiento, picazón y hinchazón en la piel (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que pueden provocar dificultad para tragar o respirar, erupciones cutáneas o picor intenso (ver sección 2)
• Otros trastornos psicóticos asociados con alucinaciones, como: estado agudo de confusión (delirio), pensamientos irracionales (delirios) o sospecha irracional (paranoia)
• Agresividad
• Uso excesivo de Adartrel (deseo incontrolable de tomar dosis elevadas de medicamentos dopaminérgicos, superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica)
• Tras dejar de tomar o reducir la dosis de Adartrel pueden aparecer: depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (denominado síndrome de retirada del agonista de la dopamina o DAWS)
• Erección espontánea

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para controlar impulsos o deseos de realizar ciertas acciones que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas, incluyendo:

  • Impulso incontrolable al juego, a pesar de las graves consecuencias para el paciente o su familia.
  • Interés o comportamiento sexual cambiado o aumentado que preocupa al paciente y a otras personas, por ejemplo, aumento del impulso sexual.
  • Impulso incontrolable a comprar y gastar dinero en exceso.
  • Atracón (comer una cantidad excesiva de alimentos en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más de lo necesario para saciar el hambre).

• Episodios de hiperactividad, excitación y agitación.

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos,
para discutir formas de reducir o eliminar estos síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Adartrel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras la palabra «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento Adartrel a una temperatura superior a 25 °C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Adartrel
La sustancia activa es ropinirol (en forma de clorhidrato).
Cada comprimido contiene 0,5 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (tipo A), estearato magnésico
• Recubrimiento: comprimidos de 0,5 mg: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), lac de indigotina aluminio (E132)

Aspecto del medicamento Adartrel y contenido del envase
Adartrel 0,5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos, amarillos, pentagonales, con bordes biselados,
marcados con “SB” en un lado y “4891” en el otro. El envase contiene 28 comprimidos o
84 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda
Fabricante
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Francia, Alemania, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia y Reino Unido (Irlanda del Norte): Adartrel
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. + 48 22 576 90 00