Adarostin

Prospecto: Información para el paciente

Adarostin
10 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Adarostin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Adarostin
3. Cómo utilizar Adarostin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adarostin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adarostin y para qué se utiliza
Adarostin es un gel blanco, liso y homogéneo, con un ligero olor característico, destinado a la aplicación sobre la piel. El principio activo, el diclofenaco, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Debido a su base hidroalcohólica, Adarostin también tiene un efecto calmante y refrescante.
El medicamento tiene acción analgésica y antiinflamatoria.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:
Se utiliza en el tratamiento local de:

• dolores musculares leves a moderados;
• dolor post-traumático (por ejemplo, esguinces, distensiones o contusiones);
• dolor de espalda;
• inflamaciones localizadas de los tejidos blandos, como tendinitis, codo de tenista o bursitis.

Adultos (mayores de 18 años):

• formas leves y localizadas de artrosis.

2. Información importante antes de la utilización de Adarostin

Cuándo no debe utilizar Adarostin
˗ si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

• si ha tenido antecedentes de sibilancias o dificultad respiratoria (asma), erupción cutánea con ampollas o urticaria, edema de cara o lengua, o rinitis alérgica tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos;
  ˗ si está en el tercer trimestre del embarazo;
  ˗ en niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Adarostin, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• No aplique el medicamento sobre piel dañada, heridas abiertas o erupciones cutáneas. Deje de usarlo si tras su aplicación aparece una erupción cutánea.
• Adarostin está destinado únicamente para uso externo. No debe aplicarse en la boca. Evite el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, enjuáguelos con agua limpia y consulte a su médico o farmacéutico.
• No exponga las zonas tratadas con Adarostin a la luz solar directa.
• Puede utilizarse vendaje compresivo, como en los esguinces, pero no deben emplearse vendajes oclusivos (impermeables al aire).
• Adarostin debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, insuficiencia hepática o renal, trastornos de la coagulación o enfermedad inflamatoria intestinal.
• Adarostin debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de asma o úlcera péptica.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Adarostin.
Niños y adolescentes
Debido a que los datos sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años son insuficientes, no debe utilizarse Adarostin en este grupo de edad.
En adolescentes mayores de 14 años, si es necesario utilizar el medicamento durante más de 7 días para el tratamiento del dolor o si los síntomas empeoran, el paciente debe consultar a su médico.
Adarostin y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Tras la aplicación del gel sobre la piel, la cantidad de diclofenaco que se absorbe en la circulación sistémica es pequeña, por lo que la probabilidad de interacciones con otros medicamentos es baja.
La información sobre interacciones conocidas con el diclofenaco administrado por vía sistémica se encuentra en las fichas técnicas de esos productos. La administración simultánea de Adarostin y otros AINE puede aumentar la frecuencia de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizar Adarostin durante los tres últimos meses del embarazo, ya que podría tener efectos perjudiciales sobre el feto o causar complicaciones durante el parto.
No se recomienda el uso de este medicamento durante los primeros seis meses del embarazo.
Adarostin solo debe usarse durante los primeros seis meses del embarazo bajo prescripción médica.
Lactancia
Durante la lactancia, Adarostin solo debe utilizarse bajo indicación médica. El diclofenaco, al igual que otros AINE, pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No debe aplicarse el medicamento sobre los pechos de las mujeres lactantes, ni sobre grandes superficies cutáneas ni durante períodos prolongados.
Si tiene dudas adicionales sobre el uso de Adarostin durante el embarazo o la lactancia, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Adarostin contiene glicol propilénico, propilparabeno y metilparabeno
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado), y glicol propilénico, que puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Adarostin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o
según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o
farmacéutico.
Adarostin debe aplicarse localmente sobre la piel tres o cuatro veces al día, frotando suavemente.
Aplicar una capa fina de gel en la zona dolorosa: de 2 g a 4 g del medicamento Adarostin (en forma de una masa circular de aproximadamente 2,0 – 2,5 cm de diámetro). Tras la aplicación, deben lavarse las manos, salvo que sean estas mismas las zonas tratadas.
Aplicar únicamente sobre piel intacta.
Debe evitarse el contacto del gel con los ojos y las membranas mucosas.
La zona tratada con Adarostin puede cubrirse con un vendaje, pero no deben utilizarse vendajes impermeables al aire (llamados oclusivos).
No debe utilizarse el medicamento durante más tiempo del siguiente:

