Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ададут, 0,5 мг, капсули м’які
Dutasteridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ададут і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ададут
Як застосовувати лікарський засіб Ададут
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ададут
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ададут і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ададут застосовується у чоловіків із збільшеним простатою (добро-якісною гіперплазією простати) — доброкачественим збільшенням простати, спричиненим надмірним утворенням гормону, що називається дігідротестостерон.
Діючою речовиною лікарського засобу є дутастерид, який належить до групи лікарських засобів — інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази.
Збільшення простати може призводити до виникнення проблем із сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання та частіше сечовипускання. Також може спостерігатися уповільнення відтоку сечі та слабкий струмінь сечі. У разі відсутності лікування може виникнути повне блокування відтоку сечі (гостре затримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання з метою видалення або зменшення об’єму простати. Лікарський засіб Ададут зменшує утворення дігідротестостерону, що призводить до зменшення розмірів простати та полегшення симптомів. Таким чином, зменшується ймовірність виникнення гострого затримання сечі та необхідність хірургічного втручання.
Лікарський засіб Ададут може також застосовуватися одночасно з іншим лікарським засобом — тамсулозином (який застосовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ададут

Коли не застосовувати ліки Ададут:

якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші інгібітори 5α-редуктази, сою, арахіс або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6),
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки,

Якщо ви вважаєте, що якась із наведених вище умов стосується вас, не приймайте цей лік, доки не
проконсультуєтеся з лікарем.

Лік призначений виключно для чоловіків. Не застосовувати у жінок, дітей та підлітків.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ададут слід обговорити це з лікарем.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо у пацієнта виникло захворювання печінки, під час застосування ліку Ададут може знадобитися додаткове обстеження.
Жінкам, дітям та підліткам заборонено торкатися пошкоджених капсул ліку Ададут, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену ділянку слід негайно промити водою з милом.
Під час статевого акту слід використовувати презерватив. Встановлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид призводить до зниження кількості сперматозоїдів, об’єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
Лік Ададут впливає на визначення рівня простат-специфічного антигену (Prostate Specific Antigen, PSA), яке іноді проводять для виявлення раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити це дослідження для виявлення раку простати. Якщо пацієнтові проводять визначення рівня PSA, слід повідомити лікареві про прийом ліку Ададут. У чоловіків, які приймають лік Ададут, слід регулярно перевіряти рівень PSA.
У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, діагностували тяжчу форму раку простати частіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на тяжку форму раку простати не є зрозумілим.
Лік Ададут може спричиняти збільшення та підвищену чутливість молочних залоз. Якщо це стане неприємним або якщо пацієнт відчує вузлики в молочних залозах або помітить виділення з соска, слід обговорити ці зміни з лікарем, оскільки вони можуть бути ознакою серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

У разі запитань щодо застосування ліку Ададут слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Діти та підлітки
Лік призначений виключно для чоловіків. Жінки, діти та підлітки не повинні мати контакту
з пошкодженими капсулами.
Лік Ададут та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз
або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з ліком Ададут і збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До цих ліків належать:

верапаміл або дилтіазем (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску),
ритонавір або індинавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
ліки, що блокують альфа-рецептори (використовуються для лікування збільшення простати або підвищеного артеріального тиску).

Слід повідомити лікареві у разі прийому цих ліків. Може знадобитися зменшення дози
ліку Ададут.
Застосування ліку Ададут разом із їжею та напоями
Лік Ададут можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), заборонено торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид
всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе ризик існує протягом
перших 16 тижнів вагітності.
Під час статевого акту слід використовувати презерватив. Встановлено наявність дутастериду в спермі
чоловіків, які приймають лік Ададут. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що дутастерид призводить до зниження кількості сперматозоїдів, об’єму сперми
та рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
Якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом, слід негайно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає великої ймовірності, що застосування ліку Ададут вплине на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини.
Лік Ададут містить соєву лецитину та пропіленгліколь
Цей лік містить соєву лецитину (може містити соєву олію). Лік не слід застосовувати особам,
які мають алергію на арахіс або сою.
Цей лік містить 299,46 мг моноокаприлату пропіленгліколю в кожній капсулі.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймають інший лік цієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально,
повідомляли про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки. У разі виникнення
будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ададут

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Нерегулярне застосування лікарського засобу може вплинути на моніторовані рівні ПСА.
Рекомендована доза
Зазвичай застосовується доза у вигляді однієї капсули (0,5 мг), яку приймають один раз на добу. Капсулу слід ковтнути
цілком, запиваючи водою. Капсули не слід жувати чи відкривати. Контакт із вмістом капсул
може спричинити біль у порожнині рота або біль у горлі.
Лікарський засіб Ададут призначений для тривалого застосування. У деяких чоловіків полегшення
симптомів відчувається вже на початку лікування. Однак інші для досягнення покращення можуть потребувати застосування лікарського засобу Ададут
протягом 6 місяців або довше. Слід застосовувати лікарський засіб Ададут так довго, як це рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ададут
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ададут у формі капсул, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування лікарського засобу Ададут
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час і продовжити попередню схему дозування.
Припинення застосування лікарського засобу Ададут
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Ададут, доки це не рекомендує лікар. Для досягнення покращення може
знадобитися продовження лікування протягом 6 місяців або довше.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

висип на шкірі (який може свербіти),
кропив’янку,
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно припинити застосування препарату Ададут і негайно
зв’язатися з лікарем.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 чоловік):

неможливість досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), яка може зберігатися після припинення прийому препарату Ададут,
зниження статевого потягу (лібідо), яке може зберігатися після припинення прийому препарату Ададут,
труднощі з еякуляцією, такі як зменшення об’єму сперми, що виділяється під час статевого акту, які можуть зберігатися після припинення прийому препарату Ададут,
збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія),
запаморочення під час застосування разом з тамсулозином.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 чоловік):

серцева недостатність (менш ефективна робота серця. Можливі такі симптоми, як задишка, сильна втома та набряки в області щиколоток і нижніх кінцівок);
випадіння волосся (зазвичай тілесного) або ріст волосся.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

депресія
біль і набряк яєчок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ададут

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці або на стріп-блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати стріп-блистер у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ададут

Діючою речовиною ліків є дутастерид. Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші складові:
- всередині капсули: бутилгідрокситолуен (Е 321) та моноокаприлат пропіленгліколю, тип ІІ.
- оболонка капсули містить: желатину, гліцерол, діоксид титану (Е171), тригліцериди насичених жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, соєву лецитину.

Як виглядають ліки Ададут і що містить упаковка
М’які капсули Ададут — це подовжені м’які желатинові капсули (приблизно 16,5 x 5,6 мм) світло-жовтого кольору, заповнені прозорою рідиною. Ліки доступні в упаковках ((прозорий блістер тришаровий (PVCPE/PVDC/алюміній)) по 10, 30, 50, 60 або 90 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Іспанія
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія