Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Adartrel, 0,5 mg, compresse rivestite con film
Ropinirolo (sotto forma di cloridrato)
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos'è Adartrel e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adartrel
3. Come prendere Adartrel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adartrel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Adartrel e a che cosa serve
La sostanza attiva di Adartrel è il ropinirolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono nel cervello in modo simile a una sostanza naturalmente presente chiamata dopamina.
Adartrel è un medicinale utilizzato nel trattamento del disturbo delle gambe senza riposo di intensità da moderata a grave.
Il disturbo delle gambe senza riposo è anche chiamato sindrome di Ekbom. Le persone affette da questo disturbo avvertono un impulso irresistibile a muovere le gambe, e talvolta anche le braccia e altre parti del corpo. Di solito, ciò è accompagnato da sensazioni spiacevoli agli arti – a volte descritte come "formicolio" o "pizzicore" – che si manifestano non appena il paziente si siede o si sdraia e che si attenuano solo con il movimento. I pazienti hanno spesso difficoltà a stare seduti e, in particolare, a dormire.
Adartrel allevia le sensazioni spiacevoli e riduce l'impulso a muovere le gambe e altre parti del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Adartrel

Quando non deve prendere Adartrel

se è allergico al ropinirolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
se ha una grave malattia renale,
se ha una grave malattia epatica. Informi il medico curante in caso si verifichino queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Adartrel, parli con il medico o con il farmacista se:

è incinta o pensa di esserlo,
allatta al seno,
ha un'età inferiore a 18 anni,
ha una malattia epatica,
ha una grave malattia cardiaca,
ha gravi disturbi psichici,
ha particolari tendenze e (o) comportamenti (impulso incontrollabile al gioco d'azzardo o attività sessuale eccessiva),
ha intolleranza ai carboidrati (ad esempio, alla lattosio monoidrato).

Se dopo aver interrotto o ridotto la dose di ropinirolo manifesta sintomi come: depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore (definiti sindrome da sospensione dell'agonista della dopamina (DAWS)), informi il medico. Se i sintomi persistono per più di qualche settimana, il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale.
Informi il medico curante se lei, un membro della sua famiglia o un caregiver notano l'insorgenza di comportamenti improvvisi o insoliti, e se non riesce a trattenersi dall'impulso o dal desiderio di compiere determinate azioni che potrebbero essere dannose per sé o per gli altri. Questo stato è definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come: dipendenza dal gioco d'azzardo, impulso incontrollabile a mangiare o fare acquisti, attività sessuale eccessiva o pensieri e sensazioni sessuali più frequenti. Il medico potrebbe decidere di adattare la dose o sospendere il medicinale.
Informi il medico se lei, un membro della sua famiglia o un caregiver notano episodi di iperattività, eccitazione o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono manifestarsi con o senza sintomi di disturbo del controllo degli impulsi (vedi sopra). Il medico potrebbe decidere di adattare la dose o sospendere il medicinale.
Informi il medico curante in caso si verifichino queste condizioni.
Se il medico decide che può assumere Adartrel, potrebbe consigliare esami di controllo aggiuntivi durante il trattamento.
Adartrel e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha assunto recentemente, compresi quelli a base di erbe e quelli senza prescrizione, nonché di qualsiasi altro medicinale che intende assumere. Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia a prendere un altro medicinale mentre sta assumendo Adartrel.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Adartrel o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Adartrel può anche influenzare l'effetto di altri medicinali.
Tra questi medicinali vi sono:

fluvoxamina (un antidepressivo)
medicinali utilizzati per altri disturbi psichici, ad esempio sulpiride
metoclopramide, utilizzato per il trattamento di nausea e pirosi
HTZ (terapia ormonale sostitutiva)
antibiotici ciprofloxacina ed enoxacina
altri medicinali che bloccano l'azione della dopamina nel cervello.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.
È necessario effettuare ulteriori esami del sangue se assume i seguenti medicinali contemporaneamente ad Adartrel:

Medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), come la warfarina (Coumadin).

Gravidanza e allattamento
Adartrel non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che i benefici derivanti dal trattamento con Adartrel superino il rischio per il feto. Adartrel non è raccomandato durante l'allattamento, poiché potrebbe influire sulla produzione di latte da parte della paziente.
Informi immediatamente il medico curante se è incinta, pensa di esserlo o prevede una gravidanza. Il medico le fornirà anche consigli se sta allattando o prevede di allattare. Il medico potrebbe consigliare di sospendere Adartrel.
Durante il trattamento con Adartrel
Informi il medico curante se lei o un membro della sua famiglia notate l'insorgenza di comportamenti insoliti durante l'assunzione di Adartrel (come impulso incontrollabile al gioco d'azzardo o aumento del desiderio sessuale e (o) attività sessuale eccessiva). Il medico potrebbe consigliare un aggiustamento della dose o la sospensione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari Adartrel può causare sonnolenza. In casi molto rari, può verificarsi sonnolenza incontrollabile, a volte accompagnata da attacchi improvvisi e inaspettati di sonno, senza preavviso di sonnolenza. Durante il trattamento con Adartrel possono manifestarsi allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). Se manifesta allucinazioni, non deve guidare veicoli né usare macchinari.

Se sospetta che possano manifestarsi tali sintomi: non guidi veicoli,
non usi macchinari né svolga attività in cui la sensazione di sonnolenza o l'addormentamento improvviso possano esporre lei o altre persone al rischio di gravi lesioni o morte. Non svolga tali attività finché i sintomi non siano scomparsi.
Parli con il medico curante se questa situazione rappresenta un problema per lei.

Assunzione di Adartrel e fumo di tabacco Informi il medico curante se inizia o smette di fumare durante il trattamento con Adartrel. Il medico potrebbe ritenere necessario adattare la dose.
Adartrel con i pasti e le bevande Assumere Adartrel con il cibo può ridurre la probabilità di nausea e vomito. Pertanto, è preferibile assumere Adartrel durante i pasti.
Se peggiorano gli effetti indesiderati In alcuni pazienti trattati con Adartrel può manifestarsi un peggioramento dei sintomi del disturbo delle gambe senza riposo – ad esempio, i sintomi possono iniziare prima del solito, essere più intensi, interessare arti non precedentemente coinvolti, come le braccia, o ricomparire nelle prime ore del mattino.

Contatti immediatamente il medico curante se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Adartrel
Le compresse di Adartrel contengono piccole quantità di zucchero chiamato lattosio monoidrato. Se in precedenza le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Adartrel

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.
Adartrel non deve essere usato nei bambini. Adartrel di solito non viene prescritto ai pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Quali dosi di Adartrel devono essere assunte?
La determinazione della dose corretta di Adartrel può richiedere del tempo. La dose iniziale solitamente impiegata è di 0,25 mg una volta al giorno. Dopo due giorni il medico può aumentarla a 0,5 mg una volta al giorno per i successivi cinque giorni della prima settimana di trattamento. Successivamente il medico può aumentare gradualmente la dose nel corso delle successive tre settimane fino a raggiungere la dose di 2 mg al giorno.
Se la dose di 2 mg al giorno non risulta sufficiente a controllare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, il medico può aumentare gradualmente la dose fino alla dose massima di 4 mg al giorno. Dopo tre mesi di trattamento con Adartrel, il medico può adeguare la dose o consigliare l’interruzione della terapia.
Nel caso in cui le dosi richieste non siano ottenibili con questo medicinale, il medico verificherà la disponibilità di altri prodotti medicinali contenenti ropinirolo adeguati.

Se si ha l’impressione che l’effetto di Adartrel sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico curante o al farmacista. Non assumere un numero di compresse superiore a quanto prescritto dal medico curante.
È necessario continuare ad assumere Adartrel come indicato dal medico, anche se il paziente non percepisce un miglioramento. Possono essere necessarie alcune settimane prima che si manifesti l’effetto benefico di Adartrel.

Come assumere la dose di Adartrel
Le compresse di Adartrel devono essere assunte una volta al giorno.
Le compresse di Adartrel devono essere ingoiate con un bicchiere d’acqua.
Adartrel può essere assunto con o senza cibo. Assumere Adartrel con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.
Adartrel viene solitamente assunto poco prima di andare a dormire, tuttavia la dose può essere assunta fino a 3 ore prima di coricarsi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Adartrel
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Se possibile, mostrare il foglietto illustrativo o la confezione di Adartrel.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi: sensazione di nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, sensazione di stanchezza (psichica o fisica), svenimenti, allucinazioni.

Se si dimentica di assumere Adartrel
Non assumere compresse aggiuntive o una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario abituale.
Se si interrompe l’assunzione di Adartrel per più di alcuni giorni, è necessario consultare il medico per decidere se e come riprendere il trattamento con Adartrel.

Interruzione del trattamento con Adartrel
Non interrompere l’assunzione di Adartrel a meno che non sia consigliato dal medico.
Adartrel deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Adartrel, i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo possono peggiorare rapidamente.
Un’interruzione improvvisa del trattamento può causare nel paziente il cosiddetto sindrome neurolettica maligna, una condizione potenzialmente grave. I sintomi comprendono: akinèsia (perdita della mobilità muscolare), rigidità muscolare, febbre, instabilità della pressione sanguigna, tachicardia (battito cardiaco accelerato), confusione mentale, riduzione del livello di coscienza (ad es. coma).
Se necessario interrompere il trattamento con Adartrel, il medico curante ridurrà gradualmente la dose assunta.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati di questo medicinale possono manifestarsi più frequentemente all’inizio del trattamento o
subito dopo un aumento della dose. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e tendono a diminuire
nel tempo con il proseguimento del trattamento alla dose stabilita.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati molto comuni:
Possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti che assumono il medicinale Adartrel.

nausea
vomito

Effetti indesiderati comuni:
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti che assumono il medicinale Adartrel.

nervosismo
svenimento
sonnolenza
sensazione di affaticamento (psichico o fisico)
capogiri
dolore addominale
peggioramento della sindrome delle gambe senza riposo (i sintomi possono insorgere prima del solito, essere più intensi, interessare arti precedentemente non coinvolti, ad esempio le braccia, o ricomparire nelle prime ore del mattino)
gonfiore di gambe, piedi o mani

Effetti indesiderati non comuni:
Possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti che assumono il medicinale Adartrel.

disorientamento
allucinazioni (vedere cose che non sono reali)
capogiri o svenimenti, specialmente dopo un cambiamento improvviso della posizione in piedi (causati da una diminuzione della pressione sanguigna)
pressione sanguigna bassa (ipotensione arteriosa)
singhiozzo

Effetti indesiderati molto rari:
In un numero molto ridotto di pazienti che assumono il medicinale Adartrel (non più di 1 su 10 000)
sono stati osservati:

alterazioni della funzionalità epatica, evidenziate da risultati anomali degli esami del sangue
sensazione di sonnolenza incontrollabile durante il giorno (sonnolenza eccessiva)
improvviso addormentamento senza preavviso di sonnolenza (attacchi improvvisi di sonno)

In alcuni pazienti possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta:
non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche come: eruzioni cutanee rosse e pruriginose (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione, eruzioni cutanee o prurito intenso (vedi punto 2)
altri effetti psicotici associati ad allucinazioni, come: stato acuto di confusione mentale (delirio), pensieri irrazionali (deliri) o sospettosità irrazionale (paranoia)
aggressività
uso eccessivo del medicinale Adartrel (desiderio incontrollabile di assumere dosi elevate di farmaci dopaminergici, superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica)
dopo l’interruzione o la riduzione della dose di Adartrel, possono manifestarsi: depressione, apatia, ansia, mancanza di energia, sudorazione o dolore (definito come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina o DAWS)
erezione spontanea

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

incapacità di controllare un impulso, un desiderio o un bisogno di compiere determinate azioni, che potrebbero essere dannose per il paziente o per altre persone, tra cui:
- impulso incontrollabile al gioco d’azzardo nonostante le gravi conseguenze per il paziente o la sua famiglia
- interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti che destano preoccupazione nel paziente e in altre persone, ad esempio aumento del desiderio sessuale
- impulso incontrollabile eccessivo all’acquisto e alla spesa di denaro
- abbuffate (consumo eccessivo di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori a quelle necessarie per saziare la fame)
episodi di iperattività, eccitazione e irritabilità

È necessario rivolgersi al medico curante se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti,
al fine di discutere strategie per ridurre o eliminare tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Adartrel

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera dopo “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare il medicinale Adartrel a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggerlo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adartrel
Il principio attivo è ropinirolo (come cloridrato).
Ogni compressa contiene 0,5 mg di ropinirolo (come cloridrato).
Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (tipo A), stearato di magnesio
rivestimento: compresse 0,5 mg: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), lacca di indigocarminio all'alluminio (E132)

Come si presenta Adartrel e contenuto della confezione
Adartrel 0,5 mg si presenta in compresse rivestite gialle, pentagonali, con bordi smussati,
contrassegnate con "SB" su un lato e "4891" sull'altro. La confezione contiene 28 compresse o
84 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili sul mercato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Produttore
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spagna
Questo medicinale è autorizzato in vari Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Francia, Germania, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito (Irlanda del Nord): Adartrel
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
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tel. + 48 22 576 90 00