Адартрел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Адартрел, 0,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ропиниролум (в виде гидрохлорида)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое Адартрел и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Адартрел
3. Как применять лекарственное средство Адартрел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Адартрел
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Адартрел и для чего он применяется
Действующим веществом лекарственного средства Адартрел является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в головном мозге подобно естественно вырабатываемому веществу, называемому дофамином.
Адартрел — это лекарственное средство, применяемое для лечения синдрома беспокойных ног умеренной и тяжёлой степени тяжести.
Синдром беспокойных ног также называют синдромом Экбома. Люди, страдающие синдромом беспокойных ног, испытывают непреодолимое желание двигать ногами, а иногда и руками, и другими частями тела. Обычно этому сопутствуют неприятные ощущения в конечностях — иногда описываемые как «покалывание кожи» или «мурашки» — которые начинаются, как только пациент садится или ложится, и исчезают только после движения. Пациенты часто испытывают трудности с сидением, особенно со сном.
Адартрел уменьшает неприятные ощущения и снижает непреодолимое желание двигать ногами и другими конечностями.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Адартрел

Когда не следует применять лекарственное средство Адартрел

• если у вас имеется аллергия на ропинирол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если у вас имеется тяжёлое заболевание почек,
• если у вас имеется тяжёлое заболевание печени. Сообщите об этом лечащему врачу, если у вас возникли такие состояния.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Адартрел необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если вы беременны или подозреваете, что беременны,
• если вы кормите грудью,
• если вы моложе 18 лет,
• если у вас имеется заболевание печени,
• если у вас имеется тяжёлое заболевание сердца,
• если у вас имеются тяжёлые психические расстройства,
• если у вас имеются склонности и (или) поведение (неконтролируемая склонность к азартным играм или повышенная сексуальная активность),
• если у вас имеется непереносимость сахаров (например, лактозы моногидрат).

Если у вас после прекращения приёма или снижения дозы ропинирола возникают такие симптомы, как: депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина (DAWS)), сообщите об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше, чем несколько недель, врач может принять решение о корректировке дозы препарата.
Сообщите лечащему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили появление у вас внезапного или какого-либо необычного поведения, и вы не можете сдержать импульс или желание, побуждение к выполнению определённых действий, которые могут быть вредны для вас или для других людей. Такое состояние называется нарушением контроля импульсов, которое может включать такие поведения, как: зависимость от азартных игр, неконтролируемое стремление к еде или покупкам, повышенная сексуальная активность или более частые мысли и ощущения сексуального характера. Врач может принять решение о корректировке дозы или отмене препарата.
Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили появление эпизодов чрезмерной двигательной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать с или без симптомов нарушения контроля импульсов (см. выше). Врач может принять решение о корректировке дозы или отмене препарата.
Сообщите лечащему врачу, если у вас возникли такие состояния.
Если врач решит, что вы можете применять лекарственное средство Адартрел, он может назначить дополнительные контрольные обследования во время лечения.

Взаимодействие лекарственного средства Адартрел с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, включая растительные препараты и лекарства без рецепта, а также другие лекарства, которые вы планируете принимать. Не забудьте сообщить врачу или фармацевту о начале приёма другого лекарства во время применения Адартрела.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Адартрела или увеличивать риск побочных эффектов. Адартрел также может влиять на действие других лекарств.
К таким лекарствам относятся:

• флуоксевин (антидепрессант)
• лекарства, применяемые при других психических расстройствах, например сульпирид
• метоклопрамид, применяемый при лечении тошноты и изжоги
• ГЗТ (гормональная заместительная терапия)
• антибиотики ципрофлоксацин и эноксацин
• другие лекарства, блокирующие действие дофамина в мозге.

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарств.
Необходимо проводить дополнительные анализы крови, если вы принимаете следующие лекарства одновременно с Адартрелом:

• Лекарства из группы антагонистов витамина К (применяемые для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

Беременность и грудное вскармливание
Адартрел не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза от применения Адартрела для пациентки превышает риск для нерождённого ребёнка. Адартрел не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, поскольку он может повлиять на выработку молока у пациентки.
Немедленно сообщите лечащему врачу, если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность. Врач также даст рекомендации, если вы кормите грудью или планируете кормление грудью. Врач может порекомендовать отмену лекарственного средства Адартрел.

