Adadut

Prospecto: Información para el usuario

Adadut, 0,5 mg, cápsulas blandas
Dutasterida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Adadut y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Adadut
3. Cómo tomar Adadut
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adadut
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Adadut y para qué se utiliza

Adadut se utiliza en hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna), un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo de este medicamento es la dutasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas para orinar, como dificultad para iniciar la micción, necesidad de orinar con mayor frecuencia y disminución del flujo urinario o chorro débil. También puede producirse una retención urinaria completa (retención urinaria aguda), situación que requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, puede ser necesaria una intervención quirúrgica para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. Adadut reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que provoca una reducción del tamaño de la próstata y la mejora de los síntomas. Por tanto, disminuye la probabilidad de sufrir una retención urinaria aguda y la necesidad de una intervención quirúrgica.
Adadut también puede utilizarse conjuntamente con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Adadut

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Adadut:

• si el paciente tiene alergia a dutasterida, a otros inhibidores de la 5α-reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Si cree que alguno de los puntos anteriores le afecta, no tome este medicamento hasta que
no haya consultado con su médico.

• Este medicamento está indicado exclusivamente para hombres. No debe utilizarse en mujeres, niños ni adolescentes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Adadut, debe hablar con su médico.

• Debe informar a su médico si padece enfermedad hepática. Si el paciente tiene una enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con Adadut.
• Las mujeres, niños y adolescentes no deben tocar cápsulas dañadas de Adadut, ya que la sustancia activa puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Debe utilizarse preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman este medicamento. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse su exposición al semen, ya que la dutasterida puede alterar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad.
• El medicamento Adadut afecta a la medición del antígeno específico prostático (PSA, por sus siglas en inglés), prueba que a veces se realiza para detectar el cáncer de próstata. A pesar de ello, su médico puede decidir deliberadamente solicitar esta prueba para detectar cáncer de próstata. Si el paciente se somete a una prueba de PSA, debe informar a su médico que está tomando Adadut. En hombres que toman Adadut, se debe medir regularmente el nivel de PSA.
• En un estudio clínico realizado con pacientes con riesgo elevado de cáncer de próstata, se diagnosticó con mayor frecuencia un cáncer de próstata de grado elevado en pacientes que tomaban dutasterida en comparación con aquellos que no la tomaban. El efecto de la dutasterida sobre el cáncer de próstata de grado elevado no está claro.
• El medicamento Adadut puede causar aumento del tamaño y sensibilidad de las mamas. Si esto resulta molesto, o si el paciente nota bultos en las mamas o secreción por el pezón, debe consultar con su médico, ya que estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave, como un cáncer de mama.

Si tiene dudas sobre el uso del medicamento Adadut, debe ponerse en contacto con su médico o
farmacéutico.
Niños y adolescentes
Este medicamento está indicado exclusivamente para hombres. Las mujeres, niños y adolescentes no deben tener contacto
con cápsulas dañadas.
Interacción de Adadut con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Adadut y aumentar la probabilidad de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial),
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH),
• itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• medicamentos bloqueadores de los receptores alfa (utilizados para tratar el agrandamiento de la próstata o la hipertensión arterial).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis
de Adadut.
Uso de Adadut con alimentos y bebidas
Adadut puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben tocar cápsulas dañadas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede alterar el desarrollo del feto masculino. El riesgo es especialmente alto durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Debe utilizarse preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen
de hombres que toman Adadut. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse su exposición al semen.
Se ha demostrado que la dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen
y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad en hombres.
Si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el uso de Adadut afecte a la capacidad de conducir vehículos
y de utilizar máquinas.
Adadut contiene lecitina de soja y propilenglicol
Este medicamento contiene lecitina de soja (puede contener aceite de soja). No debe utilizarse en personas
alérgicas a los cacahuetes o a la soja.
Este medicamento contiene 299,46 mg de monocaprilato de propilenglicol en cada cápsula.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman por vía oral otro medicamento del mismo grupo terapéutico (inhibidor de la 5-alfa reductasa), se han notificado alteraciones del estado de ánimo, depresión y, rara vez, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

3. Cómo utilizar el medicamento Adadut

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La toma irregular del medicamento puede influir en las concentraciones monitorizadas de PSA.
Dosis recomendada
La dosis habitualmente utilizada es de una cápsula (0,5 mg) tomada una vez al día. La cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No se deben masticar ni abrir las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la cavidad bucal o dolor de garganta.
El medicamento Adadut está indicado para un tratamiento prolongado. Algunos hombres notan una mejoría de los síntomas ya desde el inicio del tratamiento. Sin embargo, otros necesitan tomar Adadut durante 6 meses o más para obtener una mejoría. Debe utilizarse Adadut durante el tiempo que indique el médico.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Adadut
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Adadut en forma de cápsulas, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Si se olvida tomar Adadut
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual y continuar con el esquema de dosificación anterior.
Interrupción del tratamiento con Adadut
No debe interrumpirse el tratamiento con Adadut salvo que el médico así lo indique. Para obtener una mejoría puede ser necesario continuar el tratamiento durante 6 meses o más.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones de hipersensibilidad
Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede provocar picor),
• urticaria,
• hinchazón de párpados, cara, labios, manos o pies.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Adadut y ponerse en contacto
inmediatamente con su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 hombres):

• incapacidad para lograr o mantener la erección (impotencia), que puede persistir tras finalizar el tratamiento con Adadut,
• disminución del deseo sexual (libido), que puede persistir tras finalizar el tratamiento con Adadut,
• dificultades en la eyaculación, tales como reducción de la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales, que pueden persistir tras finalizar el tratamiento con Adadut,
• aumento del tamaño o dolor en las glándulas mamarias (ginecomastia),
• mareo al tomar tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 hombres):

• insuficiencia cardíaca (funcionamiento menos eficaz del corazón. Pueden aparecer síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en tobillos y extremidades inferiores);
• pérdida de cabello (normalmente del vello corporal) o crecimiento anormal del vello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión,
• dolor e hinchazón de los testículos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Adadut

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior o en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar el blíster dentro del envase exterior de cartón para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro o con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Adadut

• La sustancia activa del medicamento es dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
• Los demás componentes son:
  • en el interior de la cápsula: butilehidroxitolueno (E 321) y monocaprilato de propilenglicol, Tipo II.
  • la cubierta de la cápsula contiene: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media saturados y lecitina de soja.

Aspecto del medicamento Adadut y contenido del envase
Las cápsulas blandas Adadut son cápsulas gelatinosas blandas y alargadas (aproximadamente 16,5 x 5,6 mm) de color amarillo claro,
rellenas con un líquido transparente. El medicamento está disponible en envases de (blíster transparente de tres capas (PVCPE/PVDC/Aluminio)) de 10, 30, 50, 60 u 90 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
España
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria