Адаростин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Адаростин
10 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 7 дней не наступило улучшение или вы чувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Адаростин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Адаростин
3. Как применять препарат Адаростин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Адаростин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Адаростин и для чего он применяется

Препарат Адаростин представляет собой белый, гладкий, однородный гель с лёгким характерным запахом для наружного применения. Активное вещество препарата — диклофенак — относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Благодаря водно-спиртовой основе Адаростин также оказывает успокаивающее и охлаждающее действие.
Препарат оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие.
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет:
Применяется для местного лечения:

• слабой и умеренной боли в мышцах;
• посттравматической боли (например, возникшей вследствие растяжений, ушибов или вывихов);
• боли в спине;
• локальных воспалительных состояний мягких тканей, таких как тендинит, «теннисный локоть», бурсит;
  Взрослые (в возрасте старше 18 лет):
• локальных и лёгких форм остеоартрита.

2. Важная информация перед применением препарата Адаростин

Когда не следует применять препарат Адаростин

— если у вас аллергия на диклофенак или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
— если после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов у вас возникали: одышка или затруднённое дыхание (астма), кожная сыпь с пузырями или крапивница, отёк лица или языка, воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
— если вы находитесь на третьем триместре беременности;
— детям и подросткам в возрасте до 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Адаростин проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Не следует наносить препарат на повреждённую кожу, открытые раны, сыпь. Применение препарата следует прекратить, если после его использования появляется кожная сыпь.
• Препарат Адаростин предназначен только для наружного применения. Не следует применять его внутрь рта. Избегайте контакта геля с глазами. При попадании препарата в глаза промойте их чистой водой и обратитесь к врачу или фармацевту.
• Обработанные участки кожи не следует подвергать воздействию солнечных лучей.
• Одновременное наложение повязки, обычно применяемой при растяжениях, допускается, но не должны использоваться герметичные, непроницаемые для воздуха повязки.
• Препарат Адаростин следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка, печеночной или почечной недостаточностью, склонностью к кровотечениям или в анамнезе — неспецифическим воспалительным заболеванием кишечника.
• Адаростин следует применять с осторожностью у пациентов с астмой и язвой желудка в анамнезе.

При возникновении любых сомнений перед применением препарата Адаростин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Поскольку данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков младше 14 лет недостаточны, применение препарата Адаростин в этой возрастной группе не допускается.
У подростков в возрасте старше 14 лет, в случае необходимости применения препарата более 7 дней для лечения боли или при ухудшении симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Адаростин и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы в настоящее время принимаете или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
После нанесения геля на кожу количество диклофенака, всасывающегося в системный кровоток, незначительно, поэтому вероятность взаимодействия с другими лекарствами мала.
Информация о известных взаимодействиях с системно применяемым диклофенаком содержится в характеристиках лекарственных препаратов. Одновременное применение Адаростина и других НПВП может усиливать частоту побочных эффектов.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Адаростин не следует применять в течение последних трёх месяцев беременности, поскольку он может оказывать вредное воздействие на плод или вызывать трудности во время родов.
Применение этого препарата у женщин в течение первых шести месяцев беременности не рекомендуется.
Препарат Адаростин в первые шесть месяцев беременности следует применять только по назначению врача.

Кормление грудью

Адаростин может применяться во время кормления грудью только по назначению врача. Диклофенак, как и другие НПВП, в небольших количествах проникает в грудное молоко. Препарат не следует наносить на область груди кормящих женщин, а также на большие участки кожи или длительно.
При возникновении любых дополнительных сомнений относительно применения Адаростина у беременных или кормящих женщин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Адаростин содержит пропиленгликоль, пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат

Препарат содержит пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции), а также пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Адаростин

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Адаростин следует применять местно на кожу три или четыре раза в день, слегка втирая.
Нанести тонкий слой геля на болезненный участок: 2 г до 4 г препарата Адаростин (в виде круглой полосы диаметром около 2,0–2,5 см). После применения необходимо вымыть руки, за исключением случаев, когда именно они являются участком лечения.
Применять исключительно на неповреждённую кожу.
Следует избегать контакта геля с глазами и слизистыми оболочками.
Место нанесения препарата Адаростин можно закрыть повязкой, однако не следует применять повязки, непроницаемые для воздуха (так называемые окклюзионные повязки).
Не следует применять препарат дольше, чем:

• У взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет, при применении препарата без консультации с врачом, не следует применять его дольше чем в течение 14 дней при перенапряжениях и воспалительных состояниях мягких тканей.
• У взрослых (в возрасте старше 18 лет): при боли, связанной с дегенеративным заболеванием суставов, без консультации с врачом, не следует применять препарат дольше чем 21 день.

Рекомендуется медицинский контроль через 7 дней применения геля в случае отсутствия эффективности лечения или при усилении симптомов заболевания.

• Применение у детей (в возрасте младше 14 лет) Адаростин противопоказан к применению у детей в возрасте младше 14 лет, поскольку отсутствуют исследования, подтверждающие безопасность и эффективность применения у данной группы пациентов. Применение у подростков (в возрасте старше 14 лет) У подростков в возрасте старше 14 лет, при необходимости применения препарата дольше чем 7 дней для лечения боли или при усилении симптомов, пациент должен обратиться к врачу.

Применение у пациентов с заболеваниями печени или почек:

• Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Адаростин у пациентов с заболеваниями печени или почек (см. раздел 2 — Предостережения и меры предосторожности).

Если боль и отёк не проходят в течение 7 дней или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Адаростин в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения избыточного количества препарата Адаростин следует удалить его остатки.
При случайном проглатывании препарата Адаростин необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Адаростин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия, возникающие редко и очень редко, могут быть тяжелыми.
При появлении перечисленных ниже симптомов, которые могут быть признаками аллергии, необходимо
прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу:

• сыпь на коже с пузырьками, крапивница (часто: возникает менее чем у 1 из 10 на 100 человек, принимавших препарат),
• буллёзный дерматит (редко: возникает менее чем у 1 из 1000 на 10 000 человек, принимавших препарат),
• одышка, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке, отёк лица, губ, языка или гортани (очень редко: возникает менее чем у 1 из 10 000 человек, принимавших препарат).

Другие побочные действия, которые могут возникнуть при применении препарата Адаростин, обычно
являются лёгкими и преходящими. При появлении перечисленных симптомов необходимо прекратить
применение препарата и сообщить врачу или фармацевту:

• зуд, покраснение, жжение кожи, воспаление кожи (в том числе контактный дерматит), отёк или узелки (часто: возникают менее чем у 1 из 10 на 100 человек, принимавших препарат),
• повышенная чувствительность к свету — проявляющаяся солнечными ожогами с зудом, отёком и пузырями (очень редко: возникает менее чем у 1 из 10 на 10 000 человек, принимавших препарат). Длительное применение препарата Адаростин на относительно обширных участках кожи может вызывать системные побочные действия, такие как: тошнота, рвота, диарея, боль в верхней части живота.

Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных симптомов или появятся побочные действия,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Адаростин

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому воздействию света.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 1 год.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Адаростин
˗ Активным веществом лекарства является диклофенак натрия. 1 г продукта Адаростин содержит 10 мг диклофенака натрия ( Diclofenacum natricum ).
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, гидроксид натрия, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, карбомер 980, гидроксиэтилцеллюлоза, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218), очищенная вода.
Как выглядит лекарство Адаростин и что содержит упаковка
Гель белого цвета, гладкий, однородный, с лёгким характерным запахом, для наружного применения.
Адаростин выпускается в алюминиевой тубе с мембраной, покрытой изнутри эпоксидно-фенольным лаком, с колпачком из ПНД, снабжённым прокалывателем, в картонной пачке.
Туба содержит 100 г геля.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
MEDICOFARMA S.A.
ул. Соколовска 9, помещение U19
01-142 Варшава
Номер телефона: +48 22 654 77 70
Производитель:
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Промышленная зона Мануэл Лоренсу Феррейра, участки 8, 15 и 16
3450-232 Мортагуа
Португалия