Во время применения лекарственного средства Адартрел
Сообщите лечащему врачу, если вы или член вашей семьи заметили у вас какие-либо необычные поведенческие реакции во время применения Адартрела (например, неконтролируемую склонность к азартным играм или повышение полового влечения и (или) повышенную сексуальную активность). Врач может порекомендовать корректировку дозы или отмену препарата.

• Управление транспортными средствами и использование механизмов Адартрел может вызывать сонливость. В очень редких случаях может возникать неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные и неожиданные приступы сна, не предшествуемые сонливостью. При применении Адартрела могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). Если у вас возникают галлюцинации, вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами.

При подозрении, что такие симптомы могут возникнуть: не следует управлять транспортными средствами,
использовать механизмы или выполнять действия, во время которых сонливость или засыпание могут подвергнуть вас или других людей риску серьёзной травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не исчезнут.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если такая ситуация представляет для вас проблему.

• Применение лекарственного средства Адартрел и курение табака Сообщите лечащему врачу о начале или прекращении курения табака во время применения Адартрела. Врач может признать необходимым корректировку дозы.
• Применение лекарственного средства Адартрел и приём пищи и напитков Приём Адартрела вместе с пищей может снизить вероятность возникновения тошноты и рвоты. Поэтому лучше всего принимать Адартрел во время еды.
• Если усиливаются побочные эффекты У некоторых пациентов, получающих Адартрел, может наблюдаться ухудшение симптомов синдрома беспокойных ног — например, симптомы могут начинаться раньше, чем обычно, быть более интенсивными, затрагивать конечности, которые ранее не поражались, например руки, или возвращаться ранним утром.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у вас возникает любой из этих симптомов.
Важная информация о некоторых компонентах лекарственного средства Адартрел
Таблетки Адартрел содержат небольшое количество сахара, называемого лактозой моногидрат. Если у вас ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Адартрел

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Препарат Адартрел не следует применять у детей. Препарат Адартрел, как правило, не назначается пациентам в возрасте младше 18 лет.

Какие дозы препарата Адартрел следует применять?
Подбор подходящей дозы препарата Адартрел для пациента может занять некоторое время. Обычно начальная доза составляет 0,25 мг один раз в сутки. Через два дня врач может увеличить её до 0,5 мг один раз в сутки на следующие пять дней первой недели лечения. Затем врач может постепенно увеличивать дозу в течение последующих 3 недель до достижения дозы 2 мг в сутки.

Если доза 2 мг в сутки не обеспечивает достаточного контроля симптомов синдрома беспокойных ног, врач может постепенно увеличить дозу препарата до максимальной дозы 4 мг в сутки. После трёх месяцев применения препарата Адартрел врач может скорректировать дозу или порекомендовать прекратить лечение.

В случае если требуемая доза не может быть достигнута с помощью данного лекарственного средства, врач проверит наличие других подходящих лекарственных препаратов, содержащих ропинирол.

Если вы чувствуете, что действие препарата Адартрел слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил лечащий врач.

Необходимо продолжать применение препарата Адартрел в соответствии с рекомендациями врача, даже если пациент не ощущает улучшения. Может пройти несколько недель, прежде чем наступит благоприятное действие препарата Адартрел.

Применение дозы препарата Адартрел
Таблетку(и) препарата Адартрел следует принимать один раз в сутки.
Таблетку(и) препарата Адартрел следует проглатывать, запивая стаканом воды.

Препарат Адартрел можно принимать во время еды или натощак. Приём препарата Адартрел во время еды может снизить вероятность возникновения тошноты.

Препарат Адартрел, как правило, принимают непосредственно перед сном, однако приём дозы может быть осуществлён за 3 часа до сна.

Применение дозы препарата Адартрел, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата Адартрел.

У человека, который принял дозу препарата Адартрел, превышающую рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, чувство усталости (психического или физического), обморок, галлюцинации.

Пропуск приёма препарата Адартрел
Не следует принимать дополнительные таблетки или двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в обычное время.

Если препарат Адартрел не принимался более нескольких дней, следует проконсультироваться с врачом относительно повторного начала применения препарата Адартрел.