• En adultos y adolescentes mayores de 14 años, cuando se use sin consulta médica, no debe administrarse durante más de 14 días en caso de sobreesfuerzos y procesos inflamatorios de los tejidos blandos.
• En adultos (mayores de 18 años): en caso de dolor asociado con enfermedad articular degenerativa, sin consulta médica, no debe utilizarse el medicamento durante más de 21 días.

Se recomienda una revisión médica tras 7 días de tratamiento con el gel si no se observa mejoría
o si los síntomas empeoran.

• Uso en niños (menores de 14 años): Adarostin está contraindicado en niños menores de 14 años, ya que no existen estudios que confirmen la seguridad y eficacia de su uso en este grupo de pacientes. Uso en adolescentes (mayores de 14 años): En adolescentes mayores de 14 años, si fuera necesario utilizar el medicamento durante más de 7 días para el tratamiento del dolor o si los síntomas empeoran, el paciente debe ponerse en contacto con un médico.

Uso en pacientes con enfermedad hepática o renal:

• Se recomienda precaución al administrar Adarostin a pacientes con enfermedad hepática o renal (ver sección 2 - Advertencias y precauciones).

Si el dolor y la hinchazón no mejoran en 7 días o empeoran, debe consultarse con el médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Adarostin
En caso de uso excesivo del medicamento Adarostin, debe retirarse el exceso.
Debe consultarse inmediatamente al médico en caso de ingestión accidental del medicamento Adarostin.
Olvido de una dosis de Adarostin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos que ocurren rara y muy rara vez pueden ser graves.
Si aparecen los síntomas indicados a continuación, que podrían ser signos de una reacción alérgica, debe
interrumpir el uso del medicamento y acudir al médico tan rápidamente como sea posible:

• erupción cutánea con ampollas, urticaria (frecuente: afecta a menos de 1 de cada 100 personas que utilizan el medicamento),
• dermatitis ampollosa (rara: afecta a menos de 1 de cada 1000 a 10000 personas que utilizan el medicamento),
• sibilancias, dificultad respiratoria o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (muy rara: afecta a menos de 1 de cada 10000 personas que utilizan el medicamento).

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de Adarostin suelen ser generalmente
leves y transitorios. Si aparecen los síntomas indicados, debe interrumpir el uso del medicamento y
informar al médico o farmacéutico:

• picor, enrojecimiento, escozor, inflamación de la piel (incluyendo dermatitis de contacto), hinchazón o granitos (frecuente: afecta a menos de 1 de cada 10 personas que utilizan el medicamento),
• hipersensibilidad a la luz, manifestada como quemaduras solares con picor, hinchazón y ampollas (muy rara: afecta a menos de 1 de cada 10000 personas que utilizan el medicamento). El uso prolongado de Adarostin sobre una superficie corporal relativamente extensa puede provocar efectos adversos sistémicos, tales como: náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no
indicados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Adarostin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 1 año.
No tire los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Adarostin
˗ La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. 1 g del producto Adarostin contiene 10 mg de diclofenaco sódico ( Diclofenacum natricum ).
Los demás componentes del medicamento son: glicerol propilénico, hidróxido de sodio, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, carbómero 980, hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), agua purificada.
Aspecto del medicamento Adarostin y contenido del envase
Gel blanco, liso, homogéneo, con un olor ligero y característico, para aplicación cutánea.
Adarostin se presenta en un tubo de aluminio con membrana recubierta por el interior con barniz epoxifenólico, con tapón de HDPE equipado con punzón, y envase exterior de cartón.
El tubo contiene 100 g de gel.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
MEDICOFARMA S.A.
Calle Sokołowska 9, local U19
01-142 Varsovia
Teléfono: +48 22 654 77 70
Fabricante:
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, parcelas 8, 15 y 16
3450-232 Mortágua
Portugal