Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Adarostin
10 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Adarostin e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Adarostin
Come usare Adarostin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Adarostin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adarostin e a cosa serve
Adarostin è un gel bianco, liscio e omogeneo, con un lieve odore caratteristico, destinato all’applicazione cutanea. La sostanza attiva, il diclofenac, appartiene al gruppo dei farmaci noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Grazie alla base acqua-alcol, Adarostin esercita anche un’azione lenitiva e rinfrescante.
Il medicinale agisce come antidolorifico e antinfiammatorio.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni:
Indicato nel trattamento locale di:

dolori muscolari da lievi a moderati;
dolori post-traumatici (ad esempio, causati da distorsioni, stiramenti o contusioni);
dolore alla schiena;
infiammazioni localizzate dei tessuti molli, come tendinite, gomito del tennista, borsite;
Adulti (di età superiore ai 18 anni):
forme lievi e localizzate di artrosi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Adarostin

Quando non usare Adarostin
˗ in caso di allergia al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

se dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei si sono verificati: respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma), eruzioni cutanee bollose o orticaria, gonfiore del viso o della lingua, infiammazione della mucosa nasale (rinite);
˗ se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza;
˗ nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Adarostin, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Non applicare il medicinale su cute lesa, ferite aperte o eruzioni cutanee. Interrompere l’uso del medicinale se dopo l’applicazione dovesse comparire un’eruzione cutanea.
Adarostin è destinato esclusivamente all’uso esterno. Non deve essere applicato nella cavità orale. È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli immediatamente con acqua pulita e rivolgersi al medico o al farmacista.
Le aree trattate con Adarostin non devono essere esposte ai raggi solari.
È possibile applicare una fasciatura, come spesso avviene in caso di distorsioni, ma non devono essere utilizzate fasciature occlusive (non permeabili all’aria).
Adarostin deve essere usato con cautela nei pazienti con ulcera gastrica, insufficienza epatica o renale, diatesi emorragica o malattia infiammatoria intestinale nell’anamnesi.
Adarostin va usato con cautela nei pazienti con asma o ulcera gastrica nell’anamnesi.

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di usare Adarostin.
Bambini e adolescenti
Poiché i dati sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni sono insufficienti, l’uso di Adarostin in questa fascia d’età è controindicato.
Negli adolescenti di età superiore ai 14 anni, in caso di necessità di un trattamento superiore ai 7 giorni per il dolore o in caso di peggioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.
Adarostin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Dopo l’applicazione del gel sulla cute, la quantità di diclofenac assorbita nella circolazione sistemica è ridotta; pertanto, la probabilità di interazioni con altri farmaci è bassa.
Informazioni riguardo le interazioni note con il diclofenac somministrato per via sistemica sono riportate nel foglio illustrativo dei prodotti medicinali per tali formulazioni. L’uso contemporaneo di Adarostin e di altri FANS può aumentare la frequenza degli effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Adarostin non deve essere usato negli ultimi tre mesi di gravidanza poiché potrebbe avere effetti dannosi sul feto o causare complicazioni durante il parto.
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle prime sei settimane di gravidanza.
Adarostin può essere usato durante i primi sei mesi di gravidanza solo su indicazione del medico.
Allattamento
Durante l’allattamento al seno, Adarostin può essere usato solo su prescrizione medica. Il diclofenac, come altri FANS, passa nel latte materno in piccole quantità. Il medicinale non deve essere applicato sul seno delle donne che allattano né su vaste aree cutanee o per periodi prolungati.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di Adarostin in donne in gravidanza o che allattano, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Adarostin contiene glicole propilenico, propilparabene, metilparabene
Il medicinale contiene propilparabene e metilparabene, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato), e glicole propilenico, che può causare irritazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale Adarostin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o
al farmacista.
Adarostin deve essere applicato localmente sulla cute tre o quattro volte al giorno, massaggiando delicatamente.
Applicare uno strato sottile di gel sulla zona dolente: da 2 g a 4 g di Adarostin (in forma di massa circolare con un diametro di circa 2,0 – 2,5 cm). Dopo l’applicazione, lavare le mani, salvo quando queste siano la zona da trattare.
Applicare esclusivamente su cute integra.
Evitare il contatto del gel con gli occhi e le membrane mucose.
La zona trattata con Adarostin può essere coperta con una benda, ma non si devono utilizzare bende occlusive (cioè non traspiranti).
Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a quanto indicato:

Negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 14 anni, in assenza di consultazione medica, non utilizzare il medicinale per più di 14 giorni nel trattamento di affaticamenti e infiammazioni dei tessuti molli.
Negli adulti (di età superiore a 18 anni): in caso di dolore associato a malattia degenerativa articolare, in assenza di consultazione medica, non utilizzare il medicinale per più di 21 giorni.

Si raccomanda un controllo medico dopo 7 giorni di trattamento con il gel in caso di mancata efficacia
oppure in caso di peggioramento dei sintomi.

Uso nei bambini (sotto i 14 anni): Adarostin è controindicato nei bambini di età inferiore a 14 anni, poiché non sono disponibili studi che ne confermino la sicurezza e l’efficacia in questa fascia di pazienti. Uso negli adolescenti (oltre i 14 anni): negli adolescenti di età superiore a 14 anni, qualora fosse necessario utilizzare il medicinale per più di 7 giorni per il trattamento del dolore o in caso di peggioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.

Uso nei pazienti con malattie epatiche o renali:

Si raccomanda cautela nell’uso di Adarostin nei pazienti con malattie epatiche o renali (vedere punto 2 - Avvertenze e precauzioni d’impiego).

Se il dolore e il gonfiore non migliorano entro 7 giorni o peggiorano, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Adarostin
In caso di applicazione eccessiva del medicinale, rimuovere l’eccesso di gel.
In caso di ingestione accidentale di Adarostin, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza dell’applicazione di Adarostin
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati che si verificano raramente e molto raramente possono essere gravi.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una reazione allergica, è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico il prima possibile:

eruzione cutanea con vesciche, orticaria (frequente: si verifica in meno di 1 su 10 a 100 persone che assumono il medicinale);
dermatite bollosa (raro: si verifica in meno di 1 su 1.000 a 10.000 persone che assumono il medicinale);
sibilo respiratorio, affanno o sensazione di costrizione al torace, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della laringe (molto raro: si verifica in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’uso di Adarostin sono generalmente
lievi e transitori. In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l’uso del medicinale
e informare il medico o il farmacista:

prurito, arrossamento, sensazione di bruciore, infiammazione della pelle (inclusa dermatite da contatto), gonfiore o noduli (frequente: si verifica in meno di 1 su 10 a 100 persone che assumono il medicinale);
fotosensibilità – manifestata da scottature solari accompagnate da prurito, gonfiore e vesciche (molto raro: si verifica in meno di 1 su 10 a 10.000 persone che assumono il medicinale).
L’uso prolungato di Adarostin su ampie superfici cutanee può causare effetti indesiderati sistemici, come: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Adarostin

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 1 anno.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adarostin
˗ La sostanza attiva del medicinale è il diclofenac sodico. 1 g del prodotto Adarostin contiene 10 mg
di diclofenac sodico ( Diclofenacum natricum ).
Gli altri componenti del medicinale sono: glicole propilenico, idrossido di sodio, trigliceridi a catena media di acidi grassi, carbomer 980, idrossietilcellulosa, paraidrossibenzoato di propile (E 216), paraidrossibenzoato di metile (E 218), acqua depurata.
Aspetto del medicinale Adarostin e contenuto della confezione
Gel bianco, liscio, omogeneo, con un lieve odore caratteristico, per applicazione cutanea.
Adarostin è disponibile in un tubo di alluminio con membrana rivestita internamente con vernice epossidico-fenolica, chiuso con tappo in HDPE dotato di punzonatore, il tutto contenuto in un imballaggio esterno: scatola di cartone.
Il tubo contiene 100 g di gel.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MEDICOFARMA S.A.
ul. Sokołowska 9 lok. U19
01-142 Warszawa
Numero di telefono: +48 22 654 77 70
Produttore:
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portogallo