Прекращение применения препарата Адартрел
Не следует прекращать применение препарата Адартрел, если этого не порекомендовал врач.
Препарат Адартрел следует применять столько времени, сколько назначил врач. Не следует прекращать приём, если это не рекомендовано врачом.

При внезапном прекращении применения препарата Адартрел симптомы синдрома беспокойных ног могут быстро значительно усилиться.

Внезапное прекращение приёма препарата может вызвать у пациента так называемый злокачественный нейролептический синдром, который может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся: акинезия (потеря двигательной активности мышц), мышечная ригидность, лихорадка, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащённое сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).

Если возникнет необходимость прекратить применение препарата Адартрел, лечащий врач будет постепенно снижать дозу.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия этого препарата чаще всего могут возникать при начале лечения или сразу после увеличения дозы. Как правило, побочные действия носят умеренный характер и со временем становятся менее выраженными при продолжении приёма препарата.
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень частые побочные действия:
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих препарат Адартрел.

• тошнота
• рвота

Частые побочные действия:
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов, принимающих препарат Адартрел.

• нервозность
• обморок
• сонливость
• ощущение усталости (психической или физической)
• головокружение
• боль в животе
• ухудшение синдрома беспокойных ног (симптомы могут начинаться раньше обычного, быть более выраженными, распространяться на конечности, которые ранее не поражались, например на руки, или возвращаться ранним утром)
• отёк ног, стоп или рук

Нечастые побочные действия:
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов, принимающих препарат Адартрел.

• дезориентация
• галлюцинации («видение» вещей, которых на самом деле нет)
• головокружение или обморок, особенно после резкого перехода в вертикальное положение (вызвано снижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)
• икота

Очень редкие побочные действия:
У очень небольшого числа пациентов, принимающих препарат Адартрел (не более чем у 1 из 10 000), отмечались:

• нарушения функции печени, о чём свидетельствуют отклонения в результатах анализов крови
• ощущение неконтролируемой сонливости в течение дня (исключительная сонливость)
• внезапное засыпание без предварительного ощущения сонливости (внезапные приступы сна)

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные действия (частота неизвестна:
не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, такие как: покраснение, зудящие высыпания на коже (крапивница), отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2)
• другие психотические реакции, связанные с галлюцинациями, такие как: острое состояние спутанности сознания (делирий), иррациональные мысли (бред) или иррациональная подозрительность (паранойя)
• агрессия
• чрезмерное применение препарата Адартрел (неконтролируемое стремление принимать высокие дозы допаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что называется синдромом дофаминергической дисрегуляции)
• после прекращения приёма или снижения дозы препарата Адартрел могут возникать: депрессия, апатия, тревожность, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина или DAWS)
• спонтанная эрекция

Возможны следующие побочные действия:

• неспособность сдерживать импульс или желание, побуждение к выполнению определённых действий, которые могут быть вредными для пациента или других людей, в том числе:
  • неконтролируемая склонность к азартным играм, несмотря на серьёзные последствия для пациента или его семьи.
  • изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у пациента и окружающих, например, повышенное сексуальное влечение.
  • неконтролируемое чрезмерное желание делать покупки и тратить деньги.
  • чрезмерное переедание (употребление чрезмерного количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода).
• эпизоды чрезмерной двигательной активности, возбуждения и раздражительности.

Необходимо обратиться к лечащему врачу, если у пациента возникают какие-либо из этих поведенческих реакций, с целью обсуждения способов уменьшения или устранения этих симптомов.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Адартрел

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить лекарство Адартрел при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Адартрел
Действующее вещество: ропинирол (в виде гидрохлорида).
Каждая таблетка содержит 0,5 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия (тип А), стеарат магния
• оболочка: таблетки 0,5 мг: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), алюминиевый лак индигокармина (Е132)

Как выглядит лекарственное средство Адартрел и что содержит упаковка
Адартрел 0,5 мг имеет форму жёлтых, пятиугольных, с закруглёнными краями, покрытых оболочкой таблеток,
с маркировкой «SB» на одной стороне и «4891» — на другой. Упаковка содержит 28 таблеток или
84 таблетки.
Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны, а также в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими
торговыми наименованиями:
Франция, Германия, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Адартрел

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. + 48 22 576 90 00