Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Adadut, 0,5 mg, capsule molli
Dutasteridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Adadut e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Adadut
Come prendere Adadut
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Adadut
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adadut e a cosa serve

Adadut è un medicinale utilizzato negli uomini affetti da ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Il principio attivo di questo medicinale è il dutasteride, appartenente al gruppo di farmaci noti come inibitori della 5-alfa-reduttasi.
L’ingrossamento della prostata può causare problemi nella minzione, come difficoltà a urinare, minzione più frequente, flusso urinario ridotto o debole. In assenza di trattamento, potrebbe verificarsi un blocco completo del flusso urinario (ritenzione urinaria acuta). Questa situazione richiede un trattamento immediato. In alcuni casi, è necessario un intervento chirurgico per rimuovere o ridurre la prostata. Adadut riduce la produzione di diidrotestosterone, determinando così una riduzione delle dimensioni della prostata e un miglioramento dei sintomi. Di conseguenza, diminuisce la probabilità di sviluppare una ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.
Adadut può essere utilizzato anche in associazione con un altro medicinale chiamato tamsulosina (utilizzato per il trattamento dei sintomi dell’ingrossamento della prostata).

2. Informazioni importanti prima di prendere Adadut

Quando non deve essere usato Adadut:

se il paziente è allergico a dutasteride, ad altri inibitori della 5α-reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di una grave malattia epatica,

Se pensa che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguardi, non prenda questo medicinale finché
non abbia consultato il medico.

Il medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere usato in donne, bambini e adolescenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Adadut, ne parli con il medico.

Informi il medico se il paziente soffre di una malattia epatica. Se il paziente ha una malattia epatica, potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi durante il trattamento con Adadut.
Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono toccare capsule danneggiate di Adadut, poiché la sostanza attiva può essere assorbita attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona contaminata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
Deve usare un preservativo durante il rapporto sessuale. È stato riscontrato dutasteride nel liquido seminale di uomini che assumono dutasteride. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, si deve evitare che venga a contatto con il liquido seminale, poiché il dutasteride può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. È stato dimostrato che il dutasteride riduce il numero di spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Questo può portare a una riduzione della fertilità.
Il medicinale Adadut influenza il valore del dosaggio dell'antigene specifico prostatico (Prostate Specific Antigen, PSA), talvolta effettuato per individuare il cancro alla prostata. Nonostante ciò, il medico potrebbe comunque decidere di prescrivere questo esame per individuare un tumore alla prostata. Se il paziente deve effettuare il dosaggio del PSA, informi il medico che sta assumendo Adadut. Nei pazienti che assumono Adadut, il livello di PSA deve essere controllato regolarmente.
In uno studio clinico condotto su pazienti con un rischio aumentato di cancro alla prostata, nei pazienti che assumevano dutasteride è stato diagnosticato più frequentemente un cancro alla prostata di grado elevato rispetto ai pazienti che non assumevano dutasteride. L'effetto del dutasteride sul cancro alla prostata di grado elevato non è chiaro.
Il medicinale Adadut può causare ingrossamento e sensibilità delle mammelle. Se questi sintomi diventano fastidiosi, o se il paziente nota la presenza di noduli nelle mammelle o secrezioni dal capezzolo, deve parlarne con il medico curante, poiché potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

In caso di dubbi riguardo all'uso di Adadut, si rivolga al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti
Il medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono entrare in contatto
con capsule danneggiate.
Adadut e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente
o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Alcuni medicinali possono interagire con Adadut e aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

verapamil o diltiazem (usati nel trattamento dell'ipertensione),
ritonavir o indinavir (usati nel trattamento dell'infezione da HIV),
itraconazolo o ketoconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine),
nefazodone (usato nel trattamento della depressione),
medicinali che bloccano i recettori alfa (usati nel trattamento dell'ingrossamento della prostata o dell'ipertensione).

Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose
di Adadut.
Adadut con cibi e bevande
Adadut può essere assunto sia durante i pasti che indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero essere incinta) non devono toccare capsule danneggiate. Il dutasteride viene assorbito attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. Il rischio è particolarmente elevato durante le prime 16 settimane di gravidanza.
Deve usare un preservativo durante il rapporto sessuale. È stato riscontrato dutasteride nel liquido seminale
di uomini che assumono Adadut. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, si deve evitare che venga a contatto con il liquido seminale.
È stato dimostrato che il dutasteride riduce il numero di spermatozoi, il volume del liquido seminale
e la mobilità degli spermatozoi. Questo può portare a una riduzione della fertilità negli uomini.
Se una donna incinta entra in contatto con dutasteride, deve contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che l'uso di Adadut influisca sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.
Adadut contiene lecitina di soia e glicole propilenico
Questo medicinale contiene lecitina di soia (può contenere olio di soia). Non deve essere usato da persone
allergiche alle arachidi o alla soia.
Questo medicinale contiene 299,46 mg di monocaprinato di glicole propilenico in ogni capsula.
Cambiamenti dell'umore e depressione
In pazienti che assumevano per via orale un altro medicinale appartenente allo stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi), sono stati segnalati disturbi dell'umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico per ulteriori consigli medici.

3. Come prendere il medicinale Adadut

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
L’assunzione irregolare del medicinale può influire sui livelli di PSA monitorati.
Dose raccomandata
La dose normalmente utilizzata è di una capsula (0,5 mg) assunta una volta al giorno. La capsula deve essere ingoiata
intera, accompagnata da acqua. Le capsule non devono essere masticate né aperte. Il contatto con il contenuto delle capsule
può causare dolore al cavo orale o mal di gola.
Il medicinale Adadut è destinato a un uso prolungato. Alcuni uomini riscontrano un miglioramento dei sintomi già all’inizio del trattamento. Tuttavia, altri possono richiedere un trattamento con Adadut per 6 mesi o più prima di ottenere un miglioramento. Il medicinale Adadut deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Adadut
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Adadut in forma di capsule, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Salto dell’assunzione di Adadut
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la dose successiva all’orario previsto e continuare con lo schema di somministrazione precedente.
Interruzione del trattamento con Adadut
Non interrompere il trattamento con Adadut a meno che non sia indicato dal medico. Per ottenere un miglioramento, potrebbe essere necessario continuare il trattamento per 6 mesi o più.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Reazioni di ipersensibilità
I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere:

eruzione cutanea (che può essere pruriginosa),
orticaria,
gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani o piedi.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Adadut e contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 uomini):

difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione (impotenza), che può persistere dopo la sospensione del trattamento con Adadut,
riduzione del desiderio sessuale (libido), che può persistere dopo la sospensione del trattamento con Adadut,
difficoltà nell'eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma espulso durante un rapporto sessuale, che possono persistere dopo la sospensione del trattamento con Adadut,
ingrandimento o dolore alle ghiandole mammarie (ginecomastia),
vertigini durante l'assunzione con tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 uomini):

insufficienza cardiaca (ridotta efficienza del cuore. Possibili sintomi includono mancanza di respiro, affaticamento estremo e gonfiore alle caviglie e agli arti inferiori);
perdita di capelli (solitamente dei peli corporei) o crescita dei peli.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

depressione
dolore e gonfiore ai testicoli

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Adadut

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla stripatura in blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Conservare il blister nella confezione esterna di cartone per proteggerlo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adadut

La sostanza attiva è dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
Altri componenti sono:
- all'interno della capsula: butilidrossitoluene (E 321) e monogliceride di acido caprilico di glicole propilenico, Tipo II.
- la membrana della capsula contiene: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi, lecitina di soia.

Aspetto del medicinale Adadut e contenuto della confezione
Le capsule molli Adadut sono capsule gelatinose morbide, allungate, di colore giallo chiaro (circa 16,5 x 5,6 mm), contenenti un liquido trasparente. Il medicinale è disponibile in confezioni ((blister trasparente a tre strati (PVCPE/PVDC/Alluminio)) da 10, 30, 50, 60 o 90 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Spagna
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria