Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Адаростин
10 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або ви почуваєтеся гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Адаростин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Адаростину
Як застосовувати Адаростин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Адаростин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Адаростин і для чого його застосовують
Адаростин — це білий, гладкий, однорідний гель із незначним характерним запахом для застосування на шкіру. Діючою речовиною препарату є диклофенак, який належить до групи ліків, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Завдяки водно-спиртовій основі Адаростин також має охолоджуючу та заспокійливу дію.
Препарат має знеболювальний і протизапальний ефект.
Дорослі та підлітки віком понад 14 років:
Застосовується для місцевого лікування:

легкого до помірного болю в м’язах;
посттравматичного болю (наприклад, виниклого внаслідок вивихів, розтягнень або синців);
болю в спині;
обмежених запальних станів м’яких тканин, таких як: тендиніт, ліктьовий епікондиліт («локоть тенісиста»), бурсит;
Дорослі (віком понад 18 років):
обмежених і легких форм дегенеративного захворювання суглобів.

2. Важлива інформація перед застосуванням Адаростину

Коли не застосовувати Адаростин
˗ якщо у вас є алергія на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6);

якщо після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів виникали: задишка або утруднення дихання (астма), висип на шкірі з пухирями або кропив’яниця, набряк обличчя або язика, запалення слизової оболонки носа (риніт);
˗ якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності;
˗ дітям і підліткам віком до 14 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Адаростину обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Не застосовуйте препарат на пошкоджену шкіру, відкриті рани, ділянки з висипом. Припиніть застосування, якщо після використання з’явиться висип на шкірі.
Адаростин призначений для зовнішнього застосування. Не застосовуйте його всередину рота. Уникайте контакту гелю з очима. Якщо препарат потрапив у очі, промийте їх чистою водою та зверніться до лікаря або фармацевта.
Ліковані ділянки шкіри не слід піддавати дії сонячних променів.
Сумісне використання пов’язок, які зазвичай застосовуються при вивихах, допускається, але не повинні використовуватися пов’язки, що не пропускають повітря.
Адаростин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із шлунково-кишковими виразками, захворюваннями печінки або нирок, схильністю до кровотечі або історією неспецифічного запалення кишечника.
Адаростин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із астмою та історією шлунково-кишкових виразок.

Якщо виникають будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Адаростину.
Діти та підлітки
Оскільки дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей і підлітків віком до 14 років є недостатніми, застосовувати Адаростин у цій віковій групі заборонено.
Підліткам віком понад 14 років, якщо необхідно застосовувати препарат довше 7 днів для лікування болю або якщо симптоми погіршуються, слід звернутися до лікаря.
Адаростин і інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте приймати.
Після нанесення гелю на шкіру кількість диклофенаку, що всмоктується в загальне кровообігання, є незначною, тому ймовірність виникнення взаємодії з іншими ліками невелика.
Інформація щодо відомих взаємодій із системними формами диклофенаку міститься в інструкціях до відповідних лікарських засобів. Сумісне застосування Адаростину та інших НПЗЗ може підвищувати частоту побічних ефектів.
Вагітність і годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Адаростин не слід застосовувати протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки це може негативно вплинути на плід або ускладнити пологи.
Застосування цього препарату не рекомендоване у жінок протягом перших шести місяців вагітності.
Адаростин може застосовуватися протягом перших шести місяців вагітності тільки за призначенням лікаря.
Годування груддю
Під час годування груддю Адаростин може застосовуватися тільки за призначенням лікаря. Диклофенак, як і інші НПЗЗ, проникає в грудне молоко в незначних кількостях. Препарат не слід застосовувати на грудях жінок, що годують, а також на великі ділянки шкіри або тривало.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування Адаростину у вагітних жінок або жінок, що годують груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Застосування препарату не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Адаростин містить пропіленгліколь, пропілпарагідроксибензоат, метилпарагідроксибензоат
Препарат містить пропілпарагідроксибензоат і метилпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу), а також пропіленгліколь, що може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати лікарський засіб Адаростин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Адаростин слід застосовувати місцево на шкіру три або чотири рази на добу, ніжно втираючи.
Нанести тонкий шар гелю на больове місце: 2 г до 4 г лікарського засобу Адаростин (у формі круглої маси діаметром приблизно 2,0–2,5 см). Після застосування слід вимити руки, якщо тільки саме вони не є місцем лікування.
Застосовувати виключно на неушкоджену шкіру.
Слід уникати контакту гелю з очима та слизовими оболонками.
Місце нанесення лікарського засобу Адаростин можна накрити пов’язкою, але не слід застосовувати пов’язки, що не пропускають повітря (т.зв. оклюзійні пов’язки).
Не слід застосовувати лікарський засіб довше, ніж:

У дорослих та підлітків у віці понад 14 років, у разі застосування лікарського засобу без консультації з лікарем, не слід застосовувати його довше, ніж протягом 14 днів у разі перевтом та запальних станів м’яких тканин.
У дорослих (у віці понад 18 років): у разі болю, пов’язаного з дегенеративним захворюванням суглобів, без консультації з лікарем, не слід застосовувати лікарський засіб довше, ніж 21 день.

Рекомендується медичний контроль через 7 днів застосування гелю у разі відсутності ефективності лікування або з моменту загострення симптомів захворювання.

Застосування у дітей (у віці до 14 років) Адаростин є протипоказаним для застосування у дітей у віці до 14 років, оскільки немає досліджень, які підтвердили б безпеку застосування та ефективність у цій групі пацієнтів. Застосування у підлітків (у віці понад 14 років) У підлітків у віці понад 14 років, у разі необхідності застосування лікарського засобу довше, ніж 7 днів, для лікування болю або у разі загострення симптомів, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок:

Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Адаростин пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок (див. розділ 2 — Попередження та заходи обережності).

Якщо біль і набряк не зникають протягом 7 днів або стан погіршується, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Адаростин
У разі застосування надмірної кількості лікарського засобу Адаростин слід видалити його надлишок.
У разі випадкового проковтування лікарського засобу Адаростин слід негайно звернутися до лікаря.
Пропущене застосування лікарського засобу Адаростин
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти, що виникають рідко та дуже рідко, можуть бути серйозними.
У разі появи зазначених симптомів, які можуть бути ознаками алергії, необхідно
припинити застосування препарату та якнайшвидше звернутися до лікаря :

висип на шкірі з пухирцями, кропив’янка (часто: виникають у менше ніж 1 із 10 на 100 осіб, які застосовують препарат);
бульозний дерматит (рідко: виникає у менше ніж 1 із 1000 на 10 000 осіб, які застосовують препарат);
свистяче дихання, задиха, відчуття тиску в грудній клітці, набряк обличчя, губ, язика або гортані (дуже рідко: виникає у менше ніж 1 із 10 000 осіб, які застосовують препарат).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Адаростин, зазвичай
є помірними та тимчасовими. У разі появи зазначених симптомів необхідно припинити
застосування препарату та повідомити лікаря або фармацевта:

свербіж, почервоніння, печіння шкіри, запалення шкіри (у тому числі контактний дерматит), набряк або вузлики (часто: виникають у менше ніж 1 із 10 на 100 осіб, які застосовують препарат);
підвищена чутливість до світла — проявляється сонячними опіками зі свербіжем, набряком та пухирцями (дуже рідко: виникає у менше ніж 1 із 10 на 10 000 осіб, які застосовують препарат). Тривале застосування препарату Адаростин на відносно великій площі шкіри може призводити до системних побічних ефектів, таких як: нудота, блювота, діарея, біль у надчерев’ї.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біобійних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію
щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Адаростин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 1 рік.
Ліки не можна викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Адаростин
˗ Діючою речовиною ліків є диклофенак натрію. 1 г продукту Адаростин містить 10 мг
диклофенаку натрію ( Diclofenacum natricum ).
Інші складові ліків: пропіленгліколь, натрію гідроксид, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, карбомер 980, гідроксиетилцелюлоза, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода очищена.
Який вигляд мають ліки Адаростин і що містить упаковка
Гель білий, гладкий, однорідний із легким характерним запахом, для застосування на шкіру.
Адаростин доступний у алюмінієвій тюбі з мембраною, вкритою зсередини епоксидно-фенольним лаком, із кришкою з HDPE, оснащеною проколювачем, у зовнішній упаковці: картонному коробці.
Тюбік містить 100 г гелю.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
MEDICOFARMA S.A.
вул. Соколовська 9, пом. U19
01-142 Варшава
Номер телефону: +48 22 654 77 70
Виробник:
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалія