Ададут

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Adadut, 0,5 мг, капсулы, мягкие
Dutasteridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Adadut и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Adadut
3. Как применять лекарство Adadut
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Adadut
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Adadut и для чего оно применяется

Лекарство Adadut применяется у мужчин с увеличенной предстательной железой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) — доброкачественным разрастанием предстательной железы, вызванным избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном.
Активным веществом лекарства является дутастерид, который относится к группе препаратов — ингибиторов фермента 5-альфа-редуктазы.
Увеличение предстательной железы может привести к возникновению проблем с мочеиспусканием, таким как затруднённое мочеиспускание, более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться замедление потока мочи и слабая струя мочи. При отсутствии лечения может произойти полная блокировка оттока мочи (остановка мочеиспускания). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство, направленное на удаление или уменьшение объёма предстательной железы. Лекарство Adadut снижает образование дигидротестостерона, что приводит к уменьшению размера предстательной железы и ослаблению симптомов. Таким образом, снижается вероятность развития острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Лекарство Adadut может также применяться одновременно с другим препаратом — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ададут

Когда не следует применять лекарственное средство Ададут:

• если у пациента имеется аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5α-редуктазы, сою, арахис или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, не принимайте это лекарственное средство, пока не проконсультируетесь с врачом.

• Лекарственное средство предназначено исключительно для мужчин. Не применять у женщин, детей и подростков.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Ададут необходимо обсудить это с врачом.

• Следует сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание печени. При наличии у пациента заболевания печени во время применения лекарственного средства Ададут может потребоваться проведение дополнительных обследований.
• Женщины, дети и подростки не должны прикасаться к повреждённым капсулам лекарственного средства Ададут, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей загрязнённый участок следует немедленно промыть водой с мылом.
• Следует использовать презерватив во время полового акта. Установлено наличие дутастерида в сперме мужчин, принимающих дутастерид. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Доказано, что дутастерид вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
• Лекарственное средство Ададут влияет на определение концентрации простат-специфического антигена (PSA), которое иногда проводится для выявления рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может сознательно назначить проведение этого анализа для выявления рака предстательной железы. Если у пациента проводится определение концентрации PSA, необходимо сообщить врачу о приёме лекарственного средства Ададут. У мужчин, принимающих лекарственное средство Ададут, следует регулярно определять концентрацию PSA.
• В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов, принимавших дутастерид, диагностировали тяжёлую форму рака предстательной железы чаще, чем у пациентов, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на тяжёлую форму рака предстательной железы неясно.
• Лекарственное средство Ададут может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если эти симптомы становятся неприятными или если пациент ощущает уплотнения в молочных железах или замечает выделения из сосков, следует обсудить эти изменения с лечащим врачом, поскольку они могут быть признаком серьёзного заболевания, например, рака молочной железы.

При наличии вопросов, касающихся применения лекарственного средства Ададут, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дети и подростки
Лекарственное средство предназначено исключительно для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны иметь контакта с повреждёнными капсулами.
Взаимодействие лекарственного средства Ададут с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с лекарственным средством Ададут и увеличивать вероятность возникновения нежелательных эффектов. К таким лекарственным средствам относятся:

• верапамил или дилтиазем (применяются при лечении высокого артериального давления),
• ритонавир или индинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
• итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
• нефазодон (применяется при лечении депрессии),
• лекарственные средства, блокирующие альфа-рецепторы (применяются при лечении увеличения предстательной железы или высокого артериального давления).

Следует сообщить врачу в случае применения этих лекарственных средств. Может потребоваться снижение дозы лекарственного средства Ададут.
Применение лекарственного средства Ададут с пищей и напитками
Лекарственное средство Ададут можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Женщины в положении (или которые могут быть беременными) не должны прикасаться к повреждённым капсулам. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особое риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Следует использовать презерватив во время полового акта. Установлено наличие дутастерида в сперме мужчин, принимающих лекарственное средство Ададут. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой.
Доказано, что дутастерид вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
Если женщина в положении имела контакт с дутастеридом, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что применение лекарственного средства Ададут влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Лекарственное средство Ададут содержит соевый лецитин и пропиленгликоль
Это лекарственное средство содержит соевый лецитин (может содержать соевое масло). Лекарственное средство не следует применять у лиц, страдающих аллергией на арахис или сою.
Это лекарственное средство содержит 299,46 мг монокаприлата пропиленгликоля в каждой капсуле.
Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимавших внутрь другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы), сообщалось о депрессивном настроении, депрессии и, реже, суицидальных мыслях. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

3. Как применять лекарство Ададут

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нерегулярный приём препарата может повлиять на контролируемые уровни ПСА.
Рекомендуемая доза
Обычно применяемая доза — одна капсула (0,5 мг) один раз в сутки. Капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжёвывать и вскрывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.
Препарат Ададут предназначен для длительного применения. У некоторых мужчин улучшение симптомов наблюдается уже в начале лечения. Однако другим для достижения улучшения может потребоваться применение препарата Ададут в течение 6 месяцев или дольше. Необходимо применять препарат Ададут столько времени, сколько рекомендует врач.
Применение дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Ададут
Если была принята доза препарата Ададут, превышающая рекомендуемую, в форме капсул, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Ададут
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время и продолжить соблюдать прежнюю схему дозирования.
Прекращение приёма препарата Ададут
Не следует прекращать приём препарата Ададут без рекомендации врача. Для достижения улучшения может потребоваться продолжение лечения в течение 6 месяцев или дольше.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Аллергические реакции
Симптомы аллергической реакции могут включать:

• сыпь на коже (которая может сопровождаться зудом),
• крапивницу,
• отёк век, лица, губ, рук или ног.

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Ададут и немедленно
обратиться к врачу.
Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 мужчин):

• невозможность достижения или сохранения эрекции (импотенция), которая может сохраняться после прекращения приёма препарата Ададут,
• снижение полового влечения (либидо), которое может сохраняться после прекращения приёма препарата Ададут,
• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение объёма спермы, выделяемой во время полового акта, которые могут сохраняться после прекращения приёма препарата Ададут,
• увеличение или болезненность молочных желёз (гинекомастия),
• головокружение при одновременном применении с тамсулозином.

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 мужчин):

• сердечная недостаточность (менее эффективная работа сердца. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная усталость и отёки в области лодыжек и нижних конечностей);
• выпадение волос (обычно телесных) или рост волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• депрессия
• боль и отёк яичек

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата Ададут.

5. Как хранить лекарство Ададут

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке или на индивидуальной упаковке фольгированного блистера. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистер следует хранить во внешней картонной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ададут

• Действующим веществом препарата является дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Другие компоненты:
  • внутри капсулы: бутилгидрокситолуол (Е 321) и монооктанин пропиленгликоля, тип II.
  • оболочка капсулы содержит: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, соевая лецитина.

Как выглядит лекарство Ададут и что содержит упаковка
Мягкие капсулы Ададут — это продолговатые, мягкие желатиновые капсулы (около 16,5 × 5,6 мм) светло-жёлтого цвета, заполненные прозрачной жидкостью. Препарат выпускается в упаковках ((прозрачный трёхслойный блистер (PVCPE/PVDC/алюминий)) по 10, 30, 50, 60 или 90 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Производитель:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Испания
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрия